МЕТФОРМІН РАТІОФАРМ 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метформін ратіофарм 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метформін ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін ратіофарм
3. Як приймати Метформін ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформіна ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін ратіофарм і для чого він використовується

Метформін ратіофарм - це препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він giúpає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання. Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється.

Це призводить до високої концентрації глюкози в крові. Метформін giúpає зменшити рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, прийняття метформіну протягом тривалого часу також giúpає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким її зменшенням.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи сами по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (препаратами, які приймаються всередину або інсуліном).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати метформін самостійно або в поєднанні з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін ратіофарм

Не приймайте Метформін ратіофарм

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (див. "Склад Метформіну ратіофарм 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям", розділ 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є тяжка недостатність функції нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною кислотозом (див. "Ризик лактатної кислотози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви втратили надто багато води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної кислотози (див. "Попередження та застереження").
• якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної кислотози (див. "Попередження та застереження").
• якщо ви проходите лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може ускладнити постачання кисню до тканин, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної кислотози (див. "Попередження та застереження").
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних засобів, які містять йод.
• вам потрібно пройти важливу хірургічну операцію.

Вам потрібно припинити приймати Метформін ратіофарм протягом певного періоду до та після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактатної кислотози

Метформін ратіофарм може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене постачання кисню (наприклад, гострі та важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати Метформін ратіофарм протягом короткого періоду часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини з організму), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею, блювоту, гарячку або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати Метформін ратіофарм і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна кислотоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з інтенсивною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, пов'язаний з материнською спадковістю, та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо вам потрібно пройти важливу хірургічну операцію, вам потрібно припинити приймати Метформін ратіофарм протягом операції та деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформіном ратіофарм і коли його відновити.

Метформін ратіофарм самостійно не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте Метформін ратіофарм разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Під час лікування Метформіном ратіофарм ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок,至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Інші препарати та Метформін ратіофарм

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно припинити приймати Метформін ратіофарм до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформіном ратіофарм і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу Метформіну ратіофарм. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми).
• препарати, які можуть змінити кількість Діанбену в вашій крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформіну ратіофарм з алкоголем

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому Метформіну ратіофарм, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінити ваше лікування або моніторити ваш рівень цукру в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми свого дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін ратіофарм самостійно не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Метформін ратіофарм разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Метформін не може замінити користь від здорового способу життя.

Продовжуйте дотримуватися дієти, яку ваш лікар призначив, та регулярно займайтеся фізичними вправами:

Рекомендована доза:

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день.

Максимальна добова доза - 2000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується тільки під спеціальним наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій віковій групі обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, 2-3 рази на день. Максимальна добова доза - 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Моніторинг

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати вашу дозу метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.

Ваш лікар також буде перевіряти функцію нирок хоча б раз на рік, або частіше, якщо ви старша людина або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін ратіофарм

Прийоміть таблетки з їжею або після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на ваш шлунково-кишковий тракт. Не розбивайте та не жуйте таблетки. Проглатайте кожну таблетку з склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).

Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).

Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), вдень (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну кислотозу. Симптоми лактатної кислотози невизначені, наприклад, блювота, біль у животі з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.Припиніть приймати Метформін ратіофарм негайно та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Метформін ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийоміть наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Метформін ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Метформін ратіофарм може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною кислотозом (див. розділ "Попередження та застереження"), якщо це відбувається, припиніть приймати Метформін ратіофарм та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 особи з 10)

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування Метформіном ратіофарм. Допомагає розподіл дози протягом дня та прийом таблеток під час або одразу після їжі. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати Метформін ратіофарм та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Зміна смаку.
• Низький рівень або зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати інтенсивну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000)

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідкісний, але дуже серйозний ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної кислотози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене постачання кисню (наприклад, гострі та важкі захворювання серця).
• Аномалії тестів функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, втрата апетиту, втрата ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висипка з свербіжем (уртикарія).

Діти та підлітки

Обмежені клінічні дані показали, що побічні ефекти у дітей та підлітків були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформіну ратіофарм

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Якщо дитина лікується Метформіном ратіофарм, радимо батькам та опікунам контролювати, як цей препарат використовується.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці, упаковці або блистерній упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну ратіофарм 850 мг таблеток

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що еквівалентно 663 мг метформіну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро:повідона, стеарат магнію. Покриття:гіпромелоза, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки білого кольору, круглі, діаметром 12,70 мм, двовигнуті, покриті плівкою, з літерою "A" надрукованою на одній стороні та номером "61" на іншій стороні.

Упаковки по 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 або 400 плівкообпilstних таблеток в упаковках типу блистер (ПВХ прозорий/ПВдХ/алюміній) або (ПВХ/алюміній), кожна блистер містить 10 або 14 плівкообпilstних таблеток.

Упаковки типу пляшка HDPE білого кольору з 100, 400 або 500 плівкообпilstних таблеток з кришкою з поліпропілену, що містить пакети активованого вугілля.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я поверхня,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Мальта

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Блаубойрен – Німеччина

або

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n.o 19,

Венда Нова, 2700-487

Амадора, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Метформін "Ауробіндо"

Іспанія: Метформін ратіофарм 850 мг плівкообпilstні таблетки EFG

Франція: METFORMINE ARROW LAB 850 мг, плівкообпilstні таблетки

Ірландія: Метформін Ауробіндо 850 мг плівкообпilstні таблетки

Італія: METFORMINA DOC Generici 850 мг, плівкообпilstні таблетки

Латвія: Метформін Ауробіндо 850 мг, апвалкotas таблетки

Нідерланди: Метформін 850 мг, плівкообпilstні таблетки

Португалія: Метформін Ауробіндо

Швеція: Метформін Пфайзер 850 мг філмдрагеровані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/