БРОТМІН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Бротмін 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бротмін 850 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Бротмін 1,000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бротмін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бротмін
3. Як приймати Бротмін

4.

1. Зберігання Бротміну

6.

1. Що таке Бротмін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлункою, який робить ваш організм здатним поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до якомога більш нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знизити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги тіла або легким зниженням ваги.

Цей лікарський засіб використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, які приймаються через рот, або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати цей лікарський засіб самостійно або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бротмін

Не приймайте Бротмін

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду метформіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є сильне зниження функції нирок.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, сильною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з дихання.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратурація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратурація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо у вас є сильна інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Сильні інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас є сильні проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та обережність").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• Вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних речовин, які містять йод.
• Вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ризик лактатної ацидози

Метформін може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, сильних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратурації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина тіла має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадковий генетичний розлад, який впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, та глухота (MIDD).
• Ви проявляєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть приймати цей лікарський засіб на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратурацією(значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• Блювоту.
• Біль у животі (біль у животі).
• М'язові спазми.
• Загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою.
• Труднощі з диханням.
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом та коли його відновити.

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви проявляєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно споживати або пити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію ваших нирок,至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Інші лікарські засоби та Бротмін

Якщо вам потрібно введення в кров контрастної речовини, яка містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом та коли його відновити.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• Певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).
• Агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, сильного запалення шкіри або астми).
• Лікарські засоби, які можуть змінювати кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Бротміну з їжею, напоями та алкоголем

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування або контролю рівня цукру в крові.

Не рекомендується цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бротмін

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Дорослізазвичай починають з 500 мг або 850 мг цього лікарського засобу двічі або тричі на день. Максимальна добова доза - 3 000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо також вводиться інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати цей лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків.

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг цього лікарського засобу один раз на день. Максимальна добова доза - 2 000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується тільки під особливим наглядом вашого лікаря, оскільки досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі обмежений.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок,至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Бротмін

Прийом цього лікарського засобу з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розжувайте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Бротміну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нехарактерні, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми. Припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бротмін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийом наступної дози означений на звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може спричиняти дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (що впливає на більше 1 особи з 10)

• Проблеми з травною системою, наприклад, нездоров'я (нудота), блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування метформіном. Якщо це допомагає, розподіляйте дози протягом дня та приймайте цей лікарський засіб під час або одразу після їжі. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати цей лікарський засіб та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(що впливає на менше 1 особи з 10)

• Зміни смаку.
• Низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому (фатигу), біль та червоність язика (глосит), оніміння (парестезія) або блідість шкіри чи жовтого кольору). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб виявити причину ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкі побічні ефекти(що впливає на менше 1 особи з 10 000)

• Лактатна ацидоза. Це дуже рідка, але дуже серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози нехарактерні (див. розділ "Попередження та обережність").
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрата апетиту, втрата ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Шкірні реакції, наприклад, червоність шкіри (еритема), свербіж або висип на шкірі з свербіжем (уртикарія).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бротміну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бротміну

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну.

Кожна покрита оболонкою таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну базису.

Кожна покрита оболонкою таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну базису.

Кожна покрита оболонкою таблетка містить 1.000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну базису.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлози, повідон, стеарат магнію.

Покриття оболонкою:

500 мг і 1.000 мг:полі(вініловий спирт), діоксид титану (E171), макрогол, тальк

850 мг:жовтий оксид заліза (E172), полі(вініловий спирт), діоксид титану (E171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бротмін 500 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, овальні, білого кольору, гладкі з обох сторін, розмірами 16 мм х 8 мм.

Бротмін 850 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, овальні, жовтого кольору, з гравіюванням "MC" на одній стороні та гладкі на іншій, розмірами 20,1 мм х 9,8 мм.

Бротмін 1.000 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, овальні, білого кольору, з виїмкою на обох сторонах, розмірами 21,2 мм х 10,2 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки по 500 мг:

Таблетки випускаються в блистерах по 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 або 1.000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Таблетки по 850 мг і 1.000 мг:

Таблетки випускаються в блистерах по 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 або 1.000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Лісабон, Португалія

Відповідальний за виробництво

Medochemie LTD

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Лімасол,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.