КОЗААР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

КОЗААР 12,5мг ПОЧАТОК таблетки, покриті оболонкою

КОЗААР 50мг таблетки, покриті оболонкою

КОЗААР 100мг таблетки, покриті оболонкою

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Козар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Козар
3. Як приймати Козар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Козару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Козар і для чого він використовується

Лозартан (Козар) належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Козар використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, Козар продемонстрував, що знижує ризик інсульту („індикація LIFE“).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Козар

Не приймайте Козар

• якщо ви алергічні на лозартан або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (Також краще уникати Козару на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Козар.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується Козар на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовують на цій стадії (див. розділ „Вагітність“).

Важливо повідомити лікаря перед тим, як прийняти Козар:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4 „Можливі побічні ефекти“),
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, що проходить через нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини та солі з організму (див. розділ 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2 „Не приймайте Козар“ і 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (що викликана зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) чи цереброваскулярна хвороба (що викликана зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте якийсь з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), зокрема якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком „Не приймайте Козар“.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 „Прийом Козару з іншими лікарськими засобами“).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Козару. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Козар самостійно.

Діти та підлітки

Козар вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендується Козар для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані про його використання у цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується Козар для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засобиі Козар

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, що зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) чи інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується їх комбінація з Козаром.

Під час лікування Козаром зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте якийсь з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть викликати додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект Козару щодо зниження артеріального тиску.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками „Не приймайте Козар“ і „Попередження та застереження“).

Якщо функція вашої печінки порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не слід приймати в комбінації з лозартаном без того, щоб лікар не проводив близький контроль. Можливо, буде потрібно приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Козару з їжею та напоями

Козар можна приймати з або без їжі.

Не слід вживати грейпфрутовий сік під час прийому Козару.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно, лікар порадить вам припинити приймати Козар до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Козару. Не рекомендується Козар на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовують на цій стадії вагітності.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або збираєтеся почати лактацію. Не рекомендується Козар матерям, які перебувають в період лактації, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати лактацію. Особливо якщо ваша дитина - новонародженість або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Козар вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Козар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Козар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Лікар вирішить про доречну дозу Козару, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Козар, поки лікар не порадить інакше, для підтримання постійного контролю над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Козар 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект щодо зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Козар 50 мг або одна таблетка Козар 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану quá сильна або quá слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується Козар для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Козару). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Козар 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Козар 50 мг або одна таблетка Козар 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Звичайно лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка Козар 12,5 мг ПОЧАТОК) один раз на добу. Звичайно дозу потрібно збільшувати поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної лікарем. Можно використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Козар 50 мг або одна таблетка Козар 100 мг та одна таблетка Козар 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, що проходить через нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бета-блокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ „Не приймайте Козар“).

Прийом

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Козар, поки лікар не порадить інакше.

Якщо ви прийняли quá багато Козару

Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Козар

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-що з переліченого нижче, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо Коzaару:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10людей):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке виникає після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• зbytок калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100людей):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидкого серцебиття (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• місцевий набряк (едем),
• кашель.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1 000людей):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміт та діарея,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темним кольором сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспноє),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (акуфени),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коzaару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці або на етикетці пляшки. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер:

Зберігайте Коzaар у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Пляшки:

Зберігайте Коzaар у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є питання, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коzaару

Активний інгредієнт - лозартан-потасій.

Кожна таблетка Коzaару 12,5 мг початкової дози містить 12,5 мг лозартану-потасію.

Кожна таблетка Коzaару 50 мг містить 50 мг лозартану-потасію.

Кожна таблетка Коzaару 100 мг містить 100 мг лозартану-потасію.

Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза-моногідрат (див розділ 2 "Коzaар містить лактозу"), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гіпромелоза (Е-464).

Коzaар 12,5 мг початкової дози, 50 мг та 100 мг містить потасій у наступних кількостях: 1,06 мг (0,027 мЕкв), 4,24 мг (0,108 мЕкв) та 8,48 мг (0,216 мЕкв) відповідно.

Таблетки Коzaару 12,5 мг початкової дози також містять карнаубський віск (Е-903), діоксид титану (Е-171) та лак аль-кαρміну (Е-132).

Таблетки Коzaару 50 мг також містять карнаубський віск (Е-903) та діоксид титану (Е-171).

Таблетки Коzaару 100 мг також містять карнаубський віск (Е-903) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Коzaар 12,5 мг початкової дози постачається у вигляді покритих плівкою таблеток без рисок, які містять 12,5 мг лозартану-потасію.

Коzaар 50 мг постачається у вигляді покритих плівкою таблеток з рискою, які містять 50 мг лозартану-потасію. Риска не повинна використовуватися для розламу таблетки.

Коzaар 100 мг постачається у вигляді покритих плівкою таблеток без рисок, які містять 100 мг лозартану-потасію.

Коzaар постачається у наступних розмірах упаковки:

• Коzaар 12,5 мг початкової дози - блистер PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у коробках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 або 500 таблеток та упаковці для одноразового використання для лікарняного використання. Пляшка HDPE на 100 таблеток.
• Коzaар 50 мг - блистер PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 або 500 таблеток та упаковці для одноразового використання для лікарняного використання. Пляшки HDPE на 100 або 300 таблеток.
• Коzaар 100 мг - блистер PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 або 280 таблеток та упаковці для одноразового використання для лікарняного використання. Пляшка HDPE на 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:03/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)