Летрозоле Еугіа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Летрозол Євгія, 2,5 мг, покриті таблетки

Летрозол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Летрозол Євгія і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Летрозол Євгія
• 3. Як застосовувати препарат Летрозол Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Летрозол Євгія
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Летрозол Євгія і для чого він застосовується

Що таке препарат Летрозол Євгія і як він діє

Препарат Летрозол Євгія містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Він застосовується в гормональному (ендокринному) лікуванні раку молочної залози. Рост раку молочної залози часто стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Препарат Летрозол Євгія зменшує кількість естрогену шляхом інгібування активності ферменту (ароматази), який впливає на вироблення естрогенів, і тому може гальмувати рост злоякісних пухлин молочної залози, які для свого росту потребують естрогенів. В результаті такого дії препарату клітини пухлини перестають рости або ростуть повільно і (або) перестають поширюватися до інших частин тіла.

Для чого застосовується препарат Летрозол Євгія

Препарат Летрозол Євгія застосовується в лікуванні раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто жінок, які перестали місячNIC. Препарат цей застосовується в профілактиці рецидивів раку молочної залози. Він може бути застосований як перше лікування перед операцією на молочній залозі, коли негайна операція не рекомендується, або може бути застосований як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Препарат Летрозол Євгія також застосовується в профілактиці поширення пухлини молочної залози до інших частин тіла у пацієнток з розсіяним раком молочної залози. У разі будь-яких питань щодо дії препарату Летрозол Євгія або причини, за якої він був призначений, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Летрозол Євгія

Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Вони можуть бути іншими, ніж загальні відомості, містяться в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Летрозол Євгія

• якщо пацієнтка має алергію на летрозол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка ще місячNIC, тобто є ще до менопаузи,
• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат, якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнтки - необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Летрозол Євгія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо в пацієнтки є важка хвороба нирок,
• якщо в пацієнтки є важка хвороба печінки,
• у разі остеопорози або якщо в пацієнтки раніше були переломи кісток (див. «Контроль під час лікування препаратом Летрозол Євгія» в пункті 3).

Летрозол може спричинити стан запалення або пошкодження сухожилля (див. пункт 4). Якщо в пацієнтки з'являється біль або набряк сухожилля, необхідно знерухомити болюче місце і звернутися до лікаря. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар візме до уваги ці відомості під час лікування препаратом Летрозол Євгія.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Пацієнтки похилого віку (65 років і старші)

Пацієнтки віком 65 років і старші можуть застосовувати препарат у таких самих дозах, як і інші дорослі пацієнтки.

Препарат Летрозол Євгія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка зараз застосовує або останнім часом застосовувала, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Препарат Летрозол Євгія слід застосовувати лише тоді, коли пацієнтка є після менопаузи. Не менш jedoch лікар обговорить з пацієнткою необхідність застосування ефективного методу запобігання вагітності, оскільки пацієнтка може ще вагітніти під час лікування препаратом Летрозол Євгія.
• Не слід застосовувати препарат Летрозол Євгія, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, оскільки лікування може мати шкідливий вплив на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо в пацієнтки з'являються головокружіння, відчуття втоми, сонливість або загальне погане самопочуття, вона не повинна керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та інструменти, доки її самопочуття не стане знову нормальним.

Препарат Летрозол Євгія містить лактозу

Препарат Летрозол Євгія містить лактозу (цукор молочний). Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Летрозол Євгія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Летрозол Євгія

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана доза становить одну покриту таблетку препарату Летрозол Євгія, прийману один раз на добу. Прийом препарату Летрозол Євгія о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийом таблетки. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі, і її необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води або іншим напоєм.

Як довго застосовувати препарат Летрозол Євгія

Необхідно приймати препарат Летрозол Євгія щоденно і так довго, як це рекомендував лікар. Можливо, буде потрібно приймати препарат протягом кількох місяців, а навіть років. У разі будь-яких питань щодо того, як довго приймати препарат Летрозол Євгія, необхідно звернутися до лікаря.

Контроль під час лікування препаратом Летрозол Євгія

Цей препарат слід завжди застосовувати під суворим медичним наглядом. Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнтки, щоб переконатися, що результат лікування є належним. Препарат Летрозол Євгія може спричинити тоншення або втрату кісткової тканини (остеопороз) у зв'язку зі зниженням рівня естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання густини кісткової тканини пацієнтки (контрольне дослідження на остеопороз) перед лікуванням, під час і після закінчення лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Летрозол Євгія

Якщо було застосовано більшу, ніж призначена, дозу препарату Летрозол Євгія, або якщо хтось випадково прийняв таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно показати пакування препарату. Можливо, буде необхідне лікування.

