БРОТМІН 850 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Бротмін 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Бротмін 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Бротмін 1,000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

-

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бротмін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бротмін
3. Як приймати Бротмін

4.

1. Зберігання Бротміну

6.

1. Що таке Бротмін і для чого він використовується

Цей препарат містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який робить так, щоб ваш організм поглинав глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас є цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високих рівнів глюкози в крові. Метформін допомагає зменшити рівень глюкози в крові до найнормальнішого рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, прийняття метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги тіла або легким зменшенням ваги.

Цей препарат використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "неінсулінозалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самі або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, що приймаються всередину, або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати цей препарат самі або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бротмін

Не приймайте Бротмін

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• Якщо у вас є неkontrolований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. "Ризик лактатної кислотози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може привести до передкоми діабетичної.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної кислотози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо ви страждаєте від тяжкої інфекції, наприклад, інфекції, яка впливає на ваші легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної кислотози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може привести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас у небезпеку розвитку лактатної кислотози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• Вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних засобів, які містять йод.
• Вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо, щоб ви точно слідували інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ризик лактатної кислотози

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неkontrolованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина тіла має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що страждаєте від генетичного захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, успадкований від матері, та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть приймати цей препарат на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів, які спричиняє лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• Блювоту.
• Біль у животі (біль у животі).
• М'язові спазми.
• Загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою.
• Труднощі з диханням.
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно припинити приймати цей препарат під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом та коли його відновити.

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (заниження рівня цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію ваших нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Інші лікарські засоби та Бротмін

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом та коли його відновити.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу цього препарату. Особливо важливо повідомити про наступне:

• Лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• Певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• Агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми).
• Лікарські засоби, які можуть змінити кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Бротміну з харчами, напоями та алкоголем

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування або контролю рівня цукру в крові.

Не рекомендується цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (заниження рівня цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бротмін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, та регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Дорослізазвичай починають з 500 мг або 850 мг цього препарату двічі або тричі на день. Максимальна добова доза - 3 000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо також вводиться інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати цей препарат.

Використання у дітей та підлітків.

• Діти віком 10 років і старші, а також підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг цього препарату один раз на день. Максимальна добова доза - 2 000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується тільки під особливим наглядом лікаря, оскільки досвід використання цього препарату в цій віковій групі обмежений.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу цього препарату відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Бротмін

Приймайте цей препарат з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Бротміну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну кислотозу. Симптоми лактатної кислотози нечіткі, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми. Припиніть приймати цей препарат негайно та зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бротмін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей препарат та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.

Дуже часті побічні ефекти(які впливають на більше 1 особи з 10)

• Проблеми з травною системою, наприклад, нездоров'я (нудота), блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування метформіном. Якщо ви приймаєте дози протягом дня, це може допомогти, якщо ви приймаєте цей препарат під час або одразу після їжі. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати цей препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(які впливають на менше 1 особи з 10)

• Зміни смаку.
• Низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль та червоність мови, оніміння або бліду чи жовту шкіру). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб виявити причину ваших симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти(які впливають на менше 1 особи з 10 000)

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної кислотози нечіткі (див. розділ "Попередження та застереження").
• Зміни в тестах функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтого кольору шкіри або білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Скутанні реакції, наприклад, червоність шкіри, свербіж або висип на шкірі з свербінням.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бротміну

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бротміну

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну.

Кожна покрита оболонкою таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну базису.

Кожна покрита оболонкою таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну базису.

Кожна покрита оболонкою таблетка містить 1.000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну базису.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлози, повідон, стеарат магнію.

Покриття оболонкою:

500 мг і 1.000 мг:полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк

850 мг:оксид заліза жовтий (E172), полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бротмін 500 мг покриті оболонкою таблетки: покриті оболонкою таблетки овальної форми білого кольору, гладкі з обох сторін, розмірами 16 мм х 8 мм.

Бротмін 850 мг покриті оболонкою таблетки: покриті оболонкою таблетки овальної форми жовтого кольору, з гравіюванням "MC" на одній стороні та гладкі на іншій, розмірами 20,1 мм х 9,8 мм.

Бротмін 1.000 мг покриті оболонкою таблетки: покриті оболонкою таблетки овальної форми білого кольору, з виїмкою на обох сторонах, розмірами 21,2 мм х 10,2 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки по 500 мг:

Таблетки випускаються в блистерах по 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 або 1.000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Таблетки по 850 мг та 1.000 мг:

Таблетки випускаються в блистерах по 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 або 1.000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Лісабон, Португалія

Відповідальний за виробництво

Medochemie LTD

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Лімасол,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.