МЕТФОРМІНА ФАРМА КОМБІКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Метформін Фарма Комбікс 1,000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Метформін Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Фарма Комбікс
3. Як приймати Метформін Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метформін Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Фарма Комбікс і для чого він використовується

Метформін Фарма Комбікс містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він giúpає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас є цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знизити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким зниженням ваги.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самі або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати метформін самі або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Фарма Комбікс

НеприймайтеМетформін ФармаКомбікс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6)

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з диханням
• якщо ви втратили багато води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність")
• якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність")
• якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно мали інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та обережність")
• якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем

• якщо вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров медіа-контрасту, який містить йод
• якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. Важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина тіла має знижене постачання кисню (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть прийматиметформіні зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки це порушення може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Припиніть приймати метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини з організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати метформін під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його можна відновити.

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурей, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно吃ати або пити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію ваших нирок, щонайменше один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Інші препарати таМетформін Фарма Комбікс

Якщо вам потрібно введення в кров медіа-контрасту, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整вати дозу метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ, інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми)
• препарати, які можуть змінити кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб)
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

ВживанняМетформін Фарма Комбікс з алкоголем

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийняття метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити ваше лікування або моніторити ваш рівень цукру в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурей, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийняття цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метформін не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком 10 років і старші та підлітки

Зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2 000 мг, розділених на 2-3 прийняття. Лікування дітей віком 10-12 років рекомендується тільки під спеціальним наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій віковій групі обмежений.

Дорослі

Зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, 2-3 рази на день. Максимальна добова доза становить 3 000 мг, розділених на 3 прийняття.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін Фарма Комбікс

Приймайте метформін з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), вдень (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформін Фарма Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з м'язовими спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми. Припиніть прийматиметформіннегайно та зверніться до лікаря або найближчої лікарні якнайшвидше.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може спричиняти дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати метформін і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийняття метформіну з їжею або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати метформін і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• зміни смаку
• низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей):

• лактатна ацидоза. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні (див. розділ "Попередження та обережність")
• порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрата апетиту, втрата ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть прийматиметформіні проконсультуйтеся з вашим лікарем
• алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висипання з свербіжем (кропив'янка).

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та严істю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метформін Фарма Комбікс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Якщо дитина лікується метформіном, батькам та опікунам рекомендується наглядати за тим, як цей препарат використовується.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМетформіна ФармаКомбікс 1.000 мг

• Активна речовина - метформін гідрохлорид. Одна таблетка з покриттям Метформіна Фарма Комбікс 1.000 мг містить 1.000 мг метформіна гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг метформіна базису.
• Інші компоненти: повідона, стеарат магнію, гіпромелоза та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям.

Метформіна Фарма Комбікс 1.000 мг таблетки з покриттям EFG - це таблетки з покриттям білого до жовтуватого кольору, двовигнуті, овальної форми, з написом MC на одній стороні та функціональним розрізом на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Метформіна Фарма Комбікс 1.000 мг випускається в упаковках по 30, 50 або 60 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власникдозволуна торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Галенікум Хелс, С.Л.

Проспект Корнелья 144, 7-й-1-й,

Будинок Лекла

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Або

САГ Мануфактурінг С.Л.У

Шосе N-I, км 36,

Сан-Агустін де Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: 03/2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/