Hmg-lepori 75 u.i. polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

HMG-lepori 75 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Менотропин

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

HMG-leporiсодержит менотропину (также называемую гонадотропином менопаузы человека или hMG).

Это экстракт мочи женщин в постменопаузе, и он содержит две гормоны, называемые фолликулостимулирующей (FSH) и лютеинизирующей (LH) гормонами.

FSH и LH присутствуют как у мужчин, так и у женщин, и они помогают репродуктивным органам функционировать нормально.

У взрослых женщин, HMG-lepori используется:

• для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляция) у женщин, которые не могут овулировать и не реагируют на лечение с помощью вещества, называемого «кломифеновым цитратом».
• для помощи в развитии нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, которые проходят техники репродуктивного здоровья (техники, которые могут помочь вам забеременеть), такие как «в vitro фертилизация», «интра-трубальная передача гамет» или другие техники репродуктивного здоровья.
• для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляция) у женщин, которые не овулируют, потому что их организм производит очень маленькие количества гонадотропинов (FSH и LH).

У взрослых мужчин, HMG-lepori используется:

вместе с другой гормоной, называемой «гонадотропином корионического человека» (hCG), для помощи в производстве спермы у мужчин, которые стерильны из-за низкой концентрации определенных гормонов.

Этот препарат следует использовать под строгим медицинским контролем.

Этот препарат следует использовать под строгим медицинским контролем. Перед началом лечения HMG-lepori вы и ваш партнер должны быть оценены врачом для определения причин бесплодия.

Не используйте HMG-lepori

• Если вы аллергины на менотропин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас увеличение размера яичников или кисты в яичнике без гормонального расстройства (синдром поликистозных яичников).
• Если у вас вагинальная кровотечения неизвестной этиологии.
• Если у вас рак яичников, матки или молочной железы.
• Если у вас опухоль в гипофизарной или гипоталамической железе (в мозге).
• Если у вас активные тромбоэмболические проблемы (тромбоз).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас рак яичек, простаты или молочной железы у мужчин.

Не следует использовать этот препарат в случае таких нарушений, как преждевременная менопауза, аномалии половых органов, первичная недостаточность яичек, опухоли матки, которые препятствуют нормальному зачатию, или в постменопаузе.

Если вы знаете, что у вас есть одна из этих болезней, сообщитеврачам передиспользованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования HMG-lepori.

Перед началом лечения необходимо оценить тип бесплодия у пары и возможные противопоказания к беременности. В частности, необходимо исключить нарушения щитовидной и надпочечниковой железы, а также увеличение секреции пролактина (гормона, секретируемого части нервной системы, называемой гипофизом), и установить подходящее лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)

Этот препарат увеличивает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (SHO). Это редко бывает, если вы не овулируете и ваше лечение проводится в рекомендованном порядке. Однако, если у вас произойдет неожиданная гиперстимуляция яичников, ваше лечение должно быть прервано, и вы должны избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников — это боль в нижней части живота, а также тошнота, рвота, набор веса, затруднение дыхания, снижение количества мочи и увеличение размера яичников. Если у вас появились эти симптомы, вы должны быть осмотрены как можно скорее. В тяжелых случаях, хотя это и редко бывает, яичники могут быть повернуты, и жидкость может накапливаться в животе или в грудной клетке, что может привести даже к инфаркту миокарда или инсульту.

Множественная беременность

Возникновение многоплодной беременности и родов у пациентов, получающих лечение стимуляции овуляции, увеличивается по сравнению с естественной беременностью. Однако, этот риск может быть снижен, если используется рекомендованная доза.

Многоплодные беременности и характеристики родителей, подвергающихся лечению фертильности (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с увеличением рискакомплексных материнских и новорожденческих осложнений. Существует незначительное увеличение риска экстрагенитальной беременности у женщин с поврежденными фаллопианскими трубами.

Экстрагенитальная беременность

Поскольку женщины, страдающие бесплодием, часто подвергаются репродуктивной медицине и, в частности, ФИВ (фертильностьin vitro), у них может быть повышенная частота экстрагенитальных беременностей (вне матки). Поэтому важно подтвердить раннюю экографическую беременность, чтобы убедиться, что беременность находится внутри матки.

Аборт

Нам следует предупредить, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий показатель спонтанных абортов, чем нормальная популяция.

Туморы репродуктивной системы

Известны случаи опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы, доброкачественных и злокачественных, у женщин, подвергающихся многократному лечению бесплодия. Однако пока не доказано, что лечение гонадотропинами увеличиваетисходный риск этих опухолей у бесплодных женщин.

Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)

Женщины с повышенным риском тромбоэмболии должны сообщить врачу, поскольку гонадотропины могут увеличить риск.

Аллергические реакции

Поскольку нет информации о реакциях аллергией с HMG-lepori, сообщите врачу, если у вас есть аллергия на подобные препараты.

Дети и подростки

HMG-lepori не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Использование HMG-lepori с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Использование HMG-lepori с другими гормонами или препаратами, полезными для лечения бесплодия, может увеличить ответ фолликулярной секреции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

HMG-lepori не следует использовать, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не проводились исследованиявлияния на способность вести машину или использовать машину.

Однако, это очень редко, что HMG-lepori может повлиять на способность вести машину и использовать машину.

Важная информация о некоторых компонентах HMG-lepori

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается «без натрия».

Использование в спорте

Информируем спортсменов-мужчин, что этот препарат содержит корионную гонадотропину, которая может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг..

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Решение для инъекции необходимо приготовить в аseptic условиях непосредственно перед использованием. В ампуле с порошком вводится растворитель, который быстро растворяется, образуя прозрачную раствор. Препарат необходимо вводить в мышцу сразу после приготовления. Каждая ампула предназначена для одноразового использования.

I. Женщины, не овулирующие (не производящие яйцеклетки):

Лечение начнется в течение первых 7 дней менструального цикла (1-й день — первый день менструации). Лечение необходимо принимать ежедневно в течение не менее 7 дней.

Начальная доза обычно составляет 75-150 МЕ в день (1-2 ампулы), которая может быть корректирована в зависимости от индивидуальной реакции пациентки (до максимальной дозы 225 МЕ, 3 ампулы порошка). Этот индивидуальный курс необходимо принимать не менее 7 дней перед корректировкой дозы. Рекомендуемый прирост дозы составляет 37,5 МЕ за коррекцию, и не должен превышать 75 МЕ. Курс лечения необходимо прекратить, если после 4 недель не будет адекватной реакции.

Когда будет достигнута оптимальная реакция, необходимо будет сделать единичную инъекцию другой гормоны, называемой гонадотропин корионный человеческий (hCG: 5000-10000 МЕ, или hCG-r: 250 мкг), через день после последней инъекции HMG-lepori. Рекомендуется, чтобы пациентка имела сношения в тот же день и на следующий день после введения hCG. В качестве альтернативы можно выполнить инсеминацию (введение спермы прямо в матку). Врач должен следить за прогрессом пациентки в течение не менее 2 недель после введения hCG/hCG-r.

Врач контролирует действие лечения HMG-lepori. В зависимости от прогресса, врач решает прервать лечение HMG-lepori и не вводить пациентке инъекцию hCG/hCG-r. В этом случае пациентке необходимо использовать контрацептивные средства (предохранение) или не иметь сношений до начала следующего менструального цикла.

II. Женщины, находящиеся в программах репродуктивного здоровья:

Если вы также получаете лечение с агонистами GnRH, лечение HMG-lepori необходимо начать примерно через 2 недели после начала лечения с агонистами GnRH, продолжая оба лечения до достижения адекватного развития фолликулов.

В случаях, когда пациентки не получают агонисты GnRH, лечение HMG-lepori необходимо начать на 2-3 день менструального цикла (1-й день — первый день менструации).

Лечение необходимо принимать ежедневно в течение не менее 5 дней. Рекомендуемая начальная доза HMG-lepori составляет 150-225 МЕ (2-3 ампулы порошка).

Доза может быть корректирована в зависимости от реакции на лечение до максимальной дозы 450 МЕ (6 ампул) в день. Обычно лечение не рекомендуется продолжать более 20 дней.

Если имеется достаточное количество яичников (фолликулов), необходимо сделать единичную инъекцию гонадотропин корионный человеческий (hCG: 5000-10000 МЕ или hCG-r: 250 мкг) для индукции овуляции (высвобождения яйцеклетки).

Врач должен следить за прогрессом пациентки в течение не менее 2 недель после введения hCG/hCG-r.

Врач контролирует действие лечения HMG-lepori. В зависимости от прогресса, врач решает прервать лечение HMG-lepori и не вводить пациентке инъекцию hCG/hCG-r. В этом случае пациентке необходимо использовать контрацептивные средства (предохранение) или не иметь сношений до начала следующего менструального цикла.

III. Женщины, не овулирующие из-за того, что их организм производит очень маленькие количества гормонов FSH и LH:

Рекомендуемая начальная доза HMG-Lepori составляет 75 МЕ в день вместе с 75-150 МЕ FSH. Лечение необходимо корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациентки.

Если предполагается увеличение дозы FSH, корректировка дозы должна проводиться преимущественно через интервалы 7-14 дней и преимущественно с увеличением на 37,5-75 МЕ. Могут быть допустимы продление срока лечения до 5 недель.

Когда будет достигнута оптимальная реакция, необходимо сделать единичную инъекцию гонадотропин корионный человеческий (hCG: 5000-10000 МЕ или hCG-r: 250 мкг) через 24-48 часа после последней инъекции hMG. Рекомендуется, чтобы пациентка имела сношения в тот же день и на следующий день после введения hCG.

Если будет достигнута слишком большая реакция, необходимо прервать лечение и не вводить пациентке hCG. Лечение необходимо повторить в следующем цикле с более низкой дозой FSH, чем в предыдущем цикле.

IV. Нерожденность у мужчин:

Лечение будет состоять из дозы HMG-lepori 150 МЕ, 3 раза в неделю вместе с hCG, не менее 4 месяцев. Если не будет реакции, лечение можно продолжать несколько месяцев.

HMG-lepori вводится медленно в мышцу через инъекцию в тот же мышцу.

Каждая ампула предназначена для одноразового использования, и инъекция должна вводиться сразу после ее приготовление.

Если вы используете больше HMG-lepori, чем следует:

Эффекты передозировки HMG-lepori неизвестны, хотя можно предположить, что может произойти синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2).

В случае передозировки или случайного потребления немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного или съеденного.

Если вы забыли использовать HMG-lepori:

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Обратитесь к врачу как можно скорее, как только вы вспомните, что пропустили дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Отчетные побочные эффекты:

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• головная боль,
• чувство опухания,
• диарея,
• синдром гиперстимуляции яичников,
• боль в области инъекции.

Незначительно частые, могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• тошнота,
• боль в животе,
• торможение пищеварения,
• утомление,
• трудности с дыханием (диспноэ),
• заложенность и зуд после инъекции,
• увеличение размера молочной железы,
• болезненность молочной железы,
• судороги,
• головокружение,
• чувство усталости (летаргия),
• изменение настроения,
• сонливость,
• увеличение активности щитовидной железы,
• назальные кровотечения,
• увеличение времени кровотечения (тест для оценки образования тромбов при кровотечении),
• цистит (инфекция мочи).

Редкие, могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• боль, покраснение и гематома в области инъекции
• образование тромбов (тромбоэмболизм).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препаратиз виду и вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить флаконы с порошком и растворителем в внешнем упаковочном материале, для защиты от влажности.

Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, и на флаконах после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Использовать сразу после восстановления. Решение должно быть прозрачным и бесцветным.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HMG-lepori

• Активное вещество - менотропина (гонадотропин менопаузы человека, hMG), соответствующая 75 ЕД активности фолликулостимулирующего гормона (FSH) и 75 ЕД активности лютеинизирующего гормона (LH).
• Другие компоненты:

Для порошка: лактоза.

Для растворителя: стерильная физиологическая соль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

HMG-leporiпредставлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Коробка с 1 ампулой порошка + 1 ампулой растворителя.

Коробка с 10 ампулами порошка + 10 ампулами растворителя.

Порошок представляет собой твердую массу белого или слегка желтоватого цвета, а растворитель представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3-я этаж, модуль A-здание Австралия

08840 Viladecans, Barcelona (Испания)

Ответственное лицо за производство:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

C. Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Barcelona

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2015

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/