Цлажоле

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кларзол, 2,5 мг, покриті таблетки

Летрозол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кларзол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кларзол
• 3. Як застосовувати препарат Кларзол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кларзол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Кларзол і для чого він призначений

Що таке препарат Кларзол і як він діє

Препарат Кларзол містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Він застосовується при гормональному (ендокринному) лікуванні раку молочної залози.
Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами.
Препарат Кларзол зменшує кількість естрогенів шляхом інгібування активності ферменту (ароматази),
який впливає на виробництво естрогенів, і тому може гальмувати ріст злоякісних пухлин молочної залози,
які для свого росту потребують естрогенів. Внаслідок такого дії препарату клітини пухлини перестають рости або ростуть повільно і (або) перестають поширюватися до інших частин тіла.

Для чого призначений препарат Кларзол

Препарат Кларзол призначений для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто жінок, які
перестали місячNIC.
Препарат цей призначений для профілактики рецидивів раку молочної залози. Він може бути призначений як перше лікування перед операцією на молочній залозі, коли негайна операція не рекомендується, або може бути призначений як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Препарат Кларзол також призначений для профілактики поширення пухлини молочної залози до інших частин тіла
у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.
У разі будь-яких питань щодо дії препарату Кларзол або причини, з якої він був призначений, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кларзол

Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Вони можуть бути іншими, ніж загальні відомості,
містяться в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Кларзол

• якщо пацієнтка має алергію на летрозол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнтка продовжує місячNIC, тобто є ще до менопаузи
• якщо пацієнтка вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не застосовувати препарат,якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнтки - необхідно проконсультуватися
з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Кларзол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнтки є важка хвороба нирок
• якщо у пацієнтки є важка хвороба печінки
• у разі остеопорози або якщо у пацієнтки раніше були переломи кісток (див. «Контроль під час лікування препаратом Кларзол» в пункті 3). Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар візме до уваги ці відомості під час лікування препаратом Кларзол.

Летрозол може спричинити стан запалення або пошкодження сухожилля (див. пункт 4). Якщо у пацієнтки
з'являється біль або набряк сухожилля, необхідно звільнити болюче місце і звернутися до лікаря.

Діти і підлітки (до 18 років)

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків.

Пацієнтки похилого віку (65 років і старше)

Пацієнтки у віці 65 років і старше можуть застосовувати препарат у таких самих дозах, як і інші дорослі
пацієнтки.

Препарат Кларзол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Препарат Кларзол слід застосовувати лише тоді, коли пацієнтка є після менопаузи. Однак лікар обговорить з пацієнткою необхідність застосування ефективного методу запобігання вагітності, оскільки пацієнтка може ще завагітніти під час лікування препаратом Кларзол.
• Не слід застосовувати препарат Кларзол, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, оскільки лікування може мати шкідливий вплив на дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо у пацієнтки з'являються головокружіння, відчуття втоми, сонливість або загальне погане самопочуття,
вона не повинна керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти і машини, аж до тих пір, поки її самопочуття не стане знову нормальним.

Препарат Кларзол містить лактозу

Кларзол містить лактозу (цукор молока). Якщо раніше у пацієнтки було встановлено непереносимість
деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Кларзол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Кларзол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить одну покриту таблетку препарату Кларзол, прийому одну раз на добу.
Прийом препарату Кларзол о同じ час кожного дня полегшить пам'ять про прийом таблетки.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі, і її необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати препарат Кларзол

Необхідно приймати препарат Кларзол щоденно і так довго, як це рекомендував лікар. Можливо, буде необхідним приймати препарат протягом кількох місяців, а甚至 років. У разі будь-яких питань про те, як довго приймати препарат Кларзол, необхідно звернутися до лікаря.

Контроль під час лікування препаратом Кларзол

Цей препарат завжди слід застосовувати під суворим медичним контролем. Лікар буде регулярно
перевіряти стан здоров'я пацієнтки, щоб переконатися, що результат лікування є відповідним.
Препарат Кларзол може спричинити тоншення або втрату кісткової тканини (остеопороз) у зв'язку із зменшенням рівня естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання густини кісток пацієнтки (контрольне обстеження на остеопороз) перед лікуванням, під час і після закінчення лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кларзол

Якщо було застосовано більшу, ніж призначена, дозу препарату Кларзол або якщо хтось випадково прийняв
таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно показати
пакування препарату. Можливо, буде необхідне лікування.

Пропуск застосування препарату Кларзол

• Якщо наближається час прийому наступної дози (наприклад, залишилося 2 до 3 годин) необхідно пропустити пропущену таблетку і прийняти наступну дозу о сталій порі.
• У іншому випадку необхідно прийняти дозу якнайшвидше, як пацієнтка про це пам'ятає, а потім прийняти наступну таблетку о сталій порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Кларзол

Не слід переривати застосування препарату Кларзол, якщо тільки про це не вирішив лікар (див. пункт «Як довго застосовувати препарат Кларзол»).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Більшість із спостережуваних побічних ефектів має слабку або помірну інтенсивність
і зазвичай виявляються протягом кількох днів до кількох тижнів лікування.
Деякі з них, як приливи жару, випадання волосся чи кровотечі з родових шляхів, можуть бути
наслідком дефіциту естрогенів в організмі.
Не слід турбуватися про всі перелічені нижче можливі побічні ефекти препарату. Вони можуть узагалі не виникнути.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Не дуже часті(могут виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• слабкість, параліч або відсутність чутливості в будь-якій частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота або труднощі з мовленням чи диханням (симптоми порушення мозкової діяльності, наприклад, інсульту)
• наглий стискувальний біль у грудній клітці (симптом порушення серцевої діяльності)
• опухання і червоніння вздовж вени, надзвичайно чутливі і болючі при доторку
• висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекціями (брак білих кров'яних тілець)
• серйозні, тривалі порушення зору
• запалення сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи і кістки).

Рідкі(могут виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшний колір шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми, які свідчать про утворення кров'яної згустини)
• розрив сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи і кістки).

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Необхідно також негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Кларзол у пацієнтки
виникне будь-який з цих симптомів:

• опухання, головним чином обличчя і горла (симптоми алергічної реакції)
• жовтушність шкіри і очей, нудота, втрата апетиту, темний колір сечі (симптоми запалення печінки)
• виразка, червоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, температура (симптоми порушення шкіри).

Інші побічні ефекти
Дуже часті(могут виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб)

• приливи жару
• збільшення рівня холестерину (гіперхолестеролемія)
• відчуття втоми
• збільшене потовиділення
• біль у кістках і суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів виник у пацієнтки в серйозному ступені, необхідно повідомити про це лікаря.

Часті(могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• виразка на шкірі
• головний біль
• головокружіння
• погане загальне самопочуття
• порушення травної системи, такі як нудота, блювота, безапетитність, запор, діарея
• збільшення апетиту або втрата апетиту
• біль у м'язах
• тоншення або втрата кісткової тканини (остеопороз), що може привести до переломів кісток (див. «Контроль під час лікування препаратом Кларзол» в пункті 3)
• опухання рук, ніг, стоп і щиколоток (відekim)
• депресія
• збільшення маси тіла
• випадання волосся
• збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• біль у животі
• сухість шкіри
• кровотечі з родових шляхів
• серцебиття, швидке серцебиття
• затвердіння суглобів (артрит)
• біль у грудній клітці Якщо будь-який з цих симптомів виник у пацієнтки в серйозному ступені, необхідно повідомити про це лікаря.

Не дуже часті(могут виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• порушення нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам'яттю, відчуття сонливості, безсоння
• біль або печія в руках або зап'ястках (синдром зап'ястkového каналу)
• порушення відчуттів, особливо дотику
• порушення зору, такі як нечітке зображення, подразнення очей
• порушення шкіри, такі як свербіж (кропив'янка)
• виділення з родових шляхів або сухість вагіни
• біль у молочній залозі
• температура
• спрага, порушення смаку, сухість рота
• запалення рота і губ
• сухість слизових оболонок
• зменшення маси тіла
• інфекції сечових шляхів, частіше сечовиділення
• кашель
• збільшення активності ферментів
• жовтушність шкіри і білків очей
• високий рівень білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних тілець)

Невідомі(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• заключне запалення сухожилля - стан, при якому палець або великий палець застряє в зігнутому положенні.

Якщо будь-який з цих симптомів виник у пацієнтки в серйозному ступені, необхідно повідомити про це
лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кларзол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Кларзол

• Активною речовиною препарату є летрозол. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль sodову (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Кларзол і що містить пакування

Кларзол, 2,5 мг, покриті таблетки є жовтими, круглими, опуклими.
Препарат доступний у пакуваннях:
Блістри: 30, 60 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальній за лікарський засіб

Actavis Group PTC ehf.
220 Хафнарфйордур
Ісландія

Виробник

S.C. Sindan – Pharma S.R.L.
11 вул. Іона Міхалаке
011171 Бухарест
Румунія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підміотові, відповідальному за лікарський засіб:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.