Menopur 600 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

MENOPUR 600 Международные единицы порошок и растворитель для инъекционной раствора

Высокоочищенная менотропина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации(см. Раздел 4).

1. Что такое Менопур и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием Менопура

3. Как использовать Менопур

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Менопура

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Менопур содержит менотропину (также называемую гонадотропином менопаузальной человеческой или hMG-HP). Это высокоочищенный извлекатель из мочи женщин в менопаузе, и он содержит две гормоны, называемые гормоном фолликулестимулирующим (FSH) и гормоном лютеинизирующим (LH). FSH и LH присутствуют как у мужчин, так и у женщин, и они помогают репродуктивным органам функционировать нормально.

Менопур назначается для лечения бесплодия в следующих ситуациях:

* Женщины, которые не могут забеременеть, потому что их яичники не производят яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Менопур используется у женщин, которые были лечены препаратом, называемым цитратом климфинона для лечения бесплодия, но этот препарат не дал результата.

*Женщины в программах вспомогательных репродуктивных технологий (TRA) (включая в vitro-фертилизацию/перевод эмбриона [FIV/TE], внутритрубочную инъекцию гамет [GIFT], внутриклеточную инъекцию сперматозоидов [ICSI]). Менопур помогает яичникам развивать много мешков с яйцеклетками (фолликулов), где яйцеклетка может развиться (множественное фолликулярное развитие).

* Бесплодие у мужчин с гипогонадизмом гипо- или нормогонадотропным: в сочетании с человеческой корионной гонадотропином для стимуляции сперматогенеза.

Бесплодие у мужчин с гипогонадизмом гипо- или нормогонадотропным: в сочетании с человеческой корионной гонадотропином для стимуляции сперматогенеза.

Перед началом лечения препаратом Менопур, вы и ваш партнер должны быть оценены врачом для определения причин бесплодия. В частности, необходимо проверить следующие заболевания, чтобы обеспечить наиболее подходящее лечение:

- Нарушение функции щитовидной железы и надпочечников

- Высокие уровни гормона пролактина (гиперпролактинемия)

- Опухоли в гипофизе (гланде, расположенной в основе мозга)

- Опухоли в гипоталамусе (области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом).

Если вы знаете, что страдаете одним из перечисленных выше заболеваний, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу перед началом лечения препаратом Менопур.

Не используйте Менопур, если:

- вы аллергины (гиперчувствительны) к менотропине или к любому из других компонентов Менопура, перечисленных в разделе 6.

У женщин:

- если у вас есть опухоль в матке, яичниках, молочных железах или некоторых частях мозга, таких как гипоталамус- гипофиз.

- если у вас есть увеличение яичников или кисты, не вызванные синдромом поликистозных яичников.

- если у вас есть врожденные дефекты половых органов или матки.

- если у вас есть неопределенный вагинальный кровотечения.

- если у вас есть фибромы (бенигнные опухоли) в матке.

- если вы беременны или кормите грудью.

- если у вас есть преждевременная менопауза.

У мужчин:

• Если у вас есть рак предстательной железы.
• Если у вас есть опухоль в яичках.

Предупреждения и предостережения

Если у вас есть:

• Боль в животе

• Отек животика

• Тошнота

• Рвота

• Диарея

• Прирост веса

• Трудности с дыханием

• Снижение мочеиспускания.

Обратитесь к врачу, даже если симптомы появляются несколько дней после последней инъекции. Это может быть признаком высоких уровней активности яичников, которые могут привести к серьезным последствиям.

Если симптомы становятся серьезными, лечение бесплодия должно быть отменено, и вам необходимо получить медицинскую помощь в больнице.

При соблюдении рекомендуемой дозы и тщательном наблюдении за лечением риск развития этих симптомов снижается.

Если вы перестанете использоватьМенопур, вы можете продолжать испытывать эти симптомы. Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

В течение лечения этим препаратом ваш врач обычно направляет вам наультразвуковое исследованиеи иногда наанализ кровидля мониторинга вашей реакции на лечение.

При лечении гормонами, такими как Менопур, риск развития следующих осложнений увеличивается:

- Экстраперитонеальный беременность (беременность вне матки) у женщин с историей заболеваний фаллопиевой трубы.

- Аборт

- Множественная беременность (двойняшки, тройняшки и т. д.)

- Конгенитальные аномалии (физические дефекты, обнаруженные у новорожденного).

Некоторые женщины, которые были лечены различными препаратами для лечения бесплодия, развили опухоли в яичниках и других репродуктивных органах. Есть ли связь между лечением гормонами и развитием этих проблем, пока не установлено.

У женщин, которые беременеют, более вероятно образование тромбов в кровеносных сосудах (вен или артерий). Лечение бесплодия может увеличить риск этого развития, особенно у женщин с лишним весом или известной болезнью свертываемости крови (тромбофилией) или у женщин или их родственников с проблемами свертываемости крови. Обратите внимание врачу, если вы думаете, что это применимо к вам.

Использование у детей

Менопур не имеет показаний для использования у детей.

Использование Менопура с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Не было проведено исследований взаимодействия других препаратов с Менопуром у людей.

При лечении мужчин с бесплодием одновременно может быть назначена менотропина и гонадотропин корионный человека.

Клормифен (цитрат) - это другой препарат, используемый для лечения бесплодия. Если Менопур используется одновременно с клормифеном, эффект на яичники может быть усилен.

Менопур может использоваться одновременно с Бравелле (другим препаратом для лечения бесплодия). Пожалуйста, см. раздел 3 «Как использовать Менопур».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Менопур не рекомендуется в любом случае для лечения беременных или кормящих женщин.

Вождение и использование машин

Менопур вряд ли повлияет на способность вести машину и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Менопура:

Менопур содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) в дозе, поэтому он практически свободен от натрия.

Следуйте точно указаниям по применению Менопур, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

i. Женщины, не овулирующие (не производящие яйцеклетки):

Лечение начнется в течение первых 7 дней менструального цикла (1-й день — первый день менструации). Лечение должно проводиться ежедневно в течение не менее 7 дней.

Начальная доза обычно составляет 75-150 МЕ в день. Дозу можно увеличить в зависимости от реакции на лечение до максимальной дозы 225 МЕ в день. Индивидуальная доза должна быть введена не менее 7 дней до коррекции дозы врачом. Рекомендуемый прирост дозы составляет 37,5 МЕ за коррекцию (не более 75 МЕ). Цикл лечения следует прекратить, если после 4 недель не наблюдается адекватная реакция.

Когда будет достигнута оптимальная реакция, следует ввести единичную инъекцию другой гормоны, называемой гонадотропин корионный человеческий (hCG), в дозе 5 000-10 000 МЕ, через 1 день после последней дозы Менопур. Рекомендуется иметь половой акт в тот же день, когда вводится hCG, и на следующий день. В качестве альтернативы можно выполнить инсеминацию (введение спермы прямо в матку). Врач должен следить за вашим прогрессом в течение не менее 2 недель после введения hCG.

Врач будет следить за эффектом лечения Менопур. В зависимости от прогресса врач решит прервать лечение Менопур и не вводить инъекцию hCG. В этом случае вы должны использовать контрацептивные средства (предохранитель) или не иметь половых отношений до начала следующего менструального цикла.

ii. Женщины, находящиеся в программах вспомогательной репродукции:

Если вы также получаете лечение с агонистами GnRH (лекарство, помогающее гормону, называемому гормоном освобождающим гонадотропины (GnRH), функционировать), лечение Менопур должно начинаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистами GnRH.

Если вы также получаете лечение с антагонистами GnRH, лечение Менопур должно начинаться на 2-3 день менструального цикла (1-й день — первый день менструации).

Менопур следует вводить ежедневно в течение не менее 5 дней. Рекомендуемая начальная доза Менопур составляет 150-225 МЕ. Дозу можно увеличить в зависимости от реакции на лечение до максимальной дозы 450 МЕ в день. Дозу не следует увеличивать более чем на 150 МЕ за коррекцию. Обычно лечение не рекомендуется более 20 дней.

Если имеется достаточное количество яйцеклеток, следует ввести единичную инъекцию другого гормона, называемого гонадотропин корионный человеческий (hCG), в дозе до 10 000 МЕ для стимуляции овуляции (высвобождения яйцеклетки).

