КОЗААР ПЛЮС 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

КОЗААР ПЛЮС 50мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

лозартан потасій та гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Коzaар Плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Коzaар Плюс
3. Як приймати Коzaар Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Коzaар Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коzaар Плюс і для чого він використовується

Коzaар Плюс - це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартан) та діуретика (гідрохлортіазид). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі та зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Коzaар Плюс призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Коzaар Плюс

Не приймайте Коzaар Плюс

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші речовини, що належать до групи сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні препарати, такі як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені),
• якщо у вас є важка печінкова недостатність,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію чи високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням,
• якщо у вас є подагра,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати Коzaар Плюс на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас важка ниркова недостатність або нирки не продукують сечу,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Коzaар Плюс.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Коzaар Плюс. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного зниження зору. Ви можете мати більший ризик виникнення цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Коzaар Плюс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо його використовувати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо, щоб ви повідомили лікаря перед тим, як почати приймати Коzaар Плюс:

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або важке дихання після прийому Коzaар Плюс, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас раніше була набряклість обличчя, губ, язика або горла;
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати для сечовиділення);
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;
• якщо у вас є надмірне блювання і/або діарея;
• якщо у вас є серцева недостатність;
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 "Не приймайте Коzaар Плюс");
• якщо у вас є звуження артерій, які постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас тільки один функціонуючий нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль в грудній клітці через погану функцію серця);
• якщо у вас є "стеноз аортальної або мітральної клапани" (звуження клапанів серця) або "гіпертрофічна кардіоміопатія" (хвороба, яка призводить до загустіння м'язової оболонки серця);
• якщо ви діабетик;
• якщо у вас була подагра;
• якщо у вас є або була алергічна реакція, бронхіальна астма або хвороба, яка призводить до болю в суглобах, висипки на шкірі та лихоманки (системний червоний вовчак);
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
• якщо вам потрібно зробити анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно зробити тести для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду;
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози);
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Коzaар Плюс".

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Прийом Коzaар Плюс з іншими препаратами");
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте Коzaар Плюс.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Коzaар Плюс. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Коzaар Плюс самостійно.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Коzaар Плюс у дітей. Тому не слід призначати Коzaар Плюс дітям.

Інші препаратиіКоzaар Плюс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, або інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з Коzaар Плюс.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Коzaар Плюс, можуть взаємодіяти з іншими препаратами.

Препарати, які містять літій, не слід приймати з Коzaар Плюс без близького спостереження лікаря.

Можливо, потрібно буде приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте інші діуретики ("таблетки для сечовиділення"), деякі проносні препарати, препарати для лікування подагри, препарати для контролю ритму серця або для цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте:

• інші препарати для зниження артеріального тиску;
• стероїди;
• препарати для лікування раку;
• препарати для лікування болю;
• препарати для лікування грибкових інфекцій;
• препарати для лікування артриту;
• резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestirамін;
• препарати, які розслабляють м'язи;
• сонні таблетки;
• опіоїдні препарати, такі як морфін;
• "аміни-пресори" такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
• оральні препарати для цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може потрібно буде змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Коzaар Плюс" і "Попередження та застереження").

Під час прийому Коzaар Плюс повідомте лікаря, якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастним засобом, який містить йод.

Прийом Коzaар Плюс з харчовими продуктами та напоями

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Коzaар Плюс можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Коzaар Плюс.

Таблетки Коzaар Плюс можна приймати з або без харчових продуктів.

Не слід вживати грейпфрутовий сік під час прийому Коzaар Плюс.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Коzaар Плюс перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Коzaар Плюс. Не рекомендується приймати Коzaар Плюс під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо його використовувати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується приймати Коzaар Плюс під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми.

Використання у пацієнтівпожилого віку

Коzaар Плюс діє так само, як і в молодих дорослих, і є рівною мірою добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим препаратом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на ваш препарат.

