ЛЕТРОЗОЛ САНДОЗ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Летрозол Сандоз 2,5 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Сандоз
3. Як приймати Летрозол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Сандоз і для чого він використовується

Що таке Летрозол Сандоз і як він діє

Летрозол Сандоз містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол Сандоз знижує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і таким чином може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Сандоз

Летрозол використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинення менструальних циклів.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший лікування перед операцією на рак молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перший лікування після операції на рак молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Сандоз також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Летрозол Сандоз або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Сандоз

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі.

Не приймайте Летрозол Сандоз

• якщо ви алергічні на летрозол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Летрозол Сандоз

• якщо у вас є тяжка ниркова хвороба,
• якщо у вас є тяжка печінкова хвороба,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол Сандоз" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю.Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Летрозол Сандоз.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). У разі будь-яких ознак болю або запалення сухожилля, припиніть рухову активність і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і дорослі.

Прийом Летрозол Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту про те, що ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви повинні приймати Летрозол Сандоз тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол Сандоз.
• Не приймайте Летрозол Сандоз, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може зашкодити вашому дитяткові.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Летрозол Сандоз містить лактозу

Летрозол Сандоз містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Летрозол Сандоз містить менше 23 ммоль натрію (1 ммоль) на одну покриту таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Летрозол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну покриту таблетку Летрозол Сандоз один раз на добу. Якщо ви приймаєте Летрозол Сандоз о同じ час кожного дня, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтувати цілою з склянкою води або іншою рідини.

Як довго приймати Летрозол Сандоз

Продовжуйте приймати Летрозол Сандоз кожний день протягом часу, який вказав ваш лікар. Ви можете需要увати приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли питання про те, як довго потрібно приймати Летрозол Сандоз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол Сандоз

Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Сандоз може викликати зниження щільності кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Летрозол Сандоз, або якщо випадково інша людина прийняла таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування. Якщо ви прийняли більше Летрозол Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Сандоз

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте пропущену дозу і приймайте наступну таблетку в призначений час.
• В іншому випадку приймайте пропущену дозу як тільки ви про це пам'ятатимете, і потім приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Сандоз

Не припиняйте приймати Летрозол Сандоз, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол Сандоз".

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов'язані з недостатньою кількістю естрогену.

Не хвижуєтеся через цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуватимете жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Побічні ефекти, які трапляються рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• слабкість, параліч або втата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руках або ногах), втата координації, нудота, або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт),
• болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця),

-

• опухання та червоніння вздовж вени, яке дуже м'яке та болюче на дотик,
• висока температура, застуда або виразки в роті через інфекції (недостатня кількість білих клітин),
• розмите зображення на очах.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність, швидкий серцевий ритм, синюшність шкіри, або раптовий біль у руках, ногах або ступнях (ознаки утворення тромбу в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Ви також повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Летрозол Сандоз:

• опухання, особливо на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції),
• жовтушність шкіри та очей, нудота, втата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту),
• виразки, червоніння шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти трапляються дуже часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10):

• приливи,
• підвищений рівень холестерину (гіперхолестеролемія),
  • втома,

• збільшення потовиділення,
• біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти трапляються часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• серцебиття, швидкий серцевий ритм,
• ригідність у суглобах (артрит),
• біль у грудній клітці,
• виразки на шкірі,
• головний біль,
• запаморочення,
• загальне нездоров'я,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея,
• збільшення або зменшення апетиту,
• біль у м'язах,
• втата кісткової тканини (остеопороз), яка може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Сандоз" у розділі 3),
• опухання рук, ніг, ступнів, гомілок (едем),
• депресія,
• збільшення ваги,
• втата волосся,
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія),
• біль у животі,
• сухість шкіри,
• вагінальні кровотечі.

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Інші побічні ефекти трапляються рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• розлади нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння,
• біль або відчуття паління в руках або зап'ястях (синдром карпального тунелю),
• проблеми з чутливістю, особливо при дотику,
• розлади очей, такі як розмите зображення, подразнення очей,
• розлади шкіри, такі як свербіж (уртикарія),
• виразки або сухість вагінальної слизової оболонки,
• біль у молочних залозах,
• гарячка,
• спрага, розлади смаку, сухість рота,
• сухість слизових оболонок,
• втата ваги,
• інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання,
• кашель,
• збільшення рівня ферментів,
• жовтушність шкіри та очей,
• підвищення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних клітин)
• воспалення сухожилля або запалення сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Інші побічні ефекти трапляються дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• перелом сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі відомих даних):

• пальцевий спазм, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Летрозол Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та картонній коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання про те, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Сандоз

• Активна речовина - летрозол. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), стеарат магнію (Е572), колоїдний діоксид силіцію (Е551).
• Компоненти покриття таблетки: макрогол (PEG 8000), тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Летрозол Сандоз та вміст упаковки

Летрозол Сандоз 2,5 мг випускається у вигляді покритих таблеток жовтого кольору, круглих та двовигнутих, з маркуванням L9OO на одній стороні та 2,5 на іншій.

Летрозол Сандоз випускається у блистерних упаковках з PVC-Алюмінію по 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Синтон Гіспанія, С.Л.

Кастельйо 1

Промислова зона Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Ото- фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Синтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

або

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер штрасе 51-61

59320 Еннігерлох

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина: Летрозол Сандоз 2,5 мг покриті таблетки

Чехія: Летрозол Сандоз 2,5 мг

Угорщина: Летрозол Сандоз 2,5 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Летрозол Сандоз 2,5 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2019 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/