Лосартан Крка

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Лосартан Крка, 25 мг, покриті таблетки

Лосартан Крка, 50 мг, покриті таблетки

Лосартан Крка, 100 мг, покриті таблетки

лосартан калію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст

• 1. Що таке препарат Лосартан Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лосартан Крка
• 3. Як використовувати препарат Лосартан Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лосартан Крка
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лосартан Крка і для чого він призначений

Лосартан, активна речовина препарату Лосартан Крка, належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в стінах кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.
Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення кровоносних судин і, відповідно, зниження артеріального тиску.
Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Препарат Лосартан Крка застосовують:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і білковиною ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білка);
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними препаратами, званими інгібіторами ферменту конвертуючого ангіотензин (інгібітори АПФ, препарати, які застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску) не вважається лікарем за доречне. Якщо серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на Лосартан Крка;
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і загустінням стінки лівої комори серця, оскільки було доведено, що препарат Лосартан Крка знижує ризик інсульту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лосартан Крка

Коли не застосовувати препарат Лосартан Крка

• якщо пацієнт має алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• після 3 місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Лосартан Крка на ранній стадії вагітності, див. пункт "Вагітність і годування грудьми"),
• якщо в пацієнта є тяжке порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск і містить алісікрен.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Лосартан Крка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Лосартан Крка на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
Важливо, щоб перед застосуванням препарату Лосартан Крка повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта раніше був ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла і (або) язика), див. також пункт 4,
• якщо в пацієнта є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і (або) солей з організму,
• якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики) або дієту з низьким вмістом солі, яка призводить до надмірної втрати рідини і солей з організму (див. пункт 3 "Дозування в особливих групах пацієнтів"),
• якщо в пацієнта є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до нирок, або якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку,
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки (див. пункти 2 "Коли не застосовувати препарат Лосартан Крка" і 3 "Дозування в особливих групах пацієнтів"),
• якщо в пацієнта є серцева недостатність, з порушеннями функції нирок або без, або тяжкі, загрозливі для життя порушення ритму серця - необхідна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами,
• якщо в пацієнта є порушення клапанів серця або м'яза серця,
• якщо в пацієнта є захворювання коронарних судин (спричинене зниженням кровотоку в судинах серця) або порушення мозкових судин (спричинене зниженням кровотоку в мозку),
• якщо в пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (синдром, спричинений підвищеним виділенням альдостерону наднирниками, спричинений аномаліями наднирників),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. пункт 2 "Лосартан Крка і інші препарати"),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертуючого ферменту ангіотензину (АПФ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт "Коли не застосовувати препарат Лосартан Крка".
Якщо після прийому препарату Лосартан Крка в пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Лосартан Крка.

Діти і підлітки

Проведені дослідження щодо застосування лосартану у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Не рекомендується застосування лосартану у дітей і підлітків з порушеннями функції нирок або печінки, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Не рекомендується застосування лосартану у дітей віком до 6 років, оскільки його дія у цій віковій групі не доведена.

Лосартан Крка і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Повідомте лікаря про прийом препаратів, які містять калію, замінники солі, які містять калію, препарати, які зберігають калію, наприклад деякі діуретики (наприклад, амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується одночасне застосування з препаратом Лосартан Крка.
Необхідна особлива обережність при застосуванні наступних препаратів під час лікування препаратом Лосартан Крка:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні препарати/групи препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен, амифостин,
• ністероїдні протизапальні препарати, наприклад індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення та застосовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послаблювати дію лосартану на зниження артеріального тиску.

Лікар може рекомендувати зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або алісікрен (див. також підпункти "Коли не застосовувати препарат Лосартан Крка" та "Попередження і обережність").

У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.
Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати препарати, які містять літій, у поєднанні з лосартаном.
Можуть бути необхідні особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Лосартан Крка з їжею і питтям

Препарат Лосартан Крка можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі.
Не рекомендується вживання соку грейпфруту під час прийому препарату Лосартан Крка.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Лосартан Крка перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності, а також рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Лосартан Крка. Не рекомендується застосування препарату Лосартан Крка на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Повідомте лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Лосартан Крка під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Мало ймовірно, щоб лосартан порушував цю здатність. Однак, як і у випадку з багатьма препаратами, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, у деяких осіб лосартан може призводити до головокружіння або сонливості. У разі виникнення головокружіння або сонливості зверніться до лікаря перед виконанням таких дій.

