КОЗААР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

КОЗААР 12,5мг ПОЧАТОК таблетки, покриті оболонкою

КОЗААР 50мг таблетки, покриті оболонкою

КОЗААР 100мг таблетки, покриті оболонкою

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Козар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Козару
3. Як приймати Козар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Козару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Козар і для чого він використовується

Лозартан (Козар) належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Козар використовується

• для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і в дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, Козар продемонстрував, що знижує ризик інсульту („показання LIFE“).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Козару

Не приймайте Козар

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (Також краще уникати Козару на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Козару.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується Козар на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ „Вагітність“).

Важливо повідомити лікаря перед прийомом Козару:

• якщо ви мали випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4 „Можливі побічні ефекти“),
• якщо ви маєте надмірне блювання або діарею, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини та солі з вашого організму (див. розділ 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2 „Не приймайте Козар“ і 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо ви маєте серцеву недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо ви маєте проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
• якщо ви маєте коронарну хворобу (спричинену зменшенням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярну хворобу (спричинену зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо ви маєте первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), зокрема якщо ви маєте ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком „Не приймайте Козар“.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 „Прийом Козару з іншими лікарськими засобами“).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте боль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Козару. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Козару самостійно.

Діти та підлітки

Козар досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендується Козар для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання у цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується Козар для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засобиі Козар

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, що зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Козаром.

Під час лікування Козаром зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який спричинює лозартан.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками „Не приймайте Козар“ і „Попередження та застереження“).

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не слід приймати в комбінації з лозартаном без того, щоб лікар не проводив близький контроль. Можливо, буде потрібно приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Козару з їжею та напоями

Козар можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується грейпфрутовий сік під час прийому Козару.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Козару перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Козару. Не рекомендується Козар на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати з третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або збираєтеся почати лактацію. Не рекомендується Козар матері, яка перебуває в періоді лактації, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати лактацію. Особливо якщо ваша дитина - новонародженість або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Козар вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Козар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Козар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить про доречну дозу Козару, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати прийом Козару, поки лікар не порадить інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Козар 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Козар 50 мг або одна таблетка Козар 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується Козар для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Козару). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Козар 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Козар 50 мг або одна таблетка Козар 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка Козар 12,5 мг ПОЧАТОК) один раз на добу. Зазвичай дозу потрібно збільшувати поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Козар 50 мг або одна таблетка Козар 100 мг та одна таблетка Козар 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через нирки) і/або дигіталісом (лікарським засобом, який допомагає серцю бути сильнішим та ефективнішим) і/або бета-блокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування, у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ „Не приймайте Козар“).

Прийом

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати прийом Козару, поки лікар не порадить інакше.

Якщо ви прийняли quá багато Козару

Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде порекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Козар

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкісний побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо Коzaару:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10людей):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску, яке відбувається після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• зbytок потасію в крові (гіперкаліємія),
• зміни в функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну в сироватці крові та потасію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100людей):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких ударів серця (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• місцевий набряк (едем),
• кашель.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000людей):

• гіпersenситивність,
• ангіоневротичний набряк,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітування та діарея,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі та нерегулярні удари серця (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація),
• біль у м'язах невідомої етіології з темно-жовтим кольором сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспное),
• звон у вухах, шум або інші звуки в вухах (тінітус),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коzaару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетці пляшки. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Зберігайте Коzaар у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Пляшки:

Зберігайте Коzaар у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коzaару

Активний інгредієнт - лозартан-потасій.

Кожна таблетка Коzaару 12,5 мг ІНІЦІО містить 12,5 мг лозартану-потасію.

Кожна таблетка Коzaару 50 мг містить 50 мг лозартану-потасію.

Кожна таблетка Коzaару 100 мг містить 100 мг лозартану-потасію.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза-моногідрат (див розділ 2 "Коzaар містить лактозу"), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гіпромелоза (Е-464).

Коzaар 12,5 мг ІНІЦІО, 50 мг та 100 мг містить потасій у наступних кількостях: 1,06 мг (0,027 мЕкв), 4,24 мг (0,108 мЕкв) та 8,48 мг (0,216 мЕкв) відповідно.

Таблетки Коzaару 12,5 мг ІНІЦІО також містять карнаубський воск (Е-903), діоксид титану (Е-171) та алюмінієву лаку з карміном (Е-132).

Таблетки Коzaару 50 мг також містять карнаубський воск (Е-903) та діоксид титану (Е-171).

Таблетки Коzaару 100 мг також містять карнаубський воск (Е-903) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Коzaар 12,5 мг ІНІЦІО постачається у вигляді таблеток, покритих плівкою, без рисок, які містять 12,5 мг лозартану-потасію.

Коzaар 50 мг постачається у вигляді таблеток, покритих плівкою, з рискою, які містять 50 мг лозартану-потасію. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Коzaар 100 мг постачається у вигляді таблеток, покритих плівкою, без рисок, які містять 100 мг лозартану-потасію.

Коzaар постачається у наступних розмірах упаковки:

• Коzaар 12,5 мг ІНІЦІО - блистер ПВХ/ПЕ/ПВДК з алюмінієвою фольгою, у коробках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 або 500 таблеток та упаковка для одноразового використання з 28 таблетками для лікарняного використання. Пляшка з високоміцного поліетилену (HDPE) на 100 таблеток.
• Коzaар 50 мг - блистер ПВХ/ПЕ/ПВДК з алюмінієвою фольгою, у коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 або 500 таблеток та упаковки для одноразового використання з 28, 56 та 98 таблетками для лікарняного використання. Пляшки з високоміцного поліетилену (HDPE) на 100 або 300 таблеток.
• Коzaар 100 мг - блистер ПВХ/ПЕ/ПВДК з алюмінієвою фольгою, у коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 або 280 таблеток та упаковки для одноразового використання з 28, 56 та 98 таблетками для лікарняного використання. Пляшка з високоміцного поліетилену (HDPE) на 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:03/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)