Пропуск застосування препарату Летрозол Євгія

• Якщо наближається час прийому наступної дози (наприклад, залишилося 2-3 години) необхідно пропустити пропущену таблетку і прийняти наступну дозу о стаій порі.
• У іншому випадку необхідно прийняти дозу якнайшвидше, як пацієнтка про це вспомнить, а потім прийняти наступну таблетку о стаій порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Летрозол Євгія

Не слід переривати застосування препарату Летрозол Євгія без консультації з лікарем. Див. також пункт «Як довго застосовувати препарат Летрозол Євгія». У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться. Більшість з них має слабкий або помірний ступінь вираженості і зазвичай з'являються протягом кількох днів або тижнів лікування. Деякі з них, як, наприклад, приливи, випадання волосся або кровотечі з геніталій, можуть бути наслідком дефіциту естрогенів в організмі. Не слід турбуватися про всі перелічені нижче можливі побічні ефекти препарату. Вони можуть взагалі не з'явитися.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Не дуже часті (могуть стосуватися не більше 1 особи з 100):

• слабкість, параліч або відсутність чутливості в будь-якій частині тіла (зокрема в руці або нозі), втрата координації, нудота або труднощі з мовленням або диханням (симптоми порушення мозкових функцій, наприклад, інсульту)
• наглий стискувальний біль у грудній клітці (симптом порушення серцевої діяльності)
• опухання і червоність уздовж вени, надзвичайно болючість і чутливість до дотику
• висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекціями (брак білих кров'яних тілець)
• серйозні, тривалі порушення зору
• запалення сухожилля (м'яких тканин, що сполучають м'язи і кістки).

Рідкісні (могуть стосуватися не більше 1 особи з 1000):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми, що свідчать про утворення кров'яної згустини)
• розрив сухожилля (м'яких тканин, що сполучають м'язи і кістки).

Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Необхідно також негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Летрозол Євгія в пацієнтки з'являється будь-який з цих симптомів:

• опухання, головно на обличчі та шиї (симптоми алергічної реакції)
• жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми запалення печінки)
• виразка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (симптоми порушення шкіри).

Інші побічні ефекти

Бардzo часті (могуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• приливи
• збільшення рівня холестерину (гіперхолестеролемія)
• відчуття втоми
• збільшене потіння
• біль у кістках і суглобах.

Якщо будь-який з цих симптомів з'являється у пацієнтки в серйозному ступені, необхідно повідомити про це лікаря.

Часті (могуть стосуватися не більше 1 особи з 10):

• виразка на шкірі
• головний біль
• головокружіння
• погане загальне самопочуття
• порушення травлення, такі як нудота, блювота, нездужання, запор, діарея
• збільшення апетиту або втрата апетиту
• біль у м'язах
• тоншення або втрата кісткової тканини (остеопороз), що може привести до переломів кісток (див. «Контроль під час лікування препаратом Летрозол Євгія» в пункті 3)
• опухання рук, ніг, стоп і лодыжок (відповідно)
• депресія
• збільшення маси тіла
• випадання волосся
• збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• біль у животі
• сухість шкіри
• кровотечі з геніталій
• серцебиття, швидке серцебиття
• твердість суглобів (ревматоїдний артрит)
• біль у грудній клітці.

Якщо будь-який з цих симптомів з'являється у пацієнтки в серйозному ступені, необхідно повідомити про це лікаря.

Не дуже часті (могуть стосуватися не більше 1 особи з 100):

• порушення нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам'яттю, відчуття сонливості, безсоння
• біль або печіння кисті або зап'ястка (синдром зап'ястного каналу)
• порушення відчуттів, особливо дотику
• порушення зору, такі як нечітке бачення, подразнення очей
• порушення шкіри, такі як свербіж (кропив'янка)
• виділення з геніталій або сухість вагіни
• біль у грудях
• гарячка
• спрага, порушення смаку, сухість рота
• запалення рота і губ
• сухість слизових оболонок
• зменшення маси тіла
• інфекції сечовидільної системи, часте сечовипускання
• кашель
• збільшення активності ферментів
• жовтіння шкіри і білків очей
• високий рівень білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних тілець).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• заключення запалення сухожилля - стан, при якому палець або великий палець застрягає в зігнутому положенні.

Якщо будь-який з цих симптомів з'являється у пацієнтки в серйозному ступені, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Летрозол Євгія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Летрозол Євгія

• Активною речовиною препарату є летрозол. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Летрозол Євгія і що містить пакування

Покрита таблетка
Темно-жовта, покрита, кругла, легка обидві сторони опукла таблетка зі ściєними краями, з написом «L2.5» по одній стороні і гладка по другій стороні.
Покриті таблетки препарату Летрозол Євгія випускаються в блистерах.
Величини пакувань:
Блистери: 30, 60, 100 і 120 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Ваулт 14, рівень 2
Валлеттська набережна
Флоріана, FRN1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Хал-Фар Індустріальний Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:
Летрозол Арроу Лаб 2,5 мг, покрита таблетка
Іспанія:
Летрозол Ауровітас 2,5 мг покриті таблетки EFG
Німеччина:
Летропюрен 2,5 мг покриті таблетки
Польща:
Летрозол Євгія
Португалія:
Летрозол Локсопрел
Італія:
Летрозоло Ауробіндо Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024