Гидроксизінум Амара

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИНУМ АМАРА

Гідроксизин гідрохлорид
2 мг/1 мл, сироп

Зміст упаковки до лікарських засобів:

• 1. Що таке лікарський засіб Гідроксизинум Амара і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Гідроксизинум Амара
• 3. Як приймати лікарський засіб Гідроксизинум Амара
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Гідроксизинум Амара
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизинум Амара і для чого його застосовують

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарських засобів перед прийняттям лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку до лікарських засобів, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго для певної особи. Його не можна передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій упаковці до лікарських засобів, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Гідроксизинум Амара є лікарським засобом з антигістамінним, седативним і
анксіолітичним діями.
Лікарський засіб Гідроксизинум Амара показаний при:

• симптоматичному лікуванні тривоги,
• симптоматичному лікуванні свербіння,
• премедикації перед хірургічними втручаннями (підготовці хворого до операції за допомогою лікарських засобів).

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Гідроксизинум Амара

Коли не приймати лікарський засіб Гідроксизинум Амара:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (гідроксизин гідрохлорид) або будь-яку з інших складових частини цього лікарського засобу, перелічених у пункті 6;
• якщо в пацієнта встановлено алергію (гіперчутливість) на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін;
• якщо в пацієнта є порфірія (вроджені або набуті порушення діяльності ферментів, пов'язаних з синтезом гему, так званий шлях порфірин);
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються «подовженням інтервалу QT»;
• якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів у крові (наприклад, низьку концентрацію калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця (див. «Лікарський засіб Гідроксизинум Амара та інші лікарські засоби»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово з причини захворювання серця;
• під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання Гідроксизинуму Амара необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми реєструвалися частіше, ніж у дорослих),
• якщо в пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика травного тракту, міастенія гравіс(хвороба, яка характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваного навантаження, першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі при жуванні та ковтанні, труднощі при піднятті верхніх кінцівок, ходінні, рідко трапляється ослаблення м'язів дихання) або деменція,
• якщо лікарський засіб Гідроксизинум Амара приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які діють гальмівно на центральну нервову систему або з лікарськими засобами, які мають антихолінергічні властивості, тобто впливають на автономну нервову систему (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дози).

Прийом лікарського засобу Гідроксизинуму Амара може бути пов'язаний з підвищеним ризиком порушень
ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми, пов'язані з серцем, а також про приймання будь-яких інших лікарських засобів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час приймання лікарського засобу Гідроксизинуму Амара з'являються симптоми з боку серця, такі як
швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також припинити лікування гідроксизиною.
Лікування необхідно припинити за至少 5 днів до проведення тестів на алергію або тесту провокації бронхів з метахолінам, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.
Необхідно уникати одночасного застосування лікарського засобу Гідроксизинуму Амара та алкоголю, лікарський засіб містить менше 100 мг алкоголю в одній дозі.

Лікарський засіб Гідроксизинум Амара та інші лікарські засоби:

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта, медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих лікарських засобів, які видаються без рецепта. Лікарський засіб Гідроксизинум Амара може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизинуму Амара.
Це стосується наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, які діють гальмівно на центральну нервову систему або лікарських засобів з антихолінергічними властивостями,
• алкоголю та інгібіторів деїдрогенази алкоголю,
• бетагістину та інгібіторів холіноестерази,
• інгібіторів моноамінооксидази (лікарські засоби, які застосовуються при депресії),
• адреналіну,
• лікарських засобів, які можуть викликати порушення ритму серця.

Не слід приймати лікарський засіб Гідроксизинум Амара, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол)
• психозів (наприклад, галоперидол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• захворювань травного тракту (наприклад, прукалопрід)
• алергії
• малярії (наприклад, мефлохін)
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб)
• узалежнення від лікарських засобів або сильного болю (метадон)

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Гідроксизинуму Амара не слід приймати під час вагітності чи годування грудьми.
Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно прийняти лікарський засіб Гідроксизинум Амара.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Під час приймання лікарського засобу Гідроксизинуму Амара не слід керувати транспортними засобами
ані обслуговувати будь-які механічні пристрої, оскільки лікарський засіб Гідроксизинум Амара може порушувати
здатність реакції та ослаблювати концентрацію.

Лікарський засіб Гідроксизинум Амара містить етанол (алкоголь)

Лікарський засіб містить невелику кількість (0,1%) етанолу (алкоголю). Концентрація алкоголю після приймання дози 100 мл
сиропу (що відповідає 200 мг гідроксизину) становить до 100 мг, що відповідає 2 мл пива або 1
мл вина.
Лікарський засіб містить сорбітол. Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт
повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Гідроксизинум Амара

Лікарський засіб Гідроксизинум Амара слід приймати завжди згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Нижче представлені звичайно
використовувані дози лікарського засобу Гідроксизинуму Амара.
Лікарський засіб Гідроксизинум Амара слід приймати у найменшій ефективній дозі. Час лікування
повинен бути якомога коротшим.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг, максимальна добова доза у всіх
показаннях становить 100 мг.

Дорослі

У симптоматичному лікуванні тривоги:
50 мг/добу у 2-3 роздільних дозах.
У важких випадках можна приймати перорально дози до 100 мг/добу.
У симптоматичному лікуванні свербіння:
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи при необхідності дозу, приймаючи по 25 мг, 3-4 рази на добу.
У премедикації перед хірургічними втручаннями (підготовці хворого до операції за допомогою лікарських засобів):
50-100 мг у одній пероральній дозі.

Діти

У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У симптоматичному лікуванні свербіння:

• у віці від 12 місяців: 1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу в роздільних дозах.

У премедикації перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла перорально у одній дозі.
У упаковці сиропу знаходиться виміряна міра, яка полегшує дозування.
Коригування дозування:
Дозування необхідно коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції
пацієнта на лікування.
Особи похилого віку:
У осіб похилого віку рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з помірною або важкою нирковою недостатністю:
У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю, через знижене виведення
метаболіту лікарського засобу, цетирізину, необхідно зменшити прийману дозу.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
У пацієнтів з печінковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу на 33%.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гідроксизинуму Амара:

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу (передозування), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт прийняв занадто велику дозу лікарського засобу Гідроксизинуму Амара, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, особливо, якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно моніторити ЕКГ, через можливе виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи торсаде де поінт.
Симптоми передозування лікарського засобу Гідроксизинуму Амара: нудота, блювота, тахікардія
(пришвидшене серцебиття), гарячка, сонливість, порушення рефлексу зіниць, тремор, сплутаність
або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія
або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс кровообігу та дихання. Не існує специфічного антидоту.

Пропуск приймання лікарського засобу Гідроксизинуму Амара:

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення приймання лікарського засобу Гідроксизинуму Амара:

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Гідроксизинум Амара може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних дій, перелічених нижче, визначається наступним чином:
дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
часто (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)
не дуже часто (виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів)
рідко (виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів)
дуже рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Дуже часто: сонливість.
Часто: сухість у роті, втома, головний біль, седація (uspokojення).
Не дуже часто: нудота, погане самопочуття, гарячка, головокружіння, безсоння, тремор, збудження, сплутаність.
Рідко: тахікардія (пришвидшене серцебиття), порушення акомодації, нечітке бачення, запори, блювота, реакції гіперчутливості, неправильні результати функціональних тестів печінки, судоми, дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла), дезорієнтація, марення, затримка сечі, свербіння, висипка, кропив'янка, дерматит, гіпотонія.
Дуже рідко: анафілактичний шок (спровокований сильною загальною алергічною реакцією, його симптоми: задуха, набряк горла та ротоглотки, свербіння шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, сильне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), бронхоспазм, набряк Квінке (висипка на шкірі у вигляді нерівномірних плям, бульбусів та набряків), підвищена потливість, стійка висипка, гостра загальна осутка кросткова (висипка кросткова на червоній шкірі, якій може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад, гарячка), поліформна еритема (висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирців та виглядати як маленькі цілі, темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола), синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів).
Частота невідома: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу
торсаде де поінт, гепатит.
Необхідно припинити приймання лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості.
Крім того, спостерігалися наступні побічні дії, пов'язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникнути також після приймання гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, рухи, мимовільні, оніміння, напади примусового погляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовипусканням, мимовільне сечовипускання, астенія (втома, слабкість), набряк, збільшення маси тіла.
Звіт про підозрювані побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій упаковці до лікарських засобів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 206-34-46
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гідроксизинум Амара

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати лікарський засіб Гідроксизинум Амара після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Гідроксизинум Амара:

• активна речовина лікарського засобу - гідроксизин гідрохлорид
• інші складові частини лікарського засобу: етанол 96%, бензоат натрію (Е 211), левоментол, аромат лісових плодів (пропіленгліколь, вода, трієтилцетатина, ароматизатори, натуральні ароматизатори), сорбітол рідинний некристалізуючий (Е 420)

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизинум Амара та що містить упаковка:
Лікарський засіб Гідроксизинум Амара, сироп 2 мг/1 мл - прозора, безбарвна або легка жовта рідина.
Безпосередня упаковка: пляшка з скла оранжевого кольору класу III з кришкою поліетиленовою (ПЕ) або алюмінієвою, яка містить 125 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл сиропу.
Міра для приймання лікарського засобу.
Зовнішня упаковка: пачка.
Відповідальна особа та виробник:
Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Амара""
вул. Станційна, 5
03051, м. Київ
Телефон: (044) 206-34-46
Факс: (044) 206-34-46 внутрішній 34
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації упаковки до лікарських засобів: