ЛЕВОТИРОКСИН САНОФІ 500 мікрограмів порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Левотироксин Санофі 500 мкг порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Левотироксин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левотироксин Санофі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Левотироксину Санофі
3. Як використовувати Левотироксин Санофі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левотироксину Санофі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин Санофі і для чого він використовується

Левотироксин Санофі належить до групи лікарських засобів, які називаються тиреоїдними гормонами.

Він показаний для:

• Лікування заміщення або заміни у разі порушення функції щитоподібної залози, або відсутності її функції, як у разі захворювань, таких як: кома мікседематозна (гіпотиреоз), кретинізм (вроджена хвороба, характеризується зупинкою фізичного і психічного розвитку), мікседема (недостатня функція щитоподібної залози, яка призводить до утворення твердого набряку на обличчі і кінцівках), бічний не токсичний зоб (збільшення розміру щитоподібної залози, у цьому випадку без надміру тиреоїдних гормонів) або гіпотиреоз загалом (відсутність тиреоїдних гормонів) (включаючи гіпотиреозні стани у дитини, під час вагітності або у віці).
• Гіпотиреоз (відсутність тиреоїдних гормонів) внаслідок хірургічного видалення щитоподібної залози, або її недостатньої функції, як наслідок застосування радіації або лікування тиреоїдними засобами (лікарськими засобами для гіпертиреозу).
• Пригнічення секреції тиреотропного гормону (гормону, який стимулює щитоподібну залозу), яке потрібно для лікування простого неендемічного зобу (збільшення розміру щитоподібної залози) і тиреоїдиту лімфоцитарного (запалення щитоподібної залози).
• Лікування тиреотоксикозу (надміру тиреоїдних гормонів), у поєднанні з тиреоїдними засобами, для попередження гіпотиреозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Левотироксину Санофі

Не використовуйтеЛевотироксин Санофі

• Якщо ви алергічні на активну речовину (левотироксин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є будь-які з наступних порушень або станів, перелічених нижче:

• надмір тиреоїдних гормонів (тиреотоксикоз) без лікування,
• недостатня функція надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і немає адекватного заміщення,
• недостатня функція гіпофізу (недостатність гіпофізу) без лікування,
• гіпертиреоз без лікування (не отримує лікування від вашого лікаря),
• гострий інфаркт міокарда,
• гостре запалення м'яза серця (міокардит),
• гостре запалення всіх шарів серця (панкардит).

Під час вагітності не слід використовувати Левотироксин Санофі одночасно з лікарськими засобами, які використовуються для лікування гіпертиреозу (тиреоїдними засобами).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Левотироксину Санофі, особливо у наступних випадках:

• Якщо ви страждаєте будь-якою серцево-судинною хворобою, включаючи стенокардію, серцеву недостатність, інфаркт міокарда, атеросклероз (хвороба артерій) та гіпертонію (збільшення артеріального тиску). У разі загострення вашої хвороби, ваш лікар може призначити негайне зменшення дози Левотироксину Санофі, нижчу початкову дозу, менші збільшення дози та більший інтервал між збільшеннями. Вам, ймовірно, знадобляться періодичні перевірки.
• Якщо у вас є зоб (збільшення розміру щитоподібної залози) і ви пацієнт похилого віку з нормальною функцією щитоподібної залози і мали інфаркт міокарда або серцеву недостатність, стенокардію або аритмію з тахікардією.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте недостатньою функцією гіпофізу (недостатністю гіпофізу), якщо ви страждаєте недостатньою функцією надниркових залоз (недостатністю надниркових залоз), автономією щитоподібної залози (узлами щитоподібної залози, які виділяють гормони), непереносимістю до йоду, туберкульозом, недостатньою функцією нирок (недостатністю нирок) або надмірною худобою (анорексією).
• Лікування заміщення тиреоїдних гормонів може викликати зниження рівня гормонів (гостру кризу надниркових залоз) у пацієнтів, які мають порушення функції надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) або функції гіпофізу (недостатність гіпофізу) без адекватного заміщення кортикостероїдами.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви гіпотиреозний (ваш рівень тиреоїдних гормонів низький) або страждаєте мікседемою (хворобою, викликаною порушенням функції щитоподібної залози). Зазвичай, люди, які страждають цими хворобами, дуже чутливі до левотироксину. Тому початкова доза, призначена вашим лікарем, буде низькою, а потім буде поступово збільшуватися. Ваш лікар перевірить реакцію на лікування за допомогою аналізів крові.
• Якщо ви жінка після менопаузи, з підвищеним ризиком остеопорозу, і перебуваєте на лікуванні гіпотиреозу (зниження рівня тиреоїдних гормонів), ваш лікар повинен регулювати дозу до мінімально необхідного рівня і може потребувати частіших перевірок.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте гіпертиреозом (надмір тиреоїдних гормонів) і перебуваєте на лікуванні. Лікування Левотироксином Санофі може бути неадекватним у цьому випадку.
• У разі необхідності хірургічного втручання з загальним знеболюванням рекомендується перервати лікування Левотироксином Санофі.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом або цукровим діабетом інсулінонезалежним (підвищення рівня цукру в крові) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі").
• Якщо ви пацієнт похилого віку з тривалим гіпотиреозом.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні антикоагулянтами (лікарськими засобами, які запобігають утворенню тромбів), оскільки Левотироксин Санофі може посилювати їх дію.
• Якщо ви лікуєте новонародженого дитини з низькою масою при народженні. Застосування левотироксину повинно проводитися з особливою обережністю, оскільки може виникнути колапс кровообігу через незрілу функцію надниркових залоз (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"). Артеріальний тиск буде періодично контролюватися при початку лікування левотироксином у новонароджених дітей з дуже низькою масою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).
• Якщо ви маєте епілепсію, оскільки ризик судом підвищується при застосуванні левотироксину.
• Тиреоїдні гормони не підходять для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загрозливі для життя, якщо ви збільшите дозу без спеціальної поради вашого лікаря, особливо при застосуванні разом з іншими лікарськими засобами для зниження ваги.
• Тиреоїдний дисбаланс може виникнути, якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший продукт, який містить левотироксин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання про зміну лікарського засобу. Потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний) під час періоду переходу. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на необхідність регулювання дози вгору або вниз.
• Ваш лікар повинен регулювати дозу згідно з результатами аналізів функції щитоподібної залози. Контроль пацієнтів повинен проводитися згідно з клінічними симптомами, а також з результатами аналізів функції щитоподібної залози.
• Лікар повинен контролювати пацієнтів, яким одночасно призначено левотироксин і інші лікарські засоби (такі як аміодарон, інгібітори тирозинкінази, саліцилати і фуросемід у високих дозах), які можуть впливати на функцію щитоподібної залози (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі").
• Якщо у вас є стан втрати білка, нефротичний синдром, оскільки можуть збільшуватися потреби в левотироксині.
• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"). Зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Якщо вам потрібно проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікареві або працівнику лабораторії про те, що ви приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищеними або неправильно зниженими через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед проведенням аналізів. Також вам потрібно знати, що інші продукти, які ви, можливо, приймаєте, такі як багатocomпонентні вітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідомте вашому лікареві або працівнику лабораторії, якщо ви приймаєте ці продукти (увага до інформації в розділі "Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі").

Інші попередження

У разі коми мікседематозної необхідно враховувати історію пацієнта і значення, отримані в лабораторії, а також клінічну ситуацію, для підтвердження діагнозу "коми гіпотиреозу".

Необхідно контролювати коматозний стан перед початком терапії заміщення для лікування недостатності тиреоїдних гормонів.

Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект Левотироксину Санофі залежить від інших лікарських засобів, як вказано нижче:

• Катехоламіни, оскільки левотироксин може посилювати їх дію.
• Антикоагулянти, оскільки може бути необхідне зниження дози антикоагулянта.
• Антидіабетичні засоби: левотироксин може знижувати ефект гіпоглікемічних лікарських засобів, таких як метформін, глімепірид і глібенкламід, а також інсулін, і тому рекомендується контролювати рівень цукру в крові, особливо при початку або перерві лікування гормонами щитоподібної залози, і може бути необхідне регулювання дози антидіабетичного засобу.
• Рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, продукти, які містять гіперіцин: рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (використовується для лікування судом), фенітоїн (використовується для лікування судом і порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються для лікування судом; деякі снодійні таблетки) і продукти, які містять гіперіцин (лікарський засіб на основі рослин), можуть послаблювати ефект левотироксину.
• Саліцилати, дикумарол, високі дози фуросеміду (250 мг), клофібрат і інші речовини можуть вивільняти левотироксин содій з плазмових білків, що призводить до підвищення рівня вільного Т4 (фТ4).

Саліцилати, особливо у дозах понад 2,0 г/добу, а також високі дози фуросеміду (250 мг), можуть інгібувати зв'язування тиреоїдних гормонів з транспортними білками, що може призвести до тимчасового підвищення рівня вільних тиреоїдних гормонів, а потім загального зниження рівня тиреоїдних гормонів.

• Сертралін, хлорохін, прогуаніл: ці речовини знижують ефект левотироксину і підвищують концентрацію ТШ в крові.

