Ірука

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ІРУКА, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням

ІРУКА, 750 мг, таблетки з продовженним вивільненням

ІРУКА, 1000 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування лікарського засобу

• 1. Що таке лікарський засіб ІРУКА і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийманням ІРУКА
• 3. Як приймати ІРУКА
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати ІРУКА
• 6. Зміст пакування і інші відомості.

1. Що таке лікарський засіб ІРУКА і для чого він призначено

Лікарський засіб ІРУКА містить активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, званих бігuanідами, і застосовується для лікування цукрового діабету.
Лікарський засіб ІРУКА застосовується у дорослих пацієнтів для лікування цукрового діабету 2 типу, коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для контролю рівня глюкози (цукру) в крові.
Інсулін - це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для виробництва енергії або накопичення для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити багато серйозних, довготривалих проблем зі здоров'ям.
Отже, важливо продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо не спостерігаються будь-які видимі симптоми. Лікарський засіб ІРУКА робить організм більш чутливим до інсуліну та допомагає відновити нормальний механізм використання глюкози організмом.
Застосування лікарського засобу ІРУКА, таблеток з продовженним вивільненням, пов'язане з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням. ІРУКА, таблетки з продовженним вивільненням, були спеціально розроблені для повільного вивільнення лікарського засобу в організмі та, таким чином, відрізняються від багатьох інших типів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед прийманням ІРУКА

Коли не приймати ІРУКА:

• якщо пацієнт має алергію на метформін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• у разі порушення функції печінки
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок
• якщо в пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, що проявляється, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зменшенням маси тіла, лактатною кислотозою (див. нижче «Ризик лактатної кислотози») або кетоацидозом. Кетоацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної кому.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може підвищити ризик лактатної кислотози (див. «Острожності та попередження»)
• якщо в пацієнта спостерігається важка інфекція, така як пневмонія або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може підвищити ризик лактатної кислотози (див. «Острожності та попередження»)
• якщо пацієнт був лікувався з приводу гострих серцевих захворювань або нещодавно переніс інфаркт міокарда, важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може підвищити ризик лактатної кислотози (див. «Острожності та попередження»)
• у разі зловживання алкоголем
• якщо пацієнт має вік менше 18 років
• якщо пацієнт має бути підданий радіографічному дослідженню з використанням внутрішньосудинного контрастного засобу, що містить йод.

Острожності та попередження

Перед початком лікування лікарським засобом ІРУКА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної кислотози

Лікарський засіб ІРУКА може спричинити дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі серцеві захворювання). Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлена хвороба, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та інсульти-подібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку лікування метформіном спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити лікування лікарським засобом ІРУКА, якщо в пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай.
Для отримання подальших інструкцій необхідно порозмовати з лікарем.

Необхідно припинити лікування лікарським засобом ІРУКА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі
• м'язові спазми
• загальне погане самопочуття, поєднане з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна кислотоза - це стан, що загрожує життю, і вимагає лікування в лікарні.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, необхідно припинити лікування лікарським засобом ІРУКА під час і деякий час після операції. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування лікарським засобом ІРУКА.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта не менше одного разу на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
У калі можуть знаходитися залишки таблеток. Необхідно не турбуватися про це, оскільки це нормально при прийманні цього типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, і регулярно вживати вуглеводи протягом дня.
Метформін може призвести до зниження абсорбції вітаміну В12. У пацієнтів з ризиком розвитку дефіциту вітаміну В12 рекомендується контролювати рівень вітаміну В12 в крові.
Необхідно не припиняти лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Лікарський засіб ІРУКА та інші лікарські засоби

Якщо необхідно ввести в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, у зв'язку з рентгенологічним дослідженням або томографією, пацієнту необхідно припинити приймати лікарський засіб ІРУКА перед або в момент введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування лікарським засобом ІРУКА.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Можливо, буде необхідне частіше проведення аналізів рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або лікар може коригувати дозування лікарського засобу ІРУКА. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• стероїди, такі як преднізолон, мометазон, beklometazon
• лікарські засоби, що збільшують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби, такі як фуросемід) Лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (НПЗ та інгібітори COX-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• симпатоміметичні лікарські засоби, включаючи адреналін та допамін, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Адреналін також входить до складу деяких стоматологічних анестетиків
• лікарські засоби, що можуть змінювати рівень лікарського засобу ІРУКА в крові, особливо якщо в пацієнта спостерігається порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Лікарський засіб ІРУКА та алкоголь

