ГАЛДАР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

GALDAR 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Летрозол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Galdar і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Galdar.
3. Як приймати Galdar.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Galdar.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Galdar і для чого він використовується

Що таке Galdar і як він діє

Galdar містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Galdar зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогену, і тим самим може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення в інші частини тіла.

Для чого використовується Galdar

Galdar використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинення місячних.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший препарат перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або як перший препарат після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Galdar також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози в інші частини тіла у пацієнтів з розсіяним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Galdar або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Galdar

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі.

Не приймайте Galdar

• якщо ви алергічні на летрозол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є місячні, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Galdar

• якщо у вас є важка ниркова хвороба,
• якщо у вас є важка печінкова хвороба,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Galdar" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування Galdar.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо у вас з'являються будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть рухову активність і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей препарат у такій самій дозі, як і дорослі.

Інші препарати та Galdar

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Ви повинні приймати Galdar тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Galdar.
• Не приймайте Galdar, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить летрозол, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг

3. Як приймати Galdar

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку Galdar один раз на добу. Якщо ви приймаєте Galdar о同じ час кожного дня, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Galdar

Продовжуйте приймати Galdar кожного дня протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання щодо того, як довго вам потрібно приймати Galdar, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Galdar

Ви повинні приймати цей препарат тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Galdar може викликати зменшення щільності кісток або остеопороз через зменшення кількості естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження щільності кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Galdar

Якщо ви прийняли过 багато таблеток Galdar, або якщо випадково хтось інший прийняв таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Вам може знадобитися медичне лікування. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Galdar

• Якщо це майже час прийому наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку о призначений час.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, а потім приймайте наступну таблетку о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Galdar

Не припиняйте приймати Galdar, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Galdar".

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути викликані нестачею естрогену.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з говорінням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Отек та червоність вздовж вени, яка дуже м'яка та болюча на дотик.
• Висока температура, сильний холод або виразки у роті через інфекції (недостатність білих клітин крові).
• Сильне розмиття зору.
• Тендініт або запалення сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшність шкіри, або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення кров'яної згустку).
• Перелом сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування Galdar:

• Отек, особливо на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, температура (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Приливи.
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія).
• Втома.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів).

• Пальпітації, швидке серцебиття
• Твердість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці
• Висип на шкірі.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Загальне нездужання.
• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м'язах.
• Остеопороз, який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Galdar" у розділі 3).
• Отек рук, ніг, стоп, гомілок (едем).
• Депресія.
• Збільшення ваги.
• Випадання волосся.
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Деякі побічні ефекти є нечастими(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Захворювання нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння.
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального тунелю)
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику.
• Захворювання очей, такі як розмиття зору, подразнення очей.
• Захворювання шкіри, такі як свербіж (уртикарія).
• Вибілення або сухість вагінальної слизової.
• Біль у грудях.
• Температура.
• Спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Зменшення ваги.
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання.
• Кашель.
• Збільшення рівня ферментів
• Жовтушність шкіри та очей
• Збільшення рівня білірубіну в крові (продукту розкладу червоних клітин крові)

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Синдром "відміченої" руки, коли ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Galdar

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказаний.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Galdar

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат (лактоза), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіція, карбоксиметилкрохмаль натрію (крохмаль картоплі), стеарат магнію. Оболонка складається з полівінілового спирту, тальку, діоксиду титану (E 171), макроголу/PEG 3350, лака алюмінію жовтого хінолінового, оксиду заліза червоного (E 172), оксиду заліза чорного (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Galdar випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають жовто-коричневий колір з білим ядром та круглу форму.
• Кожна упаковка з блистерами містить 30 таблеток. Можливо, не всі упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс-Ельс-Фогарс, сектор 2

Карреtera-Комаркаль C-244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Іспанія

Виробник

Tecnimede – Товариство Технічно-Медичне, S.A.

Кінта-да-Серка, Кайшарія, 2565-187 Дозіс-Портус

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2021 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/