Елтроксін

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладку! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Елтоксин

50 мкг, таблетки

Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладки:

• 1. Що таке препарат Елтоксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Елтоксин
• 3. Як використовувати препарат Елтоксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтоксин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Елтоксин і для чого він використовується

Препарат Елтоксин містить безводний левотироксин натрій, який є синтетичним гормоном щитоподібної залози.
Левотироксин зазвичай виробляється в організмі щитоподібною залозою, залозою, розташована на шиї.
Він впливає на багато функцій організму, пов'язаних в основному з ростом і обміном речовин.
Препарат Елтоксин використовується для лікування гіпотиреозу, стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості левотироксину.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Елтоксин

Коли не використовувати препарат Елтоксин

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є гіпертиреоз,
• у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту і гострого перикардиту
• якщо пацієнт має гіпокортицизм (недостатність кори надниркових залоз) і не отримує відповідної замісної терапії.

Під час вагітності не можна використовувати препарат Елтоксин одночасно з препаратами, які використовуються при гіпертиреозі (тиреостатиками).
Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб стосується пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Елтоксин, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Швидке збільшення дози може призвести до побічних ефектів (перелічених в пункті 4). Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, потрібно повідомити про це лікаря.

Перш ніж почати використовувати препарат Елтоксин, потрібно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет - може бути необхідне зміна дози препарату для лікування цукрового діабету;
• пацієнт має високий тиск, недостатність серця або інфаркт міокарда (лікар може призначити проведення електрокардіограми у пацієнтів з хворобами серця або у віці старшому);
• в пацієнта є будь-яка хвороба, яка впливає на функцію надниркових залоз (лікар порадить пацієнту, коли буде необхідне додаткове лікування);
• пацієнт старше 50 років;
• в пацієнта є тривалі, низькі рівні левотироксину;
• пацієнт має судоми (падучу хворобу), оскільки частота їх виникнення може збільшитися;
• пацієнт має м'язовий набряк (білий і м'який набряк шкіри та підшкірної клітковини);
• в пацієнта є синдроми поганого всмоктування;
• пацієнтка вагітна або планує мати дитину. У такому випадку потрібно якомога швидше звернутися до лікаря, який буде уважно моніторити перебіг вагітності і за необхідності коригувати дозу левотироксину (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• пацієнтка після менопаузи;
• пацієнт має гіпокортицизм (недостатність кори надниркових залоз).

Хоча деякі з вищезазначених ситуацій можуть бути очевидними, важливо повідомити лікаря, якщо будь-яка з них стосується пацієнта.

Діти

При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою при народженні потрібно регулярно контролювати тиск, оскільки може виникнути раптове зниження тиску (так званий колапс).

Препарат Елтоксин і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які планує приймати, навіть про ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Елтоксин. Препарат Елтоксин також може зменшувати або збільшувати дію інших препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає:

• холестирамін, який зменшує рівень холестерину (жиру) в крові;
• препарати, які зв'язують жовчні кислоти (наприклад, колестипол);
• іоннообмінні смоли (наприклад, сульфополістирен);
• препарати заліза (наприклад, сульфат заліза);
• сукралфат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка;
• сполуки: алюмінію, магнію, кальцію, добавки заліза;
• інгібітори протонної помпи (які використовуються для зменшення кількості кислоти, виробленої в шлунку);
• препарати для зниження маси тіла, наприклад орлістат.

Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Елтоксин

• препарати проти судом (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати), які використовуються для профілактики судом;
• пропранолол, який використовується для лікування високого тиску;
• препарати, які використовуються для лікування нерегулярного ритму серця (наприклад, аміодарон);
• препарати, які містять літій або йодид;
• оральні контрастні речовини (рідини, які використовуються для рентгенівського зображення);
• пропілтіоурацил, який використовується для лікування гіпертиреозу;
• глюкокортикоїди, наприклад дексаметазон, який використовується для лікування станів запалення і алергічних реакцій;
• інгібітори тирозинкінази (іматиніб або сунітиніб), тамоксифен та 5-фторурацил, які використовуються для лікування раку;
• метадон, який використовується для лікування наркозалежності;
• препарати, які називаються статинами (наприклад, симвастатин і ловастатин) та клофібрат, які використовуються для зниження рівня холестерину;
• препарати, які містять гормони, наприклад оральні контрацептиви, естрогени, які використовуються для гормональної терапії заміщення;
• сертралін, який використовується для лікування депресії та тривоги;
• ритонавір - препарат, який використовується для контролю зараження вірусом HIV і вірусом гепатиту С.

Багато препаратів можуть впливати на результати лабораторних досліджень, які визначають функцію щитоподібної залози.
Препарат Елтоксин може впливати на дію наступних препаратів

• інсулін і пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
• препарати проти згортання крові (наприклад, варфарин), які використовуються для лікування згортання крові;
• фенітоїн (який використовується для лікування епілепсії);
• препарати, які називаються глікозидами серця (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування хвороб серця, таких як недостатність серця;
• препарати, які стимулюють симпатичний нервовий системі, наприклад адреналін;
• трисиклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії.

Пацієнти, які приймають наступні препарати, повинні звернутися до лікаря, оскільки вони можуть порушувати лабораторні дослідження, роблячи їх результати недостовірними

• андрогени та анаболічні стероїди (які використовуються для гормональної терапії заміщення)
• препарати проти запалення, наприклад аспірин та фенілбутазон.

Препарат Елтоксин з їжею та питтям

Суміші, які містять сою, та дієта з високим вмістом волокон можуть зменшувати абсорбцію препарату Елтоксин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, їй потрібно звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Вагітність
Для нормального перебігу вагітності потрібно підтримувати нормальний баланс в організмі матері протягом усього періоду вагітності. Тому потрібно продовжувати лікування левотироксином протягом усього періоду вагітності, а лікар може вирішити змінити приймані дози на початку або під час вагітності.
З цієї причини потрібно проводити щільний моніторинг функції щитоподібної залози, особливо в першій половині вагітності. Після пологів рекомендується перевірити стан щитоподібної залози дитини.
Під час вагітності не можна приймати препарат Елтоксин одночасно з препаратами, які використовуються при гіпертиреозі (тиреостатиками). Препарат Елтоксин проникає через плаценту в дуже малих кількостях, тоді як тиреостатичні препарати легко проникають через плаценту. Це може призвести до ризику гіпотиреозу у новонародженого.
Годування грудьми
Під час годування грудьми можна проводити замісну терапію левотироксином.
Плідність
Не проводилися дослідження щодо впливу цього препарату на плодність. Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на плодність.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не потрібно очікувати впливу препарату Елтоксин на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Елтоксин

Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ більшу дозу, ніж рекомендована лікарем. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для дорослих становить від 50 до 100 мкг на добу. Дозу можна збільшити через кілька тижнів, залежно від реакції пацієнта на лікування, контролюється за допомогою аналізів крові.
Пацієнти, які приймають препарат Елтоксин і одночасно інші препарати, які можуть взаємодіяти з ним, повинні зберігати щонайменше 4-годинну перерву між прийомом препарату Елтоксин і прийомом цих препаратів (див. пункт 2 - Препарат Елтоксин і інші препарати).

Пацієнти похилого віку і пацієнти з хворобами серця

У пацієнтів віком понад 50 років початкова доза не перевищує 50 мкг на добу.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з хворобами серця становить 50 мкг кожні інші доби.
Лікар може потім збільшувати прийману пацієнтом добову дозу на 50 мкг кожні інші доби, кожні чотири тижні, до досягнення оптимальної реакції на лікування.

Використання у дітей

Діти молодше 12 років:

Дозу для дітей визначається залежно від віку, маси тіла та типу хвороби, яку лікують.
Лікар буде контролювати стан дитини, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу препарату.
Дозу підтримання зазвичай становить від 100 до 150 мкг на м² площі тіла.
У новонароджених і немовлят з вродженим гіпотиреозом, у випадку яких важливо швидке введення замісної терапії, рекомендується початкова доза становить від 10 до 15 мкг на кг маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Потім дозу потрібно коригувати індивідуально на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози та ТШ.
У дітей з набутим гіпотиреозом рекомендується початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг на добу. Дозу потрібно збільшувати поступово кожні 2-4 тижні на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози та ТШ, до досягнення повної заміської дози.

Спосіб прийому

Таблетки потрібно ковтати, запиваємо склянкою води, найкраще перед сніданком. Таблетки препарату Елтоксин потрібно приймати на порожній шлунок.
Немовлятам потрібно давати повну добову дозу одразу, щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Таблетки потрібно розім'яти в невеликій кількості води (10-15 мл). Таку суміш потрібно готувати безпосередньо перед кожним прийомом і давати разом з додатковою невеликою кількістю рідини (5-10 мл).
Таблеток препарату Елтоксин не потрібно розчавлювати або ділити.
Потрібно завжди слідувати точно рецепту, отриманої від лікаря, і ніколи не приймати більшу або меншу кількість таблеток без консультації з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтоксин

У разі прийому більшої дози препарату або прийому препарату іншою особою потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Потрібно взяти з собою упаковку препарату, залишкові таблетки та цю вкладку, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути наступні симптоми: збудження (підвищена активність), дезорієнтація, раздражливість, надмірна рухливість, головний біль, потіння, розширення зіниць, швидкий ритм серця, нерегулярний ритм серця, швидке дихання, гарячка, підвищене сечовиділення та судоми. Клінічні симптоми гіпертиреозу також можуть виникнути до п'яти днів після передозування. Тиреотоксичний криз зустрічається рідко внаслідок хронічного передозування і призводить до нерегулярного ритму серця, недостатності серця та коми.

Пропуск прийому дози препарату Елтоксин

У разі пропуску добової дози потрібно прийняти звичайну дозу препарату якомога швидше після того, як ви про це вспомните, якщо це не трапляється одразу перед запланованою порою прийому наступної дози.
Не потрібно приймати одночасно дві дози препарату. Наступну дозу препарату потрібно прийняти о звичайній порі.

Перервання прийому препарату Елтоксин

Якщо потрібно перервати лікування, препарат Елтоксин потрібно скасовувати поступово, під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо приймана доза препарату Елтоксин надто велика, можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Всі препарати можуть призводити до алергічних реакцій. Частота виникнення цих реакцій після прийому препарату Елтоксин невідома.

У разі виникнення раптових симптомів, таких як: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, раптове почервоніння обличчя, висип, свербіж (особливо всього тіла), потрібно негайно звернутися до лікаря.

Інші важкі побічні ефекти (частота невідома):

• болі в грудній клітці, порушення ритму серця (нерегулярне серцебиття), колタンня серця (надмірне серцебиття), недостатність серця (недостатність кровообігу), інфаркт міокарда;
• гіпертиреоз;
• псевдотумор мозку (збільшене внутрішньочерепне тиску і порушення зору);
• надмірна доза у дітей може призвести до виникнення краніосиностозу (передчасного зрощення кісток черепа до закінчення росту мозку) та передчасного заростання хрящів, які можуть впливати на рост у дорослому віці.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно припинити прийом препарату Елтоксин і негайно звернутися по допомогу до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути (частота невідома):

• тахікардія (прискорене серцебиття), високий тиск;
• судоми;
• зменшення густини кісток;
• головний біль;
• дрожання, тривога, емоційна лабільність, нервозність, психорухова збудливість, збудження;
• безсоння;
• спазми м'язів або слабкість м'язів;
• болі в животі, нудота, блювота, спазми в животі;
• діарея;
• збільшення апетиту, зниження маси тіла;
• гарячка, потіння, втома (виснаження, змучення);
• нетерпимість до високої температури;
• збільшене потіння, випадіння волосся;
• нерегулярне місячне, безпліддя;
• набряк, набряк Квінке, висип, кропив'янка.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, потрібно звернутися до лікаря. Ці симптоми зазвичай проходять після коригування дози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елтоксин

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Елтоксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Елтоксин і що містить упаковка

Білі, круглі таблетки з рискою для поділу на обох сторонах і написом «GS 51F».
Упаковка містить 100 таблеток у контейнері, розміщеному в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022

Виробник:

Merck KGaA
Франкфуртер Штрасе 250
Д-64293 Дармштадт
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022
Номер дозволу на лікарський засіб в Україні:УА/0447/01/01

Дата затвердження вкладки: 12.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]