Еферокс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Еферокс,112 мкг, таблетки
Еферокс,125 мкг, таблетки
Еферокс,137 мкг, таблетки
Еферокс,175 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еферокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Еферокс
• 3. Як застосовувати препарат Еферокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еферокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еферокс і для чого він призначений

Тироксин - це гормон, який природно виробляється в організмі щитоподібною залозою. Левотироксин натрій - це синтетична форма цього гормону.
Еферокс застосовується для заміни дефіциту гормону щитоподібної залози та (або) лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Препарат Еферокс застосовується:

• для заміни дефіциту гормону щитоподібної залози у всіх формах гіпотиреозу (гіпотиреоз) або після видалення щитоподібної залози,
• для профілактики рецидивів вузла після видалення вузла у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для лікування вузла доброякісного (не злоякісного) у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• у разі злоякісних раків щитоподібної залози, особливо після хірургічних процедур для інгібування росту пухлини, а також як заміна відсутнього гормону щитоподібної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Еферокс

Коли не застосовувати препарат Еферокс

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта не лікується гіпертиреоз (тиреотоксикоз);
• якщо у пацієнта не лікується недостатність надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і пацієнт не отримує відповідного заміщення;
• якщо у пацієнта не лікується недостатність гіпофізу;
• якщо у пацієнта є такі захворювання або стани:
• гострий інфаркт міокарда
• гостре запалення міокарда (міокардит)
• гостре запалення всіх шарів серцевої стінки (панкардит)
• у разі вагітності не можна приймати препарат Еферокс одночасно з іншими препаратами проти гіпертиреозу (тиреостатичні препарати).

Перед початком лікування препаратом Еферокс наступні захворювання або стани повинні бути виключені або лікуватися:
серцево-судинна хвороба;

• біль з тиском у грудній клітці (стенокардія);
• жирові відкладення в артеріях (атеросклероз);
• високе артеріальне кров'яний тиск (гіпертонія);
• стани, при яких гіпофіз і (або) надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність гіпофізу і (або) недостатність надниркових залоз);
• вузли в щитоподібній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості гормону щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози).

Попередження та обережність

Гормони щитоподібної залози не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла у пацієнтів з нормальним рівнем гормонів щитоподібної залози. Прийом додаткових кількостей гормонів щитоподібної залози без призначення лікаря може призвести до важких, а навіть загрозливих для життя побічних ефектів, особливо в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла (див. пункт 2: "Препарат Еферокс та інші препарати").
У разі необхідності зміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу функції щитоподібної залози. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату необхідно обговорити це з лікарем. Пацієнтів необхідно уважно спостерігати (клінічно та біологічно) під час переходу. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).
Перед початком застосування препарату Еферокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт тривалий час страждає на гіпотиреоз, наприклад, з народження або захворювання проявилось у дитинстві;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи стенокардію, серцево-судинна хвороба, слабкість серцевого м'яза, порушення ритму серця або високий артеріальний кров'яний тиск чи атеросклероз;
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають кров'яних згортань (наприклад, фенпрокумон). Дозу цього препарату може бути необхідним коригувати (див. пункт 2 "Препарат Еферокс та інші препарати");
• якщо пацієнт лікується від цукрового діабету. Дозу препарату для лікування цукрового діабету може бути необхідним коригувати, оскільки левотироксин може збільшувати рівень цукру в крові (див. пункт 2 "Препарат Еферокс та інші препарати");
• якщо пацієнтка перебуває в період менопаузи. Необхідно частіше контролювати функцію щитоподібної залози, щоб уникнути підвищеного рівня левотироксину в крові, що може призвести до остеопорози (ламкості кісток);
• якщо у пацієнта є епілепсія (припадки). Під час початку лікування левотироксином або швидкого збільшення дози повідомлялося про виникнення припадків з частотою - рідко;
• якщо у пацієнта є набряк слизової оболонки (набряк шкіри та підшкірної клітковини), оскільки дозу препарату Еферокс може бути необхідним зменшити;
• якщо у пацієнта є захворювання тонкого кишківника, оскільки це може призвести до порушення всмоктування препарату (синдром поганого всмоктування, наприклад, целіакія, нетолерантність лактози) і може потребувати лікування, щоб забезпечити належну дію препарату Еферокс;
• якщо у пацієнта є недостатність надниркових залоз (недостатність надниркових залоз), порушення функції гіпофізу або певний тип порушень функції щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози, оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Еферокс необхідно провести відповідне лікування;

Перед початком лікування препаратом Еферокс необхідно виключити або лікувати такі захворювання або стани:
серцево-судинна хвороба;

• біль з тиском у грудній клітці (стенокардія);
• жирові відкладення в артеріях (атеросклероз);
• високе артеріальне кров'яний тиск (гіпертонія);
• стани, при яких гіпофіз і (або) надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність гіпофізу і (або) недостатність надниркових залоз);
• вузли в щитоподібній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості гормону щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози).

Аналізи крові

Перед початком прийому левотироксину лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, скільки тироксину виробляє щитоподібна залоза пацієнта, і яка доза препарату буде необхідна. Після початку прийому препарату лікар призначить регулярні аналізи крові, щоб контролювати, чи діє препарат належним чином.

Препарат Еферокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає або застосовує зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Це стосується також препаратів без рецепта, трав'яних препаратів та вітамінних добавок. Багато інших препаратів може вплинути на дію препарату Еферокс. Також левотироксин може вплинути на дію інших препаратів.
Перед проведенням дослідження з застосуванням йодних контрастних засобів необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Еферокс.
Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря та (або) працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може вплинути на результати лабораторних досліджень (див. "Попередження та обережність"
Наступні препарати можуть вплинути на дію левотироксину:

• препарати, які застосовуються при епілепсії, такі як: карбамазепін, фенітойн, прімідон і барбітурати
• препарати, які містять діуретик (діуретик)
• сертралін, літ - препарати, які застосовуються при депресії, порушенні настрою та тривозі
• статини, такі як симвастатин і ловастатин (препарати, які застосовуються при високому рівні холестерину в крові);
• рифампіцин - препарат, який застосовується при лікуванні інфекцій
• іматиніб, сунітиніб, 5-флуорурацил - препарати, які застосовуються при лікуванні деяких видів раку
• бета-адреноблокатори, такі як: пропранолол, атенолол і соталол - препарати, які застосовуються при високому артеріальному кров'яному тиску та захворюваннях серця
• гормональні препарати, які містять естроген, які застосовуються при гормональній терапії заміщення та антиконцепції (оральні контрацептиви)
• гормональні препарати, які містять андрогени, які застосовуються при гормональній терапії заміщення у чоловіків
• глюкокортикоїди, такі як: кортизон, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон - препарати, які застосовуються при лікуванні запальних станів

Препарат Еферокс може вплинути на дію наступних препаратів:

• препарати, які запобігають кров'яних згортаннях, такі як: варфарин, дикумарол і фенпрокумон
• препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету, такі як: інсулін і метформін
• тріпірідильні антидепресивні препарати, такі як: амітріптилін, іміпрамін і dozulepin
• препарати, які впливають стимулююче на симпатичний нервовий апарат, такі як: адреналін (застосовується при лікуванні важких алергічних реакцій) або фенілєфрин (препарат, який зменшує набряк слизової оболонки, який міститься у багатьох препаратах, які застосовуються при застуді та грипі)
• дігоксин - препарат, який застосовується при лікуванні захворювань серця
• фенітойн - препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії.

Препарат Еферокс з їжею та питтям

Продукти та харчові продукти, які містять сою, багаті на клітковину, можуть вплинути на всмоктування левотироксину. У зв'язку з цим може виникнути необхідність коригування дози левотироксину лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Неперервне лікування гормонами щитоподібної залози особливо важливо під час вагітності та годування грудьми, і тому воно повинно продовжуватися під наглядом лікаря.
Під час вагітності може збільшуватися потреба в левотироксині через підвищення рівня естрогену (жіночного статевого гормону) в крові. У зв'язку з цим необхідно контролювати функцію щитоподібної залози як під час вагітності, так і після її закінчення, та відповідним чином коригувати дозу левотироксину.
Навіть під час лікування високими дозами левотироксину кількість гормону щитоподібної залози, яка проникає в грудне молоко під час годування грудьми, дуже мала, тому безпечна.
Під час вагітності та годування грудьми не можна проводити супресивні тести.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не очікується, щоб препарат Еферокс мав будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки левотироксин, який міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.

Препарат Еферокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Еферокс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з захворюванням серця, а також у пацієнтів з важкою або хронічною гіпотиреозом лікування гормонами щитоподібної залози повинно розпочинатися з особливою обережністю. У цих пацієнтів лікування повинно розпочинатися з малої початкової дози, яка потім повинна бути збільшена повільно у довших інтервалах часу, з одночасним частим контролем рівня гормонів щитоподібної залози. Досвід показує, що менші дози також є достатніми у осіб з малою масою тіла та у пацієнтів з великим вузлом щитоподібної залози.
Дозування
Для індивідуального лікування доступні таблетки препарату Еферокс з різними силами від 25 до 200 мкг, тобто в більшості випадків необхідно приймати тільки одну таблетку на добу.
Лікар визначить індивідуальну дозу для пацієнта на основі проведених досліджень та результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підходить індивідуально для пацієнта. У перші тижні лікування пацієнту буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю коригувати відповідну дозу.

Спосіб застосування
Цілу добову дозу необхідно приймати ранком, на голодний шлунок, щонайменше за 30 хвилин до сніданку, оскільки активна речовина краще всмоктується на голодний шлунок, ніж перед або після прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, без розжовування, запиваючи склянкою води.
Дітям необхідно давати цілу добову дозу щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, найкраще з невеликою кількістю води для полегшення ковтання. Якщо це необхідно, таблетку можна розділити.
Не рекомендується дробити таблетку або готувати суспензію у воді чи інших рідинах, оскільки це може призвести до неправильного дозування.
Таблетки препарату Еферокс можна розділити на рівні дози.

Увага щодо поділу таблетки

Таблетку необхідно помістити на тверду, пласку поверхню
з канавкою для поділу зверху. Для поділу таблетки необхідно натиснути великим пальцем прямо на центр таблетки.

Тривалість лікування
Препарат необхідно приймати так довго, як це призначить лікар.
Якщо пацієнт має гіпотиреоз або переніс операцію на щитоподібній залозі через злоякісний рак щитоподібної залози, зазвичай він буде приймати препарат Еферокс все життя.
У разі вузла доброякісного та для профілактики рецидивів вузла препарат Еферокс необхідно приймати протягом кількох місяців або років, а навіть до кінця життя.
У терапії заміщення при лікуванні гіпертиреозу препарат Еферокс необхідно приймати так довго, як довго приймається тиреостатичний препарат (тиреостатичний).
У лікуванні вузла доброякісного з нормальною функцією щитоподібної залози препарат необхідно приймати від 6 місяців до 2 років. Якщо застосування препарату Еферокс не дало бажаних результатів протягом цього періоду, необхідно розглянути інші варіанти лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еферокс

Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв одночасно більше таблеток, ніж повинен, або існує підозра, що дитина прийняла будь-яку кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря, відділу швидкої допомоги найближчої лікарні або центру контролю за отруєннями.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, відчуття замішання, розтрачуваність, гарячка, біль у грудній клітці (стенокардія), прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене дихання, судоми, головний біль, безсоння, нервозність, почервоніння, потіння, розширення зіниць, діарея, нудота, блювота, біль у животі.

Пропуск застосування препарату Еферокс

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти звичайну дозу препарату в час прийому наступної дози. Необхідно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату Еферокс

Для ефективного лікування необхідно регулярно приймати препарат Еферокс у дозах, призначених лікарем. У жодному разі не можна змінювати, переривати або припиняти призначене лікування без консультації з лікарем, інакше симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• алергічна реакція, така як: набряк обличчя, язика, губ і (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, яка може викликати труднощі з диханням (набряк судин), сильне свербіння шкіри з випуклими вузлами, біль у суглобах, надчутливість до сонячного світла, загальне погане самопочуття (частота невідома). Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

У деяких пацієнтів може виникнути важка реакція на високий рівень гормону щитоподібної залози. Це називається "тиреотоксичним кризом". Необхідно негайно припинити прийом таблеток і звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів (частота невідома):

• дуже висока гарячка, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, низький артеріальний кров'яний тиск, ниркова недостатність, жовтяниця, замішання, судоми та кома.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів виникнуть, погіршаться або якщо пацієнт помітить інші неперелічені побічні ефекти.

Більшість побічних ефектів нагадують симптоми гіпертиреозу (коли щитоподібна залоза виробляє занадто багато тироксину) і викликані прийомом занадто великої дози препарату. Симптоми зазвичай проходять після зменшення дози або припинення прийому таблеток. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти. Лікар вирішить питання про зменшення добової дози або припинення прийому препарату на кілька днів. Тим не менш, не можна змінювати дозу препарату або припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• збільшення апетиту
• нервозність, збудження, труднощі зі сном (безсоння)
• тремор, головний біль, судоми
• біль у грудній клітці (стенокардія), ломотання серця, нерегулярне або прискорене серцебиття, ниркова недостатність, інфаркт міокарда
• високий артеріальний кров'яний тиск (гіпертонія), раптове почервоніння
• скорочення дихання (диспное)
• діарея, нудота, блювота, біль у животі
• збільшена потливість, свербіння, висипка на шкірі, кропив'янка
• судоми, слабкість м'язів, біль у суглобах
• зменшення густини кісток (остеопороз), особливо у жінок після менопаузи, які приймають високі дози препарату протягом тривалого періоду
• у жінок: нерегулярні місячні
• гарячка (висока температура), набряк, загальне погане самопочуття
• зменшення маси тіла
• гіпертиреоз.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Рідко:можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 пацієнтів

• збільшення тиску всередині черепа у дітей, яке не викликано пухлиною або іншими захворюваннями (лагідне підвищення внутрішньочерепного тиску).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• затримка або зупинка росту у дітей, викликані змінами в розвитку кісток
• тимчасова втрата волосів у дітей
• деформація черепа у немовлят, викликана передчасним заростанням основ кісток у дітей (краніостеноз)
• нетолерантність до спеки.

У разі підвищеної чутливості до левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату Еферокс можуть виникнути алергічні реакції, пов'язані зі шкірою та дихальними шляхами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еферокс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еферокс

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій без води.

Еферокс, 112 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 112 мкг левотироксину натрію без води.
Еферокс, 125 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 125 мкг левотироксину натрію без води.
Еферокс, 137 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 137 мкг левотироксину натрію без води.
Еферокс, 175 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 175 мкг левотироксину натрію без води.

• Інші компоненти - це: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, важкий оксид магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Еферокс та що містить упаковка

Препарат Еферокс: таблетки білі, круглі, непокриті, для поділу шляхом натиску, з канавкою для поділу на одній стороні та цифровим позначенням сили (тобто 112, 125, 137, 175) витиснутим на іншій стороні. Таблетки мають діаметр близько 7 мм та висоту близько 3 мм.
Препарат Еферокс 125 мкг доступний у блистерах, які містять 20, 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у картонній коробці.
Препарат Еферокс 112 мкг, 137 мкг та 175 мкг доступний у блистерах, які містять 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Виробник

Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрасе 8–10
13435 Берлін
Німеччина
Ліндофарм ГмбХ
Нойштрасе 82
40721 Гільден
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Левотироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Німеччина
Л-Тироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Чехія
Левотироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Іспанія
Левотироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Нідерланди
Левотироксин натрій Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Ірландія
Левотироксин натрій Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Польща
Еферокс 112/125/137/175 мкг таблетки
Португалія
Еферокс 112/125/137/175 мкг таблетки
Італія
Левотироксин ДОК 125 мкг таблетки
Левотироксин Арісто 112, 137, 175 мкг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції: