Форметіц Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Форметік СР, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Форметік СР і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Форметік СР
• 3. Як застосовувати препарат Форметік СР
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Форметік СР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Форметік СР і для чого він застосовується

Форметік СР у вигляді таблеток з тривалим вивільненням містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Форметік СР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Форметік СР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Форметік СР пов'язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Форметік СР застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "інсулінозалежним"). Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Форметік СР як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами проти цукрового діабету (препаратами, які приймаються всередину або з інсуліном).
У профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом передцукровим.
У синдромі поліістичних яєчників (англ. Polycystic Ovary Syndrome- PCOS).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Форметік СР

Коли не застосовувати препарат Форметік СР

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається ненормований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, кетоацидоз (див. нижче "Ризик розвитку кетоацидозу") або лактатна ацидоз (див. нижче "Ризик розвитку лактатної ацидозу"). Лактатна ацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані лактатами, і який може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта спостерігається надмірна втрата рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею, або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної ацидозу (див. нижче пункт "Острожності та заходи обережності");
• якщо у пацієнта спостерігається важка інфекція, наприклад, пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної ацидозу (див. нижче пункт "Острожності та заходи обережності");
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, або важких порушень кровообігу (наприклад, шоку), або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактатної ацидозу (див. нижче пункт "Острожності та заходи обережності");
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або іншого дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного препарату, який містить йод;
• проведення великої хірургічної операції.

Форметік СР повинен бути відмінений на певний період до і після дослідження або хірургічної операції.
Лікар вирішить, чи буде необхідне інше лікування під час цього часу.Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Форметік СР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик розвитку лактатної ацидозу

Форметік СР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке неприємне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик розвитку лактатної ацидозу збільшується у разі ненормованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Форметік СР, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Форметік СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається

будь-який з симптомів лактатної ацидозу, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму. Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлена хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness);
• у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Форметік СР під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Форметік СР.
Сам препарат Форметік СР не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові).
Якщо jedoch Форметік СР застосовується в поєднанні з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Форметік СР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у стулі. Не слід турбуватися про це, оскільки це нормально при застосуванні цього типу таблеток.

Препарат Форметік СР та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Форметік СР перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Форметік СР.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Форметік СР лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-адренергічних рецепторів, такі як салбутамол чи тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних хвороб, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Форметік СР у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Форметік СР та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Форметік СР, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної ацидозу (див. пункт "Острожності та заходи обережності").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Форметік СР, який застосовується як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно бути особливо обережним у разі застосування препарату Форметік СР з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Форметік СР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Форметік СР

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Форметік СР не замінює користь від проведення здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти:
Через відсутність відповідних даних про безпеку застосування, препарат Форметік СР не повинен застосовуватися у дітей.
Дорослі:
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 1 таблетка препарату Форметік СР 500 мг, яка застосовується один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
Після 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня цукру в крові. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимально 4 таблеток на добу (2000 мг), які приймаються один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза препарату Форметік СР 500 мг повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального препарату проти цукрового діабету на препарат Форметік СР 500 мг лікар повинен відмінити раніше прийманий препарат і призначити препарат Форметік СР 500 мг у дозі, визначеній вище.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на препарат Форметік СР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Форметік СР.
У монотерапії (стан передцукровим)
Зазвичай застосовувана доза становить 1000-1500 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування на основі регулярного контролю рівня цукру в крові та факторів ризику.
У синдромі поліістичних яєчників
Зазвичай застосовувана доза становить 1500 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні вимірювання рівня цукру в крові та коригуватиме дозу препарату Форметік СР залежно від рівня цукру в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо у пацієнта є порушення функції нирок.

Як застосовувати препарат Форметік СР
Препарат Форметік СР повинен застосовуватися всередину під час прийому їжі або безпосередньо після нього. Це допоможе уникнути неприємних явищ, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Форметік СР

У разі прийому більшої дози препарату Форметік СР, ніж рекомендована, може спостерігатися лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидозу є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму . Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому. Необхідно негайно відмінити препарат Форметік СР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Форметік СР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу препарату Форметік СР у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Неприємні дії, які можуть спостерігатися, наведені нижче.
Препарат Форметік СР може дуже рідко викликати (може спостерігатися у максимально 1 пацієнта на 10 000) дуже важке неприємне діяння, зване лактатною ацидозою (див. пункт "Острожності та заходи обережності"). Якщо воно спостерігається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Форметік СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому.
Дуже часто спостерігаються неприємні дії (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як: діарея, нудота, блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині), зниження апетиту. ці неприємні дії найчастіше спостерігаються на початку застосування препарату Форметік СР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Форметік СР з їжею або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно відмінити препарат Форметік СР і повідомити лікаря.

Часто спостерігаються неприємні дії (спостерігаються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• порушення смаку,
• зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуженість), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко спостерігаються неприємні дії (спостерігаються у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• лактатна ацидоз. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не працюють正常но. Симптоми лактатної ацидозу - див. пункт "Острожності та заходи обережності".
• ненормальні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супроводжуючою втомою, зниженням апетиту, зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно відмінити препарат Форметік СР і повідомити лікаря.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Зголошення неприємних дій

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікару або фармацевту. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Телефон: +38 (044) 206-24-24
Факс: +38 (044) 206-24-24
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна zgолошувати подією відповідальній.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Форметік СР

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Форметік СР

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші компоненти: повідон; колоїдна безводна кремнезем; карбоксиметилцелюлоза натрію; гіпромелоза; мікрокристалічна целюлоза; стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Форметік СР і що містить пакування

Форметік СР 500 мг - це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіюванням "500" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Діаметр таблеток становить близько 12,15 мм.
Таблетки випускаються у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію у паперовій пачці.
Пакування містить 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01

Імпортер

PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025 р.