HMG-LEПОРИ 75 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Проспект: інформація для користувача

HMG-lepori 75 ОД полво і розчинник для ін'єкційної розчини

Менотропіна

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

побічних ефектів, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке HMG-lepori і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати HMG-lepori
3. Як використовувати HMG-lepori
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження HMG-lepori
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HMG-lepori і для чого він використовується

HMG-lepori містить менотропіну (також звану гонадотропіном менопаузального періоду людини або hMG).

Це екстракт сечі жінок після менопаузи, і містить дві гормони, звані фолікулостимулюючою гормоном (ФСГ) та лютеїнізуючою гормоном (ЛГ).

ФСГ та ЛГ присутні як у чоловіків, так і у жінок, і допомагають статевим органам функціонувати нормально.

У жінок дорослих, HMG-lepori використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування цитратом кломіфену.
• для допомоги у розвитку кількох фолікулів (які містять кожна по одному яйцеклітині) у жінок, які проходять техніки допоміжної репродукції (техніки, які можуть допомогти вам завагітніти), такі як вітрофертилізація, внутрішньотрубна трансфер газет або інші техніки допоміжної репродукції.
• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не овулятують, оскільки їхній організм виробляє дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ та ЛГ).

У чоловіків дорослих, HMG-lepori використовується:

разом з іншою гормоном, званою гонадотропіном хоріонічною людиною (hCG), для допомоги у виробленні сперми у чоловіків, які стерильні через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати HMG-lepori

Цей препарат повинен використовуватися під суворим медичним контролем.

Цей препарат повинен використовуватися під суворим медичним контролем. Перед тим, як почати лікування HMG-lepori, ви та ваша пара повинні бути обстежені лікарем, щоб визначити причини проблем з фертильністю.

Не використовуйте HMG-lepori

• Якщо ви алергічні на менотропіну або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є збільшення розміру яєчників або кісти на яєчнику, які не є наслідком гормонального розладу (синдром полікістозних яєчників).
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас є рак яєчників, матки або молочної залози.
• Якщо у вас є пухлина гіпофізу або гіпоталамуса (в мозку).
• Якщо у вас є активні тромбоемболічні захворювання (тромбоз).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо у вас є рак яєчок, простати або молочної залози у чоловіків.

Не слід використовувати цей препарат у разі розладів, таких як пременопауза, вадах статевих органів, первинній недостатності яєчок, пухлинах матки, які унеможливлюють нормальну вагітність, або в постменопаузальному періоді.

Якщо ви знаєте, що маєте одну з цих умов, повідомте вашому лікарю перед тим, яквикористовувати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати HMG-lepori.

Перед тим, як почати лікування, необхідно оцінити тип фертильності пари та можливе існування протипоказань для вагітності. Зокрема, необхідно виключити наявність порушень функції щитоподібної залози та надниркових залоз, а також збільшення секреції пролактину (гормону, який виділяється в певній частині нервової системи, званої гіпофізом) за допомогою відповідного лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це рідко відбувається, якщо ви не овулятуете і ваше лікування проводиться рекомендованим чином. Однак, якщо відбувається гіперстимуляція яєчників, лікування повинно бути припинено, і ви повинні уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників - це біль у нижній частині живота, а також нудота (чуття нездоров'я), блювота, набір ваги, труднощі з диханням, зменшення кількості сечі та збільшення розміру яєчників. Якщо ці симптоми виникнуть, ви повинні бути обстежені якомога швидше. У важких випадках, хоча й рідко, яєчники можуть бути перекручені, а рідини можуть накопичуватися в животі або в грудній порожнині, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Багатоплідна вагітність

Багатоплідна вагітність та народження в пацієнтів, які проходять лікування індукцією овуляції, збільшуються порівняно з природним зачаттям. Однак цей ризик можна зменшити, якщо використовувати рекомендовану дозу.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов'язані з підвищенням ризику ускладнень вагітності та новонародженого. Існує невелике збільшення ризику позаматкової вагітності у жінок з пошкодженими фалопієвими трубами.

Позаматкова вагітність

Через те, що жінки з фертильністю, які проходять допоміжну репродукцію, а особливо вітрофертилізацію, часто мають аномалії фалопієвих труб, може збільшитися кількість позаматкових вагітностей (поза маткою). Тому важливо підтвердити вагітність ультразвуковим дослідженням якомога швидше.

Викидень

Жінки з проблемами фертильності мають вищий рівень викиднів порівняно з нормальною популяцією.

Пухлини репродуктивної системи

Існують повідомлення про пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи, доброякісні та злоякісні, у жінок, які проходять багаторазове лікування фертильності. Однак ще не доведено, що лікування гонадотропінами збільшує первинний ризик цих пухлин у жінок з фертильністю.

Проблеми з коагуляцією крові (тромбоемболічні епізоди)

Жінки з ризиком коагуляції крові повинні повідомити своєму лікарю, оскільки гонадотропіни можуть збільшити цей ризик.

Алергічні реакції

Хоча немає інформації про алергічні реакції з HMG-lepori, ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо у вас є алергічні реакції на подібні препарати.

Діти та підлітки

HMG-lepori не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання HMG-lepori з іншими препаратами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Використання HMG-lepori з іншими гормонами або препаратами, які використовуються для лікування фертильності, може збільшити реакцію фолікулів.

Вагітність, лактація та фертильність

HMG-lepori не повинен використовуватися, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Водіння та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак дуже рідко HMG-lepori може впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти HMG-lepori

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично «безнатрієвим».

Використання у спортсменів

Спортсменам чоловічої статі повідомляється, що цей препарат містить гонадотропін хоріонічний, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати HMG-lepori

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Розчин для ін'єкції повинен бути підготовлений у стерильних умовах безпосередньо перед його застосуванням. Розчинник вводиться в ампулу з порошком, який швидко розчиняється з утворенням прозорої рідини. Його слід вводити негайно внутрішньом'язово. Кожна ампула призначена для одного застосування.

• Жінки, які не овулятують (не продукують яйцеклітини):

Лікування починається протягом 7 днів після початку менструального циклу (день 1 - перший день місячних). Лікування повинно проводитися щодня протягом щонайменше 7 днів.

Початкова доза зазвичай становить 75-150 ОД на добу (1-2 ампули), яку можна коригувати залежно від індивідуальної реакції пацієнтки (до максимальної дози 225 ОД, 3 ампули порошку). Ця індивідуальна доза повинна вводитися щонайменше 7 днів перед коригуванням дози. Рекомендоване збільшення дози становить 37,5 ОД на коригування, і не повинно перевищувати 75 ОД. Цикл лікування повинен бути припинений, якщо немає адекватної реакції після 4 тижнів.

Коли досягнуто оптимальної реакції, вводиться одна ін'єкція гонадотропіну хоріонічного людини (hCG: 5000-10000 ОД або hCG-r: 250 мкг) через день після останньої ін'єкції HMG-lepori. Рекомендується пацієнтці мати статеві контакти в день введення hCG та на наступний день. Можливо проведення внутрішньоматкової інсемінації (введення сперми безпосередньо в матку) як альтернатива. Ваш лікар повинен слідкувати за вашим станом дуже близько протягом щонайменше 2 тижнів після введення hCG/hCG-r.

Ваш лікар контролюватиме ефект лікування HMG-lepori. залежно від прогресу, лікар вирішить припинити лікування HMG-lepori та не вводити ін'єкцію hCG/hCG-r. У цьому випадку ви повинні використовувати контрацептивний засіб (презерватив) або утримуватися від статевих контактів до початку наступних місячних.

ІІ. Жінки в програмах допоміжної репродукції:

Якщо ви також приймаєте лікування агоністами ГнРГ, лікування HMG-lepori повинно розпочатися приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністами ГнРГ, продовжуючи обидва лікування до досягнення адекватного фолікулярного розвитку.

У пацієнтів, які не приймають агоністів ГнРГ, лікування HMG-lepori повинно розпочатися в день 2 або 3 менструального циклу (день 1 - перший день місячних).

Лікування повинно проводитися щодня протягом щонайменше 5 днів. Початкова рекомендована доза HMG-lepori становить 150-225 ОД (2-3 ампули порошку).

Ця доза може бути збільшена залежно від реакції пацієнтки на лікування до максимальної дози 450 ОД (6 ампул) на добу. Зазвичай лікування не рекомендується триваліше 20 днів.

Якщо є достатня кількість фолікулів, вводиться одна ін'єкція гонадотропіну хоріонічного людини (hCG: 5000-10000 ОД або hCG-r: 250 мкг) для індукції овуляції (вивільнення яйцеклітини).

Лікар повинен слідкувати за вашим станом дуже близько протягом щонайменше 2 тижнів після введення hCG/hCG-r.

Ваш лікар контролюватиме ефект лікування HMG-lepori. залежно від прогресу, лікар вирішить припинити лікування HMG-lepori та не вводити ін'єкцію hCG/hCG-r. У цьому випадку ви повинні використовувати контрацептивний засіб (презерватив) або утримуватися від статевих контактів до початку наступних місячних.

ІІІ. Жінки, які не овулятують через малий рівень гормонів ФСГ та ЛГ:

Початкова рекомендована доза HMG-Lepori становить 75 ОД на добу разом з 75-150 ОД ФСГ. Лікування повинно бути адаптовано до індивідуальної реакції пацієнтки.

Якщо вважається необхідним збільшити дозу ФСГ, коригування дози повинно проводитися переважно з інтервалом 7-14 днів та переважно з збільшенням на 37,5-75 ОД. Можливо продовжити тривалість лікування до 5 тижнів.

Коли досягнуто оптимальної реакції, вводиться одна ін'єкція гонадотропіну хоріонічного людини (hCG: 5000-10000 ОД або hCG-r: 250 мкг) через 24-48 годин після останньої ін'єкції HMG. Рекомендується пацієнтці мати статеві контакти в день введення hCG, а також на наступний день.

Якщо досягнуто надмірної реакції, лікування повинно бути припинено, і не слід вводити hCG. Лікування повинно бути відновлено в наступному циклі з нижчою дозою ФСГ, ніж у попередньому циклі.

IV. Безпліддя у чоловіків:

Лікування складається з дози HMG-lepori 150 ОД, 3 рази на тиждень разом з hCG, протягом щонайменше 4 місяців. Якщо немає реакції, лікування можна продовжити протягом кількох місяців.

HMG-lepori вводиться повільно в м'яз через ін'єкцію в самому.

Кожна ампула призначена для одного застосування, і ін'єкція повинна бути введена негайно після її відновлення.

Якщо ви використовуєте більше HMG-lepori, ніж потрібно

Ефекти передозування HMG-leporiневідомі, хоча можна припустити, що може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яка була використана або прийнята.

Якщо ви забули використовувати HMG-lepori

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше після того, як ви зрозумієте, що забули зробити ін'єкцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Часті, можуть впливати до 1 особи з 10:

• головний біль,
• чуття набухання,
• діарея,
• синдром гіперстимуляції яєчників,
• біль у місці ін'єкції.

Рідкі, можуть впливати до 1 особи з 100:

• нудота,
• біль у животі,
• повільне травлення,
• втома,
• труднощі з диханням (диспноє),
• червоність та свербіж після ін'єкції,
• збільшення розміру молочної залози,
• біль у молочній залозі,
• потіння,
• головокружіння,
• чуття відсутності енергії (летаргія),
• зміни настрою,
• сонливість,
• збільшення активності щитоподібної залози,
• носові кровотечі,
• збільшення часу кровотечі (тест для оцінки утворення згустків при кровотечі),
• цистити (інфекція сечі).

Рідкісні, можуть впливати до 1 особи з 1000:

• біль, червоність та гематома у місці ін'єкції
• утворення згустків крові (тромбоемболізм).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження HMG-lepori

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте ампули з порошком та розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від вологи.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, та на ампулах, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте негайно після відновлення. Розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HMG-lepori

• Активний інгредієнт - менотропіна (гонадотропін менопаузального періоду людини, hMG), який відповідає 75 ОД активності фолікулостимулюючої гормону (ФСГ) та 75 ОД активності лютеїнізуючої гормону (ЛГ).
• Інші компоненти:

Для порошку: лактоза.

Для розчинника: стерильний фізіологічний розчин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

HMG-lepori випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини.

Коробка з 1 ампулою порошку + 1 ампулою розчинника.

Коробка з 10 ампул порошку + 10 ампул розчинника.

Порошок - це твердна маса білого або білуватого кольору, а розчинник - прозора безбарвна рідини.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3-я поверх, модуль А-будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

• Casanova 27-31

08757 Корбера-де-Льобрегат

Барселона

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/