ІНДАПАМІД ТАРБІС 1,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Індапамід Тарбіс 1,5 мг таблеткиз покриттям плівкоютривалої дії EFG

Індапамід

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке Індапамід Тарбіс 1,5 мг таблетки тривалої дії та для чого вони призначені
2. Перш ніж приймати Індапамід Тарбіс 1,5 мг таблетки тривалої дії
3. Як приймати Індапамід Тарбіс 1,5 мг таблетки тривалої дії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Індапамід Тарбіс 1,5 мг таблеток тривалої дії
6. Додаткова інформація

1. Що таке ІНДАПАМІД ТАРБІС 1,5 мг та для чого вони призначені

Цей препарат призначений для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Він випускається у вигляді таблеток з плівковим покриттям тривалої дії, які містять індапамід як активну речовину.

Індапамід є діуретиком. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки він тільки трохи збільшує кількість сечі, яку утворюють нирки.

2. Перш ніж приймати ІНДАПАМІД ТАРБІС 1,5 мг

• якщо ви алергічні на індапамід або на будь-яку іншу сульфаміду, або на будь-який інший компонент ІНДАПАМІДУ 1,5 мг,
• якщо ви маєте серйозне захворювання нирок,
• якщо ви маєте серйозне захворювання печінки або страждаєте на захворювання, яке називається печінковою енцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку),
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Будьте обережні з Індапамідом Тарбіс

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Індапамід Тарбіс

• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас є подагра,
• якщо ви маєте будь-які проблеми з серцем або нирками,
• якщо вам потрібно пройти будь-які тести для перевірки функції паращитоподібної залози.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Індапаміду Тарбіс.

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо у вас були реакції фоточутливості.

Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня натрію або калію, або рівня кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з вищезазначених ситуацій може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спортсмени повинні знати, що Індапамід Тарбіс 1,5 мг містить активну речовину, яка може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Вживання інших препаратів:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Не приймайте Індапамід Тарбіс 1,5 мг з літієм (який використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Переконайтеся, що ви повідомили своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися особливий догляд:

• препарати для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, dofetilid, дигіталіс),
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія... (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, нейролептики),
• бепридил (який використовується для лікування стенокардії, захворювання, яке викликає біль в грудній клітці),
• цізаприд, дифеманіл (які використовуються для лікування проблем з шлунково-кишковим трактом),
• еспарфлоксацин, моксифлоксацин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• галофантрин (антіпараситарний препарат, який використовується для лікування деяких видів малярії),
• пентамідин (який використовується для лікування деяких видів пневмонії),
• мізоластин (який використовується для лікування алергічних реакцій, таких як алергія на пилок),
• нестероїдні протизапальні препарати для полегшення болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності),
• оральні кортикостероїди, які використовуються при різних лікуванях, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• стимулятори кишкової діяльності,
• баклофен (для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як множинний склероз),
• діуретики, які зберігають калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• йодований контрастний агент (який використовується для рентгенологічних досліджень),
• таблетки кальцію або інші добавки кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші імунодепресивні препарати, які використовуються після трансплантації, для лікування автоімунних захворювань, або важких дерматологічних або ревматологічних захворювань,
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона).

Вагітність і лактація:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності. Коли планується або підтверджується вагітність, необхідно змінити лікування на альтернативне якомога швидше. Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.

Активна речовина виділяється в грудне молоко. Якщо ви приймаєте цей препарат, не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами:

Цей препарат може викликати побічні ефекти через зниження артеріального тиску, такі як головокружіння або втома (див. розділ 4). Поява цих побічних ефектів є більш імовірною після початку лікування та після збільшення дози.

Малоймовірно, що індапамід вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами. Однак, як і інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, індапамід може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей, особливо на початку лікування, при зміні дози або якщо вживати алкоголь. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Важлива інформація про деякі компоненти Індапаміду Тарбісу 1,5 мг:

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, повідомте своєму лікарю перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ІНДАПАМІД ТАРБІС 1,5 мг

Інструкції для правильного використання:

Одна таблетка на день, бажано вранці. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Не розбивайте їх і не жуйте.

Лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває все життя.

Якщо ви прийняли більше Індапаміду 1,5 мг, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20.

Дуже висока доза Індапаміду Тарбісу 1,5 мг може викликати нудоту, блювання, низький артеріальний тиск, спазми, головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості та зміни в кількості сечі, яку виділяють нирки.

Якщо ви забули прийняти Індапамід 1,5 мг:

Якщо ви забули прийняти одну дозу Індапаміду Тарбісу 1,5 мг, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Індапамідом 1,5 мг:

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Індапамід Тарбіс 1,5 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До них можуть належати:

• Часто (менше 1 пацієнта з 10, але більше 1 з 100):низький рівень калію в крові, який може викликати м'язову слабкість.
• Нечасто (менше 1 пацієнта з 100, але більше 1 з 1000):низький рівень натрію в крові, який може викликати зневоднення та низький артеріальний тиск, імпотенція (нездатність мати або підтримувати ерекцію), блювання, алергічні реакції, переважно дерматологічні, такі як висипання на шкірі, пурпура (червоні точки на шкірі) у людей з схильністю до алергічних реакцій та астми.
• Рідко (менше 1 пацієнта з 1000, але більше 1 з 10 000):
• • Знеболювання, головокружіння, головний біль, оніміння (парестезія);
  • Захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, запор), сухість у роті;
  • Збільшений ризик зневоднення у людей похилого віку та пацієнтів з серцевою недостатністю.
  • Низький рівень хлору в крові;
  • Низький рівень магнію в крові.
• Дуже рідко (менше 1 пацієнта з 10 000):
• • Порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск;
  • Захворювання нирок;
  • Панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у верхній частині живота), порушення функції печінки. У разі порушення функції печінки існує можливість розвитку печінкової енцефалопатії (дегенеративне захворювання мозку).
  • Зміни в крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке сприяє появі синяків та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, яке може викликати безпідставну гарячку, біль у горлі чи інші симптоми, подібні до грипу – якщо це відбувається, зверніться до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
  • Ангіоедем та/або кропив'янка, важкі дерматологічні прояви. Ангіоедем характеризується запаленням шкіри кінцівок або обличчя, запаленням губ чи язика, запаленням слизових оболонок горла чи дихальних шляхів, яке викликає труднощі з диханням чи ковтанням. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря негайно.

Якщо у вас є системний червоний лупус (вид захворювання, яке впливає на сполучну тканину), він може загостритися. Також були повідомлення про випадки фоточутливості (зміни на шкірі) після впливу сонячного світла або штучного УФ-випромінювання.

Можуть бути помічені деякі зміни в аналізах крові, тому ваш лікар може призначити вам аналіз крові для контролю стану. Можуть бути помічені такі зміни в аналізах крові:

збільшення рівня сечовини, речовини, яка може викликати або загострювати подагру (біль у суглобах, особливо в ногах),

збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом,

збільшення рівня кальцію в крові.

Інші можливі побічні ефекти:

Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома закритого кута].

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання ІНДАПАМІДУ ТАРБІСУ 1,5 мг

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте пакування та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися пакування та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Індапаміду Тарбісу

Активна речовина – індапамід. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміду.

Інші компоненти (експіцієнти) –

• Ядро: лактоза моногідрат, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, тальк та очищена вода.
• Плівкове покриття Opadry II Pink (33G24509), яке складається з: гіпромелози, діоксиду титану, лактози моногідрату, макроголу/PEG 3000, триацетату гліцерину, жовтого оксиду заліза, червоного оксиду заліза та чорного оксиду заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям тривалої дії, рожевого кольору, круглі та двовигнуті.

Таблетки Індапаміду Тарбісу 1,5 мг упаковуються в блистери з АЛ/ПВХ/ПВДХ.

Упаковки містять 30 та 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

POLPHARMA S.A. Pharmaceutical Works

83-200 Старогард Гданський, 19, вулиця Пельплінська

Польща

Ця брошура була затверджена в грудні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /