Лосартан Геноптім

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лосартан Геноптим, 50 мг, покриті таблетки

Лосартан калій

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лосартан Геноптим і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Лосартан Геноптим
• 3. Як приймати препарат Лосартан Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лосартан Геноптим
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лосартан Геноптим і для чого він призначений

Лосартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в
стінках кровоносних судин,导致 їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами,导致 розслаблення кровоносних судин і, відповідно, зниження артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом
типу 2.
Лосартан Геноптим застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років,
• для захисту нирок у дорослих пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом типу 2, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і білковиною ≥0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білка),
• для лікування дорослих пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, якщо лікування певними препаратами, які називаються інгібіторами ферменту конвертування ангіотензину (інгібітори АПФ, препарати, які застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається лікарем за доречне - якщо серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на лосартан,
• у дорослих пацієнтів з високим артеріальним тиском і гіпертрофією лівої комори серця, оскільки було доведено, що лосартан зменшує ризик розвитку інсульту.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Лосартан Геноптим

Коли не застосовувати препарат Лосартан Геноптим:

• якщо в пацієнта виявлено алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• після 3 місяця вагітності (також рекомендується уникати застосування препарату Лосартан Геноптим на початку вагітності - див. „Вагітність і годування грудьми”),
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Осторожності і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Лосартан Геноптим, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.
Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Лосартан Геноптим на початку вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності,
оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. „Вагітність і годування грудьми”).
Важливо повідомити лікаря перед застосуванням препарату Лосартан Геноптим, якщо:

• в пацієнта раніше спостерігався ангіоневротичний едем (едем обличчя, губ, горла і (або) язика) (див. також пункт 4 „Можливі побічні ефекти”),
• в пацієнта спостерігаються сильні блювоти або діарея, які导致ють надмірну втрату рідини і (або) солей з організму,
• пацієнт приймає препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики) або дієту з малою кількістю солі, яка导致ть надмірну втрату рідини і солей з організму (див. „Дозування в особливих групах пацієнтів” в пункті 3),
• в пацієнта спостерігаються звуження або блокування кровоносних судин, які ведуть до нирок, або якщо пацієнтові недавно трансплантували нирку,
• в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки (див. пункт „Коли не застосовувати препарат Лосартан Геноптим” в пункті 2 і „Дозування в особливих групах пацієнтів” в пункті 3),
• в пацієнта спостерігаються порушення функції серця з порушеннями функції нирок або без них, або співіснуючі тяжкі, загрозливі життю порушення ритму серця - необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами,
• в пацієнта спостерігаються порушення клапанів серця або м'яза серця,
• в пацієнта спостерігаються захворювання коронарних судин серця (спричинені зменшенням кровотоку в судинах серця) або порушення мозкових судин (спричинені зменшенням кровотоку в мозку),
• в пацієнта спостерігається первинний гіпералдостеронізм (синдром, спричинений збільшенням виділення альдостерону наднирниками, спричинений ненормальностями наднирників),
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор ферменту конвертування ангіотензину (АПФ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також „Коли не застосовувати препарат Лосартан Геноптим”.
Якщо після прийняття препарату Лосартан Геноптим в пацієнта спостерігаються болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Лосартан Геноптим.

Діти і підлітки

Проведені дослідження щодо застосування лосартану у дітей. Для отримання додаткової
інформації необхідно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування лосартану у дітей і підлітків з порушеннями функції нирок або печінки через обмежені дані щодо цих груп пацієнтів. Не рекомендується застосування лосартану у дітей віком до 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Лосартан Геноптим і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Необхідна особлива обережність при застосуванні наступних препаратів під час лікування препаратом Лосартан Геноптим:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки може відбуватися додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен, аміфостин.
• препарати, які зберігають калію або можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, добавки калію, замінники кухонної солі, які містять калію, або препарати, які зберігають калію, наприклад деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення та застосовуються для зниження болю), оскільки вони можуть знижувати ефективність лосартану щодо зниження артеріального тиску.

Лікар може рекомендувати зміну дози і (або) застосування інших заходів обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підпункти „Коли не застосовувати препарат Лосартан Геноптим” та „Осторожності і заходи обережності”).

У разі порушень функції нирок одночасне застосування цих препаратів може привести до погіршення функції нирок.
Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати препарати, які містять літій, у поєднанні з лосартаном. Можуть бути необхідні особливі заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Застосування препарату Лосартан Геноптим з їжею і питтям

Лосартан Геноптим можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Повідомте лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Лосартан Геноптим до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Лосартан Геноптим. Не рекомендується застосування препарату Лосартан Геноптим на початку вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Повідомте лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Лосартан Геноптим під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.
Перш ніж застосувати цей препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів і
роботу з механізмами. Малоймовірно, щоб препарат Лосартан Геноптим мав вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Однак, як і у випадку з багатьма препаратами, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, лосартан може导致вати головокружіння або сонливість. У разі виникнення головокружіння або сонливості необхідно проконсультуватися з лікарем перед виконанням таких дій.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Лосартан Геноптим

Лосартан Геноптим містить лактозу моногідрат. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Лосартан Геноптим

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить необхідну дозу препарату Лосартан Геноптим залежно від стану пацієнта та
прийомів інших препаратів. важливо застосовувати препарат Лосартан Геноптим так довго, як
рекомендуватиме лікар, для підтримання стабільного контролю артеріального тиску.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лосартан
Геноптим потужністю 50 мг) один раз на добу. Максимальна ефективність щодо зниження артеріального тиску повинна проявитися через 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна подальше збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лосартан Геноптим потужністю 50 мг) один раз на добу.
У разі відчуття, що дія лосартану надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей і підлітків
Діти віком до 6 років
Не рекомендується застосування препарату Лосартан Геноптим у дітей віком до 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.
Діти віком від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з масою тіла від 20 кг до 50 кг становить 0,7 мг лосартану на кг маси тіла, приймається один раз на добу (до 25 мг лосартану – такої дози не можна досягти за допомогою препарату Лосартан Геноптим, тому лікар може рекомендувати застосування іншого препарату).
Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.
Для дітей більш підходить інша форма/інші форми лосартану. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лосартан
Геноптим потужністю 50 мг) один раз на добу. Дозу можна подальше збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лосартан Геноптим потужністю 50 мг) один раз на добу, залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Лосартан можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також препаратами, які застосовуються для зниження рівня цукру в крові (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Зазвичай лікар рекомендуватиме поступове збільшення дози з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня, 100 мг на добу під час четвертого тижня, 150 мг на добу під час п'ятого тижня), аж до досягнення підтримуючої дози, визначеної лікарем. Дозу 12,5 мг і 25 мг не можна досягти за допомогою препарату Лосартан Геноптим, тому лікар може рекомендувати застосування іншого препарату. Максимальна доза становить 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки препарату Лосартан Геноптим потужністю 50 мг) один раз на добу.
У лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовується разом з діуретиками (препаратами, які збільшують виділення сечі) і (або) глікозидами напарстниці (препаратами, які збільшують силу скорочень серця і покращують його роботу) і (або) бета-адреноблокаторами.

Дозування в особливих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Не слід застосовувати лосартан у пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки і нирок (див. „Коли не застосовувати препарат Лосартан Геноптим”).

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запивючи склянкою води. Необхідно намагатися приймати дозу препарату щоденно о цій самій порі. важливо продовжувати застосування препарату Лосартан Геноптим, якщо лікар не рекомендуватиме інше.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лосартан Геноптим

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, а також можливе сповільнення серцебиття.

Пропуск застосування препарату Лосартан Геноптим

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може导致вати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть наступні симптоми, необхідно припинити застосування препарату Лосартан Геноптим і
негайно проконсультуватися з лікарем або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, едем обличчя, губ, порожнини рота або горла, який може导致вати труднощі з ковтанням або диханням).

Це тяжка, але рідка побічна дія, яка може виникнути у не менше 1 особи на 10 000 пацієнтів, але менше 1 особи на 1000 пацієнтів. Можливо необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
Під час застосування лосартану повідомлялися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше 1 особи на 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози діуретиків),
• дозозалежні ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в плазмі крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 особи на 100):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чуття прискореного серцебиття (тахікардія),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• диспное,
• біль в животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив'янка,
• свербіж (свербіж),
• висип,
• місцеві едеми,
• кашель.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 особи на 1000):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний едем,
• васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезія),
• омдленіння,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ) в крові, зазвичай проходять після припинення лікування,
• ангіоневротичний едем кишечника: едем у кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота і діарея.

Неідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах і суглобах,
• симптоми грипу,
• біль у спині, а також інфекції сечовивідних шляхів,
• гіперчутливість до сонячного світла,
• необумовлений біль у м'язах з темним (кольору чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін, гудіння, шум або тріск у вухах (тинітус),
• порушення смаку.

Побічні ефекти, які виникнуть у дітей, схожі з тим, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03035, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові відповідальному.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лосартан Геноптим

Без спеціальних рекомендацій.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Лосартан Геноптим після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: Термін придатності (EXP) і EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лосартан Геноптим

Активною речовиною препарату є лосартан калій.
Кожна таблетка містить 50 мг лосартану калію.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію; оболонка: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, двутленок титану (Е171).
Лосартан Геноптим містить калій у кількості 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Як виглядає препарат Лосартан Геноптим і що містить пакування

Білі, круглі, покриті таблетки діаметром 3,6 ±2 мм.
Доступні наступні розміри пакувань препарату Лосартан Геноптим:
блістри ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюміній у паперовій пачці по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100,
210 або 280 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підміот відповідальний і виробник

Підміот відповідальний

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
Тел: +38 (044) 206-24-24

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
Авда. Міракампо, Нº7, Полігон Індустріаль Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: