АТАРАКС 2 мг/мл СИРОП

Введення

Опис: інформація для користувача

Атаракс 2мг/мл сироп

гідроксизина, дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атаракс сироп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атаракс сироп
3. Як приймати Атаракс сироп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атаракс сиропу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атаракс сироп і для чого він використовується

Атаракс - це анксіолітичний препарат, який належить до класу сполук, званих дифенілметанами.

Атаракс використовується для:

• симптоматичного лікування тривоги у дорослих старше 18 років;
• симптоматичного лікування свербіння у дорослих, підлітків і дітей від 12 місяців.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атаракс сироп

Не приймайте Атаракс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідроксизини дигідрохлориду або до будь-якого іншого компонента Атараксу, до цетирізину, до інших похідних піперазину, до амінофілін або до етилендіаміну.
• Якщо у вас є порфірія (група спадкових розладів, які впливають на кров).
• Якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему з ритмом серця, звану "продовження інтервалу QT".
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи або якщо ваша серцева частота дуже низька.
• Якщо у вас низький рівень солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію).
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування проблем з ритмом серця або препарати, які можуть вплинути на ритм серця (див. "Використання Атараксу з іншими препаратами").
• Якщо у ваших близьких родичів трапився раптовий серцевий приступ.
• У разі вагітності або лактації.

Попередження та застереження

• Якщо у вас високий ризик судом.
• Якщо у вас є порушення функції печінки та нирок. У цих випадках слід зменшити дозу Атараксу.
• Якщо у вас є глаукома, обструкція сечового міхура, зниження рухливості шлунково-кишкового тракту, міастенія або деменція.
• Атаракс може бути пов'язаний з підвищенням ризику серцевих аритмій, які можуть загрожувати життю. Тому повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які серцеві проблеми або якщо ви приймаєте інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо під час лікування Атараксом ви відчуваєте серцеві проблеми, такі як палпітації, труднощі з диханням або втрату свідомості. Лікування гідроксизиною повинно бути припинено.

Інші препарати та Атаракс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає будь-які препарати, які можна купити без рецепта. Атаракс може вплинути на інші препарати або бути під впливом інших препаратів.

Атаракс може посилити дію препаратів, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, якщо їх приймати разом з іншими препаратами з депресивними або антихолінергічними властивостями. У цих випадках слід коригувати дозу для кожного пацієнта.

Атаракс антагонізує дію бетагістину та препаратів, які інгібують холінестеразу.

Лікування Атараксом повинно бути припинено щонайменше за 5 днів до проведення алергічного тесту або бронхіальної провокаційної проби з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати.

Слід уникати одночасного приймання Атараксу з інгібіторами моноамінооксидази.

Атаракс протидіє пресорній дії адреналіну.

Одночасне приймання з препаратами, які можуть викликати аритмію, може збільшити ризик продовження інтервалу QT та Торсад де Пуант (змін у електрокардіограмі).

Не приймайте Атаракс, якщо ви приймаєте препарати для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• серцевих проблем або високого кров'яного тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)

• психозу (наприклад, галоперидол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• гastrointestinalних розладів (наприклад, прукалопрід)
• алергії
• малярії (наприклад, мефлохін та гідроксихлорохін)
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб)
• зловживання препаратами або сильного болю (метадон)

На даний момент не виявлено інших взаємодій з іншими препаратами.

Прийом Атараксу з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування цим препаратом. Одночасне приймання гідроксизини та алкоголю може викликати дію на центральну нервову систему.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого препарату. Атаракс не слід приймати під час вагітності.

Атаракс не слід приймати під час лактації. Якщо лікування Атараксом є необхідним, слід припинити лактацію.

Наступні реакції можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Атаракс під час останнього етапу вагітності та/або пологів, які спостерігаються негайно або через кілька годин після народження: тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, труднощі з диханням та утримання сечі (утримання сечі).

Водіння автомобіля та використання машин

Атаракс може змінити вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте автомобілем та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Пацієнти похилого віку

Не рекомендується використовувати цей препарат у пацієнтів похилого віку, оскільки у цих пацієнтів ефект препарату може тривати довше та збільшити ризик побічних ефектів. У разі необхідності використання цього препарату у пацієнтів похилого віку рекомендується почати лікування з половини рекомендованої дози.

Атаракс містить бензоат натрію, сукрозу та етанол

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей препарат містить 1,5 мг бензоату натрію в кожних 5 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату. Сукроза може нашкодити зубам. При дозах більше 6,5 мл сиропу слід враховувати вміст сукрози у пацієнтів з цукровим діабетом.

Цей препарат містить 4,75 мг алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл, що еквівалентно 0,95 мг/мл (0,095% об/об). Кількість алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентна менше 2 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодних помітних ефектів.

3. Як приймати Атаракс сироп

Слідувати точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Слід приймати мінімальну дозу Атараксу, яка є ефективною, та протягом мінімального часу.

Дорослі старше 18 років:

• Для симптоматичного лікування тривоги: 50 мг (25 мл) на добу, розділені на 3 приймання. Рекомендується приймати 12,5 мг (6,25 мл) вранці, 12,5 мг (6,25 мл) опівдні та 25 мг (12,5 мл) ввечері. Ваш лікар може вказати вам приймати більшу дозу ввечері. У більш тяжких випадках можна використовувати до 100 мг (50 мл) на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг (50 мл) на добу.

• Для симптоматичного лікування свербіння: Рекомендується почати з дози 25 мг (12,5 мл) за годину до сну, та якщо необхідно, приймати дози до 25 мг (12,5 мл) 3-4 рази на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг (50 мл) на добу.

Підлітки та діти від 12 місяців:

• Для симптоматичного лікування свербіння: від 1 до 2 мг (0,5-1 мл) на кг на добу, розділені на кілька приймань. У дітей вагою до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг (1 мл) на кг на добу. У дітей вагою понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг (50 мл) на добу.

Не рекомендується використовувати цей препарат у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2). У разі необхідності використання цього препарату рекомендується почати лікування з половини рекомендованої дози. Ваш лікар призначить мінімальну можливу дозу. Максимальна добова доза у цих пацієнтів становить 50 мг (25 мл) на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може вказати вам приймати меншу дозу (див. "Попередження та застереження").

Дозу слід коригувати в межах рекомендованого діапазону згідно з реакцією пацієнта на лікування.

Якщо ви вважаєте, що ефект Атараксу є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість сиропу вимірюється за допомогою шприца для перорального приймання об'ємом 10 мл, градуйованого кожні 0,25 мл. Кожен мл містить 2 мг гідроксизини дигідрохлориду. Вставте шприц, включений до упаковки, у внутрішню частину флакона та витягніть відповідну кількість мл.

Сироп слід приймати до їжі, сам або розбавлений у воді чи соку.

Якщо ви прийняли більше Атараксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Атараксу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, особливо якщо це дитина прийняла надто багато. У разі передозування можна провести симптоматичне лікування. Можна провести електрокардіографічне моніторинг (ЕКГ) через можливість проблеми з ритмом серця, такої як продовження інтервалу QT або Торсад де Пуант.

Істотна передозування може викликати нудоту, блювоту, тахікардію, гарячку, сонливість, порушення рефлексу зіниць, тремор, сплутаність, галюцинації, зниження рівня свідомості, депресію дихання, судоми, зниження артеріального тиску та аритмію серця, включаючи брадикардію, що може призвести до глибокого коми та кардіореспіраторного колапсу.

Якщо ви забули прийняти Атаракс

Пам'ятайте завжди приймати свій препарат.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте приймати свою звичайну дозу, коли це необхідно.

Якщо ви припинили лікування Атараксом

Ваш лікар вказає тривалість лікування Атараксом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях:

• сонливість, головний біль, втома, сухість у роті.

Частий побічний ефект (який впливає на щонайменше 1 з 100 пацієнтів) - седація.

Побічні ефекти рідше (які впливають на щонайменше 1 з 1000 пацієнтів) - нудота, нездужання, гарячка, головокружіння, безсоння, тремор, агітація та сплутаність.

Побічні ефекти рідко (які впливають на щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів) - тахікардія, порушення акомодації або здатності бачити на різні відстані, розмите зір, запор, блювота, гіперчутливість, порушення функції печінки, судоми, рухові порушення, дезорієнтація, галюцинації, утримання сечі, еритематозний висип, макуло-папулярний висип, дерматит, свербіж та гіпотонія.

Побічні ефекти дуже рідко (які впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) - анафілактичний шок, бронхоспазм (зуження бронхів, яке викликає труднощі з диханням), ангіоневротичний едема (запалення шкіри та слизових оболонок), підвищення потовиділення, висип, пов'язаний з препаратом, гостра генералізована екзантематозна пустулоза (тип алергічної реакції, яка виникає в відповідь на препарат, інфекцію або захворювання), еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (останні два - порушення шкіри, пов'язані з алергічною реакцією або інфекцією).

Побічні ефекти з невідомою частотою (які не можуть бути оцінені на основі наявних даних) - продовження інтервалу QT на електрокардіограмі, Торсад де Пуант (зміна на електрокардіограмі, пов'язана з тахікардією), гепатит, втрату свідомості (синкоп), бульозні захворювання (наприклад, токсична епідермальна некроліз, пемфігус) та збільшення ваги.

Припиніть приймати цей препарат і шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ритмом серця, такі як палпітації, труднощі з диханням або втрату свідомості.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні цетирізину, основного метаболіту гідроксизини: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агресивність, депресія, тики, дистонія (м'язові скорочення), парестезія (чуття оніміння), окулогірні кризи (фіксація очей у певному положенні), діарея, дисурія (труднощі з сечовипусканням), енурез (недержання сечі), астенія, набряк та збільшення ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Атаракс сиропу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Атаракс слід зберігати в оригінальній картонній упаковці, оскільки активний інгредієнт гідроксизина дигідрохлорид чутливий до світла.

Не потрібно особливої температури для зберігання.

Не використовуйте Атаракс сироп після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атаракс сиропу

• Активний інгредієнт - гідроксизина дигідрохлорид. Кожен мл містить 2 мг гідроксизини дигідрохлориду.
• Інші компоненти - сукроза, бензоат натрію, аромат горіхів, левоменол, етанол, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атаракс сироп випускається у флаконі з темного скла з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та шприцем для перорального приймання (поліетилена/полістирену) об'ємом 10 мл, градуйованим кожні 0,25 мл. Кожна упаковка містить 150 мл сиропу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Гомеса Морено, с/н,

Будинок Бронз, 5-й поверх,

28020 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

NEXTPHARMA, SAS

17, Route de Meulan (Limay)

78250 - Франція

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/