Cozaar 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивое письмо: информация для пользователя

КОЗАР 12,5мг Начальные покрытые пленкой таблетки

КОЗАР 50мг покрытые пленкой таблетки

КОЗАР 100мг покрытые пленкой таблетки

потассиевая соль лозартана

Читайте весь листоводетельно до тех пор, пока не начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листоводетель, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листоводетелье. См. раздел4.

Лосартан (Козаар) принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов аниотензина II. Аниотензин II — это вещество, которое производится втелеи связывается с рецепторами, находящимися в кровеносных сосудах, что приводит к их сужению. Это приводит к увеличению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию аниотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что в свою очередь снижает артериальное давление. Лосартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Козаар используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертензией) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18лет.
• для защиты почек у пациентов с гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа с клиническими показателями, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию≥0,5г в день (заболевание, при котором моча содержит аномальное количество белка).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение конкретными препаратами, называемыми ингибиторами энзима конвертирующего аниотензин (ингибиторами ЭКА, препаратами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если их сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора ЭКА, не следует заменять его на лосартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца, Козаар показал, что снижает риск инсульта («индикация LIFE»).

Не принимайте Козаар

• если вы аллергины на лозартан или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев (Также лучше избегать Козаар в начале беременности - см. Беременность),
• если ваш печень серьезно поврежден,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом,аптекарем или медсестрой перед началом приема Козаар.

Должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Козаар не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед приемомКозаар:

• если у вас были предыдущие случаи ангиедемы (свollenness лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас избыточные рвота или диарея, которые вызывают чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего тела,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество жидкости, проходящей через ваши почки) или если вы следите за диетой с ограничением соли, что приводит к чрезмерной потере жидкости и соли из вашего тела (см. раздел 3 «Показания к применению в специальных группах пациентов»),
• если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, ведущих к вашим почкам или если вы недавно перенесли пересадку почки,
• если ваша печень функционирует неправильно (см. разделы 2 «Не принимайте Козаар» и 3 «Показания к применению в специальных группах пациентов»),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или потенциально смертельные сердечные аритмии. Нужно быть особенно осторожным, когда одновременно принимаете бета-блокаторы,
• если у вас проблемы с клапанами вашего сердца или мышцей вашего сердца,
• если у вас ишемическая болезнь сердца (приводимая к сниженному кровотоку в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (приводимая к сниженному кровотоку в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения этой железы),
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), вконкретноесли у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Козаар».

• если вы принимаете другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (см. раздел2 «Принимайте Козаар с другими препаратами»).

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаКозаар. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте приниматьКозаарпо своей инициативе.

Дети и подростки

Козаар изучался у детей. Для получения дополнительной информации обратитесь к вашему врачу.

Не рекомендуется Козаар для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченная информация в этих группах пациентов. Не рекомендуется Козаар для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано его эффективность в этом возрасте.

Другие препаратыи Козаар

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете добавки калия,супплементы соли, содержащие калий или препараты, экономящие калий, такие как определенные диуретики (амилорида, триамтерена, спиронолактона), или другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Козааром.

В течение лечения Козааром будьте особенно осторожны, если принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут привести к дополнительному снижению артериального давления. Артериальное давление такжеможетснижаться у некоторых из следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, бацилофен, амифостин,
• препараты противовоспалительного действия, такие как индометацин,включаяингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и которыемогутиспользоваться для снятия боли), поскольку они могут снизить эффективность снижения артериального давления, которую оказывает лозартан.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Козаар» и «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас нарушена почечная функция, совместное применение этих препаратов может привести к ухудшению почечной функции.

Препараты, содержащие литий, недолжныприниматься в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения. Возможно, потребуется принятие дополнительных мер предосторожности (например, анализ крови).

Принимайте Козаар с пищей и напитками

Козаар можно принимать с или без пищи.

Должно быть избегано употребление сока грейпфрута во время приема Козаар.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должно быть сообщено врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам перестать принимать Козаардо того, как вы забеременеете или как только вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Козаар. Козаар не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если он используется в этот период.

Грудное вскармливание

Советуйтеся с вашим врачом, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать грудное вскармливание. Не рекомендуется Козаар для использования у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите продолжить грудное вскармливание. Особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вождения и использования машин.

Вероятно, Козаар не повлияет на вашу способность вождения или использовать машину. Однако, как и многие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если у вас головокружение или сонливость, советуйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Козаар содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Врач решит подходящую дозу Cozaar, исходя из вашего состояния и приема других препаратов. Важно продолжать принимать Cozaar, пока его не отменит ваш врач, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50мг лозартана (одного таблетки Cozaar 50мг) один раз в день. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается в течение 3-6недель после начала лечения. Затем, в некоторых случаях, дозу можно увеличить до 100мг лозартана (двух таблеток Cozaar 50мг или одной таблетки Cozaar 100мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6лет

Не рекомендуется использовать Cozaar для детей младше 6лет, поскольку не было доказано его эффективность в этом возрасте.

Дети в возрасте от 6‑18лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов весом от 20 до 50кг составляет 0,7мг лозартана на кг веса, принимаемой один раз в день (до 25мг Cozaar). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие формы лекарства могут быть более подходящими для детей; обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50мг лозартана (одной таблетки Cozaar 50мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100мг лозартана (двух таблеток Cozaar 50мг или одной таблетки Cozaar 100мг) один раз в день в зависимости от реакции вашего артериального давления.

Лозартан можно принимать вместе с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, кальциевыми блокаторами, альфа- или бета-блокаторами и центральными препаратами), а также с инсулином и другими препаратами, часто используемыми для снижения уровня сахара в крови (например, сульфонилуреами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5мг лозартана (одной таблетки Cozaar 12,5мг Начало) один раз в день. Обычно дозу необходимо увеличивать постепенно, в течение недели (т. е. 12,5мг в день в течение первой недели, 25мг в день в течение второй недели, 50мг в день в течение третьей недели, 100мг в день в четвертой неделе, 150мг в день в пятую неделю), до определенной дозы поддержания, назначенной вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150мг лозартана (например, три таблетки Cozaar 50мг или одна таблетка Cozaar 100мг и одна таблетка Cozaar 50мг) один раз в день.

В лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируется с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигоксином (лекарством, помогающим вашему сердцу быть сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Позиция в группах пациентов с особенностями

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения в определенных пациентах, таких как те, кто принимает диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты в возрасте 75лет и старше. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Cozaar»).

Принятие

Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Cozaar, пока его не отменит ваш врач.

Если вы принимаете больше Cozaar, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и, возможно, замедленное сердцебиение.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон: (91) 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Cozaar

Если вы случайно забыли принять одну дозу, просто примите следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать таблетки изоратана и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Грубая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это серьезное, но редкое побочное действие, которое затрагивает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

В отношении Cozaar сообщались следующие побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10людей):

• Синдром постуральной гипотензии,
• Низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• Дозозависимые ортостатические эффекты, такие как снижение артериального давления, возникающее после вставания с постели или сидения,
• Слабость,
• Утомляемость,
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• Высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• Изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100людей):

• Сонливость,
• Болезненные головные боли,
• Тревоги и нарушения сна,
• Чувство учащенного сердцебиения (палпитации),
• Болезненные боли в груди (ангина),
• Трудности с дыханием (диспноэ),
• Боли в животе,
• Острые стула,
• Тошнота,
• Рвота,
• Уrticaria,
• Зуд,
• Сыпь,
• Локальный отек (эдема),
• Кашель.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000людей):

• Гиперчувствительность,
• Ангиоэдема,
• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, который может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту и диарею,
• Искривление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна-Хеноха),
• Ощущение онемения или мурашек (парестезия),
• Синcope,
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фibrilляция предсердий),
• Искривление мозга (ишемия),
• Искривление печени (гепатит),
• Повышение уровня аминотрансферазы в крови (ALT), которое обычно восстанавливается после прекращения лечения.

Неточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов,
• Мигрень,
• Аномалии функции печени,
• Боли в мышцах и суставах,
• Симптомы, подобные гриппу,
• Боли в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• Увеличенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• Боли в мышцах неизвестной этиологии с темной мочой (рабдомиолизис),
• Неспособность к половому акту,
• Искривление поджелудочной железы (панкреатит),
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• Депрессия,
• Общее чувство недомогания,
• Звон, шум или щелчок в ушах (акушенес),
• Изменение вкуса (дисгеузия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетке флакона. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Храните Коцаар воригинальной упаковкедля защиты от света и влажности.

Не открывайте блистер, пока не будете готовы принять препарат.

Флаконы:

Храните Коцаар воригинальной упаковкедля защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C. Заблокируйте флакон плотно, чтобы защитить его от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cozaar

Активное вещество - лозартан потассий.

Каждая таблетка Cozaar 12,5 мг INICIO содержит 12,5 мг лозартана потассия.

Каждая таблетка Cozaar 50 мг содержит 50 мг лозартана потассия.

Каждая таблетка Cozaar 100 мг содержит 100 мг лозартана потассия.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E-460), лактоза моногидрат (см. раздел «Cozaar содержит лактозу»), pregelatinized cornstarch, магния стеарат (E-572), гидроксипропил целлюлоза (E-463), гипромелоза (E-464).

Cozaar 12,5 мг INICIO, 50 мг и 100 мг содержат калий в следующих количествах: 1,06 мг (0,027 мЭк), 4,24 мг (0,108 мЭк) и 8,48 мг (0,216 мЭк), соответственно.

Таблетки Cozaar 12,5 мг INICIO также содержат карнаубовое воско (E-903), диоксид титана (E-171) и лака алюминиевого кармина индиго (E-132).

Таблетки Cozaar 50 мг также содержат карнаубовое воско (E-903) и диоксид титана (E-171).

Таблетки Cozaar 100 мг также содержат карнаубовое воско (E-903) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cozaar 12,5 мг INICIO поставляется в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой без разреза, содержащих 12,5 мг лозартана потассия.

Cozaar 50 мг поставляется в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой с разрезом, содержащих 50 мг лозартана потассия. Разрез не должен использоваться для разрезания таблетки.

Cozaar 100 мг поставляется в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой без разреза, содержащих 100 мг лозартана потассия.

Cozaar поставляется в следующих размерах упаковок:

• Cozaar 12,5 мг INICIO - блистер ПВК/ПЭ/ПВД с алюминиевой ламинированной фольгой, в коробках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 таблеток и упаковке для однохозяйственного использования по 28 таблеток для использования в больнице. Флакон HDPE по 100 таблеток.
• Cozaar 50 мг - блистер ПВК/ПЭ/ПВД с алюминиевой ламинированной фольгой, в коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблеток и упаковках для однохозяйственного использования по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больнице. Флаконы HDPE по 100 или 300 таблеток.
• Cozaar 100 мг - блистер ПВК/ПЭ/ПВД с алюминиевой ламинированной фольгой, в коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток и упаковках для однохозяйственного использования по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больнице. Флакон HDPE по 100 таблеток.

Может быть поставлено только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:03/2025.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)