ФОРЦААР 100 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Перспектива:інформація для пацієнта

FORTZAAR 100мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

лозартан потасій та гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Фортзаар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фортзаар
3. Як приймати Фортзаар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фортзаара
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортзаар і для чого він використовується

Фортзаар - це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартан) та діуретика (гідрохлортіазид). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі та зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Фортзаар призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фортзаар

Не приймайте Фортзаар

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші речовини, що походять від сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні лікарські засоби, такі як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені),
• якщо у вас є важка печінкова недостатність,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію чи високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням,
• якщо у вас є подагра,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати Фортзаара на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять альскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Фортзаар.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Фортзаара. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик виникнення цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Фортзаар на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо, щоб ви повідомили лікаря перед тим, як почати приймати Фортзаар:

• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або важке дихання після прийому Фортзаара, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла;
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовиділення);
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;
• якщо у вас є надмірна блювота і/або діарея;
• якщо у вас є серцева недостатність;
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 "Не приймайте Фортзаар");
• якщо у вас є звуження артерій, які постачають нирки, якщо у вас тільки одна робоча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудях через погану функцію серця);
• якщо у вас є "звуження аортальної чи мітральної клапани" (звуження клапанів серця) або "гіпертрофічна кардіоміопатія" (захворювання, яке викликає загустіння м'язової оболонки серця);
• якщо ви діабетик;
• якщо у вас була подагра;
• якщо у вас є алергічна реакція, бронхіальна астма або захворювання, яке викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та лихоманку (системний червоний вовчак);
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
• якщо вам потрібно зробити анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно зробити тести для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду;
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози);
• якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом;
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Фортзаар".

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Прийом Фортзаара з іншими лікарськими засобами");
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте Фортзаар.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту чи діарею після прийому Фортзаара. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Фортзаар самостійно.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Фортзаара у дітей. Тому не слід призначати Фортзаар дітям.

Інші лікарські засоби та Фортзаар

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Фортзааром.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься у Фортзаарі, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Препарати, які містять літій, не слід приймати з Фортзааром без близького спостереження лікаря.

Можливо, потрібно буде приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте інші діуретики ("таблетки для сечовиділення"), деякі проносні лікарські засоби, лікарські засоби для лікування подагри, лікарські засоби для контролю ритму серця або для цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску;
• стероїди;
• лікарські засоби для лікування раку;
• лікарські засоби для лікування болю;
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій;
• лікарські засоби для лікування артриту;
• резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, таких як коlestiramina;
• лікарські засоби, які розслабляють м'язи;
• сонні таблетки;
• опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін;
• "аміни-пресори" такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи;
• оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Фортзаар" та "Попередження та застереження").

Під час прийому Фортзаара повідомте лікаря, якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження з контрастним засобом, який містить йод.

Прийом Фортзаара з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь та таблетки Фортзаара можуть посилювати дії один одного.

Надмірна кількість солі в дієті може протидіяти дії таблеток Фортзаара.

Таблетки Фортзаара можна приймати з їжею чи без неї.

Не слід вживати грейпфрутовий сік під час прийому Фортзаара.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Фортзаар до вагітності або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Фортзаара. Не рекомендується приймати Фортзаар під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується приймати Фортзаар під час годування грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжити годування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Фортзаар діє так само, як і в молодих дорослих, і так само добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати завдання, які потребують особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин), поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій лікарський засіб.

Фортзаар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Використання у спортсменів: цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Фортзаар

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар вирішить про дозу Фортзаара, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. Важливо продовжувати приймати Фортзаар, поки це призначено вашим лікарем, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або змінити на 1 таблетку по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду на добу.

Прийом

Таблетки слід ковтати ціліми з склянкою води.

Якщо ви прийняли过 багато Фортзаара

У разі передозування зверніться до лікаря негайно, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, серцебиття, сповільнення серцебиття, зміни складу крові та зневоднення.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та листок лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фортзаар

Спробуйте приймати Фортзаар кожен день, як вам призначено. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до свого звичайного графіку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Фортзаара та негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота чи горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 10 000):

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• кашель, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів;
• діарея, біль у животі, нудота, диспепсія;
• біль або спазми м'язів, біль у ногах, біль у спині;
• безсоння, головний біль, головокружіння;
• слабкість, втома, біль у грудях;
• підвищений рівень калію (що може викликати аномальний серцебиття), зниження рівня гемоглобіну;
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, стегнах та сідницях, з болем у суглобах, набряком рук та ніг і болем у животі), гематома, зниження рівня білих кров'яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів;
• зниження апетиту, підвищений рівень сечовини або подагра, підвищений рівень цукру в крові, аномальні рівні електролітів у крові;
• тривога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті;
• оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок;
• розмитість зору, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення;
• звон у вухах, шум, звуки або клацання в вухах, вертіго;
• низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний з змінами положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальний серцебиття, інсульт (інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, аномальний серцебиття;
• запалення судин, яке часто супроводжується висипом або гематомою;
• біль у горлі, труднощі з диханням, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що викликає труднощі з диханням), носова кровотеча, риніт, кон'юнктивіт;
• запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах;
• жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози;
• кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висип, червоне забарвлення шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, рубефакція, потіння, випадіння волосся;
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах чи інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів;
• часте сечовиділення, навіть вночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекції сечовивідних шляхів;
• зниження статевого потягу, імпотенція;
• набряк обличчя, локалізований набряк (едем), лихоманка.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• інтестінальний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• гепатит (запалення печінки), аномальні тести функції печінки.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• симптоми, подібні до грипу;
• біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (кольором чаю) (рабдоміоліз);
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія);
• загальне погане самопочуття (диспноя);
• порушення смаку (дисгевзія);
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри);
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Форзаару

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Блістер

Зберігати Форзаар в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Не зберігати упаковку при температурі вище 30 °C.

Флакон

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи. Не зберігати флакон при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віддавати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Форзаару

Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Форзаару містить як активні речовини 100 мг лозартану-потасію та 25 мг гідрохлортіазиду.

Форзаар містить наступні інактивні речовини: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гіпромелоза (Е-464).

Форзаар містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Форзаар також містить діоксид титану (Е-171), лак алумінію жовтого квінолеїну (Е-104) та карнаубську віск (Е-903).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Форзаар постачається у вигляді плівкових таблеток, світло-жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням "747" на одній стороні та гладкою на іншій.

Форзаар постачається в наступних розмірах упаковки:

Блістер PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, в коробках, що містять 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 або 280 таблеток та упаковки для одноразового використання по 28, 56 та 98 таблеток для лікарняного використання. Флакон HDPE на 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторуіу Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:03/2025.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)