АТАРАКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Атаракс 25мг таблетки, покриті оболонкою

гідроксизина дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атаракс таблетки та для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атаракс таблетки
3. Як приймати Атаракс таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атаракс таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атаракс таблетки та для чого вони використовуються

Атаракс - це анксіолітичний препарат, який належить до класу сполук, званих дифенілметанами.

Атаракс використовується для:

• симптоматичного лікування тривоги у дорослих старше 18 років;
• симптоматичного лікування свербіння у дорослих, підлітків і дітей від 12 місяців.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атаракс таблетки

Не приймайте Атаракс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідроксизина дигідрохлориду або до будь-якого іншого компонента Атараксу, до цетирізину, до інших похідних піперазину, до амінофілін або до етилендіаміну.
• Якщо ви страждаєте на порфірію (групу спадкових розладів, які впливають на кров).
• Якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему з ритмом серця, звану "пролонгацією інтервалу QT".
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи або якщо ваша серцева частота дуже низька.
• Якщо у вас низькі рівні солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію).
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. "Використання Атараксу з іншими препаратами").
• Якщо у ваших близьких родичів траплялися раптові смерті від проблем з серцем.
• У разі вагітності або лактації.

Попередження та обережність

• Якщо у вас високий ризик судом.
• Якщо у вас є порушення функції печінки та нирок. У цих випадках слід зменшити дозу Атараксу.
• Якщо ви страждаєте на глаукому, обструкцію сечового міхура, зниження рухливості шлунково-кишкового тракту, міастенію або деменцію.
• Атаракс може бути пов'язаний з підвищенням ризику розладів ритму серця, які можуть бути загрозливими для життя. Тому повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з серцем або якщо ви приймаєте інші препарати, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо під час лікування Атараксом ви відчуваєте проблеми з серцем, такі як палпітації, труднощі з диханням або втрату свідомості. Лікування гідроксизиною слід перервати.

Інші препарати та Атаракс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає будь-які препарати, які можна придбати без рецепта. Атаракс може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів.

Атаракс може посилювати дію препаратів, які пригнічують центральну нервову систему, якщо їх приймати разом. У цих випадках слід коригувати дозу для кожного пацієнта.

Атаракс антагонізує дію бетагістину та препаратів, які інгібують холінестеразу.

Лікування Атараксом слід перервати щонайменше за 5 днів до проведення тесту на алергію або провокаційної бронхіальної проби з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати.

Слід уникати одночасного прийняття Атараксу з інгібіторами моноамінооксидази.

Атаракс протидіє пресорній дії адреналіну.

Одночасне прийняття з препаратами, які можуть викликати аритмію, може підвищити ризик пролонгації QT та торсад де поінт (зміни на електрокардіограмі).

Не приймайте Атаракс, якщо ви приймаєте препарати для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• серцево-судинних захворювань або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)

• психозу (наприклад, галоперидол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• гastrointestinalних розладів (наприклад, прукалопрід)
• алергії
• малярії (наприклад, мефлохін та гідроксихлорохін)
• раку (наприклад, торемифен, вандетаніб)
• зловживання препаратами або сильного болю (метадон)

Станом на сьогодні не виявлено інших взаємодій з іншими препаратами.

Прийом Атараксу з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування цим препаратом. Одночасне прийняття гідроксизини та алкоголю може викликати дію на центральну нервову систему.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату. Атаракс не слід приймати під час вагітності.

Атаракс не слід приймати під час лактації. Якщо лікування Атараксом є необхідним, слід перервати лактацію.

Наступні реакції можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Атаракс під час останньої стадії вагітності та/або пологів, які спостерігаються негайно або через кілька годин після народження: тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, труднощі з диханням та утримання сечі (затримка сечі).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Атаракс може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Пацієнти похилого віку

Не рекомендується використовувати цей препарат у пацієнтів похилого віку, оскільки в цих пацієнтів ефект препарату може тривати довше та підвищується ризик побічних ефектів через нижчу швидкість виведення. Якщо використання цього препарату є необхідним у пацієнтів похилого віку, рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози.

Атаракс таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Атаракс таблетки

Слідувайте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Слід приймати мінімальну дозу Атараксу, яка є ефективною, та протягом мінімального часу.

Дорослі старше 18 років:

• Для симптоматичного лікування тривоги: 2 таблетки (50 мг) на добу, розділені на 3 прийоми. Рекомендується приймати половину таблетки вранці, половину таблетки опівдні та одну таблетку ввечері. Ваш лікар може вказати вам приймати більшу дозу ввечері. У більш тяжких випадках можна використовувати до 4 таблеток (100 мг) на добу. Максимальна добова доза становить 4 таблетки (100 мг) на добу.

• Для симптоматичного лікування свербіння: Рекомендується починати з дози однієї таблетки (25 мг) за годину до сну. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки (25 мг) 3-4 рази на добу. Максимальна добова доза становить 4 таблетки (100 мг) на добу.

Підлітки та діти від 12 місяців:

Таблетки Атаракс, покриті оболонкою, не рекомендуються для дітей молодше 6 років, оскільки вони можуть не змогти проковтнути таблетки.

Інші лікарські форми, такі як сироп Атаракс, можуть бути більш підходящими для дітей від 12 місяців або для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки.

• Для симптоматичного лікування свербіння: від 1 до 2 мг на кілограм маси тіла на добу, розділені на кілька прийомів. У дітей до 40 кг маси тіла максимальна добова доза становить 2 мг на кілограм маси тіла на добу. У дітей понад 40 кг маси тіла максимальна добова доза становить 100 мг на добу.

Не рекомендується використовувати цей препарат у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2). Якщо використання цього препарату є необхідним, рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози. Ваш лікар призначить мінімальну можливу дозу. Максимальна добова доза для цих пацієнтів становить 50 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може вказати вам приймати нижчу дозу (див. "Попередження та обережність").

Дозу слід коригувати в межах рекомендованого діапазону доз залежно від реакції пацієнта на лікування.

Якщо ви вважаєте, що ефект Атараксу є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки слід проковтнути цілими, запивши водою, та можна приймати як натще, так і з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли надто багато Атараксу

Якщо ви прийняли надто багато Атараксу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, особливо якщо це сталося з дитиною. У разі передозування можна провести симптоматичне лікування. Можна провести електрокардіографічне моніторинг (ЕКГ) через можливий розлад ритму серця, такий як пролонгація інтервалу QT або Торсад де поінт.

Істотна передозування може викликати нудоту, блювоту, тахікардію, гарячку, сонливість, порушення рефлексів зіниць, тремор, сплутаність, галюцинації, зниження рівня свідомості, депресію дихання, судоми, зниження артеріального тиску та розлади ритму серця, включаючи брадикардію, що може призвести до глибокого коми та колапсу серцево-судинної системи.

Якщо ви забули прийняти Атаракс

Пам'ятайте завжди приймати свій препарат.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте приймати свою звичайну дозу, коли це необхідно.

Якщо ви перериваєте лікування Атараксом

Ваш лікар вказує тривалість лікування Атараксом. Не переривайте лікування раніше. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях:

• сонливість, головний біль, втома, сухість у роті.

Частий побічний ефект (який впливає на щонайменше 1 з 100 пацієнтів) - седація.

Побічні ефекти рідше (які впливають на щонайменше 1 з 1000 пацієнтів) - нудота, нездужання, гарячка, головокружіння, безсоння, тремор, агітація та сплутаність.

Побічні ефекти рідко (які впливають на щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів) - тахікардія, порушення акомодації або здатності бачити на різні відстані, розмите зір, запор, блювота, гіпersenситивність, порушення функції печінки, судоми, рухові порушення, дезорієнтація, галюцинації, утримання сечі, еритематозний висип, макуло-папулярний висип, дерматит, свербіння та гіпотонія.

Побічні ефекти дуже рідко (які впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) - анафілактичний шок, бронхоспазм (звуження бронхів, яке викликає труднощі з диханням), ангіоневротичний едем (запалення шкіри та слизових оболонок), підвищене потовиділення, висип, викликаний препаратом, гостра генералізована пустулозна екзантема (тип алергічної реакції, яка виникає в відповідь на препарат, інфекцію або захворювання), еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона (останні два - порушення шкіри, викликані алергічною реакцією або інфекцією).

Побічні ефекти з невідомою частотою (які не можуть бути оцінені з наявних даних) - пролонгація інтервалу QT на електрокардіограмі, Торсад де поінт (зміна на електрокардіограмі, пов'язана з тахікардією), гепатит, втрату свідомості (синкоп), бульозні захворювання (наприклад, токсична епідермальна некроліз, пемфігус) та збільшення ваги.

Перестаньте приймати цей препарат і шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ритмом серця, такі як палпітації, труднощі з диханням або втрату свідомості.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні цетирізину, основного метаболіту гідроксизини: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агресивність, депресія, тики, дистонія (м'язові скорочення), парестезія (чувство оніміння), окулогірні кризи (фіксація очей в певному положенні), діарея, дисурія (труднощі з сечовипусканням), енурез (несправність сечовипускання), астенія, едем та збільшення ваги.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Атаракс таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Атаракс слід зберігати в оригінальній картонній упаковці, оскільки активний інгредієнт гідроксизина дигідрохлорид чутливий до світла.

Не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Не використовуйте Атаракс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати в пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атаракс таблеток

• Активний інгредієнт - гідроксизина дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 25 мг гідроксизини дигідрохлориду.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна силіція, діоксид титану (E171), HPMC 2910 5cP, поліетиленгліколь 400, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атаракс таблетки випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, в упаковках по 25 та 50 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Гомеса Морено, с/н,

Будинок Бронз, 5-й поверх,

28020 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

UCB S.A. Pharma Sector

Шемін дю Форієст

Б-1420 Брен-л'Аллюд

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/