ЛЕТРОЗОЛ НОРМОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Летрозол Нормон 2,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Летрозол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Нормон
3. Як приймати Летрозол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Летрозол Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Нормон і для чого він використовується

Що таке Летрозол Нормон і як він діє

Цей препарат містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогену шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробленні естрогену, і таким чином може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогену для росту. Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол Нормон

Цей препарат використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили менструацію.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший препарат перед операцією з видалення раку молочної залози, якщо операція не можлива негайно, або після операції з видалення раку молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє летрозол або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Летрозол Нормон

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі.

Не приймайте Летрозол Нормон

• якщо ви алергічні на летрозол або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть рухи, які можуть викликати біль, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Летрозол Нормон

• якщо у вас є важка ниркова хвороба,
• якщо у вас є важка печінкова хвороба,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування Летрозол Нормон" в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час вашого лікування летрозолом.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей препарат у такій самій дозі, як і інші дорослі.

Прийом Летрозол Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

• Ви повинні приймати летрозол лише якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте себе погано, маєте головокружіння, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, поки не почуватиметеся краще.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить летрозол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг

Летрозол Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Летрозол Нормон

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку летрозолу один раз на добу. Прийом препарату о同じ час кожного дня допоможе вам запам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Летрозол Нормон

Продовжуйте приймати Летрозол Нормон кожного дня протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання про те, як довго вам потрібно приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування Летрозол Нормон

Ви повинні приймати цей препарат лише під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол може викликати зменшення щільності кісток або остеопороз через зменшення рівня естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження щільності кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час та після лікування.

Якщо ви прийняли quá багато Летрозол Нормон

Якщо ви прийняли quá багато таблеток летрозолу, або якщо випадково інша людина прийняла таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток. Вам може знадобитися медичне лікування. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за номером 915620420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Нормон

• Якщо це майже час прийому наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте забуту дозу і приймайте наступну таблетку о同じ час, як зазвичай.
• В іншому випадку приймайте забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, і потім приймайте наступну таблетку о同じ час, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозол Нормон

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати Летрозол Нормон".

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Летрозол Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути викликані відсутністю естрогену.

Не лякайтеся цим переліком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуватимете жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко(можуть впливати до 1 з 100 або можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність, швидкий серцевий ритм, синюшність шкіри, або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Опухання та червоніння вен, які дуже м'які та болючі на дотик.
• Вища температура, застуда або виразки у роті через інфекції (відсутність білих клітин крові).
• Затьмарене бачення.
• Перелом сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Також вам потрібно негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування летрозолом:

• Опухання, особливо на обличчі та в горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовті плями на шкірі та в очах, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Виразки, червоніння шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти трапляються дуже часто.Вони можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів.

• Приливи
• Вищий рівень холестерину (гіперхолестеролемія)
• Втома
• Збільшення потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти трапляються часто.Вони можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• Виразки на шкірі
• Головний біль
• Головокружіння
• Загальне нездоров'я
• Проблеми з шлунком та кишками, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м'язах
• Остеопороз, який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування Летрозол Нормон" у розділі 3)
• Опухання рук, ніг, стоп, гомілок (едем)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадання волосся
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Серцебиття, швидкий серцевий ритм
• Твердість суглобів (артрит)
• Біль у грудній клітці

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікарю.

Деякі побічні ефекти трапляються рідко.Вони можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів.

• Розлади нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального тунелю)
• Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
• Розлади очей, такі як затьмарене бачення, подразнення очей
• Розлади шкіри, такі як свербіж (уртикарія)
• Вибухи або сухість вагінальної слизової оболонки
• Біль у грудях
• Гарячка
• Спрага, розлади смаку, сухість рота
• Сухість слизових оболонок
• Зменшення ваги
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Збільшення рівня ферментів
• Жовті плями на шкірі та в очах

• Вищий рівень білірубіну в крові (продукт розкладу червоних клітин крові)
• Запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (тканини, яка з'єднує м'язи з кістками)

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Палець у вигляді гачка, ситуація, коли ваш палець або великий палець залишається зігнутим.

Якщо будь-який з цих ефектів сильно впливає на вас, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Летрозол Нормон

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказаний.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Нормон

• Активна речовина - летрозол. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилкрохмаль типу А (з картоплі), тальк та стеарат магнію. Покриття складається з гідроксипропілметилцелюлози, гідроксипропілцелюлози, тальку, олійної масляної кислоти, жовтого оксиду заліза (Е-172), червоного оксиду заліза (Е-172) та діоксиду титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Летрозол Нормон - покриті таблетки жовтого кольору, круглі та двовігнуті.
• Кожна упаковка містить 30 таблеток, упакованих у блистер.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69862/P_69862.html