ФЕМАРА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фемара 2,5мг таблетки, покриті оболонкою

летрозол

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фемара і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фемари
3. Як приймати Фемару
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фемари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фемара і для чого вона використовується

Що таке Фемара і як вона діє

Фемара містить активну речовину летрозол. Вона належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Фемара зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і тим самим може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або зовсім не ростуть і не поширюються на інші частини тіла.

Для чого використовується Фемара

Фемара використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинення менструальних циклів.

Вона використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Її можна використовувати як перше лікування перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перше лікування після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Фемара також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії Фемари або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фемари

Слідувати точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймати Фемару

• якщо ви алергічні на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймати цей лікарський засіб і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Фемари

• якщо у вас є тяжка хвороба нирок,
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки,
• якщо у вас є анамнез остеопорози або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Фемарою" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде це враховувати під час вашого лікування Фемарою.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). У разі будь-яких ознак болю або запалення сухожилля, поставте у спокій болючу ділянку і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки (до 18 років)

Дітям та підліткам не слід приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Люди похилого віку (65 років і старші) можуть приймати цей лікарський засіб у такій же дозі, як і дорослі.

Прийом Фемари з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Фемару слід приймати тільки після менопаузи. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Фемарою.
• Не слід приймати Фемару, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти, поки не почуватиметеся краще.

Фемара містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фемара містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Фемару

Слідувати точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку Фемари на добу. Якщо ви приймаєте Фемару в один і той же час кожної доби, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її слід проковтувати цілою з склянкою води.

Як довго приймати Фемару

Продовжуйте приймати Фемару кожної доби протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати її протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості прийому Фемари, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Фемарою

Цей лікарський засіб слід приймати тільки під суворим медичним контролем. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Фемара може викликати зменшення густини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз), через зменшення рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження густини кісток (спосіб контролю остеопорози) до, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли过ільки Фемари

Якщо ви прийняли过ільки таблеток Фемари, або якщо випадково хтось інший прийняв ці таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Можливо, вам буде потрібне медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фемару

• Якщо це майже час наступної дози (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймати забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому разі прийміть забуту дозу, як тільки ви про це вспомните, і потім прийміть наступну дозу, як зазвичай.
• Не приймати подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Фемарою

Не припиняйте приймати Фемару, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Фемару".

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, таких як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов'язані з недостатнім рівнем естрогену.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука або нога), втрата координації, нудота, або труднощі з говорінням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Отімання та червоність у вені, яка дуже м'яка і болюча на дотик.
• Висока температура, застуда або виразки у роті через інфекції (недостатність білих кров'яних тілечок).
• Серйозне розмиття зору.
• Тендініт або запалення сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидкий серцевий ритм, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або ступні (ознаки утворення тромбу в крові).
• Перелом сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також слід повідомити вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Фемарою:

• Отімання, особливо на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції).
• Жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• Приливи
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Тривожні стани шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Остеопороз, який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Фемарою" у розділі 3)
• Отімання рук, ніг, ступнів, гомілок (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадання волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Серцебиття, швидкий серцевий ритм
• Тугість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікарю.

Деякі побічні ефекти є нечастими(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Тривожні стани нервової системи, такі як тривога, нервозність, раздражливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального каналу)
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
• Порушення зору, такі як розмиття зору, подразнення очей
• Тривожні стани шкіри, такі як свербіж (уртикарія)
• Вибухи або сухість вагіни
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Спрага, порушення смаку, сухість рота
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення ваги
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтіння шкіри та очей
• Високий рівень білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних тілечок)

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)

Пальцевий синдром, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фемари

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фемари

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилкрохмаль (тип А) з картоплі, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію. Оболонка складається з гіпромелози (Е-464), тальку, макроголу 8000, діоксиду титану (Е-171) та жовтого оксиду заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Фемара випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають темно-жовтий колір та круглу форму. На одній стороні таблетки є маркування "FV", а на іншій стороні - "CG".
• Кожна упаковка з блистерами містить 10, 14, 28, 30 або 100 таблеток. Можливо, не всі ці упаковки будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на розповсюдження

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 (Нюрнберг) - D-90429 - Німеччина

або

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville (Рю іль-Мальмезон, Париж) - F-92500 – Франція

або

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von GuerickeAlle, 1 (Барлебен) - D-39179 - Німеччина

або

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Кіста, Швеція

або

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Еспоо) - FIN-02130 - Фінляндія

або

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Belaut 43-47 (Будапешт) - 1114 - Угорщина

або

NOVARTIS PHARMA NV

Medialaan 40 (Вілворде) - 1800 - Бельгія

або

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 (Відень) - 1020 - Австрія

або

NOVARTIS PHARMA BV

HAAKSBERGWEG 16 - 1101 BX Амстердам - Нідерланди

або

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Торре Аннунціата) - 80058 – Італія

або

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

EdvardThomsensVej 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 - Данія

або

NOVARTIS SRO

NaPankraci 1724/129 Нусле (Прага) - 14000 - Чехія

або

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 -

Португалія

або

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12th Km National Road Athens-Lamia (Метаморфосі) - 14451 - Греція

або

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Нюрнберг 90443, Німеччина

або

NOVARTIS FARMA, S.P.A.,

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Мілан (MI), Італія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/