Лосартан Крка

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Лосартан Крка, 25 мг, покриті таблетки

Лосартан Крка, 50 мг, покриті таблетки

Лосартан Крка, 100 мг, покриті таблетки

Лосартан калій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст

• 1. Що таке препарат Лосартан Крка і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лосартан Крка
• 3. Як використовувати препарат Лосартан Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лосартан Крка
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лосартан Крка і для чого він використовується

Лосартан, активна речовина препарату Лосартан Крка, належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в стінках кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.
Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення кровоносних судин і, відповідно, зменшення артеріального тиску.
Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Препарат Лосартан Крка використовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і білковиною ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білка);
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними препаратами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, які використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається лікарем відповідним. Якщо серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на Лосартан Крка;
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і загусненням стінки лівої камери серця, оскільки було доведено, що препарат Лосартан Крка зменшує ризик інсульту.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лосартан Крка

Коли не використовувати препарат Лосартан Крка

• якщо пацієнт має алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• після 3 місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Лосартан Крка на ранній стадії вагітності, див. пункт "Вагітність і годування грудьми"),
• якщо у пацієнта є важке порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск і містить алісікрен.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Лосартан Крка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Лосартан Крка на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
Важливо, щоб перед використанням препарату Лосартан Крка повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта раніше був ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла і (або) язика), див. також пункт 4,
• якщо у пацієнта є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і (або) солей з організму,
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики) або дієту з малою кількістю солі, яка призводить до надмірної втрати рідини і солей з організму (див. пункт 3 "Дозування в особливих групах пацієнтів"),
• якщо у пацієнта є звуження або блокування кровоносних судин, які ведуть до нирок, або якщо пацієнтові недавно трансплантували нирку,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункти 2 "Коли не використовувати препарат Лосартан Крка" і 3 "Дозування в особливих групах пацієнтів"),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність, з порушеннями функції нирок або без, або важкі, загрозливі для життя порушення ритму серця - необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами,
• якщо у пацієнта є порушення клапанів серця або м'яза серця,
• якщо у пацієнта є захворювання коронарних артерій (спричинене зменшенням кровотоку в кровоносних судинах серця) або порушення мозкових судин (спричинене зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (синдром, спричинений збільшенням виділення альдостерону наднирниками, спричинений порушеннями наднирників),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. пункт 2 "Лосартан Крка і інші препарати"),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт "Коли не використовувати препарат Лосартан Крка".
Якщо після прийому препарату Лосартан Крка у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Лосартан Крка.

Діти і підлітки

Було проведено дослідження щодо використання лосартану у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Не рекомендується використовувати лосартан у дітей і підлітків з порушеннями функції нирок або печінки, через обмежені дані, доступні для цих груп пацієнтів. Не рекомендується використовувати лосартан у дітей віком до 6 років, оскільки його дія не була доведена у цій віковій групі.

Лосартан Крка і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати.
Повідомте лікаря про прийом препаратів, які містять калію, замінники солі, які містять калію, препарати, які зберігають калію, наприклад деякі діуретики (наприклад, амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується одночасне використання з препаратом Лосартан Крка.
Необхідна особлива обережність при одночасному прийомі наступних препаратів під час лікування препаратом Лосартан Крка:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів: тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен, амифостин,
• ністероїдні протизапальні препарати, наприклад індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення та використовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послабити дію лосартану, який знижує артеріальний тиск.

Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або алісікрен (див. також підпункти "Коли не використовувати препарат Лосартан Крка" та "Попередження і обережність").

У разі порушення функції нирок одночасне використання цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.
Без суворого контролю лікаря не слід використовувати препарати, які містять літ, у поєднанні з лосартаном.
Можуть бути необхідні особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Лосартан Крка з їжею і питтям

Препарат Лосартан Крка можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Не слід вживати соку грейпфруту під час прийому препарату Лосартан Крка.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення використання препарату Лосартан Крка до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить прийом іншого препарату замість препарату Лосартан Крка. Не рекомендується використовувати препарат Лосартан Крка на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Повідомте лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується використовувати препарат Лосартан Крка під час годування грудьми, особливо якщо годується новонародженний або передчасно народжений ребенок. Лікар може призначити використання іншого препарату.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.
Мало ймовірно, щоб лосартан порушував цю здатність. Однак, як і у випадку з багатьма препаратами, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, у деяких осіб лосартан може викликати головокружіння або сонливість. У разі виникнення головокружіння або сонливості зверніться до лікаря перед виконанням таких дій.

Препарат Лосартан Крка містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, перед початком лікування цим препаратом зверніться до лікаря.

