МЕНОПУР 1200 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН’ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

MENOPUR 1200 Міжнародних одиниць

порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Високоочищена менотропіна

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Menopur і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Menopur
3. Як використовувати Menopur
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Menopur
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Menopur і для чого він використовується

Menopur містить менотропіну (також називається гонадотропіном менопаузального періоду людини або hMG-HP). Це високоочищений екстракт з сечі жінок менопаузального періоду, і містить дві гормони, звані фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) і лутеїнізуючий гормон (ЛГ). ФСГ і ЛГ присутні як у чоловіків, так і у жінок, і допомагають статевим органам функціонувати正常но.

Menopur призначений для лікування безпліддя в наступних ситуаціях:

• Жінки, які не можуть завагітніти, оскільки їх яєчники не виробляють яйцеклітини (включаючи синдром полікістозних яєчників). Menopur використовується у жінок, які були-treated з препаратом цитрат кломифену для лікування безпліддя, але цей препарат не мав ефекту.
• Жінки в програмах допоміжної репродукції (ДР) (включаючи екстракорпоральне запліднення/пересадку ембріона [ЕЗ/ПЕ], внутрішньотрубну трансфер ембріона [ВТТЕ], інтрацитоплазматичну ін'єкцію сперматозоїдів [ІЦІ]). Menopur допомагає яєчникам розвивати багато фолікулів, де може розвинутися яйцеклітина (розвиток фолікулів).
• Безпліддя у чоловіків з гіпогонадизмом гіпо- або нормогонадотропного типу: у поєднанні з гонадотропіном хоріонічним людини для стимуляції сперматогенезу.

2. Що потрібно знати перед використанням Menopur

Перед тим, як почати лікування Menopur, ви і ваш партнер повинні бути обстежені лікарем, щоб визначити причини безпліддя. Особливо, слід контролювати наступні захворювання, щоб можна було призначити найефективніше лікування:

• Нормальна робота щитоподібної залози і надниркових залоз
• Високі рівні гормону пролактину (гіперпролактинемія)
• Пухлини гіпофізу (залози, розташована в основі мозку)
• Пухлини гіпоталамуса (область, розташована під таламусом).

Якщо ви знаєте, що страждаєте на одну з цих захворювань, проінформуйте свого лікаря перед тим, як почнете лікування Menopur.

Не використовуйте Menopur, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) на менотропіну або будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.

.

У жінок:

• якщо у вас є пухлина матки, яєчників, молочних залоз або деяких частин мозку, таких як гіпоталамус-гіпофіз
• ви маєте збільшення яєчників або кісти, не викликані синдромом полікістозних яєчників
• якщо у вас є вади статевих органів або матки (матки)
• ви маєте невідомі причини вагінального кровотечі
• якщо у вас є фіброми (доброякісні пухлини) матки (матки)
• якщо ви вагітні або в період лактації
• якщо у вас є ранній клімакс

У чоловіків:

• рак передміхурової залози
• пухлина яєчок.

Попередження та обережність

Якщо у вас є:

• Біль у животі
• Збільшення живота
• Нудота
• Воміта
• Діарея
• Збільшення ваги
• Труднощі з диханням
• Зменšení кількості сечі.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ці симптоми розвиваються через кілька днів після останньої ін'єкції. Це можуть бути ознаки високої активності яєчників, які можуть стати серйозними.

Якщо ці симптоми стають серйозними, лікування безпліддя повинно бути припинено, і вам потрібно буде лікування в лікарні.

Зберігаючи рекомендовану дозу та проводячи ретельний контроль лікування, можна зменшити можливість появи цих симптомів.

Якщо ви припините використовуватиMenopur, ви можете все ще відчувати ці симптоми. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар звичайно призначає ультразвукове дослідженнята іноді аналіз кровідля контролю вашої реакції на лікування.

Коли ви приймаєте гормональні препарати, такі як Menopur, можна збільшити ризик:

• Внематочного вагітності (вагітності поза маткою) якщо у вас є історія захворювання фаллопієвих труб
• Виборт
• Багатоплідного вагітності (двійня, трійня тощо)
• Вроджених вад (фізичних дефектів, присутніх у дитини при народженні).

Деякі жінки, які були-treated з декількома препаратами для лікування безпліддя, мали пухлини яєчників та інших статевих органів. Не відомо, чи лікування гормональними препаратами, такими як цей препарат, викликає ці проблеми.

