Atarax 2 mg/ml jarabe

Противорецептор: информация для пользователя

Атаракс 2мг/мл сироп

гидроксизина, дигидрохлорид

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Атаракс сироп и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Атаракс сироп

3. Как принимать Атаракс сироп

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Атаракс сиропа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Атаракс — это успокоительное средство, которое относится к классу соединений, называемых дифенилметанами.

Атаракс используется для:

• лечение симптомов тревоги у взрослых старше 18 лет;
• лечение симптомов зуда у взрослых, подростков и детей старше 12 месяцев.

Не принимайте Атаракс

• Если вы аллергины (чувствительны) на гидроксихлорид или на любые другие компоненты Атаракса, на цетиризин, на другие производные пиперазина, на аминофиллин или на этилендиамин.
• Если у вас порфирия (группа наследственных заболеваний, которые затрагивают кровь).
• Если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему с сердечным ритмом, называемую «пролонгацией интервала QT».
• Если у вас есть или имели сердечная болезнь или если ваше сердцебиение очень низкое.
• Если у вас низкие уровни электролитов в организме (например, низкий уровень калия или магния).
• Если вы принимаете определенные лекарства для проблем с сердечным ритмом или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. «Использование Атаракса с другими лекарствами»).
• Если у вас был внезапный сердечный приступ у близкого родственника.
• Во время беременности или грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

• Если у вас высокий риск судорог.
• Если у вас печеночная недостаточность и если у вас средняя или тяжелая почечная недостаточность. В этих случаях доза Атаракса должна быть снижена.
• Если у вас глаукома, блокировка потока мочи из мочевого пузыря, снижение перистальтики кишечника, миастения грива или деменция.
• Атаракс может быть связан с повышенным риском сердечных аритмий, которые могут быть опасны для жизни. Поэтому сообщите своему врачу, если у вас есть сердечная болезнь или если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Получите медицинскую помощь немедленно, есливо время лечения Атараксом у вас появляются сердечные проблемы, такие как сердцебиение, затруднение дыхания или потеря сознания. Лечение гидроксихлоридом должно быть прекращено.

Другие лекарства и Атаракс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. Это включает в себя любые лекарства, которые вы покупаете без рецепта. Атаракс может повлиять или быть повлияемым другими лекарствами.

Атаракс может усилить действие депрессивных свойств центральной нервной системы, если он используется вместе с другими лекарствами, имеющими депрессивные свойства или антихолинергические свойства. В этих случаях доза должна быть адаптирована для каждого пациента.

Атаракс антагонизирует действие бета-истамина и лекарств, ингибирующих холинэстеразу.

Должно быть прекращено лечение Атараксом в течение не менее 5 дней до проведения аллергологического теста или бронхальной пробной реакции с метаколином, чтобы избежать влияния на результаты.

Должно быть избегнуто одновременное применение Атаракса с ингибиторами моноаминоксидазы.

Атаракс нейтрализует давящее действие адреналина.

Совместное применение с лекарствами, которые могут вызывать аритмии, может увеличить риск продления QT и Торсадов де Пойнтс (изменение некоторых показателей на ЭКГ).

Не принимайте Атаракс, если вы принимаете лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций (например, эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин).
• грибковых инфекций (например, пентамидин).
• сердечных проблем или высокого кровяного давления (например, амиодарон, квинидин, дисопирамид, соталол).

• психозов (например, халоперидол).
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам).
• гastrointestinalных проблем (например, прукалоприд).
• аллергии.
• мальарии (например, мефлоquina, гидроксихлорохин).
• рака (например, торемифен, вандетаниб).
• злоупотребления лекарствами или сильного боли (метадон).

По состоянию на настоящее время не выявлено других взаимодействий с другими лекарствами.

Принятие Атаракса с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время лечения этим лекарством. Сочетание гидроксихлорида с алкоголем может вызвать влияние на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием любого лекарства. Атаракс не следует принимать во время беременности.

Атаракс не следует принимать во время грудного вскармливания. Если лечение Атараксом необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Возможны следующие реакции у новорожденных детей от матерей, принимавших Атаракс в последние недели беременности и/или во время родов, которые наблюдались сразу после рождения или через несколько часов после рождения: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, затруднение дыхания и задержка мочи (задержка мочи).

Вождение и использование машин

Атаракс может повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной, поскольку он может вызвать сонливость, снизить внимание или снизить реакцию. Возможность этих эффектов больше всего вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машины, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется использовать это лекарство у пациентов пожилого возраста, поскольку в этих случаях действие лекарства может продлиться дольше и может увеличить риск побочных эффектов. Если необходимо использовать это лекарство у пациентов пожилого возраста, рекомендуется начать лечение с половинной дозы, рекомендованной.

Атаракс содержит бензоат натрия, сахароза и этанол

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл; это, по сути, «безсольное» средство.

Этот препарат содержит 1,5 мг бензоата натрия в каждые 5 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата. Сахароза может нанести вред зубам. При дозах выше 6,5 мл сиропа содержание сахарозы должно учитываться у пациентов с диабетом.

Этот препарат содержит 4,75 мг алкоголя (этанола) в каждые 5 мл, что эквивалентно 0,95 мг/мл (0,095% по объему). Количество в 5 мл этого препарата эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина. Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Назначайте минимальную дозу Атаракса, эффективную и в течение минимального времени.

Взрослые старше 18 лет:

• Для симптоматического лечения тревоги: 50 мг (25 мл) в день, разделенные на 3 приема. Рекомендуется принимать 12,5 мг (6,25 мл) утром, 12,5 мг (6,25 мл) в обед и 25 мг (12,5 мл) вечером. Ваш врач сообщит вам, нужно ли принимать большую дозу вечером. В более серьезных случаях можно использовать до 100 мг (50 мл) в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (50 мл) в день.

• Для симптоматического лечения зуда: Рекомендуется начинать с дозы 25 мг (12,5 мл) за 1 час до сна, и если необходимо, принимать дозы до 25 мг (12,5 мл) 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (50 мл) в день.

Адолесценты и дети старше 12 месяцев:

• Для симптоматического лечения зуда: 1-2 мг (0,5-1 мл) на кг в день, разделенные на несколько приема. В детях весом до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг (1 мл) на кг в день. В детях весом более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг (50 мл) в день.

Не рекомендуется использовать этот препарат у пожилых пациентов (см. раздел 2). Если необходимо использовать его, рекомендуется начать с половины рекомендованной дозы. Ваш врач назначит минимальную дозу. Максимальная суточная доза в этих пациентов составляет 50 мг (25 мл) в день.

Если у вас проблемы с почками или проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу (см. «Предупреждения и предостережения»).

Доза будет адаптирована в пределах рекомендованной дозы в зависимости от ответа пациента на лечение.

Если вы считаете, что эффект Атаракса слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Количество сиропа измеряется с помощью шприца 10 мл для перорального введения, с шагом 0,25 мл. Каждый мл содержит 2 мг гидроксизина дигидрохлорида. Вставьте шприц, входящий в упаковку, в внутреннюю часть флакона и извлеките необходимое количество мл.

Сироп следует принимать перед едой, отдельно или разведенным в воде или фруктовом соке.

Если вы принимаете слишком много Атаракса

Если вы принимаете слишком много Атаракса, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420, особенно если это ребенок, принимавший слишком много. В случае передозировки может быть назначен симптоматический лечение. Может быть проведена мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ), из-за возможности проблем с ритмом сердца, таких как продление интервала QT или Торсады де Пойнтс.

Важная передозировка может привести кнарушениям желудка, рвоте, учащенному сердцебиению, лихорадке, сонливости, изменению рефлекса зрачка, дрожанию, замешательству, галлюцинациям, снижению уровня сознания, депрессии дыхания, судорогам, снижению артериального давления и аритмии сердца, включая брадикардию, которая может привести к глубокому коме и коллапсу сердечно-легочного.

Если вы забыли принять Атаракс

Помните всегда принимать свой препарат.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать свою обычную дозу, когда это необходимо.

Если вы прекращаете лечение Атараксом

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Атараксом. Не прекращайте лечение раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы в клинических испытаниях:

- сонливость, головная боль, усталость, сухость во рту.

Частый побочный эффект (который затрагивает хотя бы 1 из 100 пациентов) - седация.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (которые затрагивают хотя бы 1 из 1.000 пациентов) - тошнота, дискомфорт, лихорадка, головокружение, бессонница, дрожание, возбуждение и путаница.

Редкие побочные эффекты (которые затрагивают хотя бы 1 из 10.000 пациентов) - тахикардия, нарушения аккомодации или способности видеть на разные расстояния, мутная видимость, запор, рвота, гиперчувствительность, аномальные показатели функции печени, судороги, аномальные неуместные движения (дискинезия), разбитость, галлюцинации, задержка мочи, красная сыпь, макулопапулезная сыпь, дерматит, зуд и гипотония.

Очень редкие побочные эффекты (которые затрагивают меньше 1 из 10.000 пациентов) - анафилактический шок, бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания), ангионеуротический отек (инфляция кожи и слизистых оболочек), увеличение потоотделения, лекарственная сыпь, острая обширная пустулёзная эксантема (тип аллергической реакции, возникающая в ответ на лекарство, инфекцию или болезнь), эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона (эти два последних являются кожными заболеваниями, вызванными аллергической реакцией или инфекцией).

Побочные эффекты неизвестной частоты (которые не могут быть оценены на основе доступных данных) - продление QT в ЭКГ, Торсады де Пойнтс (аллергия ЭКГ, связанная с тахикардией), гепатит, потеря сознания (синCOPE), болезни пузырьков (например, токсическая эпидермальная некролизис, пемфигус) и увеличение веса.

Остановите принимать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас возникли проблемы с сердечным ритмом, такие как пульсации, затруднение дыхания или потеря сознания.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы с цетиризином, основным метаболитом гидроксизина: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агрессивность, депрессия, тик, дистония (сжатие мышц), пarestesia (чувство онемения), офтальмологические кризы (положение глаз в фиксированном положении), диарея, дисурия (трудности с мочеиспусканием), энурез (инконтиненция мочи), астения, отек и увеличение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Использования у Людей:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Атаракс следует хранить в картонной коробке, поскольку активное вещество гидроксизин дигидрохлорид чувствителен к свету.

Не требует специальной температуры хранения.

Не используйте Атаракс в виде сиропа после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.

Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Атаракса сиропа

• Активное вещество - гидроксизин дигидрохлорид. В каждом мл содержится 2мг гидроксизина дигидрохлорид.
• Другие компоненты: сахароза, бензоат натрия, аромат авокадо, левоментол, этиловый спирт, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атаракс сироп представлен в стеклянной бутылке коричневого цвета с детским запором и с инъекционной иглой для перорального введения (политетилена/полистирена)10 мл, с делениями каждые 0,25 мл. Каждая упаковка содержит 150мл сиропа.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

UCB Pharma, S.A.

Площадь Мануэля Гомеса Морено, с/н,

Здание Бронза, 5 этаж,

28020 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

NEXTPHARMA, SAS

17, Route de Meulan (Limay)

78250 - Франция

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/