ЛОСАРТАН / ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 50/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Інструкція: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид STADA 50 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лозартан/Гідрохлортіазид STADA 100 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лозартан потасію/Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Лозартан/гідрохлортіазид - це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) і діуретика (гідрохлортіазиду). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид підвищує виділення води і солей нирками. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлортіазид призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші речовини, що належать до групи сульфамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні препарати, такі як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені),
• якщо у вас є важка печінкова недостатність,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням,
• якщо у вас є подагра,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати лозартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Стада.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Стада самостійно.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати лозартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не приймайте його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити вашому лікарю перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Стада:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати для виділення сечі)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• якщо у вас є або були сильні блювоти і/або діарея
• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Стада")
• якщо у вас є вуження артерій, які постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо у вас є вуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці через погану функцію серця)
• якщо у вас є вуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка призводить до загустіння м'язів серця)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас була подагра
• якщо у вас є або була алергічна реакція, бронхіальна астма або захворювання, яке викликає біль у суглобах, висипки на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак)
• якщо у вас є високий рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• якщо вам потрібно зробити анестезію (навіть у стоматолога) або операцію, або якщо вам потрібно зробити дослідження функції паращитоподібної залози, повідомте вашого лікаря або медичного працівника, що ви приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркової залозою через порушення цієї залози).

• якщо ви приймаєте які-небудь інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Стада".

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші препарати та Лозартан/Гідрохлортіазид Стада").

• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (гідратація судин ока) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому лозартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаміди.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте лозартан/гідрохлортіазид.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыху після прийому лозартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання лозартану/гідрохлортіазиду у дітей. Тому не слід призначати лозартан/гідрохлортіазид дітям.

Інші препарати та Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, або інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з лозартаном/гідрохлортіазидом.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартані/Гідрохлортіазиді Стада, можуть взаємодіяти з іншими препаратами.

Препарати, які містять літій, не слід приймати з лозартаном/гідрохлортіазидом без ретельного контролю вашим лікарем.

Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте інші діуретики (таблетки для виділення сечі), деякі проносні препарати, препарати для лікування подагри, препарати для контролю серцевого ритму або для цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для зниження артеріального тиску
• стероїди
• препарати для лікування раку
• препарати для лікування болю
• препарати для лікування грибкових інфекцій
• препарати для лікування артриту
• резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestiramina
• препарати, які розслабляють м'язи
• снодійні препарати
• опіоїдні препарати, такі як морфін
• "пресорні аміни" такі як адреналін або інші препарати цієї групи
• оральні препарати для цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Стада" та "Попередження та застереження").

Будь ласка, коли приймаєте лозартан/гідрохлортіазид, повідомте вашого лікаря, коли ви плануєте зробити контрастне дослідження з йодом.

Прийом Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лозартану/гідрохлортіазиду можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток лозартану/гідрохлортіазиду.

Таблетки лозартану/гідрохлортіазиду можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати лозартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість лозартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використовувати цей препарат на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, якщо приймається після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання лозартану/гідрохлортіазиду під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/гідрохлортіазид діє з однаковою ефективністю і є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодих дорослих. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим препаратом, не слід виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин), поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій препарат.

Лозартан/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Використання у спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу лозартану/гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не призначить інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (більш потужна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду на добу.

Якщо ви прийняли більше Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, зміни складу крові та зневоднення.

Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

Спробуйте приймати лозартан/гідрохлортіазид кожен день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу, просто поверніться до вашої звичайної схеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану/гідрохлортіазиду та повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (шкірна висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті(може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,

• Безсоння, головний біль, головокружіння,

• Слабкість, втома, біль у грудях,
• Повышений рівень калію (що може викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну,
• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті(може вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідницях, з больовими суглобами, набряком рук і ніг та більом у животі), гематома, зниження кількості білих клітин, проблеми з згортанням крові, зниження кількості тромбоцитів,

• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або подагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,

• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,

• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• Затьмарене зір, свербіж або поколювання в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовті плями на очах,

• Звон у вухах, шум або клацання в вухах, вертіго
• Низький тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальні серцеві ритми, інсульт (транзиторний ішемічний атака (ТІА), "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, серцебиття,

• Васкуліт, який часто пов'язаний із шкірною висипкою або гематомою,
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що викликає труднощі з диханням), носова кровотеча, ринорея, закладення носа,

• Запор, хронічний запор, метеоризм, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,

• Жовтяниця (жовті плями на очах і шкірі), запалення підшлункової залози,
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, шкірна висипка, червоні плями на шкірі, чутливість до світла, сухість шкіри, гіперемія, потіння, випадіння волосся,

• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,

• Часте сечовипускання, навіть уночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі,

• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідкі(може вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Інтерstitialний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Симптоми, подібні до грипу,
• Біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (колір чаю), (рабдоміоліз),
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія)
• Загальне погіршення стану (дискомфорт),
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Рак шкіри і губ (не-меланома рак шкіри)
• Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск - можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому-.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада 50 мг/12,5 мг містить 50 мг лозартану (потасій) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада 100 мг/25 мг містить 100 мг лозартану (потасій) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Стада - це плівкові таблетки жовтого кольору без рисок.

Випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо, № 7,

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара),

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/