Елтроксін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ельтроксин (Тев'єр 50), 50 мкг, таблетки

Левотироксин натрій
Ельтроксин і Тев'єр 50 - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ельтроксин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ельтроксин
• 3. Як застосовувати препарат Ельтроксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ельтроксин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ельтроксин і для чого він використовується

Препарат Ельтроксин містить безводний левотироксин натрій, який є синтетичним гормоном щитоподібної залози.
Левотироксин зазвичай виробляється в організмі щитоподібною залозою, залозою, розташована на шиї.
Він впливає на багато функцій організму, пов'язаних головним чином з ростом і обміном речовин.
Препарат Ельтроксин використовується для лікування гіпотиреозу, стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє
достатньої кількості левотироксину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ельтроксин

Коли не застосовувати препарат Ельтроксин

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6),
• якщо в пацієнта є гіпертиреоз,
• у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту і гострого перикардиту,
• якщо пацієнт має гіпофункцію надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і не отримує відповідної заміщення терапії.

Під час вагітності не можна застосовувати препарат Ельтроксин одночасно з препаратами, що використовуються при гіпертиреозі (тиреоїдними препаратами).
Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб стосується пацієнта, повідомте про це лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосовувати препарат Ельтроксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Швидке збільшення дози може призвести до побічних ефектів (перераховані в пункті 4). Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря.
• Препарати, що містять гормони щитоподібної залози, не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормальному діапазоні. Збільшення дози без спеціальної рекомендації лікаря може призвести до появи важких або навіть загрозливих для життя побічних ефектів, особливо якщо гормони щитоподібної залози застосовуються одночасно з іншими препаратами, що призводять до зниження маси тіла.
• Якщо пацієнт приймає препарати для зниження маси тіла, наприклад, орлістат, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Ельтроксин. Необхідна щонайменше 4-годинна перерва між прийомом препарату Ельтроксин і прийомом орлістату.
• У разі зміни препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину, можуть виникнути порушення функції щитоподібної залози. У разі будь-яких питань щодо зміни препарату зверніться до лікаря або іншої особи, що належить до фахового медичного персоналу. У період переходу необхідне щільне моніторинг стану пацієнта (клінічних і біологічних параметрів). Зверніться до лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідним збільшення або зменшення дози препарату.
• Якщо в пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для визначення рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє прийом біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно збільшені або хибно зменшені через прийом біотину. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також необхідно пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. інформацію в пункті «Препарат Ельтроксин та інші препарати»). Перед початком застосування препарату Ельтроксин повідомте лікаря, якщо:
• пацієнт має цукровий діабет - може бути необхідним зміна дози препарату для лікування цукрового діабету;
• пацієнт має високий тиск, нiewydолність серця або інфаркт міокарда (лікар може порекомендувати проведення електрокардіограми у пацієнтів з хворобами серця або у похилому віці);
• в пацієнта є будь-яка хвороба, що впливає на функцію надниркових залоз (лікар порадить пацієнтові, коли буде необхідне додаткове лікування);
• пацієнт старше 50 років;
• в пацієнта є тривалі, низькі рівні тироксину;
• пацієнт має судоми (частота їх появи може збільшитися);
• пацієнт має м'який набряк (білий і м'який набряк шкіри та підшкірної клітковини);
• в пацієнта є синдроми поганого всмоктування;
• пацієнтка вагітна або коли планує мати дитину. У такому випадку необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, який буде уважно моніторити перебіг вагітності і при необхідності коригувати дозу левотироксину (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• пацієнтка після менопаузи;
• пацієнт має гіпофункцію надниркових залоз (недостатність надниркових залоз).

Хоча деякі з вищезазначених ситуацій можуть бути очевидними, важливо повідомити лікаря, якщо будь-яка з них стосується пацієнта.

Діти

При початті лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою при народженні необхідно регулярно контролювати тиск, оскільки може виникнути раптове зниження тиску (так звана колапс).

Препарат Ельтроксин та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть про ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ельтроксин. Препарат Ельтроксин також може зменшувати або збільшувати дію інших препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:
Наступні препарати можуть впливати на всмоктування препарату Ельтроксин

• холестирамін, який знижує рівень холестерину (жиру) в крові;
• препарати, що зв'язують жовчні кислоти (такі як колестипол);
• іоннообмінні смоли (такі як сульфополістирен);
• препарати заліза (наприклад, сульфат заліза);
• сукралфат, який використовується для лікування виразкової хвороби кишечника;
• сполуки: алюмінію, магнію, кальцію, добавки заліза;
• інгібітори протонної помпи (що використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої в шлунку);
• препарати для зниження маси тіла, наприклад, орлістат.

Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Ельтроксин

• препарати проти судом (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати), які використовуються для профілактики судом;
• ципрофлоксацин, який використовується для лікування інфекцій;
• препарати, що містять діючу речовину звіробою (деякі препарати з трав);
• пропранолол, який використовується для лікування високого тиску;
• препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон);
• препарати, що містять літій або йодид;
• оральні контрастні речовини (речовини, що використовуються для рентгенівського зображення);
• пропілтіоурацил, який використовується для лікування гіпертиреозу;
• глюкокортикоїди, наприклад, дексаметазон, який використовується для лікування станів запалення та алергічних реакцій;
• інгібітори тирозинкінази (іматиніб або сунітиніб), тамоксифен та 5-фторурацил, які використовуються для лікування раку;
• метадон, який використовується для лікування наркозалежності;
• препарати, що називаються статинами (наприклад, симвастатин та ловастатин), а також клофібрат, які використовуються для зниження рівня холестерину;
• препарати, що містять гормони, наприклад, пероральні контрацептиви, естрогени, які використовуються для гормональної заміщення терапії;
• сертралін, який використовується для лікування депресії та тривоги;
• ритонавір - який використовується для контролю зараження вірусом ВІЛ та вірусом хронічного гепатиту С;
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження виробництва кислоти в шлунку, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника та зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен моніторити функцію щитоподібної залози та при необхідності коригувати дозу препарату Ельтроксин.

Багато препаратів може впливати на результати лабораторних досліджень, які визначають функцію щитоподібної залози.
Препарат Ельтроксин може впливати на дію наступних препаратів

• інсулін та пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
• препарати, що використовуються для профілактики кров'яних згортань (наприклад, варфарин);
• фенітоїн (що використовується для лікування епілепсії);
• препарати, що називаються глікозидами серця (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування хвороб серця, таких як нiewydолність серця;
• препарати, що стимулюють симпатичний нервовий системі, наприклад, адреналін;
• трисиклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії.

Пацієнти, які приймають наступні препарати, повинні звернутися до лікаря, оскільки вони можуть порушувати лабораторні дослідження, роблячи їх результати недостовірними

• андрогени та анаболічні стероїди (що використовуються для гормональної заміщення терапії);
• препарати проти запалення, наприклад, аспірин та фенілбутазон. Якщо пацієнт приймає зараз або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та обережність»).

Препарат Ельтроксин з їжею та питтям

Суміші, що містять сою, та дієта з високим вмістом волокон можуть зменшувати абсорбцію препарату Ельтроксин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Для нормального розвитку вагітності необхідно підтримувати нормальний баланс в організмі матері протягом усього періоду вагітності. З цієї причини необхідно продовжувати лікування левотироксином протягом усього періоду вагітності, а лікар може вирішити змінити приймані дози на початку або під час вагітності.
З цієї причини якомога швидше буде розпочато щільне моніторинг функції щитоподібної залози, особливо в першій половині вагітності. Після пологів рекомендується перевірити стан щитоподібної залози дитини.
Під час вагітності не можна приймати препарат Ельтроксин одночасно з препаратами, що використовуються при гіпертиреозі (тиреоїдними препаратами). Препарат Ельтроксин проникає через плаценту в дуже малих кількостях, тоді як тиреоїдні препарати легко проникають через плаценту. Це може призвести до ризику гіпотиреозу у новонародженого.
Годування грудьми
Під час годування грудьми можна застосовувати заміщення терапію левотироксином.
Фертильність
Не проводилися дослідження щодо впливу цього препарату на фертильність. Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не варто очікувати впливу препарату Ельтроксин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Ельтроксин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. НЕ ВИКОНУЙТЕ більшу дозу, ніж рекомендована лікарем. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить від 50 до 100 мкг на добу. Дозу можна збільшити через кілька тижнів, залежно від реакції пацієнта на лікування, контролюється за допомогою аналізів крові.
Пацієнти, які приймають препарат Ельтроксин та одночасно інші препарати, які можуть взаємодіяти з ним, повинні зберігати щонайменше 4-годинну перерву між прийомом препарату Ельтроксин та прийомом цих препаратів (див. пункт 2 - «Препарат Ельтроксин та інші препарати»).

Пацієнти похилого віку та пацієнти з хворобами серця

У пацієнтів віком понад 50 років початкова доза не перевищує 50 мкг на добу.
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з хворобами серця становить 50 мкг кожні інші доби.
Лікар може потім збільшувати прийману пацієнтом добову дозу на 50 мкг кожні інші доби, кожні чотири тижні, до досягнення оптимальної реакції на лікування.

Застосування у дітей

Діти віком до 12 років:
Дозу у дітей визначається залежно від віку, маси тіла та типу хвороби, яку лікують.
Лікар буде контролювати стан дитини, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу препарату.
Дозу підтримки зазвичай становить від 100 до 150 мкг на м² площі тіла.
У новонароджених та немовлят з вродженим гіпотиреозом, у разі яких важливо швидке застосування заміщення терапії, рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг на кг маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Потім дозу необхідно коригувати індивідуально на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози та значення ТШ.
У дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг на добу. Дозу необхідно збільшувати поступово кожні 2-4 тижні на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози та значення ТШ, до досягнення повної заміщення дози.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати, запивши склянкою води, найкраще перед сніданком. Таблетки препарату Ельтроксин необхідно приймати натще.
Немовлятам необхідно давати повну добову дозу один раз, щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Таблетки необхідно розмішувати у невеликій кількості води (10-15 мл). Так приготовану, безпосередньо перед кожним прийомом, суспензію необхідно давати разом з додатковою невеликою кількістю рідини (5-10 мл).
Таблеток препарату Ельтроксин не можна розчавлювати чи ділити.
Завжди слід слідувати точно отриманій від лікаря рецепту та ніколи не приймати більшу чи меншу кількість таблеток без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ельтроксин

У разі прийому більшої дози препарату або прийому препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, залишкові таблетки та цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути наступні симптоми: збудження (підвищена активність), дезорієнтація, раздражливість, надмірна рухливість, головний біль, потіння, розширення зіниць, швидкий серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, швидке дихання, гарячка, підвищене сечовиділення, а також судоми. Клінічні симптоми гіпертиреозу також можуть виникнути до п'яти днів після передозування. Тиреотоксичний криз зустрічається рідко внаслідок хронічного передозування та призводить до нерегулярного серцевого ритму, нiewydолності серця та коми.

Пропуск застосування дози препарату Ельтроксин

У разі пропуску добової дози необхідно прийняти звичайну дозу препарату якомога швидше після того, як ви про це вспомните, якщо це не трапляється саме перед запланованою порою прийому наступної дози.
Не приймайте одночасно дві дози препарату. Наступну дозу препарату необхідно прийняти о звичайній порі.

Перервання застосування препарату Ельтроксин

Якщо необхідно перервати лікування, препарат Ельтроксин необхідно зупиняти поступово, під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо застосовувана доза препарату Ельтроксин занадто велика, можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Всі препарати можуть призводити до алергічних реакцій. Частота виникнення цих реакцій після застосування препарату Ельтроксин невідома.

У разі виникнення раптових симптомів, таких як: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, раптове почервоніння обличчя, висипка та свербіж (особливо всього тіла), необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші важкі побічні ефекти (частота невідома):

• болі в грудній клітці, порушення ритму серця (нерегулярне серцебиття), тахікардія (швидке серцебиття), нiewydолність серця (нiewydолність кровообігу), інфаркт міокарда;
• гіпертиреоз;
• псевдоту莫́р мозку (збільшене внутрішньочерепне тиску та порушення зору);
• надмірна доза у дітей може призвести до виникнення краніосиностозу (передчасного зрощення кісток черепа до закінчення росту мозку) та передчасного заростання хрящів, що може вплинути на ростові процеси у дорослому віці.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити прийом препарату Ельтроксин та негайно звернутися по допомогу до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути (частота невідома):

• тахікардія (швидке серцебиття), високий тиск;
• судоми;
• зменшення густини кісткової тканини;
• головний біль;
• тремор, тривога, лабільність настрою, нервозність, психорухова збудливість, збудження;
• безсоння;
• спазми м'язів або слабкість м'язів;
• болі в животі, нудота, блювота, спазми в животі;
• діарея;
• збільшення апетиту, зниження маси тіла;
• гарячка, потіння, втома (виснаження, слабкість);
• нетерпимість до високої температури;
• збільшене потіння, випадіння волосся;
• нерегулярні місячні, безпліддя;
• збереження рідини (набряки);
• набряк, висипка, кропив'янка. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай проходять після коригування дози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlmu.edu.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ельтроксин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте таблетки в щільно закритій упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ельтроксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій. Одна таблетка містить 50 мкг левотироксину натрію ( Левотироксин натрій) у перерахунку на безводну речовину.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Ельтроксин та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки з рискою для поділу та надписом «GS 51F».
Упаковка містить 100 таблеток у контейнері, розміщеному в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6080298.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 177/25

Дата затвердження інструкції: 20.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]