Форметіц Ср

Инструкція до застосування лікарського засобу: інформація для пацієнта

Форметік СР, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Форметік СР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Форметік СР
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Форметік СР
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати лікарський засіб Форметік СР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Форметік СР і для чого він призначений

Форметік СР у вигляді таблеток з тривалим вивільненням містить метформін, лікарський засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Форметік СР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке є якнайближчим до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу Форметік СР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом лікарського засобу Форметік СР супроводжується підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Форметік СР застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсулінозалежним"). Він застосовується особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Форметік СР як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарськими засобами, які приймаються всередину або з інсуліном).
У профілактиці цукрового діабету 2-го типу у пацієнтів зі станом передцукровим.
У синдромі полікістозних яєчників (англ. Polycystic Ovary Syndrome - PCOS).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Форметік СР

Коли не застосовувати лікарський засіб Форметік СР:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, кетоацидоз (див. нижче "Ризик розвитку кетоацидозу") або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються молочна кислота та її солі, і який може призвести до діабетичної кому. Симптомами можуть бути: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з ротової порожнини.
• якщо у пацієнта спостерігається надмірна втрата рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею, або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче пункт "Осторожності та попередження");
• якщо у пацієнта спостерігається важка інфекція, наприклад, пневмонія, бронхіт або пієлонефрит. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче пункт "Осторожності та попередження");
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, або важких порушень кровообігу (наприклад, шоку), або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче пункт "Осторожності та попередження");
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або іншого дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод;
• проведення великої хірургічної операції.

Форметік СР повинен бути тимчасово скасований на певний період до та після дослідження або операції.
Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього часу. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування лікарського засобу Форметік СР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик розвитку лактатацидозу

Форметік СР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке неприємне симптом, яке називається лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик розвитку лактатацидозу збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати застосування лікарського засобу Форметік СР, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно скасувати застосування лікарського засобу Форметік СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається

будь-який з симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптомами лактатацидозу є:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму. Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз та інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на ушкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати лікарський засіб Форметік СР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Форметік СР.
Сам лікарський засіб Форметік СР не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові).
Якщо jedoch Форметік СР застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Форметік СР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря.
Іноді оболонка таблетки може бути видима у стулі. Необхідно не турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при застосуванні цього типу таблеток.

Лікарський засіб Форметік СР та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Форметік СР до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Форметік СР.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози лікарського засобу Форметік СР лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-адренергічних рецепторів, такі як салбутамол чи тербуталін (які застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних хвороб, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень лікарського засобу Форметік СР у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Лікарський засіб Форметік СР та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Форметік СР, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатацидозу (див. пункт "Осторожності та попередження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Форметік СР, який застосовується як єдиний лікарський засіб, не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно бути особливо обережним у разі застосування лікарського засобу Форметік СР з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо спостерігаються такі симптоми, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Форметік СР містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Форметік СР

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Форметік СР не замінює користь, яку приносить здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікара щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти:
Через відсутність відповідних даних про безпеку застосування, лікарського засобу Форметік СР не рекомендується застосовувати у дітей.
Дорослі:
Зазвичай лікування починається з 1 таблетки лікарського засобу Форметік СР 750 мг, одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
Після 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня цукру в крові. Поступове збільшення дози може покращити толерантність до лікарського засобу в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимально 2 таблеток лікарського засобу Форметік СР 750 мг, які приймаються одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза лікарського засобу Форметік СР 750 мг повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
У разі заміни іншого перорального лікарського засобу для лікування цукрового діабету на Форметік СР 750 мг лікар повинен скасувати попередньо прийманий лікарський засіб і призначити Форметік СР 750 мг у дозі, вказаній вище.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на Форметік СР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування лікарського засобу Форметік СР.
У монотерапії (стан передцукровим)
Зазвичай застосовувана доза становить 1000-1500 мг метформіну гідрохлориду одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування на основі регулярного контролю рівня цукру в крові та факторів ризику.
У синдромі полікістозних яєчників
Зазвичай застосовувана доза становить 1500 мг метформіну гідрохлориду одну раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні вимірювання рівня цукру в крові та коригуватиме дозу лікарського засобу Форметік СР залежно від рівня цукру в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо у пацієнта функція нирок не є нормальною.

Як застосовувати лікарський засіб Форметік СР
Лікарський засіб Форметік СР повинен застосовуватися всередину під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Це допоможе уникнути неприємних симптомів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запивши склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Форметік СР

У разі прийому більшої дози лікарського засобу Форметік СР, ніж рекомендована, може спостерігатися лактатацидоз. Симптомами лактатацидозу є: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття, якому супроводжується сильна втома та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму . Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатацидоз може призвести до кому. Необхідно негайно скасувати Форметік СР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Форметік СР

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу у звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Форметік СР може викликати неприємні симптоми, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Неприємні симптоми, які можуть спостерігатися, наведені нижче.
Лікарський засіб Форметік СР може дуже рідко викликати (може спостерігатися у максимально 1 пацієнта на 10 000) дуже важкий неприємний симптом, який називається лактатацидозом (див. пункт "Осторожності та попередження"). Якщо він спостерігається у пацієнта, необхідно припинити прийом лікарського засобу Форметік СР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до кому.
Дуже часто спостерігаються неприємні симптоми (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта на 10):

• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині), зниження апетиту. Ці неприємні симптоми найчастіше спостерігаються на початку застосування лікарського засобу Форметік СР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом лікарського засобу Форметік СР під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом лікарського засобу Форметік СР і повідомити про це лікаря.

Часто спостерігаються неприємні симптоми (спостерігаються у менш ніж 1 пацієнта на 10):

• порушення смаку,
• зниження рівня вітаміну В у крові (симптомами можуть бути: сильна втома, біль та червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліда або жовта шкіра). Лікар може призначити виконання деяких аналізів для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко спостерігаються неприємні симптоми (спостерігаються у менш ніж 1 пацієнта на 10 000):

• лактатацидоз. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не працюють нормально. Симптомами лактатацидозу - див. пункт "Осторожності та попередження".
• неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супроводжуючою втомою, зниженням апетиту, зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білкової оболонки очей). Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Форметік СР і повідомити про це лікаря.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка).

Зголошення неприємних симптомів

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-05
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Неприємні симптоми також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи неприємні симптоми, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Форметік СР

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Форметік СР

• Активним складником лікарського засобу є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг метформіну.
• Інші складники: повідон; колоїдна безводна кремнезем; карбоксиметилцелюлоза натрію; гіпромелоза; мікрокристалічна целюлоза; стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Форметік СР і що містить упаковка

Форметік СР 750 мг - це білі або майже білі, обидві сторони опуклі таблетки у формі капсули, з написом "750" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблетки мають приблизно 20,0 мм довжини та 9,6 мм ширини.
Таблетки випускаються у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію у паперовій коробці.
Упаковка містить 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Подмість, відповідальна за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Імпортер

PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025 р.