МЕНОПУР 600 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

MENOPUR 600 Міжнародних одиниць порошок і розчин для ін'єкції

Високоочищена менотропіна

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Menopur і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Menopur
3. Як застосовувати Menopur
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Menopur
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Menopur і для чого він використовується

Menopur містить менотропіну (також називається людською менопаузальною гонадотропіном або hMG-HP). Це високоочищений екстракт з сечі менопаузальних жінок, і містить дві гормони, звані фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) і лутеїнізуючим гормоном (ЛГ). ФСГ і ЛГ присутні як у чоловіків, так і у жінок, і допомагають статевим органам функціонувати нормально.

Menopur призначений для лікування безпліддя в наступних ситуаціях:

• Жінки, які не можуть завагітніти, оскільки їх яєчники не виробляють яйцеклітин (включаючи синдром полікістозних яєчників). Menopur використовується у жінок, які були лікувані препаратом цитрат кломифену для лікування безпліддя, але цей препарат не мав ефекту.
• Жінки в програмах допоміжної репродукції (включаючи екстракорпоральне запліднення/пересадку ембріона [ЕЗ/ПЕ], внутрішньотрубну трансфер ембріона [ВТЕ], інтрацитоплазматичне запліднення сперматозоїдів [ІЦЗ]). Menopur допомагає яєчникам розвивати багато фолікулів, де може розвинутися яйцеклітина (розвиток多фолікуляр).
• Безпліддя у чоловіків з гіпогонадизмом гіпо- або нормогонадотропного типу: у поєднанні з людською хоріонічною гонадотропіном для стимуляції сперматогенезу.

коріонічної людини для стимуляції сперматогенезу.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Menopur

Перш ніж почати лікування Menopur, ви та ваш партнер повинні бути обстежені лікарем, щоб визначити причини безпліддя. Особливо, слід контролювати наступні захворювання, щоб можна було призначити найефективніше лікування:

• Поганий стан щитоподібної залози і надниркових залоз
• Високі рівні гормону пролактину (гіперпролактинемія)
• Пухлини гіпофізу (залози, розташована в основі мозку)
• Пухлини гіпоталамуса (область, розташована під таламусом).

Якщо ви знаєте, що страждаєте на одну з цих захворювань, проінформуйте вашого лікаря перед початком лікування Menopur.

Не застосовуйте Menopur, якщо:

• ви алергічні (гіперчутливі) до менотропіну або до будь-якого іншого компонента Menopur, вказаного в розділі 6.

У жінок:

• якщо у вас є пухлина матки, яєчників, молочної залози або деяких частин мозку, таких як гіпоталамус-гіпофіз
• ви маєте збільшення яєчників або кісти, які не спричинені синдромом полікістозних яєчників
• якщо у вас є вади статевих органів або матки (матки)
• ви маєте невідому причину вагінальних кровотеч
• якщо у вас є фіброми (доброякісні пухлини) матки (матки)
• якщо ви вагітні або в період лактації
• якщо у вас є ранній клімакс.

У чоловіків:

• Якщо у вас є рак простати
• Якщо у вас є пухлина яєчок.

Попередження та застереження

Якщо у вас є:

• Біль у животі
• Збільшення живота
• Нудота
• Вомітування
• Діарея
• Збільшення ваги
• Затруднення дихання
• Зменшення кількості сечі.

Зверніться безпосередньо до вашого лікаря, навіть якщо симптоми розвиваються через кілька днів після останньої ін'єкції. Це можуть бути ознаки високої активності яєчників, які можуть стати серйозними.

Якщо ці симптоми стають серйозними, лікування безпліддя повинно бути припинено, і ви повинні отримати лікування в лікарні.

Зберігаючи рекомендовану дозу та проводячи ретельний контроль лікування, можна зменшити ризик цих симптомів.

Якщо ви припините застосуванняMenopur, ви можете все ще відчувати ці симптоми. Будь ласка, зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар, як правило, призначить ультразвукове дослідженнята іноді аналіз кровідля контролю вашої реакції на лікування.

Коли ви лікуєтеся гормонами, такими як Menopur, можна збільшити ризик:

• Внематочного вагітності (вагітності поза маткою) якщо у вас є захворювання фаллопієвої труби
• Виборт
• Багатоплідна вагітність (двійня, трійня тощо)
• Вроджені вади (фізичні дефекти, присутні при народженні дитини).

Деякі жінки, які були лікувані різними препаратами для лікування безпліддя, розвинули пухлини яєчників та інших статевих органів. На даний час не відомо, чи лікування гормонами, такими як цей препарат, спричиняє ці проблеми.

Більш імовірно, що утворюються тромби всередині кровеносних судин (вен або артерій) у вагітних жінок. Лікування безпліддя може збільшити ймовірність цього, особливо якщо у вас є надмірна вага або захворювання згортання крові (тромбофілія) або якщо у вас чи ваших близьких родичів були проблеми з згортанням крові. Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що це стосується вас.

Застосування в дітей

Menopur не має показань для застосування в дітей.

Застосування Menopur з іншими препаратами

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший препарат.

Не проводилися дослідження взаємодії інших препаратів з Menopur у людей.

Коли лікують безплідних чоловіків, можна застосовувати менотропін і людську хоріонічну гонадотропін одночасно.

Цитрат кломифену - це інший препарат, який використовується для лікування безпліддя. Якщо Menopur застосовується одночасно з цитратом кломифену, ефект на яєчники може збільшитися.

Menopur можна застосовувати одночасно з Bravelle (іншим препаратом, який використовується для лікування безпліддя). Будь ласка, див. розділ 3 «Як застосовувати Menopur».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Menopur не показаний для лікування вагітних жінок або жінок у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дуже рідко Menopur може впливати на здатність водіння та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Menopur:

Menopur містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тому він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Menopur

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Menopur, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Жінки, які не овулюють (не виробляють яйцеклітин):

Лікування розпочинається протягом 7 днів після початку менструального циклу (день 1 - перший день періоду). Лікування повинно застосовуватися кожен день протягом至少 7 днів.

Первоначальна доза зазвичай становить 75-150 МО на добу. Ця доза може бути збільшена залежно від вашої реакції на лікування до максимальної дози 225 МО на добу. Одноразова доза повинна бути застосована протягом至少 7 днів перед調整уванням дози лікарем. Рекомендоване збільшення дози становить 37,5 МО на调整 (і не більше 75 МО). Цикл лікування повинен бути припинено, якщо немає адекватної реакції після 4 тижнів.

Коли досягнуто оптимальної реакції, застосовується одноразова ін'єкція іншого гормону, званого людською хоріонічною гонадотропіном (хГ), у дозі 5 000-10 000 МО, 1 день після останньої дози Menopur. Рекомендується мати статеві контакти в день застосування хГ та на наступний день. Також можна проводити внутрішньоматкове запліднення (введення сперми безпосередньо в матку). Ваш лікар повинен проводити ретельний контроль вашого стану протягом至少 2 тижнів після застосування хГ.

Ваш лікар контролюватиме ефект лікування Menopur. Залежно від прогресу, ваш лікар вирішить припинити лікування Menopur і не застосовувати ін'єкцію хГ. У цьому випадку ви повинні використовувати контрацептивний засіб (презерватив) або утримуватися від статевих контактів до початку наступного періоду.

ii. Жінки в програмах допоміжної репродукції:

Якщо ви також приймаєте лікування агоністами ГнРГ (препарат, який допомагає гормону ГнРГ функціонувати), лікування Menopur повинно розпочинатися приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом ГнРГ.

Якщо ви також приймаєте лікування антагоністами ГнРГ, лікування Menopur повинно розпочинатися в день 2 або 3 менструального циклу (день 1 - перший день періоду).

Menopur застосовується кожен день протягом至少 5 днів. Первоначальна рекомендована доза Menopur становить 150-225 МО. Ця доза може бути збільшена залежно від вашої реакції на лікування до максимальної дози 450 МО на добу. Доза не повинна бути збільшена більше ніж на 150 МО на调整. Зазвичай лікування не рекомендується більше 20 днів.

Якщо є достатня кількість фолікулів, застосовується одноразова ін'єкція препарату, званого людською хоріонічною гонадотропіном (хГ), у дозі до 10 000 МО для індукції овуляції (вивільнення яйцеклітини).

Ваш лікар повинен проводити ретельний контроль вашого стану протягом至少 2 тижнів після застосування хГ.

Ваш лікар контролюватиме ефект лікування Menopur. Залежно від прогресу, ваш лікар вирішить припинити лікування Menopur і не застосовувати ін'єкцію хГ. У цьому випадку ви повинні використовувати контрацептивний засіб (презерватив) або утримуватися від статевих контактів до початку наступного періоду.

Безпліддя у чоловіків:

Спочатку застосовуються 1 000-3 000 МО людської хоріонічної гонадотропіну, 3 рази на тиждень, до досягнення нормального рівня тестостерону в крові.

Потім застосовується доза Menopur у 75-150 МО (1-2 флакони) 3 рази на тиждень, внутрішньом'язово (ВМ), протягом декількох місяців.

Застосування в дітей

Menopur не має показань для застосування в дітей.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ:

Якщо ваш лікар каже вам, щоб ви ввели Menopur самостійно, ви повинні слідувати будь-яким інструкціям, які він вам дасть.

Перша ін'єкція цього препарату повинна бути проведена під наглядом лікаря або медсестри.

Menopur постачається у вигляді порошку у флаконі та повинен бути розчинений у шприці з розчинником перед ін'єкцією. Рідина, яку потрібно використовувати для розчинення Menopur, постачається у шприці з попередньо встановленим розчинником.

Menopur 600 МО повинен бути розчинений у шприці з попередньо встановленим розчинником перед застосуванням.

Після розчинення порошку з розчинником флакон містить лікарський засіб для декількох днів лікування, тому ви повинні бути впевнені, що ви видаляєте тільки ту кількість лікарського засобу, яку призначив ваш лікар.

Якщо вам призначено Bravelle одночасно з Menopur, ви можете змішати два препарати, розчинивши Menopur та введши призначену дозу Menopur у розчинену форму Bravelle. Видаливши розчинену суміш, ви можете вводити два препарати одночасно, а не окремо.

Слідуйте наступним крокам:

1. Видаліть захисний ковпачок з флакону порошку та гуму з шприця з розчинником (зображення 1).

1. Приєднайте довгу та тонку голку (голку для розчинення) до шприця з розчинником та видаліть захисний ковпачок (зображення 2).

1. Вставьте голку вертикально через центр гуму флакону порошку та повільно введіть весь розчинник, щоб уникнути утворення бульбашок (зображення 3).

4 Коли додається розчинник, утворюється легкий надтиск у флаконі. Тому звільніть поршень шприця, щоб він сам піднявся протягом декількох секунд. Це видалить надлишковий тиск у флаконі (зображення 4).

Видаліть шприц та голку для розчинення.

1. Порошок розчиниться швидко (за 2 хвилини) з утворенням прозорої рідини. Хоча це зазвичай відбувається, коли додаються лише几 краплі розчинника, слід додати всю кількість розчинника. Для допомоги у розчиненні порошку поміщайте флакон м'яко (зображення 5). Не агітуйте, оскільки це може спричинити утворення бульбашок повітря.

Не слід використовуватирозчинену суміш, якщо вона містить частинки або не є прозорою.

Флакон порошку тепер розчинений з шприцем розчинника та готовий до використання.

1. Візьміть шприц для введення з голкою, прикріпленою до нього, та вставьте голку вертикально в центр флакону. Шприц для введення вже містить невелику кількість повітря, яке повинно бути введено в флакон над рідиною. Помістіть флакон вниз дном та видаліть призначену дозу Menopur у шприці для введення для ін'єкції (зображення 6).

ПАМ'ЯТАЙТЕ: оскільки флакон містить лікарський засіб для декількох днів лікування, ви повинні бути впевнені, що видаляєте тільки ту кількість лікарського засобу, яку призначив ваш лікар.

Якщо вам призначено Bravelle одночасно з Menopur, ви можете змішати два препарати, розчинивши Menopur та введши призначену дозу Menopur у розчинену форму Bravelle. Видаливши розчинену суміш, ви можете вводити два препарати одночасно, а не окремо.

1. Видаліть шприц з флакону та видаліть невелику кількість повітря з шприця (зображення 7).

1. Постукайте м'яко по шприці для введення, щоб усі бульбашки повітря залишилися в верхній частині (зображення 8). Нажміть обережно все повітря, поки перша крапля рідини не вийде з голки.

Ваш лікар або медсестра скажуть вам, де вводити (наприклад, у передню частину стегна, живота тощо).

Перш ніж зробити ін'єкцію, очистіть шкіру місця ін'єкції ватним тампоном з алкоголем.

1. Для ін'єкції поміщайте шкіру в складку, та введіть голку швидким рухом під кутом 90 градусів до тіла. Натисніть на поршень, щоб ввели рідину (зображення 9), та потім видаліть шприц.

Після видалення шприця застосовуйте тиск до місця ін'єкції, щоб зупинити будь-яке кровотечение. Обережний масаж місця ін'єкції допоможе розподілити рідину під шкірою.

Не викидайте використаний матеріал у сміття, його слід утилізувати правильно.

1. Для наступних ін'єкцій з розчиненою сумішшю Menopur повторюйте кроки 6-9.

Якщо ви застосували більше Menopur, ніж слід.У разі передозування або якщо ви випадково прийняли рідину, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Menopur,не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Будь ласка, скажіть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Menopur може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікування Menopur може викликати високі рівні активності в яєчниках, що можуть призвести до захворювання, званого Синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ), особливо у жінок з поліістичними яєчниками.Симптоми включають: розтягнення та дискомфорт у животі, нудоту, блювоту, діарею, набір ваги.У деяких тяжких випадках СГЯ були зареєстровані як рідкісні ускладнення накопичення рідини в животі, тазу та/або плевральній порожнині, утруднення дихання та зниження виділення сечі.

Утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах (тромбоемболізм) та перекрут яєчників. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, навіть якщо вони розвиваються через кілька днів після введення останньої ін'єкції.

Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість), коли використовується цей лікарський засіб. Симптоми цих реакцій можуть включати: виразку, свербіж, набухання горла та утруднення дихання.Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Наступні часті побічні ефективпливають на 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають лікування:

• Біль у животі
• Головний біль
• Нудота
• Набухання (повнота) живота
• Біль у тазу
• Гіперстимуляція яєчників, що призводить до високих рівнів активності (Синдром гіперстимуляції яєчників)
• Місцеві реакції в місці ін'єкції (такі як біль, червоність, синяк, набухання та/або подразнення).

Наступні рідкісні побічні ефективпливають на 1-10 з 1000 пацієнтів, які приймають лікування:

• Блювота
• Дискомфорт у животі
• Діарея
• Змучення
• Головокружіння
• Кісти яєчників (кісти яєчників)
• Ускладнення в молочних залозах (включаючи біль у грудях, напругу молочних залоз, дискомфорт у молочних залозах, біль у сосках та набухання грудей)
• Припливи

Наступні дуже рідкісні побічні ефективпливають на 1-10 з 10000 пацієнтів, які приймають лікування:

• Акне
• Виразка на шкірі

Крім побічних ефектів, зазначених вище, після реєстрації Menopurта з невідомою частотою були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Зміни в зорі
• Гарячка
• Поганий загальний стан
• Алергічні реакції
• Набір ваги
• Біль у м'язах та суглобах (наприклад, біль у спині, шиї, руках та ногах)
• Перекрут яєчників як ускладнення збільшення активності яєчників через гіперстимуляцію.
• Свербіж
• Кропив'янка
• Кров'яні згустки як ускладнення збільшення активності яєчників через гіперстимуляцію.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Menopur

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Перед відновленням зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відновлення розчин можна зберігати протягом максимум 28 днів при температурі не вище 25°C.

Відновлений розчин не повинен вводитися, якщо він містить частинки або не є прозорим.

Не використовувати Menopur після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Menopur

Активний інгредієнт - високопурифікована менотропіна (гонадотропін менопаузи людини, hMG-HP), яка відповідає 600 МО ФСГ з активністю гормону фолікул-стимулюючого та 600 МО ЛГ з активністю гормону лутеїнізуючого.

Після відновлення 1 мл відновленого розчину містить 600 МО високопурифікованої менотропіни.

Інші компоненти порошку: моногідрат лактози, полісорбат 20, дібазичний фосфат соди гептахідрат (як буферний агент та регулятор pH) та фосфорна кислота (для регулювання pH).

Компоненти розчинника: метакрезол та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

MENOPUR - порошок та розчинник для ін'єкційного розчину.

Menopur - лioфілізований білий або сіруватий порошок, який подається в скляному флаконі разом з попередньо заповненою шприцем розчинником, прозорим безбарвним розчином, для відновлення, 1 голкою для відновлення та 9 одноразовими шприцами з градуйованими одиницями ФСГ/ЛГ з попередньо встановленими голками для введення.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

• Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Німеччина

Ця брошура була затверджена ввересні 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/