Більш імовірно, що утворюються тромби всередині кров'яних судин (вен або артерій) у вагітних жінок. Лікування безпліддя може збільшити ймовірність того, що це трапиться, особливо якщо у вас є надмірна вага або захворювання крові (тромбофілія) або якщо у вас чи ваших родичів були проблеми з кровотечею. Проінформуйте свого лікаря, якщо ви думаєте, що це стосується вас.

Використання в дітей

Menopur не має показань для використання в дітей.

Використання Menopur з іншими препаратами

Проінформуйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший препарат.

Не проводилися дослідження взаємодії з Menopur у людей.

Коли лікуються чоловіки з безпліддям, можна одночасно призначити менотропіну та гонадотропін хоріонічний людини.

Цитрат кломифену - це інший препарат, який використовується для лікування безпліддя. Якщо Menopur використовується одночасно з цитратом кломифену, ефект на яєчники може збільшитися.

Menopur можна використовувати одночасно з Bravelle (іншим препаратом, який використовується для лікування безпліддя). Будь ласка, див. розділ 3 «Як використовувати Menopur».

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

.

Menopur не призначений для лікування вагітних жінок або жінок у період лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Дуже рідко Menopur може впливати на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Menopur:

Menopur містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на добову дозу, тому він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Менопур

Слідувати точно інструкціям щодо застосування Менопуру, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Жінки, які не овулюють (не продукують яйцеклітини):

Лікування розпочнеться протягом 7 перших днів менструального циклу (1-й день - перший день періоду). Лікування повинно проводитися щоденно протягом щонайменше 7 днів.

Початкова доза зазвичай становить 75-150 МО щоденно. Цю дозу можна збільшити залежно від вашої реакції на лікування до максимальної кількості 225 МО на день. Одну дозу слід вводити щонайменше 7 днів перед調уванням дози лікарем. Рекомендоване збільшення дози становить 37,5 МО на одну корекцію (і не більше 75 МО). Лікування слід припинити, якщо немає належної реакції після 4 тижнів.

Коли буде досягнута оптимальна реакція, вводиться одна ін'єкція іншого гормону - гонадотропіну хоріонічного людини (хГ), 5 000-10 000 МО, 1 день після останньої дози Менопуру. Рекомендується мати статеві контакти в день введення хГ та наступного дня. Можливе виконання внутрішньоутробної інсемінації (введення сперми безпосередньо в матку) як альтернатива. Ваш лікар повинен слідкувати за вашим станом дуже близько протягом щонайменше 2 тижнів після введення хГ.

Ваш лікар буде слідкувати за впливом лікування Менопуром. Залежно від прогресу, лікар вирішить припинити лікування Менопуром і не вводити ін'єкцію хГ. У цьому випадку ви повинні використовувати контрацептивний метод (презерватив) або утримуватися від статевих контактів до початку наступного періоду.

ii. Жінки в програмах допоміжної репродукції:

Якщо ви також приймаєте лікування агоністами ГнРГ (лікарський засіб, який допомагає гормону ГнРГ функціонувати), лікування Менопуром повинно розпочатися приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом ГнРГ.

Якщо ви також приймаєте лікування антагоністами ГнРГ, лікування Менопуром повинно розпочатися в 2-3-й день менструального циклу (1-й день - перший день періоду).

Менопур вводиться щоденно протягом щонайменше 5 днів. Початкова рекомендована доза Менопуру становить 150-225 МО. Цю дозу можна збільшити залежно від вашої реакції на лікування до максимальної кількості 450 МО на день. Дозу не слід збільшувати більше ніж на 150 МО на одну корекцію. Зазвичай лікування не рекомендується більше 20 днів.

Якщо є достатня кількість фолікулів, вводиться одна ін'єкція препарату гонадотропіну хоріонічного людини (хГ) у дозі до 10 000 МО для індукції овуляції (вивільнення яйцеклітини).

Ваш лікар повинен слідкувати за вашим станом дуже близько протягом щонайменше 2 тижнів після введення хГ.

Ваш лікар буде слідкувати за впливом лікування Менопуром. Залежно від прогресу, лікар вирішить припинити лікування Менопуром і не вводити ін'єкцію хГ. У цьому випадку ви повинні використовувати контрацептивний метод (презерватив) або утримуватися від статевих контактів до початку наступного періоду.

Безпліддя у чоловіків:

Спочатку вводяться 1 000-3 000 МО гонадотропіну хоріонічного людини, 3 рази на тиждень, до досягнення нормального рівня тестостерону в крові.

Потім вводиться доза Менопуру 75-150 МО (1-2 флакони) 3 рази на тиждень внутрішньом'язово (ВМ), протягом декількох місяців.

Застосування у дітей

Менопур не має відповідних показань для застосування у дітей.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ:

Якщо ваш лікар сказав вам зробити ін'єкцію Менопуру самостійно, ви повинні слідувати будь-яким інструкціям, які він вам дасть.

Перша ін'єкція цього препарату повинна бути зроблена під наглядом лікаря або медсестри.

Менопур поставляється у вигляді порошку у флаконі та повинен бути розчинений двома шприцами з розчинником перед ін'єкцією. Розчинники, які повинні бути використані для розчинення Менопуру, поставляються у шприцях, наповнених розчинником.

Менопур 1200 МО повинен бути реалізований з двома шприцами, наповненими розчинником, перед застосуванням.

Після розчинення порошку з розчинником флакон містить препарат для декількох днів лікування, тому ви повинні бути впевнені, що ви видалили тільки ту кількість препарату, яку лікар вам призначив.

Ваш лікар призначив вам дозу Менопуру в МО (одиниці). Ви повинні використовувати одну з 18 шприців для введення, градуйованих в одиницях МО (одиниці) ФСГ/ЛГ, які надані.

Слідуйте наступним крокам:

1. Видаліть захисний ковпачок з флакону порошку та гуму з шприца, наповненого розчинником (зображення 1).

1. Присуньте тонку голку (голку для реалізування) до шприца, наповненого розчинником, та видаліть захисний ковпачок з голки (зображення 2).

1. Вставьте голку крізь центр гумовою пробки флакону з порошком та повільно введіть весь ліків, щоб уникнути утворення бульбашок (зображення 3).

1. Коли додається розчинник, утворюється легка надмірна тиск у флаконі. Тому звільніть поршень шприца, щоб він піднявся сам собою протягом 10 секунд. Це видалить надмірний тиск у флаконі (зображення 4).

1. Видаліть шприц з голкою з обертанням, залишаючи голку у флаконі.

Видаліть гуму з другого шприца, наповненого розчинником, та присуньте його до голки, закріпленої у флаконі. Повільно введітьвесьліків, щоб уникнути утворення бульбашок (зображення 5).

1. Коли додається розчинник, утворюється легка надмірна тиск у флаконі. Тому звільніть поршень шприца, щоб він піднявся сам собою протягом 10 секунд. Це видалить надмірний тиск у флаконі (зображення 6).

Видаліть шприц та голку для реалізування.

7 8 9 10

1. Порошок розчиниться швидко (за 2 хвилини), утворюючи прозору розв'язку. Хоча це зазвичай відбувається, коли додаються лише кілька крапель розчинника, слід додавати всю кількість розчинника. Для допомоги у розчиненні порошку поміщайте флакон м'яко (зображення 7). Не агітуйте, оскільки це може спричинити утворення повітряних бульбашок.

Не слід використовуватирозчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.

Флакон з порошком тепер розчинений з двома шприцами з розчинником та готовий до використання.

1. Візьміть шприц для введення з голкою, вставленою до центру флакону, та видаліть призначену дозу Менопуру для ін'єкції (зображення 8).

ПАМ'ЯТАЙТЕ: оскільки флакон містить препарат для декількох днів лікування, ви повинні бути впевнені, що ви видалили тільки ту кількість препарату, яку лікар вам призначив.

Якщо вам призначено Бравелле одночасно з Менопуром, ви можете змішати два препарати, реалізувавши Менопур та введіть призначену дозу Менопуру до розчиненої розв'язки Бравелле. Видаліть змішану розв'язку, щоб можна було вводити два препарати разом, а не окремо.

1. Видаліть шприц з флакону та видаліть невелику кількість повітря з шприца (зображення 9).

1. Постукайте м'яко шприц для введення, щоб всі повітряні бульбашки залишилися у верхній частині (зображення 10). Поступово введіть весь повітря до першої краплі ліків, що вийде з голки.

Ваш лікар або медсестра скажуть вам, де зробити ін'єкцію (наприклад, у передній частині стегна, живота тощо). Перед ін'єкцією очистіть шкіру місця ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.

11

1. Для ін'єкції пійміть шкіру, щоб утворився склад, та вставьте голку швидким рухом під кутом 90 градусів до тіла. Натисніть поршень, щоб ввезти розв'язку (зображення 11), та видаліть шприц.

Після видалення шприца застосуйте тиск до місця ін'єкції, щоб утримати будь-яке кровотечу. М'яке масажування місця ін'єкції допоможе розподілити розв'язку під шкірою.

Не викидайте використаний матеріал у сміття, його слід утилізувати правильно.

1. Для подальших ін'єкцій з реалізованою розв'язкою Менопуру повторіть кроки 8-11.

Якщо ви використали більше Менопуру, ніж мали б.У разі передозування або якщо ви випадково проковтнули розв'язку, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, що використовувалася.

Якщо ви забули використати Менопур,не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Будь ласка, скажіть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Менопур може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікування Менопуром може спричинити високий рівень активності в яєчниках, що може привести до захворювання, званого синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ), особливо у жінок з поліцістозними яєчниками. Симптоми включають: розтягнення та дискомфорт у животі, нудота, блювота, діарея, набір ваги.У деяких тяжких випадках СГЯ повідомлялися рідкісні ускладнення, такі як накопичення рідини в животі, тазу та/або плевральній порожнині,утруднення дихання, зниження виділення сечі

утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах (тромбоемболія)та скручування яєчників. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться негайно до вашого лікаря, навіть якщо вони розвиваються через кілька днів після введення останньої ін'єкції.

Можливі алергічні реакції (гіперчутливість), коли використовується цей препарат. Симптоми цих реакцій можуть включати: виразка, свербіж, набухання горла та труднощі з диханням.Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться негайно до вашого лікаря.

Наступні часті побічні ефективпливають на 1-10 осіб з 100 пацієнтів, які приймають лікування:

• Біль у животі
• Головний біль
• Нудота
• Набухання (повнота) живота
• Біль у тазу
• Гіперстимуляція яєчників, що призводить до високого рівня активності (синдром гіперстимуляції яєчників)
• Місцеві реакції в місці ін'єкції (такі як біль, червоність, синяк, набухання та/або подразнення).

Наступні рідкісні побічні ефективпливають на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів, які приймають лікування:

• Блювота
• Дискомфорт у животі
• Діарея
• Втома
• Головокружіння
• Кісти яєчників (утворення рідини у яєчниках)
• Ускладнення з молочними залозами (включаючи біль у грудях, напруження молочних залоз, дискомфорт у молочних залозах, біль у сосках та набухання грудей)
• Припливи

Наступні рідкісні побічні ефективпливають на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування:

• Акне
• Виразка на шкірі

Крім побічних ефектів, зазначених вище, після реєстрації Менопуру та з невідомою частотою повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Зміни в зорі
• Гарячка
• Поганий загальний стан
• Алергічні реакції
• Набір ваги
• Біль у м'язах та суглобах (наприклад, біль у спині, шиї, руках та ногах)
• Скручування яєчників як ускладнення збільшення активності яєчників через гіперстимуляцію.
• Свербіж
• Кропив'янка
• Кров'яні згустки як ускладнення збільшення активності яєчників через гіперстимуляцію.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини https:www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання МЕНОПУРУ

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Перед реалізуванням зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реалізування розв'язку можна зберігати протягом максимум 28 днів при температурі не вище 25°C.

Реалізовану розв'язку не слід вводити, якщо вона містить частинки або не є прозорою.

Не використовуйте Менопур після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Менопуру

Активний інгредієнт - менотропін високоочищений (гонадотропін менопаузального періоду людини, ГМГ-ВП), який відповідає 1200 МО активності гормону фолікулостимулюючого (ФСГ) та 1200 МО активності гормону лутеїнізуючого (ЛГ).

Після реалізування з 2 мл розчинника 1 мл реалізованої розв'язки містить 600 МО менотропіну високоочищеного.

Інші компоненти порошку - лактоза моногідрат, полісорбат 20, фосфат соди дібазичний гептахидрат (як буферний агент та регулювання pH), та фосфорна кислота (для регулювання pH).

Компоненти розчинника - метакрезол та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

Менопур - порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки.

Менопур - білий або сіруватий лioфілізований порошок, який поставляється у флаконі з двома шприцами, наповненими розчинником, прозорим та безбарвним, для реалізування, 1 голкою для реалізування та 18 шприцами для введення, градуйованими в одиницях ФСГ/ЛГ, з голками, прикріпленими для введення.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво:

Власник реєстрації

Ferring, S.A.U

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

• Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

FERRING GmbH

Віттланд 11,

Д-24109 Кіль

Німеччина

Цей листок затверджено увересні 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/