Ірука

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ІРУКА, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

ІРУКА, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

ІРУКА, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ІРУКА і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям ІРУКИ
• 3. Як приймати ІРУКУ
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати ІРУКУ
• 6. Зміст пакування і інші відомості.

1. Що таке препарат ІРУКА і для чого він призначений

Препарат ІРУКА містить активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих бігванідами, і використовується для лікування цукрового діабету.
Препарат ІРУКА застосовується у дорослих для лікування цукрового діабету 2 типу, коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для контролю рівня глюкози (цукру) в крові.
Інсулін - це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові і використовувати її для виробництва енергії або зберігання для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити багато серйозних, довготривалих проблем зі здоров'ям.
Тому важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо не спостерігаються будь-які видимі симптоми. Препарат ІРУКА робить організм більш чутливим до інсуліну і допомагає відновити正常ний спосіб використання глюкози організмом.
Застосування препарату ІРУКА, таблеток з повільним вивільненням, пов'язане з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням. ІРУКА, таблетки з повільним вивільненням, були спеціально розроблені так, щоб повільно вивільняти препарат в організмі, і тому відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед прийняттям ІРУКИ

Коли не приймати ІРУКУ:

• якщо пацієнт має алергію на метформін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• у разі порушення функції печінки
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок
• якщо у пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, який проявляється, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла, лактатною кислотозою (див. нижче «Ризик лактатної кислотози») або кетоацидозом. Кетоацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», що може призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. Симптоми включають біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з ротової порожнини
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може піддати пацієнта ризику лактатної кислотози (див. «Остережності та заходи обережності»)
• якщо у пацієнта спостерігається важкий інфекційний процес, такий як інфекція легенів або бронхів або пієлонефрит. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може піддати пацієнта ризику лактатної кислотози (див. «Остережності та заходи обережності»)
• якщо пацієнт був лікувався з приводу гострих серцевих захворювань або недавно переніс інфаркт міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може піддати пацієнта ризику лактатної кислотози (див. «Остережності та заходи обережності»)
• у разі зловживання алкоголем
• якщо пацієнт має менше 18 років
• якщо пацієнт має бути підданий радіографічному дослідженню з використанням внутрішньосудинного контрастного агенту, що містить йод.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату ІРУКА необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної кислотози

Препарат ІРУКА може спричинити дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик виникнення лактатної кислотози також збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного процесу, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі серцеві захворювання). Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсульти-подібні епізоди) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийняття препарату ІРУКА, якщо у пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай.
Для отримання подальших інструкцій необхідно поговорити з лікарем.

Необхідно припинити прийняття препарату ІРУКА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль в животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття, поєднане з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності Лактатна кислотоза - це стан, який загрожує життю і вимагає лікування в лікарні.

Якщо пацієнту необхідно пройти велику хірургічну операцію, він повинен припинити прийняття препарату ІРУКА під час і деякий час після операції. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом ІРУКА.
Під час лікування цим препаратом лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта не менше одного разу на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці і (або) має погіршення функції нирок.
У калі можуть знаходитися залишки таблеток. Необхідно не турбуватися про це, оскільки це нормально при прийнятті цього типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, виданих лікарем, і регулярно вживати вуглеводи протягом дня.
Метформін може призвести до зниження абсорбції вітаміну В12. У пацієнтів з ризиком виникнення дефіциту вітаміну В12 рекомендується контролювати рівень вітаміну В12 в крові.
Необхідно не припиняти прийняття цього препарату без консультації з лікарем.

Препарат ІРУКА та інші препарати

Якщо необхідно ввести в кров контрастний агент, що містить йод, наприклад, у зв'язку з рентгенівським дослідженням або томографією, пацієнт повинен припинити прийняття препарату ІРУКА перед або в момент введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом ІРУКА.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Можливо, буде необхідне частіше проведення аналізу рівня глюкози в крові і оцінка функції нирок або лікар може коригувати дозування препарату ІРУКА. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• стероїди, такі як преднізолон, мометазон, beklometazon
• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати, такі як фуросемід) Препарати, що використовуються для лікування болю і запальних станів (НПВП і інгібітори COX-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• деякі препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін і допамін, що використовуються для лікування інфаркту міокарда і низького артеріального тиску. Адреналін також входить до складу деяких стоматологічних анестетиків
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату ІРУКА в крові, особливо якщо у пацієнта спостерігається порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Препарат ІРУКА та алкоголь

Під час прийняття препарату ІРУКА необхідно уникати надмірного вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат ІРУКА, прийнятий як єдиний антидіабетичний препарат, не спричинює гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) і тому не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Необхідно мати на увазі, що препарат ІРУКА, прийнятий з іншими антидіабетичними препаратами, може спричинити гіпоглікемію, тому в такому випадку необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат ІРУКА містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат ІРУКУ

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити прийняття препарату ІРУКА як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном.
Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваємо склянкою води, не розжовуючи.
Зазвичай таблетки необхідно приймати один раз на добу, під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може призначити прийняття таблеток двічі на добу. Таблетки необхідно завжди приймати з їжею.

Рекомендована доза

Зазвичай лікування починається з дози 500 мг препарату ІРУКА один раз на добу. Через близько 2 тижнів прийняття цього препарату лікар призначить аналіз рівня цукру в крові і коригуватиме дозу препарату. Максимальна добова доза становить 2000 мг препарату ІРУКА.
У разі порушення функції нирок лікар може призначити меншу дозу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ІРУКА

Випадковий прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, не повинен бути причиною для турбування, однак у разі виникнення нетипових симптомів необхідно звернутися до лікаря. У разі значного передозування може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози є нетиповими і включають блювоту, біль в животі, поєднаний зі спазмами м'язів, загальне погане самопочуття, якому супроводжує сильна втома і труднощі з диханням. Далі симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми. Необхідно припинити прийняття препарату ІРУКА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
У разі передозування препарату або випадкового прийому цього препарату дитиною необхідно завжди звернутися до лікаря, лікарні або Центру інформації про отруєння, щоб оцінити ризик і отримати подальші інструкції.

Пропуск прийому препарату ІРУКА

Необхідно прийняти наступну дозу препарату якнайшвидше після того, як про це згадаєте під час прийому їжі. Необхідно не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат ІРУКА може спричинювати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, пацієнтповинен припинити прийняття препарату ІРУКА і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.
Препарат ІРУКА може спричинювати неправильні результати аналізу функції печінки і гепатит, який може призвести до жовтяниці. Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти, перелічені за частотою виникнення:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота, біль в животі або втрата апетиту. У разі їх виникнення необхідно не припиняти прийняття таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять через близько 2 тижнів. Корисно приймати таблетки під час прийому їжі або безпосередньо після нього.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• порушення смаку
• зниження рівня вітаміну В12

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

• висипання на шкірі, включаючи червоність, свербіж і кропив'янку

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
вул. Європейська, 2
02000 м. Київ
Телефон: +380 44 253 37 47
Факс: +380 44 253 37 48
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ІРУКУ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ІРУКА

Що містить препарат ІРУКА, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну).
• Інші компоненти: карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сП, гіпромелоза 5 сП, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Що містить препарат ІРУКА, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 585 мг метформіну).
• Інші компоненти: карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сП, стеарин магнію.

Що містить препарат ІРУКА, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: карамелоза натрію, гіпромелоза 100 000 сП, стеарин магнію.

Як виглядає препарат ІРУКА і що містить пакування

ІРУКА, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням:
Білі або майже білі, таблетки не покриті оболонкою у вигляді капсули розміром близько 19 x 9,2 мм, з написом «500» на одній стороні і гладенькою на іншій стороні.
ІРУКА, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням:
Білі або майже білі, таблетки не покриті оболонкою у вигляді капсули розміром близько 19 x 9,2 мм, з написом «750» на одній стороні і гладенькою на іншій стороні.
ІРУКА, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням:
Білі або майже білі, таблетки не покриті оболонкою у вигляді капсули розміром близько 22 x 10,5 мм, з написом «1000» на одній стороні і гладенькою на іншій стороні.
Таблетки ІРУКА з повільним вивільненням поставляються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 30 або 60 таблеток з повільним вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Farmaceutici Caber S.r.l.
Вулиця дел Маре, 36
00071 Пomezia (RM)
Італія
Телефон: +39 06 911801

Виробник

Savio Industrial S.r.l.
Вулиця Емілія, 21
27100 Павія
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 30/04/2025