Коzaар Плюс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Використання у спортсменів: цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Коzaар Плюс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить про дозу Коzaар Плюс, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати Коzaар Плюс, поки ваш лікар не призначить інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку Коzaар Плюс 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або змінити на 1 таблетку по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду на добу.

Прийом

Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води.

Якщо ви приймаєтебільшеКоzaар Плюс, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до лікаря негайно, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, палпітацій, повільного пульсу, змін у складі крові та зневоднення.

Також можете звернутися до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Коzaар Плюс

Спробуйте приймати Коzaар Плюс кожен день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Коzaар Плюс і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000людей):

Труднощі з диханням, гостра недостатність дихання (симптоми включають труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10людей):

• кашель, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, синусит, порушення носа;
• діарея, біль в животі, нудота, диспепсія;
• біль або спазми м'язів, біль в ногах, біль у спині;
• безсоння, головний біль, головокружіння;
• слабкість, втома, біль у грудній клітці;
• підвищений рівень калію (що може призвести до аномального серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну;
• зміни у функції нирок, включно з нирковою недостатністю;
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100людей):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, ногах та сідницях, з болем у суглобах, набряком рук та ніг та болем у животі), гематома, зниження рівня білих кров'яних тілець, порушення згортання крові, зниження рівня тромбоцитів;
• потеря апетиту, підвищений рівень сечовини або подагра, підвищений рівень цукру в крові, аномальні показники електролітів у крові;
• тривога, нервозність, панічні атаки (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті;
• поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок;
• затьмарене зір, свербіж або поколювання в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення;
• звон у вухах, шум або клацання в вухах, вертіго;
• низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний з змінами положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудній клітці через погану функцію серця), аномальний серцевий ритм, інсульт (транзиторний ішемічний атака (ТІА), "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, палпітації;
• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке часто супроводжується висипкою на шкірі або гематомою;
• біль у горлі, труднощі з диханням, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що призводить до труднощів з диханням), носова кровотеча, риніт;
• запор, хронічний запор, гази, порушення шлунку, спазми шлунку, блювання, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах;
• жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози;
• кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висипка, червоне забарвлення шкіри, чутливість до світла, суха шкіра, рубефакція, потіння, випадання волосся;
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах чи інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів;
• часте сечовиділення, навіть уночі, аномальна функція нирок, включно з запаленням нирок, інфекцією сечовивідних шляхів, цукор у сечі;
• зниження статевого потягу, імпотенція;
• набряк обличчя, локалізований набряк (едем), лихоманка.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000людей):

• інтестінальний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.
• гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• симптоми, подібні до грипу;
• біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (рабдоміоліз);
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
• загальне погане самопочуття (дискомфорт);
• порушення смаку (дисгевзія);
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри);
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Коzaар Плюс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Блістер

Зберігати Коzaар Плюс в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Не зберігати упаковку при температурі вище 30 °C.

Флакон

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи. Не зберігати флакон при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коzaар Плюс

Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Коzaар Плюс містить у складі активних речовин 50 мг лозартану-потасію та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Коzaар Плюс містить наступні інактивні речовини: мікрокристалічна целюлоза (E-460), лактоза-моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572), гідроксіпропілцелюлоза (E-463), гіпромелоза (E-464).

Коzaар Плюс містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Коzaар Плюс також містить діоксид титану (E-171), лак альмінію жовтого квінолеїну (E-104) та карнаубську віск (E-903).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Коzaар Плюс постачається у вигляді плівкових таблеток жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням "717" на одній стороні та гладкою або зазубреною другою стороною. Зазубрення не повинно використовуватися для поділу таблетки.

Коzaар Плюс постачається у наступних розмірах упаковки:

Блістер PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, в коробках, які містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 або 280 таблеток, а також упаковки для одноразового використання з 28, 56 та 98 таблетками для використання в лікарнях. Флакон з HDPE на 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного просторутау Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:03/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)