Атаракс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Атаракс

25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Атаракс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атаракс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Атаракс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Атаракс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Атаракс і для чого його застосовують

Атаракс - лікарський засіб з противістамінною, заспокійливою та протибоязливою дією.
Лікарський засіб Атаракс показаний для:

• симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
• симптоматичного лікування свербежу,
• премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атаракс

Коли не застосовувати лікарський засіб Атаракс

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент лікарського засобу Атаракс,
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін,
• якщо пацієнт має порфірію,
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються "подовженням інтервалу QT",
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька,
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
• якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця (див. "Лікарський засіб Атаракс та інші лікарські засоби"),
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця,
• під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Атаракс, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми реєструвалися частіше, ніж у дорослих),
• якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, міастенія гравіс(хвороба, яка характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваних навантажень, першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі при жуванні та ковтанні, труднощі при піднятті верхніх кінцівок, ходінні, рідко реєструється ослаблення м'язів дихання) або деменція,
• якщо лікарський засіб Атаракс застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, які діють гальмівно на центральну нервову систему або з лікарськими засобами, які мають протихолінергічні властивості (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дози).

Застосування лікарського засобу Атаракс може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми, пов'язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших лікарських засобів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Атаракс з'являються симптоми зі сторони серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрату свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Також необхідно припинити лікування гідроксизиною.
Лікування необхідно припинити за至少 5 днів до проведення тестів на алергію або тесту провокації бронхів з метахолінам, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.

Лікарський засіб Атаракс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Атаракс може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Атаракс.
Це стосується наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, які діють гальмівно на центральну нервову систему або лікарських засобів з протихолінергічними властивостями,
• алкоголю та інгібіторів деїдрогенази алкоголю,
• бетагістину та інгібіторів холіноестерази,
• інгібіторів моноамінооксидази (лікарські засоби, які застосовуються, зокрема, при депресії),
• адреналіну,
• лікарських засобів, які можуть викликати порушення ритму серця.

Не слід приймати лікарський засіб Атаракс, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин) ,
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідини),
• серцево-судинних захворювань або високого кров'яного тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол),
• психозів (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• шлунково-кишкових захворювань (наприклад, прукалопрід),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохіну, гідроксихлорохіну),
• раку (наприклад, тореміфену, вандетанібу),
• узалежнення від лікарських засобів або сильного болю (метадон).

Застосування лікарського засобу Атаракс з алкоголем

Необхідно уникати одночасного застосування лікарського засобу Атаракс та алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарського засобу Атаракс не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми. Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно застосувати лікарський засіб Атаракс.
У новонароджених, чиї матері приймали гідроксизин у пізній вагітності та (або) під час пологів, безпосередньо або за кілька годин після народження можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, ригідність та (або) ослаблення м'язів, проблеми з диханням та затримка сечі.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування гідроксизиною.
Дослідження на тваринах не показали негативного впливу на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людей недоступні.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Атаракс не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи користуватися інструментами, оскільки лікарський засіб Атаракс може порушувати здатність реагувати та концентруватися.

Лікарський засіб Атаракс містить лактозу моногідрат

Лікарський засіб Атаракс у вигляді таблеток містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Атаракс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Атаракс слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Нижче наведені звичайно застосовувані дози лікарського засобу Атаракс.
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг/добу у 2-3 роздільних дозах.
При важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
При симптоматичному лікуванні свербежу
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи при необхідності дозу, приймаючи по 25 мг, 3-4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийманнях або 100 мг у одній пероральній дозі.

Застосування у дітей (у віці від 12 місяців) та підлітків

У дітей та підлітків з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей та підлітків з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
При симптоматичному лікуванні свербежу
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально у одній дозі.
Скумульована добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Коригування дозування
Дозування слід коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Особи похилого віку
Застосування гідроксизину у осіб похилого віку не рекомендується. У разі прийняття рішення про лікування рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю, через зменшене виведення метаболіту лікарського засобу, цетирізину, слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу на 33%.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Атаракс

Якщо пацієнт прийняв або застосував вищу за рекомендовану дозу лікарського засобу Атаракс, необхідно негайно звернутися до служби швидкої медичної допомоги, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ, через можливість появи порушень ритму серця [у тому числі брадикардії (дуже повільного серцебиття)], таких як подовження інтервалу QT чи торсаде де поінт.
Симптоми передозування лікарського засобу Атаракс: нудота, блювота, тахікардія (пришвидшення серцебиття), гарячка, сонливість, порушення рефлексу зіниць, тремор, сплутаність або марення, а потім може з'явитися знижений рівень свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс дихальної та серцевої системи.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування лікарського засобу Атаракс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Атаракс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Дуже часто: можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб

• сонливість

Часто: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб

• сухість у роті
• втома
• головний біль
• седація (заспокійливання)

Не дуже часто: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб

• нудота
• зле самопочуття, гарячка
• завороті голови, безсоння, тремор
• побудження, сплутаність

Рідко: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• тахікардія (пришвидшення серцебиття)
• порушення акомодації, нечітке бачення
• запори, блювота
• реакції гіперчутливості
• ненормальні результати тестів функції печінки
• судоми, дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла), дезорієнтація, марення
• затримка сечі
• свербіж, висипка, висипка-геморагічна, кропив'янка, запалення шкіри
• гіпотонія Дуже рідко: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб
• анafilактичний шок (спровокований важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми: задуха, набряк горла та глотки, свербіж шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття "стиснення", завороті голови, сильне слабкість, аж до втрати свідомості включно); у важких випадках може загрожувати життю
• спазм бронхів
• набряк Квінке (висипка на шкірі у вигляді нерівномірних плям, бульбусів та набряків), підвищена потливість, тривала висипка, гостра загальна осутка кропив'янкова (висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирців та лущення шкіри, якій може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад, гарячкою), мультиформна еритема (висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирців та лущення шкіри, виглядає як маленькі стрільницькі цілі (темна крапка, оточена світлішим місцем та темним кільцем довкола)), синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, з'являється переважно в області рота, очей, носа та статевих органів) Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу торсаде де поінт
• запалення печінки
• втрата свідомості (омдленіння)
• зміни пухирцеві [наприклад, токсично-розпливна некроз нирки (розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, з'являється переважно в області рота, очей, носа та статевих органів), пемфігус (автоімунна хвороба шкіри, характеризується добре натягнутими пухирцями, розташованими в області висипань-набряків та в шкірі, що здається незмінною)]
• збільшення маси тіла

Необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являються порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрату свідомості.
Додатково спостерігалися наступні побічні ефекти, пов'язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизину, які можуть з'явитися також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, рухи, що відбуваються незалежно від волі, оніміння, напади примусового погляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовипусканням, непритомність, астенія (втома, слабкість), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування лікарського засобу Атаракс можуть з'явитися інші побічні ефекти.
Якщо посилилися будь-які з симптомів побічних ефектів або з'явилися будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03022, Україна
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атаракс

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Атаракс

• Активною речовиною лікарського засобу є гідроксизин гідрохлорид (гідроксизин дихлорохлорид).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнеземна кислота. Склад оболонки: двутленок титану (Е 171), гіпромелоза 2910 5сП, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Атаракс та що містить упаковка

Лікарський засіб Атаракс, покриті таблетки, 25 мг - білі, подовжні таблетки з рискою для поділу на дві частини.
Упаковка містить 25 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні, країні імпорту:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022, Україна

Виробник:

UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Стрімка, 1-Б, м. Київ, 02000, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Червоноткацька, 23, м. Київ, 02000, Україна
Номер дозволу в Україні, країні імпорту:УА/0253/01

• 713032.1 Номер дозволу на паралельний імпорт:128/20

Дата затвердження інструкції: 01.04.2025