Лосартан Гидрохлоротгіазид Крка

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Лосартан Гідрохлортіазид Крка, 100 мг +12,5 мг, покриті таблетки

лосартан калію + гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка
• 3. Як застосовувати препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка і для чого він призначений

Препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лосартану) і діуретика (гідрохлортіазиду). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, викликаючи розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску. Гідрохлортіазид діє шляхом збільшення кількості води і солі, що виділяються з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску. Препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка призначений для лікування первинної гіпертонії (високого артеріального тиску).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка

Коли не застосовувати препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка:

• Якщо пацієнт має алергію на лосартан і (або) гідрохлортіазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт має алергію на інші речовини, що належать до групи сульфонамідів (наприклад, інші тіазидні діуретики, деякі антибактерійні препарати, такі як котримоксазол - у разі сумнівів зверніться до лікаря),
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• Якщо пацієнт має низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в крові, які не можна виправити лікуванням,
• Якщо пацієнт має подагру
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності (також потрібно уникати застосування препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка на ранніх стадіях вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок або якщо нирки не виробляють сечу,
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка на ранніх стадіях вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може мати дуже шкідливий вплив на дитину, якщо застосовується в цей період вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Важливо повідомити лікаря про наступне перед застосуванням препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка:

• Якщо у пацієнта раніше був набряк обличчя, губ, горла або язика,
• Якщо пацієнт приймає діуретики,
• Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
• Якщо у пацієнта є сильна нудота і (або) діарея,
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність,
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка»),
• Якщо пацієнт має звуження кровоносних судин, що ведуть до нирок (звуження ниркових артерій) або якщо пацієнт має тільки одну функціонуючу нирку або якщо пацієнтові недавно трансплантували нирку,
• Якщо пацієнт має звуження судин (атеросклероз), стенокардію (боль в грудній клітці через зниження кровотоку до серця),
• Якщо пацієнт має звуження аортального або мітрального клапана (звуження серцевих клапанів) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба, яка призводить до загуснення серцевого м'яза),
• Якщо пацієнт має цукровий діабет,
• Якщо пацієнт раніше мав подагру,
• Якщо пацієнт має алергію, бронхіальну астму або системний червоний вовчак (хвороба, яка призводить до болю в суглобах, висипки на шкірі і гарячки),
• Якщо пацієнт має високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію,
• Якщо пацієнт має бути підданий анестезії (навіть у стоматолога) або планується хірургічна операція чи проведення діагностичного дослідження функції паращитоподібних залоз, потрібно обов'язково повідомити лікаря або медичний персонал про прийняття препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка,
• Якщо пацієнт має первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищенням виділення альдостерону наднирниками, викликаний захворюванням наднирників),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. пункт 2 «Препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка і інші препарати»),
• Якщо раніше у пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-меланома шкіри). Під час прийняття препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка потрібно захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-випромінювання,
• Якщо раніше у пацієнта були проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях) після прийняття гідрохлортіазиду. Якщо після прийняття препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка у пацієнта виникла сильна задишка або труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою,
• Якщо під час прийняття препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка виникли порушення зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою і склерою)

або глаукома, підвищення тиску в одному або обох очах — можуть виникнути в проміжку від кількох годин до тижнів після прийняття препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка.
Необхідно припинити застосування препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка і звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком: «Коли не застосовувати препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка».
Якщо після прийняття препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка у пацієнта виник біль в животі, нудота, блювота або діарея, потрібно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить про відповідну дозу препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка, залежно від стану пацієнта та інших препаратів, які приймає пацієнт. Для досягнення належного контролю артеріального тиску потрібно продовжувати застосування препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка так довго, як рекомендував лікар.
Високе артеріальне тиск
Рекомендована доза для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском становить 1 таблетку препарату, який містить 50 мг лосартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу, що достатньо для досягнення контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток препарату, який містить 50 мг лосартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду раз на добу або змінити на 1 таблетку препарату, який містить 100 мг лосартану і 25 мг гідрохлортіазиду (сильніша доза) на добу.
Максимальна добова доза становить 2 таблетки на добу препарату, який містить 50 мг лосартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду або 1 таблетка препарату, який містить 100 мг лосартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
Препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка з потужністю 100 мг + 12,5 мг (100 мг лосартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду) призначений для пацієнтів, які приймають дозу 100 мг лосартану і потребують додаткового контролю артеріального тиску.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання негайної медичної допомоги.
Передозування може призвести до зниження артеріального тиску,tachykardії, брадикардії, змін складу крові та зневоднення.

Пропуск застосування препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка

Необхідно намагатися приймати препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка щоденно, згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози препарату не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати приймати препарат згідно з встановленою схемою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, потрібно припинити застосування препарату Лосартан Гідрохлортіазид Крка і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
Важкі алергічні реакції (висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
Це важкий, але рідкий побічний ефект, який виникає у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів. Можливо необхідне термінове медичне втручання або госпіталізація.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль в животі, нудота, нездужання,
• Біль або спазми м'язів, біль в ногах, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, вертіго,
• Слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• Збільшення рівня калію в крові (що може викликати порушення ритму серця), зниження рівня гемоглобіну,
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб,):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (зазвичай в основному на ногах, руках, плечах і сідницях, з болем суглобів, набряком рук і ніг та болем у животі), легке утворення синяків, зниження кількості лейкоцитів, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
• Втрата апетиту, збільшення рівня сечової кислоти або явна подагра, збільшення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів в крові,
• Нервозність, тривога, порушення тривоги з нападами паніки, дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• Чувство оніміння і поколювання, біль у кінцівках, тремор, мігрень, омара,
• Розмите зір, відчуття печіння або колючості очей, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте зір,
• Чувство дзвону, гудіння, свисту або стуку в вухах, вертіго походження вестибулярного,
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний з змінами позиції тіла (чувство ослаблення або дезорієнтації після прийняття позиції стоячи), стенокардія (боль у грудній клітці), порушення ритму серця, інсульт (транзиторний ішемічний напад, «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, тахікардія,
• Васкуліт, часто з супутньою висипкою на шкірі або синяком,
• Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легенів (що викликає труднощі з диханням), носова кровотеча, риніт, кон'юнктивіт,
• Запор, гази в кишечнику, гастрит, спазми шлунка, блювота, сухість ротової порожнини, кон'юнктивіт, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит,
• Контактний дерматит, свербіж, дерматит, висипка, червоне забарвлення шкіри, надчутливість до світла, сухість шкіри, раптове червоне забарвлення (особливо обличчя), потіння, випадання волосся,
• Біль у плечах, руках, стегнах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,
• Часте сечовипускання, також вночі, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекцію сечових шляхів, наявність цукру в сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, набряк місцевий (опухлість), гарячка.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• Гепатит, порушення функції печінки,
• Васкуліт кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Бардzo рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Гостра респіраторна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість і дезорієнтацію).

Частота невідома( частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Злоякісні новоутворення шкіри і губ (не-меланома шкіри),
• симптоми грипу
• незрозумілий біль м'язів з темним забарвленням (кольором чаю) сечі (рабдоміоліз),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• загальне погане самопочуття,
• порушення смаку,
• ослаблення зору або біль в очах через підвищення тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою і склерою - або гостра глаукома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка

• Активними речовинами препарату є лосартан калію і гідрохлортіазид. Кожна покрита таблетка містить 100 мг лосартану калію, що відповідає 91,52 мг лосартану, та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові частини: кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 4000, тальк і діоксид титану (Е 171) в оболонці таблетки. Див. пункт 2: «Препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка містить лактозу».

Як виглядає препарат Лосартан Гідрохлортіазид Крка і що містить упаковка

Білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки розміром 8 мм х 13 мм і товщиною 4,4 – 5,1 мм.
Упаковки: 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Genenpharm S.A., 18 км Маратонської вулиці, 15351Палліні, Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:27.06.2025