Препарат Лосартан Крка містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше була виявлена інтолерантність до певних цукрів, перед початком лікування цим препаратом зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Лосартан Крка

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу препарату Лосартан Крка, залежно від стану пацієнта та прийнятих інших препаратів. важливо слідувати препарату Лосартан Крка так довго, як рекомендуватиме лікар, для підтримання стабільного контролю артеріального тиску.
Препарат Лосартан Крка доступний у наступних дозах: 25 мг, 50 мг і 100 мг.
Препарат Лосартан Крка 25 мг можна розділити на дві рівні дози.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу. Максимальна дія на зниження артеріального тиску повинна виникнути через 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу.
У разі відчуття, що дія лосартану quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

Діти віком до 6 років
Не рекомендується застосування препарату Лосартан Крка у дітей віком до 6 років, оскільки його дія у цій віковій групі не доведена.
Діти віком від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з масою тіла від 20 кг до 50 кг становить 0,7 мг лосартану на кг маси тіла, приймається один раз на добу (до 25 мг препарату Лосартан Крка). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється добре.
Для дітей більш підходить інша форма/інші форми цього препарату. Зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка препарату Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки препарату Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу, залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Лосартан можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, антагоністами кальцію, альфа- або бета-адреноблокаторами), а також з інсуліном і іншими часто застосовуваними препаратами, які знижують рівень глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами і інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану (половина таблетки препарату Лосартан Крка 25 мг) один раз на добу. Лікар зазвичай буде збільшувати цю дозу через тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня, 100 мг на добу під час четвертого тижня, 150 мг на добу під час п'ятого тижня), аж до досягнення підтримуючої дози.
Допустима максимальна доза становить 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки препарату Лосартан Крка 50 мг або одна таблетка препарату Лосартан Крка 100 мг і одна таблетка препарату Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу.
У лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовується у поєднанні з діуретиками (препаратами, які збільшують виділення сечі) і (або) глікозидами напарстниці (препаратами, які збільшують силу скорочень серця і покращують його працездатність) і (або) бета-адреноблокаторами.

Дозування у особливих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушеннями функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Не слід застосовувати лосартан у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Лосартан Крка").

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о цій самій порі. важливо приймати препарат Лосартан Крка так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лосартан Крка

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток, зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, можливе сповільнене серцебиття.

Помінування застосування препарату Лосартан Крка

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити застосування препарату Лосартан Крка і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла, який може призводити до труднощів при ковтанні або диханні).
Це тяжкий, але рідко виникнутий побічний ефект, який виникає у щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше 1 з 1 000 пацієнтів. Можна потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані для лосартану:
Часто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози діуретиків),
• дозозалежні ортостатичні симптоми, такі як зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• занизький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія),
• завищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну і калію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасто (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 100):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чуття прискореного серцебиття (тахікардія),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• дихальна недостатність,
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив'янка,
• свербіж,
• висип,
• місцеві набряки,
• кашель.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 пацієнта з 1 000):

• реакції надчутливості,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи плембею Шенлейна-Геноха),
• чуття оніміння або поколювання (парестезія),
• омдленіння,
• дуже швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ) в крові, зазвичай проходять після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у суглобах і м'язах,
• симптоми грипу,
• біль у спині та інфекції сечовидільної системи,
• збільшена чутливість до сонячного світла,
• незрозумілий біль у м'язах та темне забарвлення (у кольорі чаю) сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• занизький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвін у вухах, звук або шум у вухах (тинітус),
• порушення смаку.

Побічні ефекти, які виникають у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7
Київ, 01004
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лосартан Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лосартан Крка

• Активна речовина препарату - лосартан калію. Кожна покрита таблетка містить 25 мг лосартану калію, що відповідає 22,9 мг лосартану. Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію, що відповідає 45,8 мг лосартану. Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію, що відповідає 91,5 мг лосартану.
• Інші компоненти препарату Лосартан Крка 25 мг, покриті таблетки: целактоза (лактоза моногідрат, целюлоза, порошок), желатинізована кукурудзяна крохмаль, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, жовта квінолінова барвник (E104), діоксид титану (E 171).
• Інші компоненти препарату Лосартан Крка 50 мг, покриті таблетки, а також Лосартан Крка 100 мг, покриті таблетки: целактоза (лактоза моногідрат, целюлоза, порошок), желатинізована кукурудзяна крохмаль, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171). Див. пункт 2 "Препарат Лосартан Крка містить лактозу".

Як виглядає препарат Лосартан Крка і що містить упаковка

Препарат Лосартан Крка 25 мг, покриті таблетки: жовті, овальні (діаметром 8,5 мм х 4,5 мм), легкорельєфні з обох сторін таблетки з рискою поділу. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Препарат Лосартан Крка 50 мг, покриті таблетки: білі, круглі (діаметром 7,9 мм х 8,2 мм), легкорельєфні з обох сторін таблетки з обрізаними краями та з рискою поділу. Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Препарат Лосартан Крка 100 мг, покриті таблетки: білі, овальні (діаметром 15 мм х 8 мм), легкорельєфні з обох сторін таблетки.
Препарат Лосартан Крка 25 мг, покриті таблетки
Блистери з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДС у паперовій коробці.
Упаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 покритих таблеток у блистерах по 7, 10, 14 або 15 таблеток в зовнішній упаковці.
Препарат Лосартан Крка 50 мг, покриті таблетки
Блистери з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДС у паперовій коробці.
Упаковки:10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 покритих таблеток у блистерах по 7, 10, 14 або 15 таблеток в зовнішній упаковці.
Препарат Лосартан Крка 100 мг, покриті таблетки
Блистери з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДС у паперовій коробці.
Упаковки:7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 покритих таблеток у блистерах по 7, 10, 14 або 15 таблеток в зовнішній упаковці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава

телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:22.05.2025