Метформін гидрохлоріде Біофарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 1000 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм
• 3. Як використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм і для чого він використовується

Гідрохлорид метформіну Бйофарм містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Гідрохлорид метформіну Бйофарм допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале використання препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм супроводжується підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Гідрохлорид метформіну Бйофарм використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "інсулінозалежним"), у яких самою дієтою і фізичними вправами не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Гідрохлорид метформіну Бйофарм як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (перорально або з інсуліном).
Діти у віці від 10 років і підлітки можуть приймати Гідрохлорид метформіну Бйофарм як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Коли не слід використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
• якщо у пацієнта є невиправлений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження ваги, лактатна кислотоз (див. нижче "Ризик лактатної кислотози") або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче "Остережності і заходи обережності"),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче "Остережності і заходи обережності"),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче "Остережності і заходи обережності"),
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• виконання великої хірургічної операції.

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм повинен бути скасований на певний період до і після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно в цей час інше лікування.
Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності і заходи обережності

Ризик лактатної кислотози

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати використання препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм, якщо у пацієнта

відбувається стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно скасувати використання препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта

відбуваються будь-які симптоми лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Бйофарм.
Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо відбуваються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Бйофарм лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має порушення функції нирок.

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм і інші препарати

Якщо пацієнту необхідно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм до або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Бйофарм.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові і оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, такі як салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, рanolазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт "Остережності і заходи обережності").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендований пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо відбуваються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм не замінює користь від проведення здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти і регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2 або 3 роздільних дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років проводиться тільки у разі особливої рекомендації лікаря, оскільки досвід використання препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 роздільних дозах.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Бйофарм.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові і调整є дозу препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб у віці.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб у віці або якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином.

Як використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі.
Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

• Якщо приймається одна доза препарату на добу, її слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо приймаються дві дози препарату на добу, їх слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо приймаються три дози препарату на добу, їх слід приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм

У разі вживання більшої дози препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм, ніж рекомендована, може відбутися лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Якщо відбуваються будь-які з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому. Необхідно негайно скасувати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не відбуваються у кожного.
Побічні ефекти, які можуть відбутися, описані нижче.
Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм може дуже рідко викликати (може відбутися у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт "Остережності і заходи обережності"). Якщо воно відбуватиметься у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

Дуже часто відбуваються побічні ефекти (можуть відбуватися частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• Порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), зниження апетиту. ці побічні ефекти найчастіше відбуваються на початку прийому препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших, прийнятих протягом дня, і прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм під час їжі або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм і повідомити про це лікаря.

Часто відбуваються побічні ефекти (можуть відбуватися рідше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуженість), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм може дуже рідко викликати (може відбутися рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт "Остережності і заходи обережності"). Якщо воно відбуватиметься у пацієнта, слід негайно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм і звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

Діти і підлітки

Обмежені дані про дітей і підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які відбуваються у них, мають подібний характер і ступінь, як і побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо відбуваються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм використовується у дитини, лікування повинно проводитися під наглядом батьків або опікунів.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці і блистерній упаковці після позначення "EXP". Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 1000 мг

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид.

Одна покрита таблетка препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 1000 мг містить 1000 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.

• Інші компоненти препарату: повідон, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 1000 мг
Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 1000 мг - білі до жовтуватих обидві сторони опуклі, овальні покриті таблетки, з позначенням МС, витисненим на одній стороні, і з лінією поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 1000 мг випускається в упаковках, які містять 30, 50 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна організація:

Бйофарм Сп. з о.о.
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
Сан-Аґустін-де-Гуадалікс,
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габріель, 50,
Есплугес-де-Льобрегат, 08950
08950 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Гідрохлорид метформіну Бйофарм
Іспанія: Метформін Бйофарм 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: