Летрозоле Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Летрозол Аккорд, 2,5 мг, плівкові таблетки

Летрозол
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Летрозол Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Летрозол Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Летрозол Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Летрозол Аккорд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Летрозол Аккорд і для чого він призначений

Що таке препарат Летрозол Аккорд і на чому полягає його дія

Летрозол Аккорд містить активну речовину летрозол. Летрозол належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ароматази. Це гормональний препарат (тобто "ендокринний"), який застосовується для лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол Аккорд зменшує кількість естрогену шляхом інгібування активності ферменту (ароматази), який впливає на виробництво естрогену, і тому може гальмувати ріст пухлин молочної залози, які для свого зростання потребують естрогену. В результаті такого дії препарату пухлинні клітини перестають рости або ростуть повільно і (або) перестають поширюватися до інших частин тіла.

Для чого призначений препарат Летрозол Аккорд

Летрозол Аккорд призначений для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у жінок, які перестали місячNIC. Летрозол застосовується для профілактики рецидивів раку молочної залози. Він може бути застосований як перше лікування перед операцією на рак молочної залози, якщо виконання негайної операції не рекомендується, або може бути застосований як перше лікування після операції на рак молочної залози, або після п'ятирічного лікування тамоксифеном. Летрозол Аккорд також застосовується для профілактики поширення пухлини молочної залози до інших частин тіла у пацієнтів з пізньою стадією хвороби. У разі будь-яких питань щодо дії препарату Летрозол Аккорд або причини, з якої він був призначений, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Летрозол Аккорд

Застосовуйте препарат завжди згідно з рекомендаціями лікаря. Вони можуть бути іншими, ніж загальна інформація, міститься в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Летрозол Аккорд

• Якщо в пацієнта виявлена алергія на летрозол або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнтка ще місячNIC, тобто не пройшла ще менопаузу.
• У разі вагітності.
• У разі годування грудьми.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не застосовуйте цей препарат і пацієнтка
повинна звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Летрозол Аккорд зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо в пацієнта є важка хвороба нирок
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки
• У разі, якщо пацієнтка раніше хворіла на остеопороз (ослаблення або втрату кісткової тканини) або переломи кісток (див. також пункт "Контроль під час лікування препаратом Летрозол Аккорд" в пункті 3).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, повідомте про це лікаря. Лікар буде враховувати ці відомості під час лікування препаратом Летрозол Аккорд. Летрозол може спричиняти запалення або пошкодження (перелом) сухожилля (див. пункт 4). Якщо в пацієнта з'являється біль або набряк сухожилля, необхідно позбавити больове місце від навантаження і звернутися до лікаря.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку (після 65 років та старші)

Цей препарат можна застосовувати у осіб похилого віку у такій самій дозі, як і у інших дорослих.

Препарат Летрозол Аккорд та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз застосовуєте, а також про препарати, які ви плануєте застосовувати, включаючи ті, які ви можете придбати без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

• Препарат Летрозол Аккорд слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнтка є після менопаузи. Однак лікар обговорить з пацієнткою необхідність застосування ефективного методу контрацепції, оскільки пацієнтка може знову завагітніти під час лікування препаратом Летрозол Аккорд.
• Не застосовуйте препарат Летрозол Аккорд, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки лікування може мати шкідливий вплив на дитину.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин:

Якщо в пацієнта з'являються головокружіння, відчуття втоми, сонливість або загальне погане самопочуття, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, доки самопочуття пацієнта не стане знову нормальним.

Препарат Летрозол Аккорд містить лактозу

Летрозол Аккорд містить лактозу (цукор молока). Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Летрозол Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Летрозол Аккорд, прийману один раз на добу.
Прийом препарату Летрозол Аккорд о同じ час кожного дня полегшує пам'ять про прийом таблетки.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі, і завжди її слід ковтати цілою, запиваємою склянкою води або іншого рідини.

Як довго застосовувати препарат Летрозол Аккорд

Слід приймати препарат Летрозол Аккорд щоденно так довго, як рекомендував лікар. Можливо, буде необхідне приймати препарат протягом кількох місяців, а навіть років. У разі будь-яких питань щодо того, як довго приймати препарат Летрозол Аккорд, зверніться до лікаря.

Контроль під час лікування препаратом Летрозол Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати під ретельним медичним наглядом. Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, щоб переконатися, що результат лікування є належним.
Препарат Летрозол Аккорд може спричиняти тоншення або втрату кісткової тканини (остеопороз) у зв'язку зі зменшенням рівня естрогену в організмі. Лікар може призначити вимірювання густини кісткової тканини пацієнта (контрольне дослідження на остеопороз) перед лікуванням, під час і після закінчення лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Летрозол Аккорд

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Летрозол Аккорд або якщо хтось випадково прийняв таблетки, зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Слід взяти з собою препарат.
Може бути необхідне лікування.

Поміщення застосування препарату Летрозол Аккорд

Якщо наближається час прийому наступної дози (наприклад, залишилося 2-3 години) слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о сталій порі.
У іншому разі слід прийняти дозу якнайшвидше, як тільки пацієнтка про це вспомніть, а потім прийняти наступну таблетку о сталій порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Летрозол Аккорд

Не слід перервувати застосування препарату Летрозол Аккорд, якщо тільки про це не вирішив лікар (див. також пункт "Як довго застосовувати препарат Летрозол Аккорд").
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Більшість побічних ефектів має легкий або помірний ступінь і зазвичай зникає після кількох днів або тижнів після початку лікування
Деякі з побічних ефектів, такі як приливи, втрата волосся чи кровотеча з родових шляхів, можуть бути спричинені відсутністю естрогену в організмі.
Не слід турбуватися про всі перелічені нижче можливі побічні ефекти препарату. Вони можуть взагалі не виникнути.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкі побічні ефекти(могуть стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів):

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшний колір шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (симптоми, які свідчать про утворення тромбу).
• Перелом сухожилля (тканини, яка сполучає м'язи та кістки).

Недостатньо часті побічні ефекти(могуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

• Важкі, тривалі порушення зору
• Висока температура, озноб або виразки у роті, спричинені інфекціями (брак

білих кров'яних тілець)

• Опухання та червоність уздовж вени, надзвичайно болючі та чутливі до дотику
• Раптовий стискувальний біль у грудній клітці (симптом порушення серця)
• Слабкість, параліч або відсутність чутливості в будь-якій частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота або труднощі з мовленням чи диханням (симптоми порушення мозку, наприклад, інсульту)
• Запалення сухожилля (тканини, яка сполучає м'язи та кістки).

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, повідомте про це лікаря.

Також слід негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Летрозол Аккорд у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів:

• Опухання переважно обличчя та горла (симптоми алергічної реакції).
• Жовтіння шкіри чи очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення очей (симптоми запалення печінки).
• Висип, червоність шкіри, утворення пухирів

Деякі побічні ефекти можуть виникнути дуже часто(могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Приливи
• Збільшення рівня холестерину (гіперхолестеролемія)
• Чуття втоми та слабкості
• Надмірне потіння
• Загальне погане самопочуття
• Болі в кістках та суглобах

Якщо будь-який з цих симптомів виник у пацієнта у важкому ступені, повідомте про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть виникнути часто(могуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Головокружіння
• Порушення травлення, такі як нудота, блювота, нездужання, запор, діарея
• Збільшення апетиту або втрата апетиту
• Біль у м'язах
• Тоншення або втрата кісткової тканини (остеопороз), що може привести до переломів кісток (див. також пункт "Контроль під час лікування препаратом Летрозол Аккорд" в пункті 3)
• Опухання рук, ніг, стоп та лодыжок (відповідно)
• Депресія
• Збільшення маси тіла
• Надмірна втрата волосся
• Збільшення артеріального тиску
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Кровотеча з родових шляхів
• Серцебиття, швидке серцебиття
• Тугорухість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці
• Біль у кістках

Якщо будь-який з цих симптомів виник у пацієнта у важкому ступені, повідомте про це лікаря.
Інші побічні ефекти можуть виникнути нечасто(могуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або печія в руках або зап'ясті (синдром зап'ястного каналу)
• Порушення відчуттів, особливо дотику, відчуття оніміння або поколювання.
• Порушення зору, такі як нечітке зір, подразнення очей
• Серцебиття, швидке серцебиття
• Порушення шкіри, такі як свербіж
• Кропив'янка
• Виділення з родових шляхів або сухість вагіни
• Біль у грудях
• Чуття спраги, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Втрата маси тіла
• Інфекції сечових шляхів, часте сечовипускання
• Кашель
• Збільшення активності ферментів
• Жовтіння шкіри та білків очей
• Високий рівень білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних тілець)
• Біль пухлини
• Запалення рота та губ
• Загальне опухання
• Гарячка
• Дихальна недостатність

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• закleszczające запалення сухожилля - стан, при якому палець або великий палець застрягає в зігнутому положенні.

Якщо будь-який з цих симптомів виник у пацієнта у важкому ступені, повідомте про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Летрозол Аккорд

• Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів: "Термін придатності" або "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Летрозол Аккорд

Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші складники препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза тип 2910, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкова оболонка: гіпромелоза 6 ср, діоксид титану Е 171, жовтий оксид заліза Е 172, макрогол 400 та тальк Е 553b.

Як виглядає препарат Летрозол Аккорд та що містить упаковка

Таблетки Летрозол Аккорд 2,5 мг мають жовтий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін, плівкову оболонку, гладку з обох сторін.
Таблетки Летрозол Аккорд упаковані в блистери в контейнерах, які містять 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
вул. Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни
32009 Ламія
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024