Пресартан

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Пресартан, 50 мг, покриті таблетки

Пресартан, 100 мг, покриті таблетки

Лосартан калій

Перед прийомом ліків уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пресартан і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пресартан
• 3. Як застосовувати препарат Пресартан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пресартан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лосартан належить до групи ліків, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в стінках кровоносних судин, спричиняючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, спричиняючи розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує кров'яний тиск. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Пресартан застосовують:

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонією)
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, а також з лабораторно підтвердженим порушенням функції нирок і білковиною ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить надмірну кількість білків)
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування спеціальними ліками, званими інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається лікарем за доречне. У разі, коли серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на лосартан
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і загусненням стінки лівої комори серця, оскільки було доведено, що лосартан знижує ризик виникнення інсульту („вказівка LIFE」).

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ПРЕСАРТАН

Коли не застосовувати препарат Пресартан

• Якщо пацієнт має алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.
• Після 3 місяця вагітності (краще також уникати прийому препарату Пресартан на ранній стадії вагітності - див. «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лік, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Пресартан обговоріть це з лікарем.

Повідомте лікаря:

• якщо у пацієнта виникла ангіоневротичний набряк - набряк обличчя, губ, горла та (або) язика (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо після прийому препарату Пресартан у пацієнта виник болючий живіт, нудота, блювота або діарея, обговоріть це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Пресартан;
• якщо пацієнт приймає діуретики (ліки, що збільшують кількість виділеної рідини нирками) або дієту з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей з організму (див. пункт 3 «Дозування у особливих групах пацієнтів»);
• якщо у пацієнта є звуження або блокування кровоносних судин, що ведуть до нирок, або якщо у пацієнта нещодавно була проведена трансплантація нирки;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункти 2 «Коли не застосовувати препарат Пресартан» і 3 «Дозування у особливих групах пацієнтів»);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність з або без порушення функції нирок або співіснуючої важкої аритмії, що загрожує життю. Необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з клапанами серця або м'язом серця;
• якщо у пацієнта є захворювання коронарних судин серця (спричинене зменшенням кровотоку в судинах серця) або захворювання мозкових судин (спричинене зменшенням кровотоку в мозку);
• якщо у пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний зі збільшенням виділення гормону альдостерону наднирниками, спричинений порушеннями наднирників);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ферменту конвертази ангіотензину (АПФ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, зокрема, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен;
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність. Не рекомендується застосування препарату Пресартан на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Пресартан».

Пресартан і інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Необхідна особлива обережність при застосуванні наступних ліків під час лікування препаратом Пресартан:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск у пацієнта. У разі, коли до лікування лосартаном додається інший лік, що знижує артеріальний тиск, лікар може вирішити про необхідність контролю функції нирок. Артеріальний тиск також може бути знижений наступними ліками/групами ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні ліки, баклофен, аміфостин,
• ліки, що зберігають калію або можуть збільшувати рівень калію в крові [наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калію, або ліки, що зберігають калію, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон, еплеренон) або гепарин],
• ністероїдні протизапальні ліки, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що знижують запалення та можуть бути застосовані для зниження болю), оскільки вони можуть послаблювати дію лосартану на зниження артеріального тиску. У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок. Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати ліки, що містять літ, у поєднанні з лосартаном. Можливо, буде потрібно застосування особливих заходів обережності (наприклад, проведення аналізів крові).

Лікар може вирішити про необхідність зміни дози та/або застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Пресартан» та «Острожності та заходи обережності»).

Пресартан з їжею і питтям

Пресартан можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Пресартан перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість Пресартану. Не рекомендується застосування препарату Пресартан на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Пресартан під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може призначити інший препарат.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування лосартану у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Малоймовірно, щоб препарат Пресартан впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, як і у випадку з багатьма ліками, що застосовуються для зниження артеріального тиску, у деяких осіб лосартан може призвести до головокружіння або сонливості.

У разі виникнення головокружіння або сонливості зверніться до лікаря перед виконанням таких дій.

Пресартан містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Пресартан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар вирішить про необхідну дозу препарату Пресартан, залежно від стану пацієнта та інших прийманих ліків. Для підтримання рівномірного контролю артеріального тиску важливо продовжувати застосування препарату Пресартан так довго, як рекомендував лікар.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (наприклад, одна таблетка препарату Пресартан 50 мг) один раз на добу. Максимальна дія на зниження артеріального тиску повинна виникнути через 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (наприклад, дві таблетки препарату Пресартан 50 мг або одна таблетка препарату Пресартан 100 мг) один раз на добу.

У разі виникнення відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу

Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (наприклад, одна таблетка препарату Пресартан 50 мг) один раз на добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (наприклад, дві таблетки препарату Пресартан 50 мг або одна таблетка препарату Пресартан 100 мг) один раз на добу, залежно від змін артеріального тиску.

