МЕМАНТИН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 5 мг/доза ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Мемантин Ауровітас Іспанія 5 мг/пульсація, пероральна рідина EFG

Гідрохлорид мемантину

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мемантин Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мемантину Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Мемантин Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Ауровітас Іспанія

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Мемантин Ауровітас Іспанія містить гідрохлорид мемантину як активну речовину.

Належить до групи лікарських засобів, які називаються антидеменційними лікарськими засобами.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'ять.

Мемантин використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мемантину Ауровітас Іспанія

Не приймайте Мемантин Ауровітас Іспанія

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Ауровітас Іспанія:

• Якщо у вас є анамнез епілептичних нападів.
• Якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо ви страждаєте на застійну серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий кров'яний тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну користь від Мемантину Ауровітас Іспанія.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дози мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Мемантину Ауровітас Іспанія у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Мемантину Ауровітас Іспанія з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, прийом Мемантину Ауровітас Іспанія може викликати зміни в дії наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні засоби (засоби, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або спазмів кишечника),
• антіконвульсанти (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації судом),
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Мемантин Ауровітас Іспанія.

Прийом Мемантину Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте вашого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є ацидоз нирок (надмірна кількість речовин, які виробляють кислоту, в крові через порушення нирок) або важкі інфекції сечовидільної системи (структура, яка виводить сечу), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Жінки, які приймають Мемантин Ауровітас Іспанія, повинні припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також Мемантин Ауровітас Іспанія може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недопустимими.

Мемантин Ауровітас Іспанія містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Мемантин Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Будь ласка, слідуйте наступним інструкціям при використанні дозатора. До нього додаються піктограми з необхідними інструкціями для правильного використання дозатора.

Одна пульсація містить 5 мг гідрохлориду мемантину.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить чотири пульсації дозатора, що відповідає 20 мг, прийманого один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним схемою лікування:

Звичайна початкова доза становить одну пульсацію один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Ця доза збільшується на другому тижні до двох пульсацій один раз на добу (10 мг) та на третьому тижні до трьох пульсацій один раз на добу (15 мг). Починаючи з четвертого тижня, рекомендована доза становить чотири пульсації один раз на добу (20 мг).

Інструкції для правильного використання дозатора

Рідина не повинна виливатися або видаватися безпосередньо з пляшки або дозатора до рота. Виміряйте дозу в ложку або всередину склянки з водою, використовуючи дозатор.

Видаліть кришку з пляшки:

Кришка повинна бути повернута в протилежному напрямку за годинниковою стрілкою, повністю відвинчена та видалена (рис. 1).

Монтаж дозатора на пляшку:

Видаліть дозатор з пластикового пакету (рис. 2) та помістіть його на пляшку. Вставте пластикову трубку обережно всередину пляшки. Тримайте дозатор на горлечку пляшки та поверніть за годинниковою стрілкою, поки він не буде щільно закріплений (рис. 3). Дозатор повинен бути вкручений лише один раз при початку використання та ніколи не повинен бути відвинчений.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається:

• у напрямку, протилежному годинниковій стрілці, щоб відкрити
• за годинниковою стрілкою, щоб закрити

Головка дозатора не повинна бути натиснута вниз, коли вона знаходиться в закритому положенні. Рідина може бути видана лише у відкритому положенні. Для відкриття поверніть головку дозатора в напрямку, вказаному стрілкою, поки вона не буде повністю відкрита (приблизно на одну восьму обертання, рис. 4). Дозатор тепер готовий до використання.

Підготовка дозатора:

Коли ви використовуєте його вперше, дозатор не видає правильної кількості рідини. Тому його потрібно підготувати (заправити), натискаючи головку дозатора вниз повністю протягом п'яти секунд п'ять разів поспіль (рис. 5).

Рідина, видана таким чином, повинна бути видалена. Наступного разу, коли головка дозатора буде натиснута вниз повністю (що відповідає однієї пульсації), вона вже видає правильну дозу (рис. 6).

Правильне використання дозатора:

Помістіть пляшку на рівну поверхню, горизонтально, наприклад, на стіл, та використовуйте її лише у вертикальному положенні. Помістіть склянку з водою або ложку під носик. Натисніть головку дозатора вниз щільно, але спокійно та без зупинок, не надто повільно (рис. 7, рис. 8).

Головку можна потім відпустити, та вона готова для наступної пульсації.

Дозатор повинен використовуватися лише з Мемантином Ауровітас Іспанія у пляшці, що постачається, та не для інших продуктів чи упаковок. Якщо дозатор не працює правильно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Закрийте дозатор після використання Мемантину Ауровітас Іспанія.

Дозування для пацієнтів зпроблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар вирішить про правильну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Введення

Мемантин Ауровітас Іспанія повинен вводитися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від вашого лікарського засобу, ви повинні приймати його щодня та о同じ годині. Рідину слід приймати з водою. Рідину можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Ауровітас Іспанія, поки це буде вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Загалом, прийняття надмірної кількості Мемантину Ауровітас Іспанія не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Ауровітас Іспанія

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Мемантину Ауровітас Іспанія, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Мемантином Ауровітас Іспанія

Якщо ви бажаєте припинити лікування до закінчення курсу лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Втома, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення згустків у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Конвульсії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Ці події були зареєстровані у пацієнтів, які приймали Мемантин Ауровітас Іспанія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття вміст пляшки повинен бути використаний протягом 12 тижнів.

Пляшка з дозатором повинна зберігатися та транспортуватися лише у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Ауровітас Іспанія

• Активна речовина - гідрохлорид мемантину.

Кожна пульсація дозатора (одна пульсація) виділяє 0,5 мл рідини, що містить 5 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 4,16 мг мемантину.

Кожен мілілітр рідини містить 10 мг гідрохлориду мемантину.

• Інші компоненти - сорбат калію Е202, сорбітол рідкий (не кристалізуючий) Е420 та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мемантин Ауровітас Іспанія, пероральна рідина, - прозора рідина, безколірна чи легкого жовтого кольору.

Мемантин Ауровітас Іспанія, пероральна рідина, випускається у пляшках по 100 мл. До нього додається дозатор.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Чанель Медікал Анлімітед Компані

Даблін Роуд

Лоугреа, Ко. Голвей

Ірландія

Дата останньої зміни цього опису: Травень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)