• Інгібітори протеази, такі як лопінавір/ритонавір: повідомлялися випадки втрати терапевтичного ефекту левотироксину при одночасному застосуванні.
• Естрогени, такі як у разі антиконцептивних таблеток, можуть призвести до помилок у діагностиці та лікуванні. Під час лікування антиконцептивами, які містять естрогени, або під час гормональної терапії після менопаузи може бути необхідне збільшення дози левотироксину.
• Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-адреноблокатори (особливо пропранолол) інгібують периферійну конверсію Т4 у Т3 і можуть призвести до зниження рівня Т3 в крові.
• Аміодарон і контрастні засоби, які містять йод. Аміодарон інгібує периферійну конверсію Т4 (левотироксину) у Т3, що призводить до зниження рівня Т3 в крові і підвищення рівня ТШ.
• Лікарські засоби, які містять інгібітори тирозинкінази (іматиніб, сунітиніб, сорафеніб або мотесаніб), можуть знижувати ефект левотироксину.
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, ви повинні повідомити вашому лікареві або працівнику лабораторії, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. "Попередження та обережність").

Лікарські засоби, які можуть знижувати абсорбцію левотироксину при пероральному прийомі

• Холестирамін і холестипол (лікарські засоби для лікування холестерину), сульфат кальцію полістирену, севеламер і солі натрію, оскільки ці лікарські засоби знижують абсорбцію левотироксину через зв'язування з тиреоїдними гормонами в шлунково-кишковому тракті, тому ці лікарські засоби повинні прийматися якомога пізніше після прийому левотироксину; слід чекати принаймні 4-5 годин після прийому левотироксину перед їхнім застосуванням.

• Лікарські засоби, які містять карбонат кальцію, сукралфат і антиациди, оскільки вони можуть знижувати ефект левотироксину через зниження його абсорбції в шлунково-кишковому тракті, тому їхнє застосування повинно бути якомога пізніше.

• Секвестрант білих кислот (колезевелам) зв'язується з левотироксином і знижує його абсорбцію в шлунково-кишковому тракті. Тому левотироксин повинен прийматися принаймні за 4 години до колезевеламу.
• Солі заліза знижують абсорбцію левотироксину в шлунково-кишковому тракті, тому їхнє застосування повинно бути якомога пізніше.
• Соя: у дітей з дієтою сої і лікуваних левотироксином для лікування вродженого гіпотиреозу, повідомлялося про підвищення рівня ТШ. Незвичайно можуть знадобитися високі дози левотироксину для досягнення нормального рівня ТШ і Т4 в крові. Під час і після дієти сої потрібен тісний контроль рівня Т4 і ТШ в крові, з можливістю регулювання дози левотироксину.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви страждаєте гіпотиреозом і перебуваєте на лікуванні Левотироксином Санофі, не переривайте лікування під час вагітності. Іноді може бути необхідне збільшення дози.

Необхідно контролювати функцію щитоподібної залози під час вагітності та після неї. Можливо, буде необхідне регулювання дози.

Важливо підтримувати нормальний рівень тиреоїдних гормонів у вагітних жінок для забезпечення доброго здоров'я як матері, так і плода.

Під час вагітності протипоказано застосування Левотироксину Санофі як доповнення до лікування гіпертиреозу тиреоїдними засобами. Це може призвести до підвищення необхідної дози цих лікарських засобів.

Левотироксин Санофі може застосовуватися під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не описано жодного ефекту Левотироксину Санофі на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Левотироксин Санофімістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл ін'єкційної розчини; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Левотироксин Санофі

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря.

Ваш лікар призначить тривалість лікування та найвідповіднішою дозу для вас.

Лікування повинно проводитися, враховуючи індивідуальні обставини, протягом періоду, коли не можливо пероральне введення гормонів.

Левотироксин Санофі вводиться виключно внутрішньовенно або шляхом перфузії (див. розділ 6 «Інструкції для медичного персоналу»)

Лікування коми мікседематозної (гіпотиреозної):

Пацієнти, які страждають найважчою формою гіпотиреозу (кома мікседематозна (гіпотиреозна)), повинні негайно проходити лікування. Лікування буде спрямовано на виправлення гідроелектролітних розладів або можливої інфекції, разом із введенням тиреоїдних гормонів.

Левотироксин Санофі можна вводити спочатку внутрішньовенно протягом періоду 2-3 хвилин у дозі 500 мкг левотироксину, оскільки час початку дії, навіть при внутрішньовенному введенні, може з'явитися після декількох годин.

Також можливо введення шляхом перфузії, використовуючи шприц для перфузії об'ємом 50 мл із ізотонічним розчином хлориду натрію, протягом 30-60 хвилин.

Від другого дня лікування слід вводити 100 мкг на добу левотироксину до кінця коми мікседематозної (гіпотиреозної).

• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з серцевими захворюваннями:

Лікування слід розпочинати з обережністю, наприклад, якщо це необхідно, встановити низьку початкову дозу та поступово збільшувати її з великими інтервалами, з частим контролем тиреоїдних гормонів.

Досвід показав, що низькі дози достатні для пацієнтів з низькою масою тіла.

На основі індивідуальних обставин ваш лікар обере лікування протягом періоду, коли не можливо пероральне введення гормонів. Слід враховувати можливість застосування пероральних форм у інших показаннях, не пов'язаних з комою мікседематозною (гіпотиреозною), враховуючи індивідуальні обставини.

Якщо ви використали більшеЛевотироксину Санофі, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.

Лікування передозування буде симптоматичним та підтримуючим. Можуть бути корисними бета-блокатори для контролю деяких симптомів.

У випадках інтоксикації з надзвичайно високими дозами (спроба самогубства) може бути корисною плазмаферез.

Передозування вимагає тривалого періоду спостереження, оскільки симптоми можуть бути відкладені до 6 днів.

У разі передозування не очікується серйозних ускладнень, що загрожують життю, крім випадків захворювання серця.

Однак у випадках хронічної або масової інтоксикації були повідомлені випадки тиреотоксичних кризів, судом, конвульсій, серцевих аритмій, серцевої недостатності, коми та навіть смерті. Також були повідомлені випадки раптової зупинки серця у пацієнтів після багатьох років зловживання левотироксином.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що використовувалася.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використати Левотироксин Санофі

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів Левотироксину Санофі

У разі гіперчутливості до левотироксину або до інших компонентів Левотироксину Санофі можуть виникнути алергічні реакції шкіри та дихальної системи (як негайно, так і після декількох днів після введення лікарського засобу), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, відсутність дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика. Зверніться до вашого лікаря або медичного працівника негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Побічні ефекти були згруповані за їхньою частотою згідно з наступною класифікацією:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Ці побічні ефекти зазвичай пов'язані з надмірною дозою та відповідають симптомам гіпертиреозу.

Розлади імунної системи:

Частота невідома: гіперчутливість.

Розлади крові та лімфатичної системи:

Частота невідома: були спостережені випадки зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).

Розлади ендокринної системи:

Часті: збільшення тиреоїдних гормонів (гіпертиреоз).

Розлади психіки:

Дуже часті: безсоння,

Часті: нервозність,

Частота невідома: збудливість.

Розлади нервової системи:

Дуже часті: головний біль,

Частота невідома: тремор, збільшення внутрішньочерепного тиску (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія) особливо у дітей.

Розлади серцево-судинної системи:

Дуже часті: серцебиття,

Часті: прискорення серцебиття (тахікардія),

Частота невідома: біль у грудній клітці, який іноді поширюється на ліву руку (ангінозний біль), порушення серцевого ритму (аритмія).

Розлади судинної системи:

Частота невідома: приливи, колапс кровообігу у недоношених новонароджених з низькою масою тіла при народженні (див. розділ 2. «Попередження та обережність»).

Розлади травної системи:

Частота невідома: нудота та діарея.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Частота невідома: алергічні реакції шкіри (наприклад, ангіоедем [труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика], висип, кропив'янка, потіння).

Розлади м'язової та опорної системи:

Частота невідома: м'язова слабкість та судоми, остеопороз особливо у жінок після менопаузи, головним чином при тривалому лікуванні.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома: порушення менструального циклу.

Розлади загального стану та місця введення:

Частота невідома: гарячка, непереносимість тепла.

Додаткові дослідження:

Частота невідома: зниження маси тіла.

Всі ці реакції зазвичай зникають після зниження дози або тимчасової зупинки лікування.

Якщо початкова доза левотироксину надто висока, можуть виникнути порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь або шлуночків), особливо у чутливих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в інформаційному листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину Санофі

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Захистити розчин, підготовлений для використання, від прямого світла.

Термін придатності

Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін придатності розчину після відновлення:

• для внутрішньовенного введення: 24 години при кімнатній температурі
• для перфузійного введення: 2 години при кімнатній температурі

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, термін та умови зберігання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛевотироксину Санофі 500 мкг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки

• Активна речовина - левотироксин натрію. Кожна упаковка містить 1 флакон з 514 мкг левотироксину натрію (що відповідає 500 мкг левотироксину).
• Інші компоненти:

Порошок: дигідрофосфат дисодію, хлорид натрію, манitol (E-421), ортофосфорна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон: містить білий порошок.

Ампула розчинника: містить безбарвну розв'язку.

Кожна упаковка Левотироксину Санофі містить 1 флакон порошку та 1 ампулу розчинника.

Інструкції для медичного персоналу

Вводити внутрішньовенно після відновлення.

Порошок слід розчиняти у 5 мл води для ін'єкційних препаратів (включно з упаковкою).

Для використання у перфузійній терапії короткочасного дії слід додавати ізотонічний розчин хлориду натрію (50 мл-250 мл).

Уповноважений представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 – 36, авеню Густава Ейфеля

37100 Тур

Франція

або

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)

17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка: березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.