3. Як використовувати препарат Лосартан Крка

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідну дозу препарату Лосартан Крка, залежно від стану пацієнта та прийнятих інших препаратів. важливо використовувати препарат Лосартан Крка так довго, як призначив лікар, для підтримання стабільного контролю артеріального тиску.
Препарат Лосартан Крка доступний у наступних дозах: 25 мг, 50 мг і 100 мг.
Препарат Лосартан Крка 25 мг можна розділити на дві рівні дози.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу. Максимальна дія, яка знижує артеріальний тиск, повинна виникнути через 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу.
У разі відчуття, що дія лосартану quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання у дітей і підлітків

Діти віком до 6 років
Не рекомендується використовувати препарат Лосартан Крка у дітей віком до 6 років, оскільки його дія не була доведена у цій віковій групі.
Діти віком від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з масою тіла від 20 кг до 50 кг становить 0,7 мг лосартану на кг маси тіла, приймається один раз на добу (до 25 мг препарату Лосартан Крка). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється добре.
Для дітей більш підходить інша форма/інші форми цього препарату. Зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу, залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Лосартан можна використовувати одночасно з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, антагоністами кальцію, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також препаратами, які діють на центральну нервову систему), а також з інсуліном і іншими часто використовуваними препаратами, які знижують рівень глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану (половина таблетки препарату Лосартан Крка 25 мг) один раз на добу. Цю дозу лікар зазвичай буде поступово збільшувати з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня, 100 мг на добу під час четвертого тижня, 150 мг на добу під час п'ятого тижня), поки не буде досягнута підтримуюча доза.
Допустима максимальна доза становить 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки препарату Лосартан Крка 50 мг або одна таблетка препарату Лосартан Крка 100 мг і одна таблетка препарату Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу.
У лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай використовується в поєднанні з діуретиками (препаратами, які збільшують виділення сечі) і (або) глікозидами напарстниці (препаратами, які збільшують силу скорочень серця і покращують його працездатність) і (або) бета-адреноблокаторами.

Дозування в особливих групах пацієнтів

Лікар може призначити меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Не слід використовувати лосартан у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. пункт "Коли не використовувати препарат Лосартан Крка").

Спосіб введення

Таблетки слід ковтати, запиваєючи склянкою води. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о цій самій порі. важливо приймати препарат Лосартан Крка так довго, як призначив лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лосартан Крка

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток, зверніться негайно до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, можливе сповільнення серцебиття.

Пропуск прийому препарату Лосартан Крка

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити використання препарату Лосартан Крка і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Важка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
Це важкий, але рідко виникнутий побічний ефект, який виникає у щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше 1 з 1 000 пацієнтів. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані для лосартану:
Часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози діуретиків),
• дозозалежні ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• занадто низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія),
• занадто високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня мочевини, креатиніну і калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чуття прискореного серцебиття (аритмія),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• дихальна недостатність,
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив'янка,
• свербіж,
• висип,
• місцеві набряки,
• кашель.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1 000):

• реакції надчутливості,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезія),
• омдlení,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ) в крові, зазвичай припиняється після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у суглобах і м'язах,
• симптоми грипу,
• біль у спині та інфекції сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла,
• незрозумілий біль у м'язах та темне забарвлення (у кольорі чаю) сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• занадто низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін у вухах, шум, гудіння або стукання в вухах (тинітус),
• порушення смаку.

Побічні ефекти, які виникають у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лосартан Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лосартан Крка

• Активна речовина препарату - лосартан калій. Кожна покрита таблетка містить 25 мг лосартану калію, що відповідає 22,9 мг лосартану. Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію, що відповідає 45,8 мг лосартану. Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію, що відповідає 91,5 мг лосартану.
• Інші компоненти препарату Лосартан Крка 25 мг, покриті таблетки: целактоза (лактоза моногідрат, целюлоза, порошок), желатинізована кукурудзяна крохмаль, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, жовта охра E104, діоксид титану E171.
• Інші компоненти препарату Лосартан Крка 50 мг, покриті таблетки, а також Лосартан Крка 100 мг, покриті таблетки: целактоза (лактоза моногідрат, целюлоза, порошок), желатинізована кукурудзяна крохмаль, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану E171. Див. пункт 2 "Препарат Лосартан Крка містить лактозу".

Як виглядає препарат Лосартан Крка і що містить упаковка

Лосартан Крка 25 мг, покриті таблетки: жовті, овальні (діаметром 8,5 мм х 4,5 мм), легкорельєфні з обох сторін таблетки з рисками для поділу. Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Лосартан Крка 50 мг, покриті таблетки: білі, круглі (діаметром 7,9 мм х 8,2 мм), легкорельєфні з обох сторін таблетки з обрізаними краями та рисками для поділу. Риска на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Лосартан Крка 100 мг, покриті таблетки: білі, овальні (діаметром 15 мм х 8 мм), легкорельєфні з обох сторін таблетки.
Лосартан Крка 25 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДЦ у паперовій коробці.
Упаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 покритих таблеток в блистерах по 7, 10, 14 або 15 таблеток в зовнішній упаковці.
Лосартан Крка 50 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДЦ у паперовій коробці.
Упаковки:10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 покритих таблеток в блистерах по 7, 10, 14 або 15 таблеток в зовнішній упаковці.
Лосартан Крка 100 мг, покриті таблетки
Блістери з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДЦ у паперовій коробці.
Упаковки:7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 покритих таблеток в блистерах по 7, 10, 14 або 15 таблеток в зовнішній упаковці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рównolegла, 5
02-235 Варшава

телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:22.05.2025