Врач должен следить за вашим прогрессом в течение не менее 2 недель после введения hCG.

Врач будет следить за эффектом лечения Менопур. В зависимости от прогресса врач решит прервать лечение Менопур и не вводить инъекцию hCG. В этом случае вы должны использовать контрацептивные средства (предохранитель) или не иметь половых отношений до начала следующего менструального цикла.

Стерильность у мужчин:

Сначала вводится доза гонадотропин корионный человеческий в размере 1 000-3 000 МЕ 3 раза в неделю, пока не будет достигнут нормальный уровень тестостерона в крови.

Затем вводится доза Менопур в размере 75-150 МЕ (1-2 ампулы) 3 раза в неделю, внутримышечно, в течение нескольких месяцев.

Использование у детей:

Менопур не имеет подходящих указаний для использования у детей.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ:

Если ваш врач скажет, что вы должны вводить Менопур сами, вы должны следовать любым указаниям, которые он вам даст.

Первая инъекция этого препарата должна быть введена под наблюдением врача или медсестры.

Менопур поставляется в виде порошка в ампуле и должен быть разведен с помощью шприца с растворителем перед введением. Растворитель, который следует использовать для разведения Менопур, поставляется в шприце с предзаряженной иглой.

Менопур 600 МЕ должен быть разведен с помощью шприца с предзаряженной иглой с растворителем перед использованием.

После разведения порошка с растворителем ампуласодержит лекарство для нескольких дней лечения, поэтому вы должны быть уверены, что вы только вытягиваете количество лекарства, которое назначил вам врач.

Ваш врач назначил вам дозу Менопур в МЕ (единица международной стандартной активности). Вы должны использовать одну из 9 шприцов для введения, помеченных в МЕ (единица международной стандартной активности) FSH/LH.

Следуйте следующим шагам:

1.Удалите защитную крышку ампулы с порошком и пробку из шприца с предзаряженной иглой с растворителем (изображение 1).

2. Установите плотно иглу для разведения в шприце с предзаряженной иглой с растворителем и удалите защитную крышку (изображение 2).

3. Вставьте иглу вертикально через центр пробки ампулы с порошком ивведите растворитель медленно, чтобы избежать образования пузырьков (изображение 3).

4При добавлениирастворителясоздается легкая надпрессовкав ампуле.Поэтомувыдавитеэмболошприцачтобыподнятьегосамостоятельнов течение10 секунд.Этоудалитизлишнююпрессовкув ампуле (изображение 4).

Удалите шприц и иглу для разведения.

5.Порошок быстро растворится (в течение 2 минут) и образует прозрачную жидкость. Хотя это обычно происходит, когда только добавляется несколько капель растворителя, вы должны добавить всю необходимую дозу растворителя. Чтобы помочь растворению порошка, слегка встряхните ампулу (изображение 5).Не трясите, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха.

Не используйтерастворенную жидкость, если она содержит частицы или не прозрачна.

Ампула с порошком теперь разведена с помощью шприца с растворителем и готова к использованию.

6. Возьмите шприц для введения с предустановленной иглой и вставьте иглу вертикально в центр ампулы. Шприц для введения уже содержит небольшое количество воздуха, которое необходимо ввести в ампулу выше жидкости. Поставьте ампулу вниз головы и вытяните назначенную дозу Менопур в шприце для введения для инъекции (изображение 6).

ПРИМЕЧАНИЕ: поскольку ампула содержит лекарство для нескольких дней лечения, вы должны быть уверены, что вы только вытягиваете количество лекарства, которое назначил вам врач.

Если вы также назначены Бравелле одновременно с Менопуром, вы можете смешать два препарата, разведя Менопур и введя назначенную дозу Менопур в растворенную жидкость Бравелле. Вытяните растворенную жидкость, и вы сможете вводить два препарата одновременно, а не раздельно.

7.Удалите шприциз ампулыи вытянитемаленькое количествовоздухаиз шприца (изображение 7).

8. Нажмите слегка на шприц для введения, чтобы все пузырьки воздуха оказались вверху (изображение 8). Нажмите осторожно на все воздух, пока первая капля жидкости из растворенной жидкости не выйдет из иглы.

Врач или медсестра скажет вам, где следует вводить (например, в передней части бедра, в животе и т. д.).

Перед инъекцией очистите кожу места инъекции ватным диспенсером с алкоголем.

9. Чтобы ввести, слегка сожмите кожу, чтобы образовать складку, и вставьте иглу в быстром движении под углом 90 градусов к телу. Нажмите на эмболо для введения растворенной жидкости, а затем удалите шприц.

После удаления шприца нажмите на место инъекции, чтобы предотвратить кровотечение. Крепкий массаж в месте инъекции поможет распределить растворенную жидкость под кожу.

Не выбрасывайте использованный материал в мусор, вы должны правильно утилизировать его.

10. Для следующих инъекций с растворенной жидкостью Менопур повторите шаги 6-9.

Если вы используете больше Менопур, чем следует.В случае передозировки или если вы случайно проглотите растворенную жидкость, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли использовать Менопур,не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства Menopur может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Лечение Menopur может привести квысокому уровню активности в яичниках, что может привести к болезни, называемой Синдромом гиперстимуляции яичников (SHO), особенно у женщин с поликистозом яичников.Симптомы включают:раздражение и боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, увеличение веса.В некоторых тяжелых случаях SHO были зафиксированы как редкие осложнения:накопление жидкости в животе, пахе и/или в плевральной полости, затруднение дыхания и снижение мочеиспускания.

образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболизм) и torsión в яичниках. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, даже если они появляются несколько дней после последней инъекции.

Могут возникнуть аллергические реакции (гиперчувствительность), когда используется это лекарство.Симптомы этих реакций могут включать:высыпания, зуд, отек гортани и затруднение дыхания.Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Следующиечастые побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

- Боль в животе

- Головная боль

- Тошнота

- Отек (полнота) живота

- Боль в паху

- Гиперстимуляция яичников, которая приводит к высокому уровню активности (Синдром гиперстимуляции яичников)

- Локальные реакции в месте инъекции (например, боль, покраснение, кровоподтек, отек и/или раздражение).

Следующиередкие побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 1.000 пациентов, получающих лечение:

Следующиередкие побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 10.000 пациентов, получающих лечение:

Кроме указанных выше побочных эффектов после коммерциализации Menopurи неизвестной частоты были сообщены следующие побочные эффекты:

- Изменения зрения

- Острая лихорадка

- Плохое самочувствие

- Аллергические реакции

- Увеличение веса

- Боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах)

- Торсия яичников как осложнение увеличения активности яичников из-за гиперстимуляции.

- Зуд

- Уртикария

- Тромбы как осложнение увеличения активности яичников из-за гиперстимуляции.

Сообщение о побочных эффектах.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

До восстановления хранить в холодильнике (2º C – 8º C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления, раствор можно хранить в течение максимум 28 дней при температуре не выше 25º C.

Раствор после восстановления не следует использовать, если он содержит частицы или не прозрачный.

Не используйте Menopur после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Menopur

Активное вещество - высокопурифицированная менотропина (гонадотропин менопаузы человека, hMG-HP), соответствующая 600 ЕД FSH с гормональной стимуляцией фолликулов и 600 ЕД LH с гормональной стимуляцией желтого тела.

После восстановления в 1 мл восстановленной раствора содержится 600 ЕД высокопурифицированной менотропины.

Другие компоненты порошка: лактоза моногидрат, полисорбат 20, сода фосфатная двузамещенная гептагидрат (как агент буфера и коррекции pH), и фосфорная кислота (для коррекции pH).

Компоненты растворителя: метакрезол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

MENOPUR - это порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Menopur - это белый до сероватый лизированный порошок, представленный в стеклянном флаконе вместе с предзаряженной иглой растворителя, прозрачным бесцветным раствором, для восстановления, 1 игла для восстановления и 9 утилизируемых игл с маркировкой в единицах FSH/LH с предустановленными иглами для введения.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на продажу

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

- Испания.

Ответственное лицо за производство:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Этот бюллетень был утвержден всентябре 2015 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/