Лореблок

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Лореблок, 50 мг, покриті таблетки

Лосартан калій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лореблок і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лореблок
• 3. Як використовувати препарат Лореблок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лореблок
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лореблок і для чого він використовується

Лосартан належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин
II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами в стінках кровоносних
судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лосартан
преприняє зв'язування ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення кровоносних
судин, внаслідок чого знижується артеріальний тиск. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у
пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Препарат Лореблок використовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу, з лабораторно підтвердженим порушенням функції нирок і білковиною ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить надмірну кількість білка),
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, якщо лікування препаратами, що називаються інгібіторами ферменту конвертуючого ангіотензин (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску) не вважається лікарем відповідним. У разі, коли серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на лосартан,
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і загусанням стінки лівої комори серця було показано, що лосартан знижує ризик виникнення інсульту („вказівка LIFE“).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лореблок

Коли не використовувати препарат Лореблок:

• якщо пацієнт має алергію на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки,
• після 3 місяця вагітності (також на початку вагітності слід уникати використання препарату Лореблок - див. пункт „Вагітність і годування грудьми“),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Лореблок, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше був набряк судин (наглий набряк обличчя, губ, горла та (або) язика) (див. також пункт 4),
• якщо у пацієнта є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та (або) солей з організму,
• якщо пацієнт приймає препарати, що збільшують виділення рідини нирками (діуретики), або дієту з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини та (або) солей з організму (див. пункт 3 „Дозування в особливих групах пацієнтів“),
• якщо у пацієнта є звуження або блокування судин, які постачають кров до нирок, або якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункти 2 "Коли не використовувати препарат Лореблок" і 3 „Дозування в особливих групах пацієнтів“),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність з порушенням функції нирок або без порушення, або якщо є тяжкі, загрозливі життю порушення ритму серця. Потрібна особлива обережність у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами,
• якщо у пацієнта є порушення клапанів серця або м'яза серця,
• якщо у пацієнта є хвороба серця (спровокована зменшенням кровотоку в судинах серця) або порушення мозкових судин (спровоковані зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (синдром, спровокований збільшенням виділення гормону альдостерону наднирниками, внаслідок порушення наднирників),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• алісікрен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт „Коли не використовувати препарат Лореблок“.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використання препарату Лореблок на початку вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки препарат може серйозно нашкодити плоду (див. пункт „Вагітність і годування грудьми“).

Діти і підлітки

Було проведено дослідження щодо використання лосартану у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Не рекомендується використання лосартану у дітей з порушенням функції нирок або печінки, оскільки дані про використання в цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується використання лосартану у дітей віком до 6 років, оскільки не було показано його дії в цій віковій групі.

Препарат Лореблок і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або алісікрен (див. також підпункти „Коли не використовувати препарат Лореблок“ та „Остережності і заходи обережності“).

Потрібна особлива обережність при застосуванні наступних препаратів під час лікування препаратом Лореблок:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск у пацієнта. Артеріальний тиск також може бути знижений наступними препаратами/групами препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен, аміфостин,
• препарати, що затримують калій або можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що знижують запалення і можуть бути використані для полегшення болю).

У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.
Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати препарати, що містять літ, у поєднанні з лосартаном.
Можуть бути необхідні особливі заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Препарат Лореблок з їжею і питтям

Препарат Лореблок можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Лореблок до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийняття іншого препарату замість препарату Лореблок. Не рекомендується застосування препарату Лореблок на початку вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки препарат може серйозно нашкодити плоду.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Лореблок під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Мало ймовірно, щоб препарат Лореблок впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, як і у випадку з багатьма іншими препаратами, що використовуються для зниження артеріального тиску, лосартан може викликати головокружіння або сонливість.
У разі виникнення головокружіння або сонливості слід проконсультуватися з лікарем перед початком виконання таких дій.

Препарат Лореблок містить лактозу

Препарат Лореблок містить 102 мг лактози у таблетках по 50 мг. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийняття цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Лореблок

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідну дозу препарату Лореблок, залежно від стану пацієнта та прийнятих інших препаратів. важливо продовжувати застосування препарату Лореблок так довго, як призначив лікар для підтримання рівномірного контролю артеріального тиску.
Рекомендована доза становить:
Пацієнти з високим артеріальним тиском
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка по 50 мг) один раз на добу. Максимальна дія на зниження артеріального тиску повинна виникнути протягом 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів лікар може потім збільшити дозу до 100 мг лосартану один раз на добу.
У разі відчуття, що дія лосартану надто сильна або занадто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка по 50 мг) один раз на добу. Лікар може потім збільшити дозу до 100 мг лосартану один раз на добу, залежно від змін артеріального тиску у пацієнта.
Препарат Лореблок можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, антагоністами кальцію, альфа- або бета-адреноблокаторами, а також препаратами, що діють на центральну нервову систему), а також з інсуліном та іншими часто застосовуваними препаратами, які знижують рівень глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілмочовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).
Пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу.
Зазвичай лікар буде збільшувати дозу поступово, з інтервалом у один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня), аж до досягнення зазвичай застосовуваної підтримуючої дози, яка становить 50 мг лосартану (одна таблетка по 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.
У лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовується в поєднанні з діуретиками (препаратами, що збільшують виділення рідини нирками) і (або) глікозидами напарстниці (препаратами, що посилюють серце і збільшують його ефективність) і (або) бета-адреноблокаторами.

Дозування в особливих групах пацієнтів

Лікар може призначити застосування меншої дози, особливо під час початку лікування у деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають діуретики у великих дозах, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Не слід застосовувати лосартан у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Лореблок").

Застосування

Таблетки слід ковтати, запиваєючи склянкою води. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о цій самій порі. важливо продовжувати застосування препарату Лореблок, якщо лікар не призначить інакше.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лореблок

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату або випадкового прийняття препарату дитиною слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами передозування є низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, можливе сповільнення серцебиття.

Пропуск застосування препарату Лореблок

У разі випадкового пропуску добової дози слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити застосування препарату Лореблок і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, ротової порожнини або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
Це тяжкий, але рідко виникнутий побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога або госпіталізація.
Для лосартану були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто (виникають рідше ніж у 1 особи з 10):

• головокружіння центральної походження, головокружіння бłędnikової походження,
• занадто низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння під час вставання,
• слабкість,
• втома,
• занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• занадто високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• збільшення рівня мочевини, креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Не дуже часто (виникають рідше ніж у 1 особи з 100):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чуття посиленої діяльності серця (серцебиття),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• дихальна недостатність,
• кашель,
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• місцевий набряк,
• кропив'янка (випуклі блідо-червоні вузлики на шкірі),
• свербіж шкіри,
• висипка.

Рідко (виникають рідше ніж у 1 особи з 1000):

• васкуліт (в тому числі пламіка Шенлейна-Геноха),
• чуття оніміння або поколювання (парестезія),
• нірегулярна діяльність серця (міготання передсердь), інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ) в крові (аналіз функції печінки), зазвичай припиняється після припинення лікування,
• гіперчутливість,
• омдленіння (втрата свідомості),
• набряк судин,
• алергія (анafilактичні реакції).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• дзвін, гудіння, шум або клікування в вухах (шуми вух),
• панкреатит,
• загальне погане самопочуття,
• інфекція сечових шляхів,
• висипка,
• гіперчутливість до світла,
• порушення ерекції/імпотенція,
• депресія,
• зменшення кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах або суглобах,
• поганий стан, який супроводжується болем та темно забарвленою сечею, який може призвести до ниркової недостатності (рабдоміоліз),
• симптоми грипу,
• зменшення рівня натрію в сироватці (гіпонатріємія),
• біль у спині,
• порушення смаку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лореблок

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та безпосередньо на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лореблок

• Активною речовиною препарату є лосартан калій. Кожна покрита таблетка містить 50 мг лосартану калію.
• Інші компоненти: ядро - мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, тальк, безводний колоїдний діоксид кремнію, покриття - гіпромелоза (6 сПа), гідроксипропілцелюлоза та двутленок титану (Е171).

Як виглядає препарат Лореблок і що містить упаковка

Білі, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки, з рисками на обох сторонах.
Розміри близько 5,5 х 10,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Величини упаковок: 28 або 98 покритих таблеток.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Фінляндія: Лосартан Оріон 12,5 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, калійові, покриті; Лосартан Оріон
12,5 мг, 50 мг, 100 мг фільм-поверхневі таблетки
Польща:
Лореблок, 50 мг, покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:05.08.2022