Під час приймання лікарського засобу ІРУКА необхідно уникати надмірного вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Острожності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб ІРУКА, прийнятий як єдиний лікарський засіб для лікування цукрового діабету, не спричинює гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) і, таким чином, не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Необхідно мати на увазі, що лікарський засіб ІРУКА, прийнятий разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, може спричинити гіпоглікемію, тому в такому випадку необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб ІРУКА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб ІРУКА

Цей лікарський засіб необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити лікування лікарським засобом ІРУКА як єдиний лікарський засіб для лікування цукрового діабету або в поєднанні з іншими пероральними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо склянкою води, не розжовуючи.
Зазвичай таблетки необхідно приймати один раз на добу, під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки необхідно завжди приймати з їжею.

Рекомендована доза

Зазвичай лікування починається з дози 500 мг ІРУКА один раз на добу. Через приблизно 2 тижні лікування цим лікарським засобом лікар призначить аналіз рівня цукру в крові та коригуватиме дозу лікарського засобу. Максимальна добова доза становить 2000 мг лікарського засобу ІРУКА.
У разі порушення функції нирок лікар може призначити меншу дозу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу ІРУКА

Випадковий прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, не повинен бути причиною для турбування, однак у разі виникнення нетипових симптомів необхідно звернутися до лікаря. У разі значного передозування може спостерігатися лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні та включають блювоту, біль у животі, поєднаний зі спазмами м'язів, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома та труднощі з диханням. Далі симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми. Необхідно припинити приймати лікарський засіб ІРУКА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
У разі передозування лікарського засобу або випадкового прийому цього лікарського засобу дитиною необхідно завжди звернутися до лікаря, лікарні або Центру інформації про отруєння, щоб оцінити ризик та отримати подальші інструкції.

Пропуск прийому лікарського засобу ІРУКА

Необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу якнайшвидше після того, як ви згадаєте про це під час прийому їжі. Необхідно не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:
Лікарський засіб ІРУКА може спричинювати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою (див. пункт «Острожності та попередження»). Якщо вона спостерігається у пацієнта, пацієнт
повинен припинити приймати лікарський засіб ІРУКА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.
Лікарський засіб ІРУКА може спричинювати порушення результатів аналізів функції печінки та запалення печінки, яке може призвести до жовтяниці. Якщо у пацієнта спостерігається жовтяниця очей та (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти, перелічені за частотою виникнення:
Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. У разі їх виникнення необхідно не припиняти приймати таблетки, оскільки ці симптоми зазвичай проходять протягом приблизно 2 тижнів. Корисно приймати таблетки під час прийому їжі або безпосередньо після нього.

Часто(можуть спостерігатися до 1 з 10 пацієнтів):

• порушення смаку
• зниження рівня вітаміну В12

Дуже рідко(можуть спостерігатися до 1 з 10 000 пацієнтів):

• висипання на шкірі, включаючи червоність, свербіж та кропив'янку

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ІРУКА

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Необхідно не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб ІРУКА

Що містить лікарський засіб ІРУКА, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням

• Активною речовиною лікарського засобу є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 500 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну).
• Інші компоненти: карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сП, гіпромелоза 5 сП, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Що містить лікарський засіб ІРУКА, 750 мг, таблетки з продовженним вивільненням

• Активною речовиною лікарського засобу є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 750 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 585 мг метформіну).
• Інші компоненти: карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сП, стеарин магнію.

Що містить лікарський засіб ІРУКА, 1000 мг, таблетки з продовженним вивільненням

• Активною речовиною лікарського засобу є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 1000 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сП, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб ІРУКА і що містить пакування

ІРУКА, 500 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Білі або майже білі, таблетки непокриті оболонкою у формі капсули розміром приблизно 19 х 9,2 мм, з написом «500» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку.
ІРУКА, 750 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Білі або майже білі, таблетки непокриті оболонкою у формі капсули розміром приблизно 19 х 9,2 мм, з написом «750» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку.
ІРУКА, 1000 мг, таблетки з продовженним вивільненням:
Білі або майже білі, таблетки непокриті оболонкою у формі капсули розміром приблизно 22 х 10,5 мм, з написом «1000» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого боку.
ІРУКА, таблетки з продовженним вивільненням, поставляються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 30 або 60 таблеток з продовженним вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Farmaceutici Caber S.r.l.
Віа дель Маре 36
00071 Пomezia (RM)
Італія
Тел. +39 06 911801

Виробник

Savio Industrial S.r.l.
Віа Емілія 21
27100 Павія
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 30/04/2025