ЛОСАРТАН СТАДАФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан СТАДАФАРМА 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Лозартан СТАДАФАРМА 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лозартан СТАДАФАРМА 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Стадафарма
3. Як приймати Лозартан Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Стадафарма і для чого він використовується

Лозартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування препаратами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, препарати, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати його на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту («індикація LIFE»).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Стадафарма

Не приймайте лозартан

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати лозартану на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан Стадафарма.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікаря перед тим, як прийняти лозартан:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини та солі з організму (див. розділ 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Стадафарма» і 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи аритмій серця, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте бетаблокатори,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), зокрема якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Лозартан Стадафарма».

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 «Інші препарати та Лозартан Стадафарма»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Діти та підлітки

Лозартан вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про його використання у цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші препарати та Лозартан Стадафарма

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або препарати, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних препаратів/класів препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• протизапальні препарати нестероїдної групи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан Стадафарма» і «Попередження та застереження»).

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Препарати, які містять літій, не повинні прийматися разом з лозартаном без близького спостереження лікаря. Можливо, потрібно буде прийняти спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Стадафарма з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно, лікар порадить вам припинити приймати лозартан перед тим, як ви вагітніте, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість лозартану. Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть лікаря, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується лозартан матері, яка перебуває у період лактації, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати лактацію. Особливо якщо ваша дитина - новонародженість або народилася передчасно.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Мало ймовірно, що лозартан вплине на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак, як і багато препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Стадафарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лозартан Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Лікар вирішить про дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи ви приймаєте інші препарати. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект на артеріальний тиск повинен бути досягнутий через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідоміть лікаря або фармацевта.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) фармацевтична(і) форма(и) цього препарату може(ють) бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бетаблокатори та препарати центрального дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Звичайно лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг) один раз на добу. Звичайно дозу потрібно збільшувати поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг та одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (препаратом, який збільшує кількість води, яка проходить через нирки) та/або дигіталісом (препаратом, який допомагає серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бетаблокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. розділ «Не приймайте Лозартан Стадафарма»).

Прийом

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить інакше.

Таблетка Лозартану Стадафарма 50 мг можна розділити на дві рівні половини.

Якщо ви прийняли过 багато Лозартану Стадафарма

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Стадафарма

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Він може потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску, яке відбувається після підйому з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• звищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• знижений рівень червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну в сироватці крові та калію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких серцевих ударів (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• місцевий набряк (едем),
• кашель.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміт та діарея,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві удари (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• знижений рівень тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темним кольором сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспное),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (акуфен),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - лозартан-потасій.

Лозартан Стадафарма 25 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг лозартану-потасію.

Лозартан Стадафарма 50 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг лозартану-потасію.

Лозартан Стадафарма 100 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг лозартану-потасію.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза-моногідрат, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Плівкова покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лозартан Стадафарма 25 мг - таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі (діаметром 5 мм), з буквою "Е", вигравіруваною на одній стороні.

Лозартан Стадафарма 50 мг - таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, з виїмкою на одній стороні.

Лозартан Стадафарма 100 мг - таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі.

Таблетки по 25 мг випускаються в блистерних упаковках у картонних коробках по 21, 28, 30, 56, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою, або в блистерних упаковках по 1 таблетці в картонних коробках по 21x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1 та 100x1 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки по 50 мг та 100 мг випускаються в блистерних упаковках, які містять 28, 30, 56, 90, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою, або в блистерних упаковках по 1 таблетці, які містять 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 та 100x1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Рд,

Клонмел, Тіпперері, Е91 Д768

Ірландія

або

Stada Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Лабораторія Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº7,

Пол. Інд. Міралькампо

19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:02/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)