ЛЕТРОЗОЛ АККОРД 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Летрозол Аккорд 2,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Летрозол Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол Аккорд
3. Як приймати Летрозол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Аккорд і для чого він використовується

Що таке Летрозол Аккорді як він діє

Летрозол Аккорд містить активну речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол Аккорд знижує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і тому може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Аккорд

Летрозол Аккорд використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили мати місячні.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший лікування перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перший лікування після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Аккорд також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Летрозол Аккорд або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Летрозол Аккорд

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому листку інструкції.

Не приймайте Летрозол Аккорд

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є місячні, тобто якщо ви ще не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікарю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол Аккорд

• якщо у вас є важка хвороба нирок,
• якщо у вас є важка хвороба печінки,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол Аккорд" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомтевашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Летрозол Аккорд.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо у вас виникнуть будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть рухову активність і зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей препарат у такій же дозі, як і дорослі.

Інші лікарські засоби та Летрозол Аккорд

повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильністьЯкщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте про те, щоб завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Ви повинні приймати Летрозол Аккорд тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол Аккорд.

• Не приймайте Летрозол Аккорд, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Летрозол Аккордміститьлактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Летрозол Аккордмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Летрозол Аккорд

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку Летрозол Аккорд один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Аккорд о同じ час кожної доби, це допоможе вам запам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблицю можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншою рідини.

Як довго приймати Летрозол Аккорд

Продовжуйте приймати Летрозол Аккорд кожної доби протягом часу, який вказав ваш лікар. Ви можете потрібно приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому Летрозол Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол Аккорд

Ви повинні приймати цей препарат тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Аккорд може викликати зниження густини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз), який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Аккорд" в розділі 3).

Якщо ви прийняли більше Летрозол Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Летрозол Аккорд, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, зверніться до вашого лікаря або до лікарні негайно. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації: Тф: 915620420

Якщо ви забули прийняти Летрозол Аккорд

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це вспомните, і потім приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Аккорд

Не припиняйте приймати Летрозол Аккорд, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол Аккорд".

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, таких як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути викликані відсутністю естрогену.

Не лякайтеся цього списку можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з говорінням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болісний і раптовий біль у грудній клітці (ознака порушення серця).
• Набухання і червоність уздовж вени, яка дуже м'яка і болюча на дотик.
• Висока температура, застуда або виразки в роті, викликані інфекціями (відсутність білих клітин крові).
• Тривале і сильне розмиття зору.
• Тендоніт або запалення сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидкий серцевий ритм, синюшність шкіри, або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення кров'яної згустку).
• Перелом сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо під час лікування Летрозол Аккорд у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Набухання, особливо на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції).

• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).

• Висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти можуть бути дуже частими (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Приливи
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти можуть бути частими (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Головокружіння
• Загальне нездужання
• Тривожні стани шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Остеопороз, який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Аккорд" в розділі 3)
• Набухання рук, ніг, стоп, гомілок (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадання волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Серцебиття, швидкий серцевий ритм
• Твердість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікарю.

Інші побічні ефекти можуть бути нечастими(можуть впливати до 1 людини з 100).

• Тривожні стани нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального тунелю)
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
• Порушення зору, такі як розмиття зору, раздражливість очей
• Тривожні стани шкіри, такі як свербіж (уртикарія)
• Випуск або сухість вагінальної слизистої оболонки
• Біль у грудях
• Температура
• Спрага, порушення смаку, сухість рота
• Сухість слизистих оболонок
• Зменшення ваги
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтушність шкіри та очей
• Збільшення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних клітин крові)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Пальцевий спазм, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Летрозол Аккорд

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Аккорд

Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2,5 мг летрозолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (Е464), карбоксиметиламідон натрію (амідон картоплі), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна діоксид силіци (Е551) та стеарат магнію (Е572).

Плівка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), макрогол 400 та тальк (Е553b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Летрозол Аккорд 2,5 мг - таблетки жовтого кольору, круглі, двовигнуті, покриті плівкою, гладкі з обох сторін. Летрозол Аккорд упаковується в блистерні упаковки по 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare S.L.U.,

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а поверх,

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Паб'яниці

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни,

32009, Ламія,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/