ІРИНОТЕКАН АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ірінотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Ірінотекан гідрохлорид тригідрат

Назва лікарського засобу - "Ірінотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії", але в інших частинах опису він буде називатися як "Ірінотекан Аккорд".

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ірінотекан Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ірінотекан Аккорд
3. Як використовувати Ірінотекан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірінотекану Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірінотекан Аккорд і для чого він використовується

Ірінотекан належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками (лікарські засоби проти раку). Ірінотекан Аккорд використовується для лікування раку товстої кишки та прямої кишки у дорослих, як самостійно, так і в комбінації з іншими лікарськими засобами. Ірінотекан Аккорд - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину ірінотекан гідрохлорид тригідрат. Ірінотекан гідрохлорид тригідрат перешкоджає росту та поширенню ракових клітин у організмі.

Ваш лікар може використовувати комбінацію ірінотекану з 5-фторурацилом/фоліновою кислотою (5-ФУ/ФК)та бевацизумабомдля лікування вашого раку товстої кишки (колону чи прямої кишки).Ваш лікар може використовувати комбінацію ірінотекану з капецитабіномз або без бевацизумабудля лікування раку товстої кишки та прямої кишки.Ваш лікар може використовувати комбінацію ірінотекану з цетуксимабомдля лікування особливого типу раку товстої кишки (RAS дикого типу), який виражає білок, званий EGFR.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ірінотекан Аккорд

Не використовуйте Ірінотекан Аккорд, якщо

• ви алергічні на гідрохлорид ірінотекану тригідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви страждаєте або страждали хронічним запальним захворюванням товстої кишки чи кишкової непрохідності
• ви перебуваєте в період годування грудьми
• ви страждаєте важким захворюванням печінки (ваш рівень білірубіну більший за 3-кратне верхнє межу нормального діапазону)
• ви маєте важку недостатність кісткового мозку
• ваш загальний стан здоров'я поганий (стан виконання ВООЗ більший за 2)
• ви використовуєте природний засіб Зверобій (Hypericum perforatum)
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно живі атenuовані вакцини (вакцини проти жовтої гарячки, вітряної віспи, герпесу зостеру, кору, скарлатини, краснухи, туберкульозу, ротавірусу, грипу) і протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.

Якщо ви отримуєте Ірінотекан Аккорд у комбінації з іншими лікарськими засобами, будь ласка, переконайтеся, що ви також прочитали опис інших лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та обережність

Необхідно мати особливу обережність у пацієнтів похилого віку.

Оскільки ірінотекан - це лікарський засіб проти раку, його потрібно вводити в спеціальному відділенні під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід використання лікарських засобів проти раку. Персонал відділення пояснить вам обережність, яку потрібно дотримуватися під час та після лікування. Цей опис допоможе вам пам'ятати про це.

Перед тим, як почати лікування Ірінотеканом Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам застосовуються наступні обставини:• Ви маєте проблеми з печінкою• Ви маєте проблеми з нирками• У вас є астма• Колись ви приймали радіотерапію• У вас була сильна діарея чи гарячка після попереднього лікування ірінотеканом

• Ви маєте проблеми з серцем• Ви курите, маєте високий тиск чи високий рівень холестерину, оскільки це може збільшити ризик серцевих проблем під час лікування ірінотеканом• Вам вводили або повинні вводити якусь вакцину• Ви приймаєте інші лікарські засоби. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем про розділ "Інші лікарські засоби та ірінотекан"
• Якщо у вас є синдром Гілберта, спадкове захворювання, яке може викликати підвищені рівні білірубіну та жовтяницю (жовтість шкіри та очей)

1. Перші 24 години після введення Ірінотекану Аккорд

Під час введення Ірінотекану Аккорд (30-90 хв.) та одразу після введення ви можете відчувати деякі з наступних симптомів:

• Діарея
• Сльози в очах
• Потіння
• Зміна зору
• Біль у животі
• Надмірна слина

Гострий колінергічний синдром

Цей лікарський засіб може впливати на частину вашої нервової системи, яка контролює виділення рідини в організмі, що призводить до того, що називається колінергічним синдромом. Симптоми можуть включати насморк, збільшення слини, надмірну сльозотечу в очах, потіння, червоність, біль у животі та діарею. Повідоміть вашому лікареві або медсестрі одразу, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, оскільки існують лікарські засоби, які можуть допомогти контролювати їх.

1. Від дня після лікування Ірінотеканом Аккорд до наступного лікування

Під час цього періоду ви можете відчувати різні симптоми, які можуть бути серйозними та потребувати негайного лікування та суворого нагляду.

Діарея

Якщо ви страждаєте діареєю після перших 24 годин після введення ірінотекану ("пізня діарея"), це може бути серйозним. Зазвичай це відбувається через 5 днів після введення. Діарею потрібно лікувати негайно та підтримувати під суворим наглядом. Якщо її не лікувати, це може призвести до обезводнення та серйозних хімічних розладів, які можуть загрожувати вашому життю. Ваш лікар призначить лікарський засіб, щоб допомогти запобігти або контролювати цей побічний ефект. Переконайтеся, що ви маєте цей лікарський засіб негайно, щоб мати його вдома, коли вам він знадобиться. Одразу після першої рідкої дефекації потрібно зробити наступне:

1. Пройміть лікування проти діареї, яке ваш лікар призначив вам, і слідуйте точно інструкціям, які ваш лікар дав вам. Не змінюйте лікування без консультації з вашим лікарем. Рекомендоване лікування проти діареї - лоперамід (4 мг перша доза і потім 2 мг кожні 2 години, також уночі). Це лікування потрібно продовжувати протягом至少 12 годин після останньої рідкої дефекації. Рекомендована доза лопераміду не повинна прийматися протягом більше 48 годин.
2. Пийте велику кількість води та рідини для реабілітації негайно (тобто воду, содову, газовані напої, суп або пероральну реабілітаційну терапію)
3. Повідоміть вашому лікареві негайно, що ви страждаєте діареєю, та про те, хто наглядає за вашим лікуванням. Якщо ви не можете говорити з лікарем, зв'яжіться з відділенням лікарні, яке наглядає за вашим лікуванням ірінотеканом. Це дуже важливо, щоб вони знали, що лікування викликало у вас діарею.

Ви повинні негайно зв'язатися з вашим лікарем або з відділенням, яке наглядає за вашим лікуванням, якщо:

• Ви страждаєте нудотою, блювотою чи гарячкою, а також діареєю
• Ви продовжуєте страждатися діареєю протягом 48 годин після початку лікування проти діареї

Примітка:Пройміть тільки той лікарський засіб проти діареї, який ваш лікар призначив вам, та рідини, описані вище. Слідуйте інструкціям вашого лікаря. Лікування проти діареї не повинно використовуватися для профілактики майбутніх епізодів діареї, навіть якщо ви страждали пізньою діареєю в попередніх циклах.

Гарячка

Якщо ваша температура підвищується вище 38°C, це може бути ознакою інфекції, особливо якщо ви також мали діарею. Якщо в вас підвищується температура (вище 38°C), негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з відділенням, де вас лікують, щоб вони могли призначити вам необхідне лікування.

Нудота та блювота

Якщо ви страждаєте нудотою та/або блювотою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з відділенням лікарні. Можливо, ваш лікар призначить вам лікарські засоби до початку лікування, щоб допомогти запобігти нудоті та блювоті. Можливо, ваш лікар призначить вам лікарські засоби проти нудоти, які ви можете приймати вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам вони знадобляться. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не можете приймати рідини через нудоту та блювоту.

Нейтропенія

Ірінотекан може викликати зниження кількості білих клітин у вашій крові (нейтропенія), які важливі для боротьби з інфекціями. Нейтропенія часто спостерігається під час лікування ірінотеканом і є оборотною. Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити ці білі клітини крові. Нейтропенія є серйозною та потребує негайного лікування та суворого нагляду. Переконайтеся, що ви повідомляєте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, біль при сечовипуску, кашель, новий або хрип, або якщо у вас є інфекція. Уникайте близького контакту з людьми, які хворіють чи мають інфекцію. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас розвиваються симптоми інфекції.

Аналізи крові

Ймовірно, ваш лікар проведе аналізи крові до початку та під час вашого лікування, щоб перевірити, чи є ефекти лікарського засобу на аналізи крові чи хімічних результатах аналізів крові. На основі результатів аналізів可能, вам потрібно буде лікарські засоби, щоб допомогти лікувати ефекти. Можливо, ваш лікар також потребуватиме зменшення або відстрочки наступної дози цього лікарського засобу чи навіть зупинки лікування повністю. Збережіть всі свої призначення на відвідування лікаря та лабораторні тести.

Цей лікарський засіб може зменшити кількість тромбоцитів у наступних тижнях після його використання, що може збільшити ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу чи добавки, які можуть впливати на здатність вашого організму зупиняти кровотечу, такі як аспірин чи лікарські засоби, які містять аспірин, варфарин чи вітамін Е. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є незвичайні синяки чи кровотеча, такі як носові кровотечі, кровотеча з десен при чистці зубів, або чорний кал.

Дисфункція легень

Рідко люди, які проходять лікування цим лікарським засобом, мають серйозні проблеми з легенями. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є новий кашель чи кашель, який погіршується, труднощі з диханням та гарячка. Можливо, ваш лікар буде потрібно зупинити лікування, щоб лікувати цю проблему.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик розвитку серйозних тромбозів у венах ніг чи легенях, які можуть переміститися в інші частини організму, такі як легені чи мозок. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, труднощі з диханням чи набухання, біль, червоність чи тепло в руці чи нозі.

Хронічна запальна захворювання товстої кишки та/або кишкова непрохідність

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є біль у животі та ви не можете рухати кишками, особливо якщо у вас також є набухання та втрата апетиту.

Радіотерапія

Якщо ви нещодавно пройшли радіотерапію тазу чи живота, ви можете бути під вищим ризиком розвитку супресії кісткового мозку. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування ірінотеканом.

Функція нирок

Відбулися випадки погіршення функції нирок.

Серцево-судинні захворювання

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте чи страждали серцевими захворюваннями чи приймали лікарські засоби проти раку раніше. Ваш лікар буде наглядати за вами уважно та обговорить з вами, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, високий тиск та високий рівень жиру).

Судинні захворювання

Ірінотекан рідко асоціюється з порушеннями кровотоку (тромбозом крові в судинах ніг та легенях) та може трапитися рідко у пацієнтів з多факторним ризиком.

Недостатність печінки

Перед тим, як почати лікування Ірінотеканом, та перед кожним циклом потрібно контролювати функцію печінки (за допомогою аналізів крові).

Інші

Цей лікарський засіб може викликати виразки в роті чи на губах, часто протягом перших тижнів після початку лікування. Це може викликати біль у роті, кровотечу чи навіть проблеми з їдою. Ваш лікар чи медсестра можуть порекомендувати способи зменшити це, такі як зміна способу харчування чи чистки зубів. Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити лікарські засоби, щоб допомогти заспокоїти біль.

Для отримання інформації про контрацепцію та годування грудьми див. інформацію, надану нижче в розділі Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність.

Повідоміть вашому лікареві або стоматологу, що ви проходите лікування цим лікарським засобом, якщо ви плануєте пройти операцію чи будь-яку іншу процедуру.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб у комбінації з іншими лікарськими засобами проти раку для вашого захворювання, переконайтеся, що ви також прочитали описи інших лікарських засобів.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та ірінотеканПовідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте чи нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Це включає лікарські засоби на основі рослин, вітаміни та мінерали.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн чи фоспенітоїн)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та позаконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• Лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин та рифабутин)
• Трава Зверобій чи Гіперикум (додаток до дієти на основі рослин)
• Живі атenuовані вакцини
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (індинавір, ритонавір, ампернавір, фосампернавір, нельфінавір, атазанавір та інші)
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження імунної системи, щоб уникнути відторгнення трансплантату (циклоспорин та такролімус)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (regorafenib, crizotinib, idelalisib та apalutamide)
• Антагоністи вітаміну К (антICOагулянти, які використовуються для розрідження крові, такі як Варфарин)
• Лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час анестезії та операції (суксаметоній)
• 5-фторурацил/фолінова кислота
• Бевацизумаб (інгібітор росту кров'яних судин)
• Цетуксимаб (інгібітор рецептора EGF)

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі перед тим, як вам буде введено Ірінотекан Аккорд, якщо ви вже приймаєте чи нещодавно приймали хіміотерапію (та радіотерапію).

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідоміть вашому лікареві або анестезіологу, що ви проходите лікування ірінотеканом, оскільки це може змінити ефект деяких лікарських засобів, які використовуються під час операції.

Не починайте та не припиняйте приймати лікарські засоби під час лікування ірінотеканом без консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати серйозну діарею. Спробуйте уникнути проносних та розм'якшувальних засобів під час прийому цього лікарського засобу.

Можуть бути інші лікарські засоби, які взаємодіють з ірінотеканом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою щодо інших лікарських засобів, трав, добавок та того, чи може алкоголь викликати проблеми з цим лікарським засобом.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильністьКонтрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 6 місяців після закінчення лікування.

Як чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, які методи контрацепції можна використовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Цей лікарський засіб може викликати проблеми з плодом, якщо його приймати в момент зачаття чи під час вагітності. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар переконается, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Ірінотекан та його метаболіт були виявлені в грудному молоці.

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування ірінотеканом.Спитайте вашого лікаря перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Фертильність

Не проводилися дослідження, однак цей лікарський засіб може впливати на фертильність. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливого ризику з цим лікарським засобом та варіантами, які можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Водіння та використання машин

У деяких випадках ірінотекан може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти та машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Під час перших 24 годин після введення ірінотекану ви можете відчувати запаморочення чи порушення зору. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Ірінотекану АккордЦей лікарський засіб містить 45 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ви (чи ваша дитина) страждаєте спадковою непереносимістю фруктози (СНФ), рідкісним генетичним захворюванням, вам не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати серйозні побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо ви (чи ваша дитина) страждаєте СНФ чи не можете приймати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки це викликає у вас запаморочення, блювоту чи неприємні ефекти, такі як набухання, біль у животі чи діарея.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як використовувати Ірінотекан Аккорд

Завжди використовувати цей препарат саме так, як сказав ваш лікар. Про консультацію з лікарем, якщо ви не впевнені.

Ірінотекан буде введений професійними працівниками охорони здоров'я.

Ваш лікар може порекоменувати аналіз ДНК перед першою дозою ірінотекану.

Деякі люди генетично більш схильні до певних побічних ефектів цього препарату.

Вам можуть бути призначені інші препарати для профілактики нудоти, блювоти, діареї та інших побічних ефектів під час прийому ірінотекану. Можливо, вам доведеться продовжувати використовувати ці препарати щонайменше один день після інфузії ірінотекану.

Повідомте своїх опікунів, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набряк біля внутрішньовенної голки, коли вам вводять ірінотекан. Якщо препарат витікає з вени, він може викликати пошкодження місця ін'єкції. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте червоність чи набряк в місці ін'єкції під час введення ірінотекану, негайно повідомте про це свого лікаря.

Цей препарат буде введений у вигляді інфузії в ваші вени протягом періоду від 30 до 90 хвилин. Кількість інфузії залежить від вашого віку, ваги та загального стану здоров'я. Також це залежить від будь-якого іншого лікування, яке ви могли отримати для вашого захворювання. Ваш лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2).

• Якщо ви раніше лікувалися 5-фторурацилом, зазвичай ви будете лікуватися ірінотеканом окремо, починаючи з дози 350 мг/м2 кожні 3 тижні.

• Якщо ви раніше не отримували хіміотерапію, зазвичай ви отримуєте 180 мг/м2 ірінотекану кожні два тижні; потім слідує фолінова кислота та 5-фторурацил.

• Якщо ви лікуєтеся ірінотеканом у поєднанні з цетуксимабом, ви зазвичай отримуєте ту ж саму дозу ірінотекану, яку вводили в попередніх циклах режиму, що містить ірінотекан. Ірінотекан не повинен вводитися менш ніж за 1 годину після закінчення інфузії з цетуксимабом.

Ваш лікар коригуватиме ці дози залежно від вашого стану та побічних ефектів, які ви можете відчувати.

Якщо ви отримуєте більше Ірінотекану Аккорду, ніж слід

Мало ймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Ірінотекану Аккорду. Однак, якщо це трапиться, ви можете відчувати серйозні порушення крові та діарею. Необхідно проявляти максимальну турботу про підтримку для профілактики дефіциту рідини через діарею та для лікування інфекційних ускладнень. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, який вводить препарат.

Якщо ви пропускаєте дозу Ірінотекану Аккорду

Дуже важливо отримувати всі призначені дози. Якщо ви пропускаєте дозу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар інформуватиме вас про можливі побічні ефекти та пояснюватиме ризики та переваги вашого лікування. Деякі з цих побічних ефектів повинні бути негайно лікуванні.

Дивіться також інформацію в розділі «Попередження та застереження»

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому препарату, негайно повідомте про це вашому лікарю. Якщо ви не в лікарні, ВИ МУСИТЕ негайно туди поїхати.

• Алергічні реакції. Якщо у вас є свистіння, труднощі з диханням, набряк, висип або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло), негайно зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою.
• Серйозні алергічні реакції (анafilактичні/анafilактоїдні реакції) можуть виникати частіше через кілька хвилин після введення препарату: висип на шкірі, включаючи свербіж на червоній шкірі, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви також можете відчувати себе так, ніби ви втрачаєте свідомість.
• Діарея (див. розділ 2).
• Рання діарея: виникає впродовж перших 24 годин після прийому препарату, супроводжується симптомами виділення з носа, збільшення слинотечії, слізотечії очей, потовиділення, червоності, болю в животі. (це може трапитися під час введення препарату. Якщо це відбувається, негайно повідомте про це вашому лікарю. Можна призначити препарати для зупинки чи зменшення цього побічного ефекту рано).
• Пізня діарея: виникає більш ніж через 24 години після прийому препарату. Через ризик дефіциту рідини та порушення електролітного балансу при діареї важливо підтримувати контакт з працівниками охорони здоров'я для моніторингу та отримання порад щодо препаратів та змін у дієті.

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Порушення крові: нейтропенія (зниження кількості деяких білих клітин крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), анемія (зниження кількості червоних клітин крові).
• Пізня діарея
• Нудота та блювота
• Втрата волосся (волосся знову росте після закінчення лікування)
• При комбінаційній терапії, тимчасове збільшення рівня деяких ферментів печінки чи білірубіну.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Синдром ранньої колінергічної реакції: основними симптомами є рання діарея та інші симптоми, такі як біль в животі; червоність, свербіж, висип або слізотечія очей (кон'юнктивіт); виділення з носа (риніт); низький тиск, розширення кровоносних судин; потовиділення, озноб; загальне нездужання, головокружіння; порушення зору, звуження зіниці; слізотечія очей та збільшення слинотечії, які виникають впродовж перших 24 годин після інфузії ірінотекану.
• Гіпотермія, інфекції (включаючи сепсис)
• Гіпотермія, пов'язана з серйозним зниженням кількості деяких білих клітин крові
• Дегідрація, зазвичай пов'язана з діареєю та/або блювотою.
• Запор
• Застуда
• Збільшення рівня ферментів печінки та креатиніну в крові.

Помірно часті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції. Якщо у вас є свистіння, труднощі з диханням, потовиділення, набряк, висип або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло), негайно зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою.
• Легкі реакції на шкірі; легкі реакції в місці інфузії.
• Труднощі з диханням
• Пульмонологічне захворювання (пульмонологічне захворювання між тканинним)
• Закупорка кишечника
• Біль в животі та запалення, що викликає діарею (стан, відомий як псевдомембранозна коліт)
• Було зафіксовано рідкі випадки ниркової недостатності, низького тиску, серцевої чи судинної недостатності у пацієнтів, які пережили епізоди дефіциту рідини, пов'язані з діареєю та/або блювотою чи сепсисом.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб)

• Серйозні алергічні реакції (анafilактичні/анafilактоїдні реакції) можуть виникати частіше через кілька хвилин після введення препарату: висип на шкірі, включаючи свербіж на червоній шкірі, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви також можете відчувати себе так, ніби ви втрачаєте свідомість.
• Ранні ефекти, такі як м'язові спазми чи оніміння (парестезія).
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту та запалення товстої кишки, включаючи апендикс.
• Перфорація кишечника; анорексія (відсутність апетиту); біль в животі; запалення слизових оболонок
• Запалення підшлункової залози.
• Збільшення тиску під час та після введення.
• Зниження рівня калію та натрію в крові, головним чином пов'язане з діареєю та блювотою.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Транзиторні порушення мови.
• Збільшення рівня деяких ферментів, що розщеплюють цукри та жири.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Серйозна діарея, тривала або з кров'ю (що може бути пов'язана з болем у животі чи гіпотермією) викликана бактерією Clostridium difficile)
• Інфекція в крові
• Дегідрація (через діарею та блювоту).
• Головокружіння, швидке серцебиття та бліда шкіра (стан, відомий як гіповолемія).
• Алергічна реакція
• Транзиторні порушення мови під час або невдовзі після лікування.
• Оніміння
• Високий тиск (під час або після інфузії)
• Проблеми з серцем*
• Пульмонологічне захворювання, що викликає свистіння та коротке дихання (див. розділ 2)
• Ікота
• Закупорка кишечника
• Розширення товстої кишки
• Кровотеча з кишечника.
• Запалення товстої кишки.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Отвори в кишечнику.
• Захворювання печінки.
• Шкірні реакції
• Реакції в місці введення препарату.
• Низький рівень калію в крові.
• Низький рівень солі в крові, головним чином пов'язаний з діареєю та блювотою
• М'язові спазми
• Проблеми з нирками*
• Низький тиск*
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції

• Було зафіксовано рідкі випадки цих побічних ефектів у пацієнтів, які пережили епізоди дефіциту рідини, пов'язані з діареєю та/або блювотою, або інфекціями в крові.

Якщо ви приймаєте ірінотекан у поєднанні з цетуксимабом, деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, також можуть бути пов'язані з цією комбінацією. Ці побічні ефекти можуть включати висип на шкірі, подібний до акне. Тому переконайтесь, що ви також прочитали інформацію про цетуксимаб. Якщо ви приймаєте ірінотекан у поєднанні з капецитабіном, деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, також можуть бути пов'язані з цією комбінацією. Ці побічні ефекти можуть включати: дуже часто кров'яні згортання, часто алергічні реакції, інфаркти міокарда та гіпотермія у пацієнтів з низьким рівнем білих клітин крові. Тому переконайтесь, що ви також прочитали інформацію про капецитабін. Якщо ви приймаєте ірінотекан у поєднанні з капецитабіномта бевацизумабом, деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, також можуть бути пов'язані з цією комбінацією. Такі побічні ефекти включають: низький рівень білих клітин крові, кров'яні згортання, високий тиск та інфаркти міокарда. Тому переконайтесь, що ви також прочитали інформацію про капецитабін та бевацизумаб. Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, які є серйозними або якщо ви помічаєте будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інформаційній брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтесь з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інформаційній брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es .

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірінотекану Аккорду

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не заморожуйте.

Для одноразового використання.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання температури. Тримайте цей препарат у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірінотекану Аккорд

• Активна речовина - гідрохлорид тригідрату ірінотекану
• 1 мл концентрату містить 20 мг гідрохлориду тригідрату ірінотекану, що еквівалентно 17,33 мг ірінотекану.
• 1 флакон по 2 мл містить 40 мг гідрохлориду ірінотекану
• 1 флакон по 5 мл містить 100 мг гідрохлориду ірінотекану
• 1 флакон по 15 мл містить 300 мг гідрохлориду ірінотекану
• 1 флакон по 25 мл містить 500 мг гідрохлориду ірінотекану
• 1 флакон по 50 мл містить 1000 мг гідрохлориду ірінотекану
• Інші компоненти - сорбітол (Е420), молочна кислота, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірінотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки - прозора розв'язка світло-жовтого кольору.

Розміри упаковки: 2 мл, 5 мл, 15 мл, 25 мл, 50 мл. Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Паб'яніце, Польща

або

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах ЄЕЗ:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS), (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ірінотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання - Цитотоксичний препарат

Обробка Ірінотекану Аккорд

Як і з іншими антинеопластичними засобами, Ірінотекан Аккорд повинен оброблятися з обережністю. Розведення повинно проводитися в асептичних умовах, кваліфікованим персоналом та в спеціально відведеному місці. Повинні бути прийняті заходи для уникнення контакту з шкірою та слизовими оболонками.

Інструкції з захисту при підготовці інфузійної розв'язки ірінотекану:

1. Повинен бути використаний захисний ковпак, а також захисні рукавички та халат. Якщо немає захисного ковпака, повинні бути використані окуляри та маска.

1. Відкриті упаковки, такі як флакони для ін'єкцій та контейнери для інфузій, а також використані шприци, канюлі, катетери, трубки та решта цитостатиків повинні вважатися небезпечними відходами та підлягати утилізації згідно з місцевими правилами для обробки НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ.

1. У разі розливу слід виконувати наступні інструкції:

• повинна бути одягнена захисна одежа
• розбиті скло повинні бути зібрані та викинуті в контейнер для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ
• забруднені поверхні повинні бути добре промиті великою кількістю холодної води
• очищені поверхні повинні бути повністю очищені, а матеріали, що були використані, повинні бути утилізовані як НЕБЕЗПЕЧНІ ВІДХОДИ

1. Якщо ірінотекан потрапляє на шкіру, слід промити уражену область великою кількістю проточної води, а потім вимити з мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками слід добре промити місце контакту водою. Якщо у вас виникнуть будь-які незручності, зверніться до лікаря.

1. У разі контакту ірінотекану з очима слід добре промити їх великою кількістю води. Зверніться негайно до офтальмолога.

Підготовка інфузійної розв'язки

Ірінотекан Аккорд концентрат для інфузійної розв'язки призначений лише для внутрішньовенної інфузії після попереднього розведення в рекомендованих розбавниках, розв'язці хлориду натрію 0,9% або розв'язці глюкози 5%. Асептично витягніть необхідну кількість ірінотекану концентрату для інфузії з флакона за допомогою відкаліброваного шприца та введіть у мішок або контейнер для інфузії об'ємом 250 мл. Інфузійна розв'язка повинна бути добре перемішана шляхом ручного обертання.

Після відкриття продукт повинен бути розведений та використаний негайно.

Розв'язка ірінотекану є фізично та хімічно стабільною в розв'язках хлориду натрію 0,9% (об'єм/об'єм) та розв'язках глюкози 5% (об'єм/об'єм) до 28 днів при зберіганні в контейнерах з низької щільності поліетилену або ПВХ при температурі 5°C або 25°C та захисту від світла. При освітленні фізико-хімічна стабільність становить 3 дні. З мікробіологічної точки зору розведена розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення/переробка ( тощо) проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Якщо спостерігається будь-який осад у флаконах або після розведення, продукт повинен бути утилізований згідно з звичайними процедурами для ліквідації цитотоксичних засобів.

Ірінотекан Аккорд не повинен бути введений у вигляді болюсної внутрішньовенної ін'єкції або інфузійної розв'язки з тривалістю менше 30 хвилин або більшою за 90 хвилин.

Утилізація

Усі матеріали, що були використані для підготовки, введення або контактували з ірінотеканом, повинні бути утилізовані згідно з місцевими правилами для обробки цитотоксичних сполук.