ІРИНОТЕКАН АУРОВІТАС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ірінотекан Ауровітас20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Гідрохлорид ірінотекану трігідрат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ірінотекан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ірінотекан Ауровітас
3. Як використовувати Ірінотекан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірінотекану Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірінотекан Ауровітас і для чого він використовується

Ірінотекан Ауровітас - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину гідрохлорид ірінотекану трігідрат.

Ірінотекан перешкоджає росту і поширенню ракових клітин у організмі.

Ірінотекан показаний тільки або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки в стадії метастазування.

Ірінотекан можна використовувати в монотерапії у пацієнтів з метастатичним раком товстої кишки або прямої кишки, у яких захворювання погіршилося після попереднього лікування фторурацилом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ірінотекан Ауровітас

Не використовуйте Ірінотекан Ауровітас

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид ірінотекану трігідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на хронічне запальне захворювання кишечника або кишкову непрохідність.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ 2).
• Якщо ваш рівень білірубіну перевищує в 3 рази верхню межу нормального діапазону.
• Якщо у вас є важка недостатність кісткового мозку.
• Якщо ваш загальний стан здоров'я поганий (загальний стан за шкалою ОМС більше 2).
• Якщо ви приймаєте або недавно приймали екстракт з рослини Гіперicum (засіб, що містить Гіперicum).
• Якщо вам потрібно або ви недавно приймали живі вакцини (вакцини проти жовтої гарячки, вітряної віспи, герпесу, кору, скарлатини, краснухи, туберкульозу, ротавірусу, грипу) і протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії.

Якщо ви приймаєте ірінотекан в поєднанні з іншими лікарськими засобами, переконайтеся, що ви також прочитали опис інших лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ірінотекан Ауровітас.

Будьте особливо обережні з ірінотеканом. Використання ірінотекану повинно бути обмежене спеціалізованими відділами, які займаються введенням цитотоксичної хіміотерапії, і повинно вводитися тільки під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід використання протиракових лікарських засобів.

Діарея

Ірінотекан може викликати діарею, яка в деяких випадках може бути важкою. Це може початися через кілька годин або кілька днів після введення лікарського засобу. Якщо цього не лікувати, це може привести до зневоднення та порушення хімічного балансу, які можуть бути смертельними. Ваш лікар призначить лікарський засіб, щоб допомогти запобігти або контролювати цей побічний ефект. Переконайтеся, що ви придбали лікарський засіб негайно, щоб мати його вдома, коли вам це потрібно.

• Прийом лікарського засобу згідно з інструкціями вашого лікаря при першому ознаку розрідженого або частого випорожнення.
• Пийте велику кількість води та/або напоїв з солями (газована вода, сода або суп).
• Позвоніть до вашого лікаря або медсестри, якщо у вас все ще є діарея, особливо якщо це триває більше 24 годин, або якщо ви відчуваєте сплутаність, головокружіння або втрачаєте свідомість.

Нейтропенія (зниження деяких білих клітин)

Цей лікарський засіб може знижувати кількість білих клітин, головним чином у тижні після введення лікарського засобу. Це може збільшити ризик розвитку інфекції. Переконайтеся, що ви негайно повідомите вашого лікаря або медсестру, якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, біль при сечовипусканні, кашель або новий мокротиння. Уникайте перебування поруч з людьми, які хворіють або мають інфекції. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є ознаки інфекції.

Контроль крові

Ймовірно, ваш лікар призначить вам аналіз крові перед і під час лікування, щоб контролювати вплив лікарського засобу на кількість крові або біохімічний аналіз крові. За результатами аналізу може знадобитися лікарський засіб, щоб допомогти лікувати побічні ефекти. Ваш лікар також може потребувати зменшення або відстрочки наступної дози цього лікарського засобу, або навіть його повної зупинки. Збережіть всі ваші призначені відвідування лікаря та лабораторні дослідження.

Цей лікарський засіб може знижувати кількість тромбоцитів у тижні після введення, що може збільшити ризик кровотечі. Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб або добавку, яка може вплинути на здатність вашого організму зупинити кровотечу, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або лікарські засоби, які містять ацетилсаліцилову кислоту, варфарин або вітамін Е. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є незвичайні синяки або кровотеча, наприклад, носові кровотечі, кровотеча десен при чистці зубів або чорний кал.

Нудота і блювання

Ви можете відчувати нудоту і блювання в день введення цього лікарського засобу або в перші дні після цього. Ваш лікар може призначити лікарські засоби, щоб допомогти запобігти нудоті і блюванню. Ймовірно, ваш лікар призначить лікарські засоби проти нудоти, які ви можете приймати вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам це потрібно. Позвоніть до вашого лікаря, якщо ви не можете приймати рідини через нудоту і блювання.

Синдром колінергічної кризи

Цей лікарський засіб може вплинути на частину вашої нервової системи, яка контролює виділення рідини в організмі, що призводить до так званого колінергічного синдрому. Симптоми можуть включати виділення носової рідини, збільшення слини, надмірне сльозотечення, потіння, червоність, болі в животі та діарею. Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки існують лікарські засоби, які можуть допомогти контролювати їх.

Розлади в легенях

У рідких випадках люди, які приймають цей лікарський засіб, мають серйозні проблеми з легенями. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас з'являється кашель або він погіршується, труднощі з диханням та гарячка. Можливо, ваш лікар буде змушений зупинити ваше лікування, щоб вирішити цю проблему.

Цей лікарський засіб може збільшити ризик серйозних тромбозів у венах ніг або легенях, які можуть переміститися в інші частини організму, наприклад, легені або мозок. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудях, труднощі з диханням або набухання, біль, червоність або тепло в руці або нозі.

Хронічна запальна хвороба кишечника та/або кишкова непрохідність

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є біль у животі та запор, особливо якщо у вас також є набухання та втрата апетиту.

Радіотерапія

Якщо ви недавно пройшли курс радіотерапії в області тазу або живота, ви можете мати підвищений ризик розвитку супресії кісткового мозку. Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як почати лікування ірінотеканом.

Функція нирок

Було повідомлено про випадки порушення функції нирок.

Серцево-судинні розлади

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є або ви мали раніше серцево-судинну хворобу, або якщо ви раніше приймали лікарські засоби для лікування раку. Ваш лікар буде контролювати вас уважно і обговорюватиме, як можна зменшити фактори ризику (наприклад, куріння, підвищений тиск, високий рівень жиру).

Судинні розлади

Ірінотекан рідко пов'язаний з судинними розладами (тромбозом крові в судинах ніг і легенях) і може виникнути рідко у пацієнтів з多факторним ризиком.

Якщо у вас є синдром Гілберта, спадковий розлад, який може призвести до високого рівня білірубіну та жовтяниці (жовтізація шкіри та очей).

Інші

Цей лікарський засіб може викликати афти в роті або на губах, часто в перші тижні після початку лікування. Це може призвести до болю в роті, кровотечі або навіть проблем з харчуванням. Ваш лікар або медсестра можуть порекомендувати способи зменшення цього, наприклад, зміну способу харчування або чистки зубів. Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити лікарські засоби для лікування болю.

Для інформації про контрацепцію та годування грудьми див. інформацію, яка надається нижче в розділі Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність.

Повідомте вашому лікарю або стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви плануєте пройти операцію або будь-яку процедуру.

Якщо ви приймаєте ірінотекан в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування вашої хвороби, переконайтеся, що ви також прочитали опис інших лікарських засобів.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Ірінотекан Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Ірінотекан може взаємодіяти з багатьма лікарськими засобами та добавками, які можуть збільшувати або зменшувати рівень лікарського засобу в вашій крові. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фоспенітоїн).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та позаконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин та рифабутин).
• Екстракт з рослини Гіперicum (добавка, яка містить Гіперicum).
• Живі вакцини.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ (індінавір, ритонавір, ампернавір, фосампернавір, нельфінавір, атазанавір та інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи для запобігання відторгненню трансплантатів (циклоспорин та такролімус).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку (regorafenib, crizotinib, idelalisib та apalutamid).
• Антагоністи вітаміну К (загальні антикоагулянти, такі як варфарин).
• Лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії та операції (суксаметоній).
• 5-Фторурацил/фолінова кислота.
• Бевацизумаб (інгібітор росту крові).
• Цетуксимаб (інгібітор рецептора епідермального фактору росту).

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено ірінотекан, якщо ви вже приймаєте або недавно приймали хіміотерапію (та радіотерапію).

Під час лікування ірінотеканом не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати важку діарею. Спробуйте уникнути використання лаксантів та м'якшувачів фекалій під час прийому цього лікарського засобу.

Можуть бути інші лікарські засоби, які взаємодіють з ірінотеканом. Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про інші лікарські засоби, рослинні продукти та добавки, а також про те, чи може алкоголь викликати проблеми з цим лікарським засобом.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, які методи контрацепції можна використовувати з цим лікарським засобом.

Вагітність

Цей лікарський засіб може викликати проблеми у плода, якщо його приймати під час зачаття або вагітності. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар переконается, що ви не вагітні.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Ірінотекан та його метаболіт були виявлені в грудному молоці. Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фертильність

Не проводилися дослідження, однак цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, поговоріть з вашим лікарем про можливий ризик цього лікарського засобу та варіанти, які можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У перші 24 години після введення ірінотекану ви можете відчувати головокружіння або порушення зору. Якщо у вас є ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Ірінотекан Ауровітас містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадковий дефект фруктози (СДФ), рідкісну генетичну хворобу, вам не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СДФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до важких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СДФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки це викликає у вас головокружіння, нудоту, блювання або неприємні ефекти, такі як набухання, болі в животі або діарея.

Ірінотекан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ірінотекан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ірінотекан буде введено вам медичними працівниками.

Ваш лікар може порекомендувати аналіз ДНК перед першою дозою ірінотекану.

Деякі люди генетично більш схильні до деяких побічних ефектів лікарського засобу.

Кількість ірінотекану, яку ви отримаєте, залежить від багатьох факторів, включаючи ваш зріст та вагу, ваш загальний стан здоров'я чи інші проблеми зі здоров'ям, а також типу раку або хвороби, яку ви маєте. Ваш лікар визначить вашу дозу та схему лікування.

Ірінотекан вводиться в вену шляхом внутрішньовенної інфузії (ВІ). Ви отримаєте цю ін'єкцію в клініці або лікарні. Ірінотекан повинен вводитися повільно, і інфузія може тривати до 90 хвилин.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, щоб запобігти нудоті, блюванню, діареї та іншим побічним ефектам під час прийому ірінотекану. Можливо, ваш лікар призначить лікарські засоби проти нудоти, які ви можете приймати вдома. Майте ці лікарські засоби під рукою, коли вам це потрібно.

Повідомте вашим опікунам, якщо ви відчуваєте печіння, біль або набухання біля голки, коли вводиться ірінотекан. Якщо лікарський засіб виходить з вени, це може викликати пошкодження тканин. Якщо ви відчуваєте біль або помічаєте червоність чи набухання в місці введення під час прийому ірінотекану, повідомте про це медичному працівникові негайно.

Наразі рекомендуються кілька схем лікування ірінотеканом. Зазвичай його вводять один раз на 3 тижні (ірінотекан вводиться самостійно) або один раз на 2 тижні (ірінотекан вводиться в поєднанні з хіміотерапією 5-ФУ/АФ). Доза залежить від багатьох факторів, включаючи схему лікування, розмір вашого тіла, ваш вік та загальний стан здоров'я, ваші аналізи крові, функцію вашої печінки, чи ви приймали радіацію в області живота або тазу, та чи у вас є побічні ефекти, такі як діарея.

Тільки ваш лікар може визначити тривалість лікування.

Якщо ви приймаєте більше Ірінотекану Ауровітас, ніж потрібно

Шукайте невідкладної медичної допомоги. Симптоми передозування можуть включати деякі з важких побічних ефектів, перелічених в цьому описі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або позвоніть до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ірінотекан Ауровітас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати інструкції, якщо ви пропустили прийом ірінотекану.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Натисніть негайно на свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2).

Шукайте медичну допомогу у разі нагальної потреби, якщо у вас є будь-які з цих симптомів алергічної реакції: кропив'янка; труднощі з диханням; набряк обличчя, губ, язика або горла.

• Діарея (див. розділ 2).
• Ранній діарей: починається в течение 24 годин після прийому цього лікарського засобу, і супроводжується симптомами, такими як: насморк, збільшення слинної секреції, слізотеча, потіння, червоність, болі в животі (це може трапитися під час введення лікарського засобу. У цьому випадку негайно повідомте про це медичного працівника. Можна призначити лікарські засоби для припинення та/або зменшення цього побічного ефекту).
• Пізній діарей: починається більше ніж через 24 години після прийому цього лікарського засобу. Через проблеми з дефіцитом рідини та електролітним дисбалансом при діареї важливо бути на зв'язку з медичними працівниками для контролю та отримання рекомендацій щодо лікарських засобів та змін у дієті.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів.

• Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб.

† Часто: може впливати до 1 з 10 осіб.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Важкий діарей, що триває та супроводжується кровотечею (що може бути пов'язано з болем у животі або гарячкою), викликаний бактерією Clostridium difficile.
• Інфекція в крові.
• Дегідрація (внаслідок діареї та вомітування).
• Головокружіння, швидке серцебиття та блідість (стан, званий гіповолемією).
• Алергічні реакції.
• Транзиторні порушення мови під час або незабаром після лікування.
• Поколювання.
• Артеріальна гіпертензія (під час або після перфузії).
• Проблеми з серцем*.
• Пульмональна хвороба, що викликає свистіння та труднощі з диханням (див. розділ 2).
• Ікота.
• Запор кишечника.
• Розширення товстої кишки.
• Кровотеча в кишечнику.
• Запалення товстої кишки.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Перфорація кишечника.
• Жировий гепатоз.
• Реакції на шкірі.
• Реакції в місці введення лікарського засобу.
• Низький рівень калію в крові.
• Низький рівень солей в крові, головним чином пов'язаний з діареєю та вомітуванням.
• М'язові спазми.
• Проблеми з нирками*.
• Артеріальна гіпотензія.
• Грибкові інфекції.
• Вірусні інфекції.

• Було спостережено рідкі випадки цих подій у пацієнтів, які пережили епізоди дегідрації, пов'язані з діареєю та/або вомітуванням, або інфекціями крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також можна повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірінотекану Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не заморожувати.

Для одного використання.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Продукт повинен бути розведений та використаний негайно після відкриття.

Якщо приготування проводиться в асептичних умовах, розведений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі нижче 30°C та протягом 48 годин при температурі між 2-8°C (тобто в холодильнику).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірінотекану Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлорид ірінотекану трігідрат.
• 1 мл концентрату містить 20 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату, що еквівалентно 17,33 мг ірінотекану.
• Флакон 2 мл містить 40 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
• Флакон 5 мл містить 100 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
• Флакон 15 мл містить 300 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
• Флакон 25 мл містить 500 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату.
• Інші компоненти: сорбітол Е420, молочна кислота, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ірінотекан Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії - прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин.

Розміри упаковки:

1 флакон 2 мл

1 флакон 5 мл

5 флаконів 5 мл

1 флакон 15 мл

1 флакон 25 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

або

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Irinotecan Aurobindo 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії

Бельгія: Irinotecan AB 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії

Іспанія: Ірінотекан Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії

Франція: IRINOTECAN ARROW 20 мг/мл, розчин для перфузії

Італія: Irinotican Aurobindo

Нідерланди: Irinotecan Aurobindo 20 мг/мл концентрат для розчину для перфузії

Португалія: Irinotecano Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання

Цитотоксичний

Обробка Ірінотекану Ауровітас

Як і інші антинеопластичні агенти, ірінотекан повинен бути підготовлений та оброблений з обережністю. Розведення повинно проводитися в асептичних умовах, кваліфікованим персоналом, у спеціальному приміщенні. Повинні бути прийняті заходи для уникнення контакту з шкірою та слизовими оболонками.

Інструкції з безпеки для підготовки ірінотекану розчину для перфузії:

1. Повинно використовуватися захисна камера, а також рукавички та захисна сукня. Якщо немає захисної камери, повинні використовуватися захисні окуляри та маска.
2. Відкриті контейнери, наприклад флакони, контейнери для перфузії та канюлі, шприци, катетери, трубки, що використовуються, та відходи цитостатиків; повинні вважатися небезпечними відходами та повинні бути видалені згідно з місцевими правилами для обробки НЕБЕЗПЕЧНИХ ВИХОДІВ.
3. У разі розливу слід виконувати наступні інструкції:
   • повинно носитися захисний одяг.
   • розбиті скло повинні бути зібрані та викинуті в контейнер для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВИХОДІВ.
   • забруднені поверхні повинні бути промиті великою кількістю холодної води.
   • промиті поверхні повинні бути очищені та матеріали, що використовувалися, повинні бути видалені як НЕБЕЗПЕЧНІ ВИХОДИ.
4. У разі контакту Ірінотекану Ауровітас з шкірою, промийте уражену ділянку великою кількістю проточної води, а потім помийте водою та мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками промийте ділянку контакту великою кількістю води. Якщо ви відчуваєте будь-який дискомфорт, зверніться до лікаря.
5. У разі контакту Ірінотекану Ауровітас з очима, промийте їх великою кількістю води. Зверніться негайно до офтальмолога.

Підготовка розчину для перфузії

Ірінотекан Ауровітас концентрат для розчину для перфузії розроблений для використання в перфузії венозній після розведення в рекомендованих розчинниках: розчин для перфузії хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%. За допомогою градуйованого шприца витягніть з флакону необхідну кількість Ірінотекану Ауровітас концентрату для розчину, в асептичних умовах, та введіть його в мішок або контейнер для перфузії об'ємом 250 мл. Розчин для перфузії повинен бути змішаний ретельно шляхом ручного обертання.

Якщо спостерігається будь-який осад у флаконах або після розведення, продукт повинен бути видалений згідно з процедурами видалення цитотоксичних агентів.

Ірінотекан повинен бути введений у вигляді болюсної ін'єкції або перфузії венозній з тривалістю не менше 30 хвилин та не більше 90 хвилин.

Видалення

Усі матеріали, що використовувалися для підготовки, введення або контактували з ірінотеканом, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами для обробки цитотоксичних сполук.