ЕУТІРОКС 125 мікрограм ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еутірокс 25мікрограмів таблетки

Еутірокс 38мікрограмів таблетки

Еутірокс 50мікрограмів таблетки

Еутірокс 63мікрограмів таблетки

Еутірокс 75мікрограмів таблетки

Еутірокс 88мікрограмів таблетки

Еутірокс 100мікрограмів таблетки

Еутірокс 112мікрограмів таблетки

Еутірокс 125мікрограмів таблетки

Еутірокс 137мікрограмів таблетки

Еутірокс 150мікрограмів таблетки

Еутірокс 175мікрограмів таблетки

Еутірокс 200мікрограмів таблетки

левотироксин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еутірокс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еутірокс
3. Як приймати Еутірокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еутіроксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еутірокс і для чого він використовується

Левотироксин, активний інгредієнт Еутіроксу, є синтетичною тиреоїдною гормоном для лікування захворювань і дисфункцій щитоподібної залози. Він має той же ефект, що й тиреоїдні гормони, які виробляються природним шляхом.

Еутірокс використовується

• для лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву щитоподібної залози після операції,
• для заміни тиреоїдних гормонів, коли щитоподібна залоза не виробляє їх у достатній кількості,
• для зупинки росту пухлин у пацієнтів з раком щитоподібної залози.

Еутірокс 25 мікрограмів, 38 мікрограмів, 50 мікрограмів, 63 мікрограми, 75 мікрограмів, 88 мікрограмів і 100 мікрограмів таблетки також використовуються для балансування рівнів тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікується антитиреоїдними лікарськими засобами.

Еутірокс 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів таблетки можуть використовуватися також для перевірки функції щитоподібної залози.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еутірокс

Не приймайте Еутірокс

у будь-якій з наступних ситуацій:

• алергія (гіперчутливість) до активного інгредієнту або будь-якого іншого компонента Еутіроксу (перелічених у розділі 6),
• ненайтовченіша дисфункція надниркових залоз, гіпофізу або надмірна продукція тиреоїдних гормонів (тиреотоксикоз),
• гостра хвороба серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Еутірокс разом з іншими антитиреоїдними лікарськими засобами, якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність і лактація" нижче).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Еутірокс, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань серця:

• недостатнє кровопостачання серцевих судин (стенокардія),
• серцева недостатність,
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення,
• гіпертонія,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ці захворювання повинні бути під контролем лікаря до того, якви почнете приймати Еутірокс або перед тим, як провести тест на гіпофункцію щитоподібної залози. Під час прийому Еутіроксу вам потрібно буде регулярно проходити контроль рівня тиреоїдних гормонів. Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-яке з цих захворювань, або якщо ви не отримуєте лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар перевірить, чи маєте ви дисфункцію надниркових залоз, гіпофізу або дисфункцію щитоподібної залози з надмірною продукцією тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки це повинно бути під контролем лікаря перед тим, як почати приймати Еутірокс або провести тест на гіпофункцію щитоподібної залози.

Треба регулярно контролювати артеріальний тиск при початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою, оскільки це може призвести до швидкого зниження артеріального тиску (відомого як колапс кровообігу).

Якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший, який містить левотироксин, це може призвести до порушення функції щитоподібної залози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо зміни лікарського засобу. Під час періоду переходу потрібен тісний контроль (клінічний і біологічний). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що ваша доза повинна бути коригована.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,

• якщо ви перебуваєте в менопаузі або постменопаузі; ваш лікар може потрібно періодично перевіряти вашу функцію щитоподібної залози через ризик остеопорози.

• до початку, закінчення або зміни лікування орлістатом (лікарським засобом для лікування ожиріння); вам може знадобитися тісніший контроль і коригування дози.
• якщо ви відчуваєте ознаки психотичних розладів (вам може знадобитися тісніший контроль і коригування дози).

Тиреоїдні гормони не повинні використовуватися для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо ваш рівень тиреоїдних гормонів знаходиться в нормальному діапазоні. Якщо ви збільшите дозу без спеціальної вказівки вашого лікаря, це може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть загрозити вашому життю. Не слід приймати високі дози тиреоїдних гормонів разом з деякими лікарськими засобами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катин і фенілпропаноламін, оскільки ризик серйозних побічних ефектів або загрози життю може збільшитися.

Якщо вам потрібно проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, що ви приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може вплинути на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати біотин перед проведенням аналізів. Ви також повинні знати, що інші продукти, які ви приймаєте, такі як багатocomпонентні вітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікарю або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі "Інші лікарські засоби та Еутірокс").

Інші лікарські засоби та Еутірокс

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки Еутірокс може вплинути на їхній ефект:

• Лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (лікарські засоби для лікування цукрового діабету): Еутірокс може знизитиефект вашого лікарського засобу для зниження рівня цукру в крові, тому вам може знадобитися додатковий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку лікування Еутіроксом. Під час прийому Еутіроксу може знадобитися коригування дози вашого лікарського засобу для зниження рівня цукру в крові.
• Деривати кумарину (лікарські засоби, які використовуються для профілактики згортання крові): Еутірокс може потенціюватиефект цих лікарських засобів, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Вам може знадобитися періодичний контроль рівня згортання крові, на початку і під час лікування Еутіроксом. Під час прийому Еутіроксу може знадобитися коригування дози вашого лікарського засобу кумарину.

Переконайтеся, що ви слідуєте суворо рекомендованим інтервалам часу, якщо вам потрібно приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для зв'язування з жовчними кислотами і зниження рівня холестерину (такі як коレスтирамін або коlestipol): переконайтеся, що ви приймаєте Еутірокс за 4-5 годин доцих лікарських засобів, оскільки вони можуть блокувати абсорбцію Еутіроксу з кишечника.
• Антиациди (для полегшення кислотного рефлюксу), сукралфат (для виразки шлунка або кишечника), інші лікарські засоби, які містять алюміній, лікарські засоби, які містять залізо, лікарські засоби, які містять кальцій: переконайтеся, що ви приймаєте Еутірокс за至少 2 години доцих лікарських засобів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати ефект Еутіроксу.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть знизитиефект Еутіроксу:

• пропілтіоурацил (лікарський засіб для лікування гіпотиреозу),
• глюкокортикоїди (лікарські засоби для лікування алергії та запалення),
• бета-блокатори (лікарські засоби для зниження артеріального тиску та лікування серцевих захворювань),
• сертралін (лікарський засіб для лікування депресії),
• хлорохін або прогуаніл (лікарські засоби для профілактики та лікування малярії),
• лікарські засоби, які активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (снодійні, лікарські засоби для лікування безсоння) або продукти, які містять гіперікум (лікарський засіб на основі рослин),
• лікарські засоби, які містять естрогени, які використовуються в гормональній терапії під час та після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (лікарський засіб, який зв'язується з фосфатом, використовується для лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби для лікування раку та запалення),
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати абсорбцію левотироксину з кишечника і, таким чином, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин разом з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози і, можливо, коригувати дозу Еутіроксу,
• орлістат (лікарський засіб для лікування ожиріння).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть потенціюватиефект Еутіроксу:

• саліцилати (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та зниження температури),
• дикумарол (лікарський засіб для профілактики згортання крові),
• фуросемід у високих дозах 250 мг (лікарський засіб для лікування набухання),
• клофібрат (лікарський засіб для зниження рівня жиру в крові).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть вплинути на ефект Еутіроксу:

• ритонавір, індінавір, лопінавір (інгібітори протеази, лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції),
• фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Вам може знадобитися періодичний контроль рівня тиреоїдних гормонів. Можливо, знадобиться коригування дози Еутіроксу.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте амйодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття), оскільки цей лікарський засіб може вплинути на функцію та діяльність вашої щитоподібної залози.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження або сканування з контрастними речовинами, які містять йод, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте Еутірокс, оскільки вам може бути призначена ін'єкція, яка може вплинути на вашу функцію щитоподібної залози.

Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, ви повинні повідомити вашому лікарю або лабораторному персоналу, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може вплинути на результати лабораторних тестів (див. Попередження та застереження).

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або використовували нещодавно інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Еутіроксу з їжею та напоями

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте продукти, які містять сою, особливо якщо ви змінюєте кількість споживаної сої. Продукти сої можуть знижувати абсорбцію Еутіроксу з кишечника і, таким чином, зробити його менш ефективним. Можливо, знадобиться коригування дози Еутіроксу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, продовжуйте приймати Еутірокс. Повідоміть вашому лікарю, оскільки можливо, знадобиться зміна дози.

Якщо ви приймали Еутірокс разом з лікарським засобом для лікування гіпотиреозу для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів, ваш лікар порадить вам припинити лікування Еутіроксом, коли ви завагітнієте.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, продовжуйте приймати Еутірокс згідно з вказівками вашого лікаря. Кількість лікарського засобу, який виділяється з молоком, настільки мала, що не вплине на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Оскільки левотироксин ідентичний тиреоїдним гормонам, які виробляються природним шляхом, не можна очікувати, що Еутірокс буде впливати на вашу здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Еутіроксу

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еутірокс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Еутіроксу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу індивідуальну дозу на основі проведених досліджень та лабораторних аналізів. Зазвичай починають з низької дози, яку збільшують кожні 2-4 тижні, доки не досягне кінцевої індивідуальної дози. Під час перших тижнів лікування будуть проводитися лабораторні аналізи для корекції дози.

Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, ваш лікар може порекомендувати почати з вищої дози, оскільки важливо досягти швидкої заміни. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших трьох місяців. Після цього ваш лікар коректуватиме індивідуальну дозу.

У наступній таблиці вказані звичайні інтервали доз. Можливо, достатньо нижчої індивідуалізованої дози,

• якщо ви пацієнт похилого віку,
• якщо у вас є проблеми з серцем,
• якщо ви страждаєте від тяжкої або тривалої гіпофункції щитоподібної залози,
• якщо ваша маса тіла низька або у вас великий зоб.

• Еутірокс 112 мікрограмів, 125 мікрограмів, 137 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів і 200 мікрограмів таблетки не підходять для нижнього інтервалу доз, вказаного тут, ваш лікар може призначити вам таблетки Еутіроксу меншої дози.

Застосування

Еутірокс застосовується перорально. Принимайте одну добову дозу щодня натще (за至少 півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з пів склянки води.

Дітям можна приймати всю добову дозу Еутіроксу за至少 півгодини до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом потріть таблетку та змішайте її з невеликою кількістю води, а потім дайте її дитині з більшою кількістю рідини. Звегда готуйте суміш у момент прийому.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань для прийому Еутіроксу. Тому ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування. Більшість пацієнтів повинні приймати Еутірокс протягом усього життя.

Якщо ви прийняли більше Еутіроксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу вищу за призначену, ви можете відчувати симптоми, такі як швидкі серцеві скорочення, тривога, агітація або мимовільні рухи. У пацієнтів з розладами нервової системи, такими як епілепсія, можуть виникати судоми в окремих випадках. У пацієнтів з ризиком психотичних розладів можуть виникати симптоми гострої психози. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби: Тел.: 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Еутірокс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймайте нормальну дозу на наступний день.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Еутірокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати один або кілька з наступних побічних ефектів, якщо приймаєте більше Еутіроксу, ніж вказано, або якщо не переносите призначену дозу (наприклад, коли швидко збільшується доза): нерегулярні або швидкі серцеві скорочення, біль у грудній клітці, головний біль, м'язова слабкість або спазми, червоність (загрівання та почервоніння обличчя), лихоманка, нудота, порушення менструації, псевдопухлина мозку (збільшення внутрішньочерепного тиску), тремор, агітація, порушення сну, потіння, вагова недостатність та діарея.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів. Ваш лікар може розглянути можливість перерви у лікуванні на кілька днів або зменшення добової дози до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть.

Ви можете зазнати алергічної реакції на будь-який з компонентів Еутіроксу (див. розділ 6 «Склад Еутіроксу»). Алергічні реакції можуть включати висип, кропив'янку та набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еутіроксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Еутірокс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еутіроксу

Активний інгредієнт — левотироксин.

Кожна таблетка Еутіроксу 25 мікрограмів містить 25 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 38 мікрограмів містить 38 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 50 мікрограмів містить 50 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 63 мікрограми містить 63 мікрограми левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 75 мікрограмів містить 75 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 88 мікрограмів містить 88 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 100 мікрограмів містить 100 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 112 мікрограмів містить 112 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 125 мікрограмів містить 125 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 137 мікрограмів містить 137 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 150 мікрограмів містить 150 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 175 мікрограмів містить 175 мікрограмів левотироксину натрію.

Кожна таблетка Еутіроксу 200 мікрограмів містить 200 мікрограмів левотироксину натрію.

Інші компоненти — кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, кроскармелоза натрію, желатина, стеарат магнію та манітол (Е 421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еутіроксу білі, круглі, плоскі з обох сторін, зрізані, з рисками для поділу та з написом «EM 25», «EM 38», «EM 50», «EM 63», «EM 75», «EM 88», «EM 100», «EM 112», «EM 125», «EM 137», «EM 150», «EM 175» або «EM 200» на одній з сторін.

Еутірокс доступний в упаковках по 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 або 500 таблеток або в календарних упаковках по 28 або 84 таблетки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006, Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Merck Healthcare KGaA

Франкфуртер Штрассе 250

64293 Дармштадт, Німеччина

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Авда. Леганес, 62

Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Euthyrox

Данія: Euthyrox

Німеччина: Euthyrox

Греція: Euthyrox

Ісландія: Euthyrox

Хорватія: Euthyrox

Норвегія: Euthyrox

Португалія: Eutirox

Іспанія: Eutirox

Швеція: Euthyrox

Дата останнього перегляду цього листка:07/2024

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

Eutirox 25 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/64011

Eutirox 38 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/89799

Eutirox 50 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/64012

Eutirox 63 мікрограми: https://cima.aemps.es/info/89800

Eutirox 75 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/64013

Eutirox 88 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/70044

Eutirox 100 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/64014

Eutirox 112 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/70042

Eutirox 125 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/64015

Eutirox 137 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/70043

Eutirox 150 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/64016

Eutirox 175 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/64017

Eutirox 200 мікрограмів: https://cima.aemps.es/info/64018

та на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.