Еферокс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Еферокс,112 мкг, таблетки
Еферокс,125 мкг, таблетки
Еферокс,137 мкг, таблетки
Еферокс,175 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж, як і у вас.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еферокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Еферокс
• 3. Як використовувати препарат Еферокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еферокс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Еферокс і для чого він використовується

Тироксин - це гормон, який природно виробляється в організмі щитовидною залозою. Левотироксин натрій - це синтетична форма цього гормону.
Еферокс використовується для заміни дефіциту гормонів щитовидної залози та (або) для лікування захворювань і порушень функції щитовидної залози.
Препарат Еферокс використовується:

• для заміни дефіциту гормонів щитовидної залози у всіх формах гіпотиреозу (гіпотиреоз) або після видалення щитовидної залози,
• для профілактики рецидивів вузла після видалення вузла у пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози,
• для лікування вузла доброякісного (не злоякісного) у пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози,
• у випадку злоякісних раків щитовидної залози, особливо після хірургічних втручань для інгібування росту пухлини та як заміну відсутнього гормону щитовидної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Еферокс

Коли не використовувати препарат Еферокс

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта не лікується гіпертиреоз (тиреотоксикоз);
• якщо у пацієнта не лікується недостатність наднирників (недостатність наднирників) і пацієнт не отримує відповідного заміщення;
• якщо у пацієнта не лікується недостатність гіпофізу;
• якщо у пацієнта є наступні захворювання або стани:
• гострий інфаркт міокарда
• гостре міокардит (міокардит)
• гостре панкардит (панкардит)
• у випадку вагітності не можна приймати препарат Еферокс одночасно з іншими препаратами проти гіпертиреозу (тиреостатичні препарати).

До початку лікування препаратом Еферокс наступні захворювання або стани повинні бути виключені або лікуватися:
хвороба коронарних артерій серця;
ангіна пекторіс (стенокардія);
атеросклероз;
гіпертонія;
стани, при яких гіпофіз і (або) наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність гіпофізу і (або) недостатність кори наднирників);
у пацієнта наявні ділянки в щитовидній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості гормону щитовидної залози (автономна функція щитовидної залози).

Попередження та обережність

Гормони щитовидної залози не підходять для використання з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитовидної залози не призведе до зниження маси тіла у пацієнтів з нормальним рівнем гормонів щитовидної залози. Прийом додаткових кількостей гормонів щитовидної залози без призначення лікаря може призвести до важких, а навіть загрозливих життю, побічних ефектів, особливо в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла (див. пункт 2: "Препарат Еферокс і інші препарати").
У випадку зміни препарату на інший, що містить левотироксин, може виникнути порушення балансу функції щитовидної залози. У випадку будь-яких питань щодо заміни препарату слід обговорити це з лікарем. Пацієнтів слід суворо моніторувати (клінічно і біологічно) під час перехідного періоду. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).
До початку лікування препаратом Еферокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт тривалий час страждає на гіпотиреоз, наприклад, з народження або захворювання проявилось у дитинстві;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи ангіна пекторіс, хвороба коронарних артерій серця, недостатність міокарда, порушення ритму серця або гіпертонія;
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають кровотворенню (наприклад, фенпрокумон). Дозу цього препарату може бути необхідно коригувати (див. пункт 2 "Препарат Еферокс і інші препарати");
• якщо пацієнт лікується за цукровим діабетом. Дозу антидіабетичного препарату може бути необхідно коригувати, оскільки левотироксин може збільшувати рівень цукру в крові (див. пункт 2 "Препарат Еферокс і інші препарати");
• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи. Слід частіше контролювати функцію щитовидної залози, щоб уникнути підвищеного рівня левотироксину в крові, що може призвести до остеопорозу (ламкості кісток);
• якщо у пацієнта є епілепсія (припадки). Під час початку лікування левотироксином або швидкого збільшення дози повідомлялося про виникнення припадків з частотою - рідко;
• якщо у пацієнта є набряк слизової оболонки (набряк шкіри і підшкірної клітковини), оскільки доза препарату Еферокс може потребувати зменшення;
• якщо у пацієнта є захворювання тонкого кишечника, оскільки це може призвести до порушення абсорбції препарату (синдром порушення абсорбції, наприклад, целіакія, непереносимість лактози) і може потребувати лікування, щоб забезпечити належну дію препарату Еферокс;
• якщо у пацієнта є недостатність наднирників (недостатність наднирників), порушення функції гіпофізу або певний тип порушення функції щитовидної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитовидної залози, оскільки в таких випадках до початку лікування препаратом Еферокс необхідно провести відповідне лікування;

розпочати лікування.
Якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитовидної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє прийняття біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно збільшені або хибно зменшені через прийняття біотину. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийняття біотину до проведення лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в пункті 2: "Препарат Еферокс і інші препарати").

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли симптоми психотичних захворювань.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс кровообігу).
У осіб похилого віку, наприклад, у пацієнтів з захворюваннями серця, дозу слід коригувати обережно і індивідуально. Лікар повинен моніторити таких пацієнтів.

Лабораторні дослідження

До початку прийняття левотироксину лікар проведе лабораторне дослідження для контролю рівня тироксину, який виробляє щитовидна залоза пацієнта, і визначення необхідної дози препарату. Після початку прийняття препарату лікар призначить регулярні лабораторні дослідження для контролю того, чи діє препарат належним чином.

Препарат Еферокс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, трав'яних препаратів і вітамінних добавок. Багато інших препаратів може впливати на дію препарату Еферокс. Також левотироксин може впливати на дію інших препаратів.
До проведення дослідження з використанням йодних контрастних засобів слід повідомити лікаря про прийняття препарату Еферокс.
Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря та (або) працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитовидної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. "Попередження та обережність"
Наступні препарати можуть впливати на дію левотироксину:

• препарати, що використовуються при епілепсії, такі як: карбамазепін, фенітойн, примідон і барбітурати
• препарати, що містять діуретик (діуретик)
• сертралін, літ - препарати, що використовуються при депресії, порушенні настрою і тривозі
• статини, такі як симвастатин і ловастатин (препарати, що використовуються при лікуванні високого рівня холестерину в крові);
• рифампіцин - препарат, що використовується при лікуванні інфекцій
• іматиніб, сунітиніб, 5-флуорурацил - препарати, що використовуються при лікуванні деяких видів раку
• бета-адреноблокатори, такі як: пропранолол, атенолол і соталол - препарати, що використовуються при лікуванні гіпертонії та захворювань серця
• гормональні препарати, що містять естроген, які використовуються при гормональній терапії заміщення та антиконцепції гормональній ("пілок для контрацепції")
• гормональні препарати, що містять андрогени, які використовуються при гормональній терапії заміщення у чоловіків
• глюкокортикостероїди, такі як: кортизон, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон - препарати, що використовуються при лікуванні запальних станів

стосуються при лікуванні захворювань серця

• аміодарон - препарат, що використовується при лікуванні нерегулярного ритму серця
• препарати, що використовуються при лікуванні захворювань серця
• метадон - препарат, що використовується при лікуванні залежності від опіоїдів
• фуросемід - препарат, що використовується при лікуванні гіпертонії та набряків
• пропілтіоурацил - препарат, що використовується при лікуванні гіпертиреозу
• йодид - препарат, що використовується для захисту щитовидної залози від радіації
• оральні контрастні засоби - препарати, що приймаються перед деякими методами візуалізації, для кращого візуалізації частин тіла під час дослідження
• хлорохін або прогуаніл - препарати, що використовуються при профілактиці маларії та захворюваннях суглобів
• ритонавір - препарат, що використовується для контролю інфекції ВІЛ та хронічної інфекції вірусу гепатиту С
• орлістат - препарат, що використовується при лікуванні ожиріння;
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зменшення виробництва кислоти шлунком, що може послабити абсорбцію левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен моніторити функцію щитовидної залози і при необхідності модифікувати дозу препарату Еферокс.

Препарат Еферокс слід приймати не менше ніж за 4-5 годин до прийняття наступних препаратів:

• препаратів, що補ують дефіцит кальцію, магнію, алюмінію або заліза, лантану
• холестираміну, kolestypolu або клофібрату - препаратів, що використовуються для зменшення високого рівня холестерину в крові
• полістірен сульфонату натрію - препарату, що використовується при лікуванні захворювань нирок
• орлістату - препарату, що використовується для зниження маси тіла
• циметидину - препарату, що використовується для гальмування надмірного виділення шлункової кислоти
• інгібіторів протонної помпи, таких як: омеپرазол, езомепразол - препаратів, що використовуються для гальмування надмірного виділення шлункової кислоти
• сукрalfату, препаратів, що нейтралізують - препаратів, що використовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка.

Препарат Еферокс може впливати на дію наступних препаратів:

• препаратів, що запобігають кровотворенню, таких як: варфарин, дикумарол і фенпрокумон
• препаратів, що використовуються при лікуванні цукрового діабету, таких як: інсулін і метформін
• тріпіренових антидепресивних препаратів, таких як: амітріптилін, іміпрамін і dozulepin
• препаратів, що впливають стимулююче на симпатичний нервовий систем, таких як: адреналін (що використовується при лікуванні важких алергічних реакцій) або фенілєфрин (препарат, що зменшує набряк слизової оболонки, який міститься у багатьох препаратах, що використовуються при лікуванні застуди та грипу)
• дігоксин - препарат, що використовується при лікуванні захворювань серця
• фенітоїн - препарат, що використовується при лікуванні епілепсії.

Препарат Еферокс з їжею і питтям

Продукти і харчові продукти, що містять сою, багаті на клітковину, можуть впливати на абсорбцію левотироксину. У зв'язку з цим може виникнути необхідність коригування дози левотироксину лікарем.
У випадку зміни препарату на інший, що містить левотироксин, може виникнути порушення балансу функції щитовидної залози. У випадку будь-яких питань щодо заміни препарату слід обговорити це з лікарем. Пацієнтів слід суворо моніторувати (клінічно і біологічно) під час перехідного періоду. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Неперервне лікування гормонами щитовидної залози особливо важливо під час вагітності та годування грудьми, і тому воно повинно продовжуватися під контролем лікаря.
Під час вагітності може збільшуватися потреба в левотироксині через підвищення рівня естрогену (жіночий статевий гормон) в крові. У зв'язку з цим слід моніторити функцію щитовидної залози під час вагітності та після її закінчення, і при необхідності коригувати дозу левотироксину.
Навіть під час лікування великими дозами левотироксину кількість гормону щитовидної залози, що проникає в грудне молоко під час годування грудьми, дуже мала, тому безпечна.
Під час вагітності та годування грудьми не слід проводити тести на гальмування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не очікується, щоб препарат Еферокс мав будь-який вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки левотироксин, який міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитовидної залози, який природно присутній в організмі.

Препарат Еферокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як використовувати препарат Еферокс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з захворюваннями серця, а також у пацієнтів з важкою або хронічною недостатністю щитовидної залози, лікування гормонами щитовидної залози повинно розпочинатися з особливою обережністю. У цих пацієнтів лікування повинно розпочинатися з малої початкової дози, яка потім повинна бути збільшена повільно у тривалих інтервалах часу, з одночасним частим контролем рівня гормонів щитовидної залози. Досвід показує, що менші дози також є достатніми у осіб з низькою масою тіла та у пацієнтів з великим вузлом щитовидної залози.
Дозування
Для індивідуального лікування доступні таблетки препарату Еферокс з різними ступенями потужності від 25 до 200 мкг, тобто в більшості випадків слід приймати тільки одну таблетку на добу.
Лікар визначить індивідуально дозу для пацієнта на основі проведених досліджень і результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підходить індивідуально для пацієнта. У перші тижні лікування пацієнту буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю коригувати відповідну дозу.

Спосіб прийому
Цілу добову дозу слід приймати вранці, на голодний шлунок, не менше ніж за 30 хвилин до сніданку, оскільки активна речовина краще абсорбується на голодний шлунок, ніж перед або після прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.
Дітям слід давати цілу добову дозу не менше ніж за 30 хвилин до першого прийому їжі, найкраще з невеликою кількістю води для полегшення ковтання. Якщо це необхідно, таблетку можна поділити.
Не рекомендується розчиновувати таблетку або готувати суспензію у воді або інших рідинах, оскільки це може призвести до неправильного дозування.
Таблетки препарату Еферокс можна поділити на рівні дози.

Увага щодо поділу таблетки

Таблетку слід розмістити на тверду, пласку поверхню
з канавкою для поділу зверху. Для поділу таблетки
слід натиснути великим пальцем безпосередньо на центр
таблетки.

Тривалість лікування
Препарат слід приймати так довго, як це призначить лікар.
Якщо пацієнт має гіпотиреоз або переніс операцію на щитовидній залозі через злоякісний рак щитовидної залози, зазвичай він буде приймати препарат Еферокс все життя.
У випадку вузла доброякісного та для профілактики рецидивів вузла препарат Еферокс слід приймати протягом кількох місяців або років, а навіть до кінця життя.
У терапії заміщення при лікуванні гіпертиреозу препарат Еферокс слід приймати так довго, як довго приймається препарат проти гіпертиреозу (тиреостатичний).
У лікуванні вузла доброякісного з нормальною функцією щитовидної залози препарат слід приймати від 6 місяців до 2 років. Якщо використання препарату Еферокс не дало бажаних результатів протягом цього періоду, слід розглянути інші варіанти лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еферокс

Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв одночасно більше таблеток, ніж слід, або існує підозра, що дитина прийняла будь-яку кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря, відділу швидкої допомоги найближчої лікарні або центру контролю за отруєннями.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, відчуття замішання, розгальмування, гарячка, біль у грудній клітці (стенокардія), прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорений дихання, судоми м'язів, головний біль, безсоння, нервозність, почервоніння, потіння, розширення зіниць, діарея, нудота, блювота, біль у животі

• збільшення апетиту
• нервозність, збудження, труднощі зі сном (безсоння)
• тремор, головний біль, судоми
• біль у грудній клітці (стенокардія), серцебиття, нерегулярний або прискорений ритм серця, недостатність серця, інфаркт міокарда
• високе артеріальне тиску, раптове почервоніння
• коротке дихання (диспное)
• діарея, нудота, блювота, біль у животі
• збільшення потовиділення, свербіж, висипка на шкірі, кропив'янка
• судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у суглобах
• зменшення густини кісток (остеопороз), особливо у жінок після менопаузи, які приймають високі дози препарату протягом тривалого періоду
• у жінок: нерегулярні місячні
• гарячка (висока температура), набряк, загальне погане самопочуття
• зменшення маси тіла
• гіпертиреоз.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Рідко:можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів

• збільшення артеріального тиску в мозку у дітей, яке не викликано пухлиною або іншими захворюваннями (лагідне надціскання черепа).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• затримка або зупинка росту у дітей, викликана змінами в розвитку кісток
• тимчасова втрата волосся у дітей
• деформація черепа у немовлят, викликана передчасним заростанням основ кісток у дітей (краніостеноз)
• нетерпимість до спеки.

У разі підвищеної чутливості до левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату Еферокс можуть виникнути алергічні реакції, що стосуються шкіри та дихальних шляхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еферокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Еферокс

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій безводний.

Еферокс, 112 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 112 мкг левотироксину натрію безводного.
Еферокс, 125 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 125 мкг левотироксину натрію безводного.
Еферокс, 137 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 137 мкг левотироксину натрію безводного.
Еферокс, 175 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 175 мкг левотироксину натрію безводного.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, магній оксид важкий; карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) і магній стеарат.

Як виглядає препарат Еферокс і що містить упаковка

Препарат Еферокс: таблетки білі, круглі, непокриті, для поділу шляхом тиску, з канавкою для поділу на одній стороні і цифровим позначенням потужності (тобто 112, 125, 137, 175) витиснутим на іншій стороні. Таблетки мають діаметр близько 7 мм і висоту близько 3 мм.
Препарат Еферокс 125 мкг випускається в блистерах, що містять 20, 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток в картонній коробці.
Препарат Еферокс 112 мкг, 137 мкг і 175 мкг випускається в блистерах, що містять 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Виробник

Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрасе 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Ліндофарм ГмбХ
Нойштрасе 82
40721 Гільден
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Левотироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Німеччина
Л-Тироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Чехія
Левотироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Іспанія
Левотироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Нідерланди
Левотироксин натрій Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Ірландія
Левотироксин натрій Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Польща
Еферокс 112/125/137/175 мкг таблетки
Португалія
Еферокс 112/125/137/175 мкг таблетки
Італія
Левотироксин ДОК 125 мкг таблетки
Левотироксин Арісто 112, 137, 175 мкг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції: