ІРИНОТЕКАН ГЛЕНМАРК 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ірінотекан Гленмарк 20мг/мЛ концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

ірінотекан гідрохлорид трігідрат

Вважно прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірінотекан Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ірінотекану Гленмарка
3. Як використовувати Ірінотекан Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірінотекану Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірінотекан Гленмарк і для чого він використовується

Ірінотекан - це лікарський засіб проти пухлин, який містить активну речовину ірінотекан гідрохлорид трігідрат.

Ірінотекан гідрохлорид трігідрат перешкоджає росту і поширенню пухлинних клітин у організмі

Ірінотекан призначений у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки на пізніх стадіях або з метастазами.

Ірінотекан можна використовувати як монотерапію у пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки з метастазами, якщо їхня хвороба повернулася або прогресувала після початкового лікування фторурацилом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ірінотекану Гленмарка

Не використовуйте Ірінотекан Гленмарк

• якщо ви алергічні на ірінотекан гідрохлорид трігідрат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на хронічне запальне захворювання кишечника або/і кишкову непрохідність.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ 2).
• якщо ваш рівень білірубіну вище ніж у 3 рази верхня межа норми.
• якщо ви маєте важку недостатність кісткового мозку.
• якщо ваш загальний стан здоров'я не задовільний (загальний стан за шкалою ОМС вище 2).
• якщо ви приймаєте або недавно приймали зілля Святого Івана (екстракт трав, який містить Hypericum).
• якщо вам призначені або недавно призначені живі вакцини (вакцини проти жовтої гарячки, вітряної віспи, герпесу зостеру, кору, епідемічного паротиту, краснухи, туберкульозу, ротавірусу, грипу) і протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.

Якщо ви приймаєте ірінотекан у комбінації з іншими лікарськими засобами, переконайтеся, що ви прочитали опис інших лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ірінотекану.

• якщо ви страждаєте на синдром Гілберта, спадкове захворювання, яке може спричинити підвищені рівні білірубіну та жовтяницю (жовті плями на шкірі та очах).

Будьте обережні з ірінотеканом. Використання ірінотекану повинно бути обмежено спеціалізованими відділами, які здійснюють введення цитотоксичної хіміотерапії, і повинно здійснюватися лише під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід використання антипухлинної хіміотерапії.

Діарея

Ірінотекан може спричинити діарею, яка в деяких випадках може бути важкою. Це може розпочатися через кілька годин або доби після введення лікарського засобу. Якщо це не лікувати, це може призвести до зневоднення та порушення хімічного балансу, які можуть бути смертельними. Ваш лікар призначить лікарський засіб для допомоги у попередженні або контролю цього побічного ефекту. Переконайтеся, що ви отримали лікарський засіб негайно, щоб мати його вдома, коли вам це потрібно.

• Принимайте лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря при першому ознаку розрідженого стулу або частого стулу.
• Пийте велику кількість води та/або напоїв з солями (газована вода, сода або суп).
• Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас все ще є діарея, особливо якщо це триває більше 24 годин, або якщо ви відчуваєте сплутаність, головокружіння або втрачаєте свідомість.

Нейтропенія (зниження деяких білих клітин)

Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих клітин, особливо у тижнях після введення лікарського засобу. Це може збільшити ризик інфекції. Переконайтеся, що ви повідомите вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, біль при сечовипусканні, кашель або виділення. Уникайте близького контакту з людьми, які хворіють або мають інфекції. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є ознаки інфекції.

Гематологія

Ймовірно, ваш лікар призначить аналізи крові перед і під час лікування для контролю впливу лікарського засобу на кількість клітин у крові або на біохімічний аналіз крові. За результатами аналізів вам може знадобитися лікарські засоби для лікування впливу. Ваш лікар також може потребувати зниження або відстрочки наступної дози цього лікарського засобу, або навіть його повної зупинки. Відвідуйте всі призначені консультації та аналізи.

Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у тижнях після введення, що може збільшити ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу або добавки, яка може вплинути на здатність вашого організму зупиняти кровотечу, наприклад аспірин або лікарські засоби, які містять аспірин, варфарин або вітамін Е. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є незвичайні синяки або кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотечі з десен при чистці зубів або чорний кал.

Нудота (чуття нездоров'я) та блювання

Ви можете відчувати нудоту та блювання в день введення цього лікарського засобу або в перші дні після цього. Ваш лікар може призначити лікарські засоби для допомоги у попередженні нудоти та блювання до початку лікування. Ймовірно, ваш лікар призначить лікарські засоби проти нудоти, які ви можете приймати вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам це потрібно. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви не можете приймати рідини через нудоту та блювання.

Синдром колінергічної кризи

Цей лікарський засіб може вплинути на частину вашої нервової системи, яка контролює виділення рідини в організмі, що призводить до так званого синдрому колінергічної кризи. Симптоми можуть включати виділення з носа, збільшення слини, надмірне сльозотечення, потіння, червоність, спазми в животі та діарею. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки існують лікарські засоби, які можуть допомогти контролювати їх.

Дихальні розлади

У рідких випадках люди, які приймають цей лікарський засіб, мають важкі проблеми з легенями. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас починається кашель або він погіршується, труднощі з диханням та гарячка. Можливо, ваш лікар буде змушений зупинити лікування для лікування цієї проблеми.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик важких кров'яних згустків у венах ніг або легенях, які можуть переміститися в інші частини організму, наприклад легені або мозок. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, труднощі з диханням або набухання, біль, червоність або тепло в руці або нозі.

Хронічна запальна захворювання кишечника та/або кишкова непрохідність

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі та запор, особливо якщо ви також маєте набухання та втрату апетиту.

Радіотерапія

Якщо ви недавно пройшли курс радіотерапії в області тазу або живота, ви можете мати більший ризик розвитку недостатності кісткового мозку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування ірінотеканом.

Функція нирок

Було повідомлено про випадки порушення функції нирок.

Серцево-судинні розлади

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали на захворювання серця або якщо раніше приймали антипухлинні лікарські засоби. Ваш лікар буде спостерігати за вами та обговорюватиме, як зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, підвищений тиск, високий вміст жиру).

Судинні розлади

Ірінотекан рідко пов'язаний з порушеннями кровообігу (кров'яні згустки, які розвиваються в судинах ніг та легенях) і можуть виникнути рідко у пацієнтів з多факторним ризиком.

Інші

Цей лікарський засіб може спричинити виразки в роті або на губах, часто в перші тижні після початку лікування. Це може спричинити біль у роті, кровотечу або навіть проблеми з харчуванням. Ваш лікар або медсестра можуть порекомендувати способи зменшення цих симптомів, наприклад зміну способу харчування або чистки зубів. Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити лікарські засоби для лікування болю.

Для інформації про контрацепцію та годування грудьми див. інформацію, яка надається нижче в розділі Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність.

Повідомте вашому лікареві або зубному лікару, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви плануєте пройти операцію або будь-яку процедуру.

Якщо ви приймаєте ірінотекан у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування вашої хвороби, переконайтеся, що ви прочитали опис інших лікарських засобів.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, зв'яжіться з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу

Інші лікарські засоби та Ірінотекан Гленмарк

Ірінотекан може взаємодіяти з багатьма лікарськими засобами та добавками, які можуть збільшувати або зменшувати рівень лікарського засобу в вашій крові. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн)
• Лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених грибами (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та позаконазол)
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ріфампіцин та рифабутин)
• Трав'яний засіб Святого Івана (добавка на основі рослин)
• Живі вакцини
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампернавір, фосампернавір, нелфінавір, атазанавір та інші).
• Лікарські засоби для пригнічення імунної системи для запобігання відторгненню трансплантатів (циклоспорин та такролімус).
• Лікарські засоби для лікування пухлин (regorafenib, crizotinib, idelalisib та apalutamide)
• Антагоністи вітаміну К (антICOагулянти, такі як варфарин)
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів під час загальної анестезії та операції (суксаметоній).
• 5-фторурацил/фолінова кислота.
• Бевацизумаб (інгібітор фактору росту ендотелію, VEGF).
• Цетуксимаб (інгібітор рецептора фактору росту епідермісу, EGFR).

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено ірінотекан, якщо ви вже приймаєте або недавно приймали хіміотерапію (та радіотерапію).

Під час лікування ірінотеканом не починайте та не припиняйте приймати жоден лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може спричинити важку діарею. Спробуйте уникнути використання послаблювальних та розм'якшувальних засобів під час прийому цього лікарського засобу.

Можуть бути інші лікарські засоби, які взаємодіють з ірінотеканом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо інших лікарських засобів, продуктів на основі рослин та добавок, а також щодо того, чи може алкоголь спричинити проблеми з цим лікарським засобом.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. Важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, які методи контрацепції можна використовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми плоду, якщо його приймати під час зачаття або вагітності. Перед початком лікування ваш лікар переконався, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Ірінотекан та його метаболіт були виявлені в грудному молоці. Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фертильність

Не проводилися дослідження, однак цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Перед прийняттям цього лікарського засобу обговоріть з вашим лікарем можливий ризик та варіанти збереження вашої здатності мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У перші 24 години після введення цього лікарського засобу ви можете відчувати головокружіння або порушення зору. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цей лікарський засіб містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не приймайте цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити важкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це може спричинити неприємні ефекти, такі як нудота, блювання, набухання, спазми в животі або діарея.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як використовувати Ірінотекан Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар може порекомендувати аналіз ДНК перед першою дозою ірінотекану.

Деякі люди генетично більш схильні до деяких побічних ефектів лікарського засобу.

Кількість ірінотекану, яку ви отримаєте, залежить від багатьох факторів, включаючи ваш зріст та вагу, ваш загальний стан здоров'я або інші проблеми зі здоров'ям, а також типу пухлини або захворювання, яке ви маєте. Ваш лікар визначить вашу дозу та схему лікування.

Ірінотекан вводиться в вену шляхом внутрішньовенної інфузії (ВВ) та буде введено вам у клініці або лікарні. Ірінотекан повинен вводитися повільно, та інфузія може тривати до 90 хвилин.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби для попередження нудоти, блювання, діареї та інших побічних ефектів під час прийому ірінотекану. Можливо, вам потрібно буде продовжувати приймати ці лікарські засоби протягом щонайменше доби після введення ірінотекану.

Повідомте своїм опікунам, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набухання біля голки, коли вводиться ірінотекан. Якщо лікарський засіб виходить з вени, це може спричинити пошкодження тканин. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте червоність чи набухання на місці введення під час прийому ірінотекану, повідомте негайно лікареві.

Наразі рекомендуються кілька схем лікування ірінотеканом. Зазвичай його вводять один раз на 3 тижні (ірінотекан, введений самостійно) або один раз на 2 тижні (ірінотекан, введений у комбінації з хіміотерапією 5FU/AF). Доза залежатиме від декількох факторів, включаючи схему лікування, розмір вашого тіла, вік, загальний стан здоров'я, результати аналізів крові, функцію печінки, чи ви приймали радіацію в області живота або тазу, та чи ви маєте будь-які побічні ефекти, такі як діарея.

Тільки ваш лікар може визначити тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірінотекану Гленмарка, ніж потрібноШукайте невідкладної медичної допомоги. Симптоми передозування можуть включати деякі з важких побічних ефектів, перелічених в цьому описі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зв'яжіться з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийняття Ірінотекану Гленмарка

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати інструкції, якщо ви пропустили прийняття ірінотекану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Натисніть негайно на свій лікар, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).

Шукайте медичну допомогу в разі нагальної потреби, якщо у вас є будь-які з цих симптомів алергічної реакції: кропив'янка; труднощі з диханням; набряк обличчя, губ, язика або горла.

• Діарея (див. розділ 2)
• • Ранній діарей: починається в течение 24 годин після прийому цього лікарського засобу та супроводжується симптомами, такими як: насморк, збільшення слинної секреції, слізотеча, потіння, червоність, болі в животі (це може трапитися під час введення лікарського засобу. У цьому випадку негайно повідомте про це медичного працівника. Можна призначити лікарські засоби для припинення та/або зменшення цього побічного ефекту раннім).
  • Пізній діарей: починається більше ніж через 24 години після прийому цього лікарського засобу. Через проблеми з де гідратацією та електролітним дисбалансом при діареї важливо бути на зв'язку з медичними працівниками для контролю та отримання рекомендацій щодо лікарських засобів та змін у дієті.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів.

• Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

† Часто: може впливати до 1 з 10 осіб.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Тяжкий діарей, що триває або супроводжується кровотечею (що може бути пов'язано з болем у животі або гарячкою), викликаний бактерією Clostridium difficile
• Інфекція в крові
• Дегідратація (внаслідок діареї та блювоти)
• Головокружіння, швидке серцебиття та блідість (стан, званий гіповолемією)
• Алергічні реакції
• Транзиторні порушення мови під час або після лікування
• Оніміння
• Артеріальна гіпертензія (під час або після інфузії)
• Проблеми з серцем*
• Пульмонозна хвороба, що викликає свистіння та труднощі з диханням (див. розділ 2)
• Ікота
• Запор кишечника
• Збільшення товстої кишки
• Кровотеча в кишечнику
• Запалення товстої кишки
• Аномальні результати лабораторних тестів
• Перфорація кишечника
• Жировий гепатоз
• Реакції на шкірі
• Реакції в місці введення лікарського засобу
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень солей в крові, в основному пов'язаний з діареєю та блювотою
• М'язові спазми
• Проблеми з нирками*
• Артеріальна гіпотензія*
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції

• Було спостережено рідкі випадки цих подій у пацієнтів, які пережили епізоди дегідратації, пов'язані з діареєю та/або блювотою, або інфекціями крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірінотекану Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Для одного використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Після розведення

Продукт повинен бути використаний протягом 24 годин після розведення. Розведення повинно бути збережено між 5 ºС та 25 ºС.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірінотекану Гленмарк

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тригідрату ірінотекану. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 20 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану, що еквівалентно 17,33 мг ірінотекану.
• • Одна ампула по 2 мл містить 40 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану.
  • Одна ампула по 5 мл містить 100 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану.
  • Одна ампула по 15 мл містить 300 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану.
  • Одна ампула по 25 мл містить 500 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану.
• Інші компоненти - сорбітол (Е420), молочна кислота (Е270), вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (Е524) та соляна кислота (Е507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ірінотекан Гленмарк - прозорий водний розчин, безколірний або світло-жовтого кольору, без видимих частинок. pH 3,0-3,8.

40 мг/2 мл:

Ампула з темного скла типу I флінт, з гумовим затвором (бромобутиловий каучук omniflex plus) та закрита алюмінієвим кришкою з синім кольором.

100 мг/5 мл:

Ампула з темного скла типу I флінт, з гумовим затвором (бромобутиловий каучук omniflex plus) та закрита алюмінієвим кришкою з світло-синім кольором.

300 мг/15 мл:

Ампула з темного скла типу I флінт, з гумовим затвором (бромобутиловий каучук omniflex plus) та закрита алюмінієвим кришкою з синім кольором.

500 мг/25 мл:

Ампула з темного скла типу I флінт, з гумовим затвором (бромобутиловий каучук omniflex plus) та закрита алюмінієвим кришкою з синім кольором.

Розміри упаковок:

40 мг/2 мл: 1 ампула, 5 ампул, 10 ампул

100 мг/5 мл: 1 ампула, 5 ампул, 10 ампул

300 мг/15 мл: 1 ампула

500 мг/25 мл: 1 ампула

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Австрія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для персоналу щодо безпечної обробки Ірінотекану Гленмарк

Як і інші антипухлинні агенти, інфузія ірінотекану повинна бути підготовлена та оброблена з обережністю. Повинні бути використані захисні окуляри, маска та рукавички.

Якщо ірінотекан потрапляє на шкіру, негайно промийте його великою кількістю води та мила. Якщо ірінотекан потрапляє на слизові оболонки, негайно промийте його водою.

Як і всі інфузії, ірінотекан повинен бути підготовлений з використанням асептичних технік.

Якщо ви спостерігаєте будь-яку конденсацію в ампулах або після розведення концентрату, продукт повинен бути викинутий згідно з процедурами видалення цитотоксичних агентів.

Підготовка до інфузії

Як і інші інфузії, інфузія ірінотекану повинна бути підготовлена з використанням асептичних технік.

Якщо ви спостерігаєте будь-який осад в ампулах або після розведення концентрату, продукт повинен бути викинутий згідно з процедурами видалення цитотоксичних агентів.

Асептично витягніть необхідну кількість концентрату ірінотекану з ампули за допомогою каліброваної шприцу та введіть у мішок або флакон для інфузії об'ємом 250 мл, який містить 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози. Тщательно перемішайте розчин для інфузії шляхом ручного обертання.

Не змішуйте з іншими лікарськими засобами.

Строк придатності

Хімічна та фізична стабільність після розведення концентрату була доведена протягом 28 днів (у 0,9% розчині хлориду натрію та 5% розчині глюкози) при зберіганні в контейнерах LDPE або PVC між 5°C та 30°C, захищених від світла та вологи.

Якщо розведення не зберігалося, захищене від світла та вологи, хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 3 днів.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не так, терміни зберігання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 25°C, якщо тільки розведення не було здійснено в умовах асептичних та контрольованих.

Попередження про видимі ознаки псування

Якщо ви спостерігаєте видимі частинки в концентраті або в розчині для інфузії, продукт повинен бути викинутий згідно з процедурами видалення цитотоксичних агентів.

Введення

Для інформації щодо введення лікарського засобу, прочитайте інструкцію до Ірінотекану Гленмарк.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами, що застосовуються до видалення цитотоксичних агентів.