Таблетки, що містять лосартан, можна застосовувати одночасно з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, ліками, що блокують кальцієві канали, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також інсуліном та іншими часто застосовуваними ліками з гіпоглікемійним ефектом (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази)).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Цю дозу зазвичай збільшують поступово з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня) до звичайної підтримувальної дози 50 мг (наприклад, одна таблетка препарату Пресартан 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

У лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай поєднується з діуретиками (ліками, що збільшують кількість виділеної рідини нирками) та (або) глікозидами напарстниці (ліками, що посилюють серце та збільшують його ефективність) та (або) бета-адреноблокаторами.

Зниження ризику виникнення інсульту у пацієнтів з гіпертонією та гіпертрофією лівої комори серця, підтвердженої на ЕКГ

Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану один раз на добу. У разі необхідності можна додати гідрохлортіазид у малій дозі та (або) збільшити дозу до 100 мг лосартану один раз на добу.

Дозування у особливих групах пацієнтів

У деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки чи пацієнти віком понад 75 років, лікар може рекомендувати зменшення дози, особливо на початку лікування. Не слід застосовувати лосартан у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Пресартан»).

Застосування

Таблетки слід ковтати, запиваєючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу препарату о цій самій порі кожного дня. важливо продовжувати застосування препарату Пресартан, якщо лікар не рекомендував інакше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пресартан

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток або якщо дитина ковтає кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптомами передозування є низький артеріальний тиск, збільшена частота серцевих скорочень (можливе зниження частоти серцевих скорочень).

Пропуск застосування препарату Пресартан

Якщо пацієнт випадково пропустив прийом добової дози, слід прийняти наступну дозу, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Пресартан

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лік, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити застосування таблеток, що містять лосартан, і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

• важкі алергічні реакції (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні).

Це важкі, але рідко трапляються побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів). Вони можуть потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

У зв'язку з застосуванням лосартану повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• головокружіння центрального походження, головокружіння біннюккового походження,
• низький артеріальний тиск, включаючи ортостатичний гіпотонус, який виникає під час підняття з положення лежачи або сидячого,
• порушення функції нирок і ниркова недостатність,
• слабкість,
• втома,
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• збільшення рівня сечовини в крові,
• збільшення рівня креатиніну в сироватці,
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 особи з 100):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чуття посиленої серцевої діяльності (тахікардія),
• біль у грудній клітці (стенокардія),
• дихальна недостатність,
• кашель,
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив'янка,
• свербіж (свербіж),
• висип,
• набряк.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи з 1000):

• алергічні реакції,
• алергія (анafilактичні реакції),
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезія),
• омаріння,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ) в крові, зазвичай проходять після припинення лікування,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Неідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• депресія,
• мігрень,
• порушення смаку,
• дзвоніння, гудіння або кліпання в вухах (тинітус),
• панкреатит,
• порушення функції печінки,
• гіперчутливість до світла,
• біль у м'язах,
• біль у суглобах,
• розпад м'язів скелета, якому супроводжується біль та темно забарвлена сеча, що може призвести до ниркової недостатності (рабдоміоліз),
• порушення ерекції/імпотенція,
• загальне погане самопочуття,
• біль у спині,
• інфекції сечових шляхів,
• грипоподібні симптоми,
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Побічні ефекти, що виникають у дітей, подібні до тих, що виникають у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,

вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,

електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ПРЕСАРТАН

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Пресартан

Активною речовиною препарату є лосартан калій.

Кожна таблетка препарату Пресартан 50 мг містить 50 мг лосартану калію.

Кожна таблетка препарату Пресартан 100 мг містить 100 мг лосартану калію.

Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію; оболонка Opadry White 20A18334, що складається з гідроксипропілцелюлози (Е463), гіпромелози 6сП (Е464) та діоксиду титану (Е171).

Препарат Пресартан 50 мг і 100 мг містить калій у наступних кількостях: відповідно 4,24 мг (0,108 мЕкв) і 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Як виглядає препарат Пресартан і що містить упаковка

Препарат Пресартан 50 мг випускається у вигляді білих, круглих, двовигнутих таблеток, покритих оболонкою з лінією поділу на одній стороні.

Препарат Пресартан 100 мг випускається у вигляді білих, круглих, двовигнутих таблеток, покритих оболонкою з лінією поділу на одній стороні.

Упаковка препарату Пресартан 50 мг і 100 мг містить 3 непрозорі блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Ал по 10 покритих таблеток, у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Тел.: +38 (044) 207-01-00

Виробник

PharmaPath S.A.

28is Октовріу 1

Агія Варвара, 123 51, Греція

Bausch Health Poland сп. з о.о.

вул. Промислова, 2

35-959 Ряшів, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: