ГІДРОКСИЗИН БЛЮФІШ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: Інформація для користувача

Гідроксизина Блюфіш 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГз оболонкою

гідроксизина, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Гідроксизина Блюфіш і для чого вона використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксизина Блюфіш.
3. Як приймати Гідроксизина Блюфіш.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Гідроксизина Блюфіш.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гідроксизина Блюфіш і для чого вона використовується

Гідроксизина Блюфіш зменшує певні активності в мозку без звикання і блокує гістамін, речовину, яка знаходиться в тканинах тіла. Вона ефективна проти тривоги та свербежу.

Гідроксизина Блюфіш використовується для лікування:

• Тривоги у дорослих.
• Свербежу (пруриту) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших.

Від тривоги ефект помітний через 30-45 хвилин.

У разі свербежу ефект досягається через приблизно 1 годину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксизина Блюфіш

Не приймайте Гідроксизина Блюфіш

• якщо ви алергічні на гідроксизину гідрохлорид або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до цетирізину, амінофілін, етилендіамін або похідні піперазину (активні речовини інших препаратів, тісно пов'язаних з цим)
• якщо ви страждаєте на порфірію (метаболічну хворобу)
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" нижче)
• якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему з ритмом серця, звану "пролонгація інтервалу QT"
• якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи або якщо ваша частота серцевих скорочень дуже низька.
• якщо у вас низький рівень солей у організмі (напр., низький рівень калію або магнію)
• якщо ви приймаєте певні препарати для лікування проблем з ритмом серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. "Інші препарати та Гідроксизина Блюфіш")
• якщо у вашої близької родини хтось раптово помер від проблем з серцем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей Гідроксизина Блюфіш:

• якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо ви особа похилого віку. Можливо, вам буде потрібно нижча доза
• якщо у вас є високий ризик виникнення нападів (конвульсій)
• якщо у вас є якийсь фактор ризику для виникнення інсульту
• якщо у вас є підвищений тиск всередині очей (глаукома)
• якщо у вас є проблеми з сечовиділенням
• якщо у вас є запор (повільна робота кишечника)
• якщо у вас є сильна м'язова слабкість (міастенія)
• якщо у вас є психічні розлади (деменція)

Гідроксизина Блюфіш може бути пов'язана з підвищеним ризиком порушення ритму серця, яке може загрожувати життю. Тому повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з серцем або якщо ви приймаєте інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо під час лікування Гідроксизина Блюфіш ви відчуваєте проблеми з серцем, такі як палпітації, труднощі з диханням, втрату свідомості. Лікування гідроксизиною повинно бути припинено.

Сухість у роті може бути побічним ефектом від прийому Гідроксизина Блюфіш. Тому важливо мати добру гігієну ротової порожнини під час лікування Гідроксизина Блюфіш.

Якщо ви проходите алергічні тести, лікування Гідроксизина Блюфіш повинно бути припинено як мінімум за 5 днів до тесту. Спитайте вашого лікаря.

Повинна бути обережність у пацієнтів похилого віку. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Діти

Гідроксизина Блюфіш не рекомендована для дітей молодших 6 років, оскільки вони можуть мати труднощі з ковтанням таблеток.

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодших 12 місяців, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Молодші діти більш схильні до побічних ефектів, пов'язаних з центральною нервовою системою, таких як конвульсії.

Інші препарати та Гідроксизина Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає будь-які препарати, які можна купити без рецепта. Гідроксизина Блюфіш може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів.

Не приймайте Гідроксизина Блюфіш, якщо ви приймаєте препарати для лікування:

• бактеріальних інфекцій (напр., антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибкових інфекцій (напр., пентамідин)
• серцево-судинних проблем або підвищеного артеріального тиску (напр., аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)
• психозу (напр., галоперидол)
• депресії (напр., циталопрам, есциталопрам)
• гastrointestinalних розладів (напр., прукалопрід)
• алергії
• малярії (напр., мефлохін)
• раку (напр., торемифен, вандетаніб)
• зловживання наркотиками або сильного болю (метадон)

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• бетагістин, який використовується для лікування хвороби Меньєра (проблем з рівновагою та слухом)
• фенітойн, який використовується для лікування нападів (конвульсій)
• адреналін, який використовується для лікування сильних алергічних реакцій
• препарати, які використовуються для лікування тривоги або для допомоги у сні
• препарати, які використовуються для лікування алергії та інших станів
• ціметидин, який використовується для лікування проблем з шлунком. Це може збільшити рівень Гідроксизина Блюфіш у крові
• інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона
• тіазидні діуретики (використовуються для лікування, наприклад, високого артеріального тиску). Вони можуть збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму.

Прийом Гідроксизина Блюфіш з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування Гідроксизина Блюфіш, оскільки поєднання може збільшити ефекти Гідроксизина Блюфіш та ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Гідроксизина Блюфіш не повинна бути використана під час вагітності.

Гідроксизина, активна речовина Гідроксизина Блюфіш, проходить до плоду. Є ризик того, що плід може бути уражений.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Гідроксизина Блюфіш під час останньої стадії вагітності та/або пологів; вони спостерігаються негайно або лише через кілька годин після народження: тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, проблеми з диханням та утримання сечі (затримка/затримка сечі).

Гідроксизина Блюфіш не повинна бути використана під час лактації.

Якщо лікування Гідроксизина Блюфіш необхідно під час лактації, лактацію слід припинити, оскільки гідроксизина проходить до молока матері

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гідроксизина Блюфіш може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки вона може викликати сонливість, зменшувати вашу увагу або зменшувати вашу реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Гідроксизина Блюфіш містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Гідроксизина Блюфіш таблетки, покриті оболонкою, містять натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 25 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Гідроксизина Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу визначає ваш лікар, який регулює її індивідуально для вас.

Повинна бути призначена найменша доза Гідроксизина Блюфіш, яка буде ефективною, та протягом найкоротшого можливого часу.

Таблетку 25 мг можна розділити на дві рівні дози.

Рекомендована доза:

Для свербежу:

Дорослі:

Початкова доза становить 25 мг ввечері, приблизно за 1 годину до сну. Можна приймати до загальної дози 25 мг 3-4 рази на добу, якщо це необхідно. У дорослих максимальна добова доза становить 100 мг на добу.

Діти віком 6 років і старші:

1-2 мг/кг/добу, розділені на кілька доз.

У дітей вагою понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг на добу.

У дітей вагою до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг/добу.

Для тривоги:

Дорослі:

50 мг на добу, розділені на 3 дози: половина таблетки (12,5 мг), половина таблетки (12,5 мг) та 1 таблетка (25 мг). У більш серйозних випадках можна використовувати дози до 100 мг/добу. Максимальна добова доза для дорослих становить 100 мг на добу.

При лікуванні тривоги фармакологічне лікування повинно бути використано лише для підтримки інших форм лікування. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У осіб похилого віку рекомендується починати з половини рекомендованої дози через тривалу дію. Максимальна добова доза становить 50 мг на добу.

Пацієнти з нирковими проблемами

Дозу слід зменшити у пацієнтів з помірними або серйозними нирковими проблемами.

Пацієнти з печінковими проблемами

У пацієнтів з зниженою активністю печінки рекомендується зменшити добову дозу.

Використання у дітей та підлітків

Гідроксизина Блюфіш призначена лише для лікування свербежу у підлітків та дітей віком 6 років і старших.

Якщо ваша дитина має труднощі з ковтанням таблеток, можуть бути більш підходящими інші препарати, які містять гідроксизину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Форма прийому

Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Гідроксизина Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Гідроксизина Блюфіш, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, особливо якщо це дитина, яка прийняла надто багато. У разі передозування можна призначити симптоматичне лікування. Можна провести електрокардіографічне моніторинг (ЕКГ) через можливість проблеми з ритмом серця, такої як пролонгація інтервалу QT або Торсад де Пойнт.

Якщо ви забули прийняти Гідроксизина Блюфіш

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте

• якийсь проблему з ритмом серця, такий як палпітації, труднощі з диханням або втрату свідомості (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних)
• отечу обличчя, губ, язика та/або горла, іноді з труднощами з диханням або ковтанням (ангіоедем) (дуже рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 особи з 10 000)
• поширені висипання з пухирцями (пустулозна екзантема), висипання з кільцевою формою, червоні та часто з пухирцями - звичайні на руках та ногах (еритема мультиформе), запалення слизових оболонок та шкіри в поєднанні з високою температурою (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 особи з 10 000)
• сильне лущення та відторгнення шкіри (токсична епідермальна некроліз) (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 особу з 10):

• сонливість.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль,
• слабість,
• сухість у роті,
• втома.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• агітація,
• замішання,
• головокружіння,
• безсоння,
• тремор,
• чувство нудоти (нудота),
• лихоманка.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• дезорієнтація, галюцинації (бачення речей, які не існують),
• напади (конвульсії), порушення руху (дискінезія),
• порушення акомодації ока (труднощі з фокусуванням), розмитість зору,
• низький артеріальний тиск,
• запор,
• вомітування,
• зміни в значеннях печінкових ферментів (трансаміназ, алкалічної фосфатази, білірубіну та глутамілу),
• свербіж, висипання на шкірі з червоними плямами або дефектами, запалення шкіри,
• затримка сечі,
• серцевий арест, ефекти на ритм серця, нерегулярний серцевий ритм.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• анafilактичний шок (тяжка алергічна реакція),
• звуження дихальних шляхів (бронхоспазм),
• збільшення потовиділення,

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• агресія,
• депресія,
• рецидивні м'язові скорочення (тіки),
• анормальні м'язові скорочення (дистонія),
• чувство поколювання, оніміння або відчуття "комах" (парестезія),
• обмороки,
• неконтрольовані рухи очей (очний гіроскоп),
• нерегулярний серцевий ритм та зміни в електрокардіограмі, пов'язані з цим (пролонгація інтервалу QT, Торсад де Пойнт),
• діарея,
• запалення печінки,
• пемфігус (пухирці на руках, ногах, животі та слизових оболонках),
• нетримання сечі або труднощі з сечовиділенням (анормальне сечовиділення),
• екстремальна слабкість (астенія),
• отеча тканин через утримання рідини (едема),
• збільшення ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гідроксизина Блюфіш

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Блістер:

Цей препарат не потребує спеціальної температури зберігання.

Флакон з HDPE:

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистері та флаконі, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксизини Bluefish

• Активна речовина - 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза 5cps, макрогол 400, діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки, двовигнуті, капсульної форми, білого або білуватого кольору, з виїмкою на обох поверхнях. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC-Alu:

20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 і 250 таблеток.

Банки з кришками, захищеними від дітей:

20, 25, 28, 30, 50, 60 і 100 таблеток.

Банки з кришками з поліпропілену:

250 таблеток.

Упаковка з 250 таблетками призначена для видачі доз.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30

Стокгольм

Швеція

Adamed Sp. zo.o

Пєнкув 149

05-152, Чоснув

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах ЄЕС та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/