ЛЕТРОЗОЛ ЦИНФА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

летрозол цинфа 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки він може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке летрозол цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати летрозол цинфа
3. Як приймати летрозол цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження летрозола цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке летрозол цинфа і для чого він використовується

Що таке летрозол цинфа і як він діє

Цей препарат містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне лікування (або "ендокринне") раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол цинфа зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту ("ароматази"), який бере участь у виробництві естрогенів, і тому може блокувати ріст ракових клітин молочної залози, які потребують естрогенів для росту.

Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення в інші частини тіла.

Для чого використовується летрозол цинфа

Летрозол використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто припинили місячні.

Він використовується для профілактики повторного виникнення раку молочної залози. Його можна використовувати як перший препарат перед операцією на рак молочної залози, якщо операція не є можливою негайно, або після операції на рак молочної залози, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози в інші частини тіла у пацієнтів з прогресивним раком молочної залози.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії цього препарату або причини його призначення, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати летрозол цинфа

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, яка міститься в цьому описі.

Не приймайте летрозол цинфа

• якщо ви алергічні на летрозол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви ще маєте місячні цикли, тобто не пройшли через менопаузу,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо один з цих випадків стосується вас, не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати летрозол цинфа

• якщо ви маєте важку хворобу нирок,
• якщо ви маєте важку хворобу печінки,
• якщо ви маєте історію остеопорозу або переломів кісток (див. також "Контроль лікування летрозолом цинфа" в розділі 3).

Якщо один з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар буде це враховувати під час вашого лікування летрозолом цинфа.

Летрозол може викликати запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки болю або запалення сухожилля, припиніть рухову активність і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки (до 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Люди похилого віку можуть приймати цей препарат у такій же дозі, як і дорослі.

Прийом летрозола цинфа з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ви повинні приймати летрозол тільки якщо ви пройшли через менопаузу. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами використання ефективних методів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.

Не приймайте летрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки він може нашкодити вашому дитятку.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або не відчуваєте себе добре, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

летрозол цинфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

летрозол цинфа містить тартрацин

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартрацин (Е102). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

летрозол цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить летрозол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати летрозол цинфа

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза становить одну таблетку один раз на добу. Якщо ви приймаєте летрозол цинфа в одну і ту ж годину кожного дня, це допоможе вам запам'ятати, коли потрібно прийняти таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без неї, і її потрібно проковтнути цілою з склянкою води або іншою рідиною.

Як довго приймати летрозол цинфа

Продовжуйте приймати цей препарат кожен день протягом часу, який вказав ваш лікар. Вам може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контроль лікування летрозолом цинфа

Ви повинні приймати цей препарат тільки під суворим контролем лікаря. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол може викликати зменшення густини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зменшення кількості естрогенів у організмі. Ваш лікар може вирішити провести дослідження густини кісток (спосіб контролю остеопорозу) перед, під час і після лікування.

Якщо ви прийняли过 багато летрозола цинфа

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти летрозол цинфа

• Якщо це майже час наступної таблетки (наприклад, залишилося 2-3 години), не приймайте пропущену дозу і приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• В іншому випадку приймайте пропущену дозу як тільки ви це пам'ятаєте, і потім приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування летрозолом цинфа

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Див. також розділ "Як довго приймати летрозол цинфа".

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, летрозол цинфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути викликані недостатньою кількістю естрогенів.

Не лякайтеся цим списком можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота, або труднощі з мовленням або диханням (ознаки порушення в мозку, наприклад, інсульт).
• Болючий біль у грудній клітці (ознаки порушення серця).
• Отек і червоність у вені, яка є дуже м'якою і болючою на дотик.
• Висока температура, застуда або виразки у роті через інфекції (недостатня кількість білих клітин).
• Серйозне розмиття зору.
• Запалення сухожилля або пошкодження сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидкий серцевий ритм, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення згустку в крові).
• Перелом сухожилля (тканина, яка з'єднує м'язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно повідомте вашому лікарю.

Також повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування летрозолом:

• Отек, особливо на обличчі та шиї (ознаки алергічної реакції).
• Жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темнізація кольору сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки порушення шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Приливи.
• Високий рівень холестерину (гіперхолестеролемія).
• Втома
• Збільшення потовиділення.
• Біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Загальне нездужання.
• Проблеми з шлунком та кишками, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м'язах.
• Остеопороз, який може викликати переломи кісток у деяких випадках (див. також розділ "Контроль лікування летрозолом цинфа" у розділі 3).
• Отек рук, ніг, стоп, гомілок (едем).
• Депресія.
• Збільшення ваги.
• Випадання волосся.
• Збільшення артеріального тиску (гіпертонія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.
• Серцебиття, швидкий серцевий ритм.
• Згідно з артритом (артрит).
• Біль у грудній клітці.

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Деякі побічні ефекти є нечастими(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривога, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам'яттю, сонливість, безсоння.
• Біль або відчуття паління в руках або зап'ястках (синдром карпального тунелю)
• Проблеми з чутливістю, особливо з доторком.
• Порушення зору, такі як розмиття зору, подразнення очей.
• Проблеми з шкірою, такі як свербіж (уртикарія).
• Вибухи або сухість вагінальної слизистої.
• Біль у грудях.
• Лихоманка.
• Спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Зменшення ваги.
• Інфекції сечовидільної системи, збільшення частоти сечовипускання.
• Кашель.
• Збільшення рівня ферментів.
• Жовтіння шкіри та очей.
• Збільшення рівня білірубіну в крові (продукт розкладу червоних клітин).

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Пальцевий спазм, стан, при якому ваш палець або великий палець залишається заблокованим у зігнутому положенні

Якщо будь-який з цих ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження летрозола цинфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад летрозола цинфа

• Активна речовина - летрозол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Компоненти оболонки таблетки, Opadry Жовтий, - гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) і тартрацин (Е102).

Вигляд продукту та вміст упаковки

летрозол цинфа - таблетки, покриті оболонкою, циліндричні, жовті, опуклі та позначені літерою "L" на одній з сторін.

Кожна упаковка з блистерами містить 30 або 100 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2019

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html