ЛОСАРТАН ТЕКНІГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан ТекніГен 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лозартан ТекніГен і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан ТекніГен.
3. Як приймати Лозартан ТекніГен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Лозартану ТекніГену.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лозартан ТекніГен і для чого він використовується

Лозартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан ТекніГен використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією).
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію = 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування препаратами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, препарати, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є відповідним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан ТекніГен

Не приймайте Лозартан ТекніГен

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Найкраще уникати також Лозартану ТекніГену під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан ТекніГен

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан ТекніГен перед тим, як ви вагітні, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Лозартану ТекніГену. Не рекомендується використовувати Лозартан ТекніГен на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, якщо приймати після цього часу.

Перед тим, як приймати Лозартан ТекніГен, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильна блювота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посібник для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан ТекніГен і 3. Посібник для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркової залози через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан у монотерапії.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан ТекніГен"

Використання Лозартану ТекніГену з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, препарати на основі лікарських рослин і натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном ТекніГеном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних препаратів/класів препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• препарати, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або препарати, які зберігають калію, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні препарати нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори COX-2 (препарати, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан ТекніГен" і "Попередження та обережність")

Якщо функція вашої печінки порушена, спільне використання цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Препарати, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар здійснив ретельний контроль. Можливо, потрібно буде прийняти спеціальні обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану ТекніГену з їжею, напоями та алкоголем

Лозартан ТекніГен можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан ТекніГен перед тим, як ви вагітні, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Лозартану ТекніГену. Не рекомендується використовувати Лозартан ТекніГен на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, якщо приймати після цього часу.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Лозартану ТекніГену під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Педіатричне населення

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації зверніться до вашого лікаря.

Відновлення та використання машин:

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Малоймовірно, що Лозартан ТекніГен вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, як і багато препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан ТекніГен містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лозартан ТекніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Лозартану ТекніГену, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати Лозартан ТекніГен, поки ваш лікар не скаже інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану ТекніГену 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану ТекніГену 50 мг або одна таблетка Лозартану ТекніГену 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану ТекніГену надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану ТекніГену 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану ТекніГену 50 мг або одна таблетка Лозартану ТекніГену 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та препарати центрального дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану ТекніГену 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (препаратом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (препаратом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Посібник для спеціальних груп пацієнтів

Ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування в деяких пацієнтів, таких як ті, які лікуються діуретиками у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старші 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан ТекніГен").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати вашу добову дозу приблизно в один і той же час кожен день. важливо продовжувати приймати Лозартан ТекніГен, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану ТекніГену, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина прийняла деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Якщо ви прийняли надто багато Лозартану ТекніГену або випадково прийняли його, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Лозартан ТекніГен

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно зверніться до вашого лікаря або відвідрайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжка алергічна реакція (ерупція на шкірі, свербіж, набухання обличчя, губ, рота чи горла, яке може призвести до труднощів з ковтанням або диханням).

Це тяжкий побічний ефект, але рідкий, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Побічні ефекти препаратів класифікуються наступним чином:

Дуже часті:можуть вплинути на більше 1 з 10 людей.

Часті:можуть вплинути на до 1 з 10 людей.

Нечасті:можуть вплинути на до 1 з 100 людей.

Рідкі:можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей.

Дуже рідкі:можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей.

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті:

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• надмірна кількість калію в крові (гіперкаліємія).

Нечасті:

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (ангіна пекторіс),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підняття з положення лежачи або сидячи,
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• ерупція на шкірі,
• місцеве набухання (едем).

Рідкі:

• васкуліт (воспалення кровоносних судин), пурпура Шенлейна-Геноха,
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• обморок (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь), інсульт (інфаркт мозку),
• воспалення печінки (гепатит),
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування,
• ангіоедем інтестинальний: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомі:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• зміни функції нирок (можуть бути оборотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, подібні до грипу,
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лозартану ТекніГену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте Лозартан ТекніГен в оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти препарат.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану ТехніГен 50 мг таблеток

Активна речовина Лозартану ТехніГен - лозартан потасійний.

Кожна таблетка Лозартану ТехніГен 50 мг містить 50 мг лозартану потасійного.

Інші компоненти: лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль) і магнієвий стеарат.

Лозартан ТехніГен 50 мг містить потасій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв)

Таблетки Лозартану ТехніГен 50 мг також містять гіпромелозу, діоксид титану (E171) і макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан ТехніГен постачається у вигляді плівково-покритих таблеток, овальних, білого кольору та з насічкою на одній стороні.

Лозартан ТехніГен постачається у таких розмірах упаковок:

Блістер з білого ПВХ/Алюмінію, в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira. Sintra CP: 2710-089

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/